Gaois

Treo cuardaigh

Modh cuardaigh

Scag na torthaí

Bailiúcháin

89 toradh in 11 doiciméad

  1. #2626278

    á chur in iúl gur díol sásaimh di go bhforáiltear freisin leis an gcód iompair do chreat eagraíochtúil dá chur i bhfeidhm, eadhon coiste eitice a bhreithneoidh aon ábhar eitice a mheasann sé a bheith ábhartha do na caighdeáin a leagtar síos sa chód iompair agus don chlú atá air; á chur in iúl gur díol sásaimh di go gcuidíonn seirbhís dlí na Cúirte leis an gcoiste eitice mar go gcuideoidh an beart sin le haon rioscaí dlíthiúla a bhaineann lena chinntí a sheachaint; á thabhairt dá haire, i gcomhréir le rialacha nós imeachta reatha na Cúirte, gurb í an Chúirt a cheapann comhaltaí an choiste eitice ar bhonn togra ón uachtarán; á mheabhrú, mar a léirítear i dTuarascáil Speisialta 13/2019 ón gCúirt maidir le creataí eiticiúla institiúidí an Aontais a ndearnadh iniúchóireacht orthu, go bhféadfadh tionchar a bheith ag comhdhéanamh na gcoistí eitice ar an oibiachtúlacht agus ar an neamhspleáchas a bhraitear agus, dá bhrí sin, á iarraidh go práinneach ar an gCúirt athbhreithniú a dhéanamh ar na rialacha maidir le ceapadh agus comhdhéanamh an choiste eitice agus á mholadh, ag leanúint Choiste Eitice Neamhspleách an Choimisiúin, gur daoine seachtracha a roghnófar mar chomhaltaí den choiste eitice, bunaithe ar a n-inniúlachta, a dtaithí, a neamhspleáchas agus a gcáilíochtaí gairmiúla, chomh maith lena mholadh nach gceapfar iad a thuilleadh ar thogra ó uachtarán na Cúirte;

    Welcomes that the code of conduct also provides for an organisational framework for its application, namely an ethics committee that shall consider any ethics matter it deems relevant to the standards laid down in the code of conduct and to its reputation; welcomes that the ethics committee is assisted by the legal service of the Court as that measure will help to avoid any legal risks related to its decisions; notes that according to the current rules of procedure of the Court, the members of the ethics committee are appointed by the Court on the basis of a proposal from the president; recalls, as indicated in the Court’s Special Report 13/2019 on the ethical frameworks of the audited EU institutions, that the composition of ethical committees may have an impact on the perceived objectivity and independence and thus, urgently calls on the Court to reconsider the rules for appointment and composition of the ethics committee and suggests, following the Commission’s Independent Ethical Committee, that the members of the ethics committee be external persons selected for their competence, experience, independence and professional qualities, in addition to no longer be appointed on a proposal from the president of the Court;

    Rún (AE) 2022/1702 ó Pharlaimint na hEorpa an 4 Bealtaine 2022 ina bhfuil barúlacha atá ina gcuid dhílis den chinneadh maidir le hurscaoileadh i ndáil le cur chun feidhme bhuiséad ginearálta an Aontais Eorpaigh don bhliain airgeadais 2020, Roinn V — an Chúirt Iniúchóirí

  2. #3047589

    Ag tabhairt dá haire, maidir le coiste eitice na Cúirte agus an nós imeachta chun é a cheapadh, go bhforáiltear le nósanna imeachta inmheánacha na Cúirte go bhfuil sé de shaincheart ag Uachtarán na Cúirte iarrthóirí a mholadh do choláiste comhalta na Cúirte; ag tabhairt faoi deara gur trí thromlach a ghlactar cinneadh an choláiste comhaltaí a ainmniú ar an gcoiste eitice; á thabhairt chun suntais, thairis sin, de réir Airteagal 285 CFAE, go bhfuil comhaltaí na Cúirte go hiomlán neamhspleách agus, dá bhrí sin, nach mór don choiste eitice a bheith go hiomlán neamhspleách chomh maith; á iarraidh an athuair ar an gCúirt athmhachnamh a dhéanamh ar na rialacha maidir le ceapadh agus comhdhéanamh an choiste eitice; á iarraidh arís ar choiste eitice na Cúirte tuarascáil a chur i dtoll a chéile ar phríomhthorthaí na tuarascála iniúchóireachta inmheánaí ar an eitic, a iarradh cheana féin maidir leis na hurscaoilte do 2020 agus 2019;

    Notes, concerning the Court’s ethics committee and the procedure for its appointment, that the Court’s internal procedures foresee that it is the prerogative of the Court’s president to propose candidates to the college of member of the Court; observes that the college’s decision to nominate members to the ethics committee is taken by a majority; highlights, moreover, that, according to Article 285 TFEU, the members of the Court are completely independent and that the ethics committee therefore has to be completely independent as well; reiterates its calls on the Court to reconsider the rules for appointment and composition of the ethics committee; once again asks the Court’s ethics committee to report on the main findings of the internal audit report on ethics, already requested in connection with the discharges for 2020 and 2019;

    Rún (AE) 2023/1830 ó Pharlaimint na hEorpa an 10 Bealtaine 2023 ina bhfuil barúlacha atá ina gcuid dhílis den chinneadh maidir le hurscaoileadh i ndáil le cur chun feidhme bhuiséad ginearálta an Aontais Eorpaigh don bhliain airgeadais 2021, Roinn V – an Chúirt Iniúchóirí

  3. #742681

    Is coiste eitice a dhéanfaidh an t-athbhreithniú eitice i gcomhréir leis an dlí náisiúnta.

    The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law.

    Rialachán (AE) 2017/745 ó pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE )

  4. #746398

    Is coiste eitice a dhéanfaidh an t-athbhreithniú eitice i gcomhréir leis an dlí náisiúnta.

    The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law.

    Rialachán (AE) 2017/746 ó pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE )

  5. #1453326

    forléireofar “coiste eitice” de réir alt 8;

    "ethics committee" shall be construed in accordance with section 8;

    Uimhir 28 de 1987: AN tACHT UM RIALÚ TRIALACHA CLINICIÚLA, 1987

  6. #1453381

    (c) céannacht an choiste eitice (lena n-áirítear cáilíochtaí gach comhalta),

    ( c ) the identity (which includes the qualifications of each member) of the ethics committee,

    Uimhir 28 de 1987: AN tACHT UM RIALÚ TRIALACHA CLINICIÚLA, 1987

  7. #1453427

    (b) maidir le triail chliniciúil a bheidh formheasta ag an gcoiste eitice—

    ( b ) in the case of a clinical trial which has been approved by the ethics committee

    Uimhir 28 de 1987: AN tACHT UM RIALÚ TRIALACHA CLINICIÚLA, 1987

  8. #1453471

    —(1) Más rud é gur deimhin leis an Aire, maidir le coiste eitice beartaithe do thriail chliniciúil, go bhfuil an coiste sin inniúil chun a bhreithniú ar cheart an triail chliniciúil bheartaithe a sheoladh agus chun breithniú a dhéanamh ar na dálaí faoina seolfar í, formheasfaidh sé an coiste beartaithe agus air sin tiocfaidh an coiste sin chun bheith ina choiste eitice don triail chliniciúil bheartaithe agus, i gcás go dtabharfaidh an coiste eitice a fhormheas de réir fho-alt (2), don triail chliniciúil.

    — (1) Where the Minister is satisfied that a proposed ethics committee for a clinical trial is competent to consider the justification for conducting the proposed clinical trial and the circumstances under which it is to be conducted, he shall give his approval of the proposed committee, which shall thereupon become the ethics committee for the proposed clinical trial and, where the ethics committee gives its approval in accordance with subsection (2), for the clinical trial.

    Uimhir 28 de 1987: AN tACHT UM RIALÚ TRIALACHA CLINICIÚLA, 1987

  9. #1508211

    (c) in aghaidh coiste eitice nó aon chomhalta de,

    ( c ) an ethics committee or any member thereof,

    Uimhir 17 de 1990: AN tACHT UM RIALÚ TRIALACHA AGUS DRUGAÍ CLINICIÚLA, 1990

  10. #2269724

    Cuirfidh an tUachtarán na dearbhuithe sin ar aghaidh lena scrúdú chuig an gCoiste Eitice.

    The President shall forward such declarations for examination by the Ethics Committee.

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  11. #2269732

    An Coiste Eitice

    The Ethics Committee

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  12. #2269746

    Tabharfaidh an tSeirbhís Dlí cúnamh don Choiste Eitice ina chuid cúraimí agus cuirfidh sí tacaíocht rúnaíochta ar fáil.

    The Legal Service shall assist the Ethics Committee in its tasks and provide secretarial support.

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  13. #2269749

    Idirghníomhaíocht idir na Comhaltaí, an Coiste Eitice agus an Chúirt

    Interaction between the Members, the Ethics Committee and the Court

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  14. #2270158

    Cuirfidh an tUachtarán na dearbhuithe sin ar aghaidh lena scrúdú chuig an gCoiste Eitice.

    The President shall forward such declarations for examination by the Ethics Committee.

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  15. #2270166

    An Coiste Eitice

    The Ethics Committee

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  16. #2270180

    Tabharfaidh an tSeirbhís Dlí cúnamh don Choiste Eitice ina chuid cúraimí agus cuirfidh sí tacaíocht rúnaíochta ar fáil.

    The Legal Service shall assist the Ethics Committee in its tasks and provide secretarial support.

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  17. #2270183

    Idirghníomhaíocht idir na Comhaltaí, an Coiste Eitice agus an Chúirt

    Interaction between the Members, the Ethics Committee and the Court

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  18. #640848

    Is coiste eitice a dhéanfaidh an t-athbhreithniú eitice i gcomhréir le dlí an Bhallstáit lena mbaineann.

    The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with the law of the Member State concerned.

    Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

  19. #745077

    dearbhú go dtuigeann an t-urraitheoir go bhféadfaidh an t-údarás inniúil dul i dteagmháil leis an gcoiste eitice a bhfuil measúnú á dhéanamh aige nó a bhfuil measúnú déanta aige ar an iarratas; agus

    confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application; and

    Rialachán (AE) 2017/745 ó pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE )

  20. #745131

    I gcás inarb infheidhme i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, cóip de thuairim nó de thuairimí an choiste/de thuairimí an choiste eitice nó na gcoistí eitice lena mbaineann a luaithe atá sin ar fáil.

    Where applicable according to national law, copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned.

    Rialachán (AE) 2017/745 ó pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE )

  21. #748589

    deimhniú go dtuigeann an t-urraitheoir go bhféadfaidh an t-údarás inniúil dul i dteagmháil leis an gcoiste eitice a bhfuil measúnú á dhéanamh aige nó a bhfuil measúnú déanta aige ar an iarratas;

    confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application;

    Rialachán (AE) 2017/746 ó pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE )

  22. #748609

    I gcás inarb infheidhme de réir an dlí náisiúnta, cóip de thuairim nó de thuairimí an choiste eitice nó na gcoistí eitice lena mbaineann.

    Where applicable according to national law, a copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned.

    Rialachán (AE) 2017/746 ó pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE )

  23. #1453505

    (5) Féadfar comhdhéanamh an choiste eitice a athrú tráth ar bith le formheas an Aire.

    (5) The composition of the ethics committee may at any time be changed with the approval of the Minister.

    Uimhir 28 de 1987: AN tACHT UM RIALÚ TRIALACHA CLINICIÚLA, 1987

  24. #1508191

    (3) Ní fhorléireofar aon ní san alt seo mar ní a cheanglaíonn ar choiste eitice, de bhua alt 8, aird a thabhairt ar aon urrús chun críocha fho-alt (1) nó (2).

    (3) Nothing in this section shall be construed as requiring, by virtue of section 8, an ethics committee to have regard to any security for the purposes of subsection (1) or (2).

    Uimhir 17 de 1990: AN tACHT UM RIALÚ TRIALACHA AGUS DRUGAÍ CLINICIÚLA, 1990

  25. #2269695

    Tar éis don Choiste Eitice scrúdú a dhéanamh, cuirfear an t-ábhar faoi bhráid na Cúirte agus déanfaidh an Chúirt cibé beart a mheasann sí is iomchuí.

    Following an examination by the Ethics Committee, the matter shall be submitted to the Court, which shall take any measure it considers appropriate.

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  26. #2269698

    Déanfar aon chaidreamh conarthach fadtéarmach idir Comhaltaí agus daoine d'fhoireann na Cúirte, bíodh aon íocaíocht ag baint leis nó ná bíodh, a dhearbhú don Choiste Eitice, atá freagrach as an méid sin a scrúdú.

    Any long-term contractual relationships between Members and staff of the Court, whether or not they involve any remuneration, shall be declared to the Ethics Committee, which is responsible for their examination.

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  27. #2269710

    Cuirfidh an tUachtarán aon dearbhú den sórt sin a bhaineann le gníomhaíochtaí seachtracha ar aghaidh chuig an gCoiste Eitice, atá freagrach as é a scrúdú.

    The President shall forward any such declaration concerning external activities to the Ethics Committee, which is responsible for its examination.

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  28. #2269711

    Chuige sin, scrúdóidh an Coiste Eitice aon ghníomhaíocht sheachtrach atá ann cheana nó a iarradh i bhfianaise na gcritéar ginearálta a leagtar síos in Airteagal 12(4).

    To that end, the Ethics Committee shall examine any existing or requested external activity in the light of the general criteria laid down in Article 12(4).

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  29. #2269714

    Tá sé de shaoirse ag Comhaltaí i gcónaí aon fhaisnéis is cuí leo a chur ar fáil don Choiste Eitice, díreach ar mhaithe leis an gCoiste sin a chur ar an eolas.

    Members remain free to provide any such information they see fit to the Ethics Committee, purely for its information.

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  30. #2269745

    Comhlíonfaidh an Coiste Eitice an ról a shanntar dó sa chinneadh lena leagtar amach beartas na Cúirte maidir le timpeallacht shásúil oibre a chothabháil agus maidir le ciapadh síceolaíoch agus gnéasach a chomhrac.

    The Ethics Committee shall fulfil the role assigned to it in the decision setting out the Court’s policy for maintaining a satisfactory working environment and combating psychological and sexual harassment.

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  31. #2269760

    Glacfaidh an Chúirt tuarascáil gach bliain maidir le cur i bhfeidhm an Chóid Iompair seo, lena n-áirítear obair an Choiste Eitice.

    Each year, the Court shall adopt a report on the application of this Code of Conduct, including the work of the Ethics Committee.

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  32. #2270129

    Tar éis don Choiste Eitice scrúdú a dhéanamh, cuirfear an t-ábhar faoi bhráid na Cúirte agus déanfaidh an Chúirt cibé beart a mheasanna sí is iomchuí.

    Following an examination by the Ethics Committee, the matter shall be submitted to the Court, which shall take any measure it considers appropriate.

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  33. #2270132

    Déanfar aon chaidreamh conarthach fadtéarmach idir Comhaltaí agus daoine d’fhoireann na Cúirte, bíodh aon íocaíocht ag baint leis nó ná bíodh, a dhearbhú don Choiste Eitice, atá freagrach as an méid sin a scrúdú.

    Any long-term contractual relationships between Members and staff of the Court, whether or not they involve any remuneration, shall be declared to the Ethics Committee, which is responsible for their examination.

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  34. #2270144

    Cuirfidh an tUachtarán aon dearbhú den sórt sin a bhaineann le gníomhaíochtaí seachtracha ar aghaidh chuig an gCoiste Eitice, atá freagrach as é a scrúdú.

    The President shall forward any such declaration concerning external activities to the Ethics Committee, which is responsible for its examination.

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  35. #2270145

    Chuige sin, scrúdóidh an Coiste Eitice aon ghníomhaíocht sheachtrach atá ann cheana nó a iarradh i bhfianaise na gcritéar ginearálta a leagtar síos in Airteagal 12(4).

    To that end, the Ethics Committee shall examine any existing or requested external activity in the light of the general criteria laid down in Article 12(4).

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  36. #2270148

    Tá sé de shaoirse ag Comhaltaí i gcónaí aon fhaisnéis is cuí leo a chur ar fáil don Choiste Eitice, díreach ar mhaithe leis an gCoiste sin a chur ar an eolas.

    Members remain free to provide any such information they see fit to the Ethics Committee, purely for its information.

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  37. #2270179

    Comhlíonfaidh an Coiste Eitice an ról a shanntar dó sa chinneadh lena leagtar amach beartas na Cúirte maidir le timpeallacht shásúil oibre a chothabháil agus maidir le ciapadh síceolaíoch agus gnéasach a chomhrac.

    The Ethics Committee shall fulfil the role assigned to it in the decision setting out the Court’s policy for maintaining a satisfactory working environment and combating psychological and sexual harassment.

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  38. #2270194

    Glacfaidh an Chúirt tuarascáil gach bliain maidir le cur i bhfeidhm an Chóid Iompair seo, lena n-áirítear obair an Choiste Eitice.

    Each year, the Court shall adopt a report on the application of this Code of Conduct, including the work of the Ethics Committee.

    Cód Iompair do Chomhaltaí agus d’Iar-Chomhaltaí na Cúirte

  39. #640811

    Ciallaíonn “coiste eitice” comhlacht neamhspleách atá bunaithe i mBallstát i gcomhréir le dlí an Bhallstáit sin agus a chumhachtaítear chun tuairimí a thabhairt uaidh chun críocha an Rialacháin seo, agus tuairimí ó neamhshaineolaithe, go háirithe othair nó eagraíochtaí othar, á gcur san áireamh;

    Ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;

    Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

  40. #640849

    Féadfaidh an coiste eitice gnéithe ar a dtugtar aghaidh i gCuid I den tuarascáil measúnaithe d'údarú do thriail chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 6 agus i gCuid II den tuarascáil measúnaithe sin amhail dá dtagraítear in Airteagal 7 de sin, de réir mar is iomchuí le haghaidh gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann, a chuimsiú san athbhreithniú.

    The review by the ethics committee may encompass aspects addressed in Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial as referred to in Article 6 and in Part II of that assessment report as referred to in Article 7 as appropriate for each Member State concerned.

    Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

  41. #640944

    Diúltóidh Ballstát lena mbaineann triail chliniciúil a údarú má easaontaíonn sé le conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I de thuarascáil measúnaithe ar aon fhoras dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 2, nó má fhaigheann sé, ar fhorais chuí-réasúnaithe, nach bhfuil na gnéithe ar a dtugtar aghaidh i gCuid II den tuarascáil measúnaithe á gcomhlíonadh nó i gcás ina bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag coiste eitice atá, i gcomhréir le dlí an Bhallstáit lena mbaineann, bailí don Bhallstát ina iomláine.

    A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 2, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which in accordance with the law of the Member State concerned is valid for that entire Member State.

    Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

  42. #641006

    Diúltóidh an Ballstát breise lena mbaineann triail chliniciúil a údarú mura n-aontaíonn sé conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I de thuarascáil measúnaithe ar aon cheann de na forais dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 4, nó má fhaigheann sé, ar fhorais chuí-réasúnaithe, nach bhfuil na gnéithe ar a dtugtar aghaidh i gCuid II den tuarascáil measúnaithe á gcomhlíonadh nó i gcás ina bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag coiste eitice atá, i gcomhréir le dlí an Bhallstáit bhreise lena mbaineann, bailí don Bhallstát ina iomláine.

    The additional Member State concerned shall refuse to authorise the clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 4, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of the additional Member State concerned, is valid for that entire additional Member State.

    Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

  43. #641060

    Diúltóidh Ballstát lena mbaineann modhnú substaintiúil a údarú má easaontaíonn sé le conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I de thuarascáil measúnaithe ar aon fhoras dá dtagraítear sa dara fomhír nó i gcás in bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag coiste eitice atá, i gcomhréir le dlí an Bhallstáit sin lena mbaineann, bailí don Bhallstát sin ina iomláine.

    A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in the second subparagraph, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of that Member State concerned, is valid for that entire Member State.

    Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

  44. #641081

    Diúltóidh Ballstát lena mbaineann modhnú substaintiúil a údarú má fhaigheann sé, ar fhorais chuí-réasúnaithe, nach bhfuil na gnéithe a chumhdaítear le Cuid II den tuarascáil measúnaithe á gcomhlíonadh nó i gcás ina bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag coiste eitice atá, i gcomhréir le dlí náisiúnta an Bhallstáit sin lena mbaineann, bailí don Bhallstát ina iomláine.

    A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it finds, on duly justified grounds, that the aspects covered by Part II of the assessment report are not complied with or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of that Member State concerned, is valid for that entire Member State.

    Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

  45. #641101

    Diúltóidh an Ballstát lena mbaineann modhnú substaintiúil a fhormheas mura n-aontaíonn sé le conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le modhnuithe substaintiúla a chumhdaítear le Cuid I den tuarascáil measúnaithe ar aon cheann de na forais dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 2, nó má fhaigheann sé, ar fhorais chuí-réasúnaithe, nach bhfuil na gnéithe a bhaineann le Cuid II den tuarascáil measúnaithe á gcomhlíonadh nó i gcás ina bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag coiste eitice atá, i gcomhréir le dlí an Bhallstáit lena mbaineann, bailí don Bhallstát sin ina iomláine.

    A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 2, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects covered by Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which in accordance with the law of the Member State concerned, is valid for that entire Member State.

    Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

  46. #641335

    Beidh an coiste eitice freagrach bainteach le measúnú ar an bhfaisnéis dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 2 más rud é go bhfuil foráil dó i ndlí an Bhallstáit lena mbaineann.

    The responsible ethics committee shall be involved in the assessment of the information referred to in paragraphs1 and 2, if it has been provided for in the law of the Member State concerned.

    Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

  47. #741814

    ciallaíonn “coiste eitice” comhlacht neamhspleách atá bunaithe i mBallstát i gcomhréir le dlí an Bhallstáit sin agus a chumhachtaítear chun tuairimí a thabhairt uaidh chun críocha an Rialacháin seo, agus tuairimí ó neamh-shaineolaithe, go háirithe othair nó eagraíochtaí othar, á gcur san áireamh;

    ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;

    Rialachán (AE) 2017/745 ó pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE )

  48. #742686

    ní dhearna coiste eitice, arna bhunú i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, tuairim dhiúltach a eisiúint maidir leis an imscrúdú cliniciúil, atá bailí don Bhallstát sin ina iomláine faoina dhlí náisiúnta;

    an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the clinical investigation, which is valid for that entire Member State under its national law;

    Rialachán (AE) 2017/745 ó pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE )

  49. #742795

    i gcás feistí imscrúdaitheacha in aicme I nó i gcás feistí neamh-ionracha in aicme IIa agus in aicme IIb, mura sonraítear a mhalairt leis an dlí náisiúnta, díreach tar éis dháta bailíochtaithe an iarratais de bhun mhír 5, agus ar choinníoll nach ndearna an coiste eitice inniúil sa Bhallstát lena mbaineann tuairim dhiúltach maidir leis an imscrúdú cliniciúil, atá bailí don Bhallstát sin ina iomláine a thabhairt faoin dlí náisiúnta;

    in the case of investigational class I devices or in the case of non-invasive class IIa and class IIb devices, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of the application pursuant to paragraph 5, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation;

    Rialachán (AE) 2017/745 ó pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE )

  50. #742796

    i gcás feistí imscrúdaitheacha seachas na cinn sin dá dtagraítear i bpointe (a), a luaithe a bheidh fógra tugtha ag an mBallstát lena mbaineann don urraitheoir faoina údarú, agus ar choinníoll nach ndearna an coiste eitice sa Bhallstát lena mbaineann tuairim dhiúltach maidir leis an imscrúdú cliniciúil, atá bailí don Bhallstát sin ina iomláine a thabhairt faoin dlí náisiúnta.

    in the case of investigational devices, other than those referred to in point (a), as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation.

    Rialachán (AE) 2017/745 ó pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE )