SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- staidéar sábháilteachta iarúdaraithe Reference ---
- ga
- staidéar sábháilteacht iarúdarú
- ga
- Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung
- de
- Definition Studie zur Unbedenklichkeit zugelassener Arzneimittel, bei der es sich nicht um klinische Prüfungen handelt (insbesondere um sicherzustellen, dass sie nicht Werbezwecken dient), sowie zur Überwachung der Folgemaßnahmen hinsichtlich der aus solchen Studien hervorgehenden Sicherheitsdaten Reference "Vorschlag für eine Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz, CELEX:52008PC0665"
- Comment Verfahren zur Änderung der genannten Richtlinie läuft (Stand: 31.8. 2010).
- post-authorisation safety study | PASS | post-marketing safety study
- en
- Definition pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or quantifying a safety hazard relating to an authorised medicinal product Reference "Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use"
- Comment "A PASS may be a clinical trial or a non-interventional study.For more information, see: European Medicines Agency, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VIII – Post-authorisation safety studies. 2012 (15.3.2023)"
- étude de sécurité post-autorisation
- fr
- Definition étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l’efficacité des mesures de gestion des risques Reference COM-Document interne: ENTR/2008/80076/02/02