SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research
- forbairt chliniciúil Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Context 'forbairt chliniciúil, bailíochtú agus iontráil sa mhargadh i réimse na ngalar tógálach, na ngalar neamhchoitianta aimpléiseach, na ngalar néarmheathlúcháin agus eile...' Reference "Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/1078 lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2021/523 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leagtar amach na treoirlínte infheistíochta maidir le Ciste InvestEU,CELEX:32021R1078/GA"
- taighde cliniciúil Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Context 'Chuir rialálaithe idirnáisiúnta in iúl go raibh gá leis an gclár oibre taighde cliniciúil a fheabhsú chun fianaise láidir ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte a ghiniúint.' Reference "Rialachán (AE) 2022/123 maidir le ról atreisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis,CELEX:32022R0123/GA"
- clinical development | clinical research
- en
- Definition studies in human subjects, either patients or healthy volunteers, including clinical trials designed to determine human pharmacology (PK/PD), and exploratory or confirmatory safety and efficacy studies, for pre- or post-authorisation activities including risk-management programmes Reference "EMA. 'European Medicines Agency Guidance for Applicants seeking scientific advice and protocol assistance' (14.11.2022). 14 October 2022 EMA/4260/2001 Rev. 14 Scientific Evidence Generation Department"