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2 results

  1. SOCIAL QUESTIONS|health|health policy · SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #582660

    IATE #3545187
    tuarascáil achomair thréimhsiúil Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    periodische Sammelmeldung
    de
    Definition zwischen dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde in Bezug auf Form, Inhalt und Häufigkeit abgestimmtes alternatives Verfahren für die konsolidierte Meldung gleichartiger Vorkommnisse IATE:3545206 mit einem Produkt oder Produkttyp, wenn die Ursache bekannt ist und eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld IATE:3508494 eingeleitet wurde Reference Council-DE, gestützt auf "Guidelines on a Medical Devices Vigilance System" MEDDEV 2.12-1 rev8 (Jan. 2013) der Kommission (nur EN) http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/15506/attachments/1/translations (29.7.2016)
    PSR | periodic summary report
    en
    Definition report that is submitted regularly by a manufacturer - subject to certain conditions and as an alternative to individual serious incident reports - containing information on a number of similar serious incidents that have occurred with the same medical device or device type, for which the root cause has been identified or a field safety corrective action implemented Reference Council-EN, based on:Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices, Article 82(9)
    rapport de synthèse périodique
    fr
    Definition rapport soumis périodiquement par le fabricant aux autorités compétentes qui contient des informations sur des incidents graves similaires ayant trait à un dispositif médical, dont la cause a été identifiée et pour lesquels une mesure corrective de sécurité a été mise en place Reference Conseil-FR, d'après: Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Version consolidée), article 82
    Comment Voir aussi: rapport de tendances
  2. EDUCATION AND COMMUNICATIONS|documentation|document|report · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU institution|European Commission · EUROPEAN UNION|European Union law|EU law|drafting of EU law

    #599476

    IATE #3619490
    tuarascáil achoimre Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Übersicht
    de
    synopsis report
    en
    Definition report that summarises the results of all the consultation activities in relation to a particular initiative, and gives a qualitative analytical overview of these results Reference European Commission > Law > Law-making process > Planning and proposing law > Better Regulation: why and how > Better regulation: guidelines and toolbox > Better regulation toolbox (27.7.2021)
    Comment It covers formal consultation work, ad hoc contributions directly linked to the preparation of the policy, evaluation or fitness check and information on the input received through the feedback mechanisms for roadmaps and inception impact assessments.
    rapport de synthèse
    fr
    Definition rapport résumant les résultats de toutes les activités de consultation liées à une initiative spécifique et donnant une vue d'ensemble de ces résultats analysés sous l'angle qualitatif Reference COM-FR d'après:site de la Commission européenne > Législation > Processus législatif > Meilleure réglementation: lignes directrices et boîte à outils > Boîte à outils pour une meilleure réglementation > Outil n° 55 > Informing policymaking – the synopsis report (20.8.2021)