SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- deimhniú breise faoin máistirchomhad cáilíochta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Comhthéacs 'mar is gá i gcomhréir le hIarscríbhinn II, brath ar mháistirchomhad breise cáilíochta, deimhniú breise faoin máistirchomhad cáilíochta arna dheonú ag an nGníomhaireacht i gcomhréir leis an Airteagal (‘deimhniú breise faoin máistirchomhaid cáilíochta’) nó deimhniú lena ndeimhnítear go bhfuil cáilíocht na substainte gníomhaí lena mbaineann rialaithe go cuí ag an monagraf ábhartha den Pharmacopeia Eorpach.' Tagairt "Togra le haghaidh Treoir maidir le Cód an Aontais a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine, agus lena n‑aisghairtear Treoir 2001/83/CE agus Treoir 2009/35/CE, CELEX:52023PC0192/GA"
- additional quality master file certificate
- en
- Sainmhíniú certificate granted by the European Medicines Agency in accordance with Article 25 of Directive xxx in cases where the relevant data on an active substance other than a chemical active substance or on other substances present or used in the manufacture of a medicinal product concerned are not already covered by a monograph of the European Pharmacopeia and which can be used instead of submitting the relevant data on such substance required in accordance with Annex II to this Directive Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on: Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC, COM(2023) 192"