#292721
éifeachtaí ar lachtadh nó trí lachtadh;
effects on or via lactation;
Scag na torthaí
Bailiúcháin
65 toradh in 21 doiciméad
#293963
- Éifeachtaí ar lachtadh nó trí lachtadh.
- effects on or via lactation.
#294078
3.7.3.1.2. Déanfar an meascán a aicmiú maidir le héifeachtaí ar lachtadh nó trí lachtadh nuair a bhíonn comhábhar amháin ar a laghad aicmithe maidir le héifeachtaí ar lachtadh nó trí lachtadh agus é a bheith i láthair ag an teorainn chuí chineálach tiúchana, nó os a cionn, faoi mar a léirítear i dTábla 3.7.2 don chatagóir bhreise maidir le héifeachtaí ar lachtadh nó trí lachtadh.
3.7.3.1.2. The mixture shall be classified for effects on or via lactation when at least one ingredient has been classified for effects on or via lactation and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for the additional category for effects on or via lactation.
#294817
Tocsaineacht atáirgthe, Éifeachtaí ar lachtadh nó trí lachtadh, catagóir ghuaise breise
Reproductive toxicity, Effects on or via lactation, additional hazard category
#293979
Chomh maith leis sin, déantar éifeachtaí ar lachtadh a leithdháileadh ar chatagóir ghuaise ar leith.
In addition, effects on lactation are allocated to a separate hazard category.
#293988
Catagóir 1A, Catagóir 1B, Catagóir 2 agus an Chatagóir bhreise maidir le héifeachtaí ar lachtadh nó trí lachtadh.
Category 1A, Category 1B, Category 2 and the additional Category for effects on or via lactation.
#293990
Breithneofar an bhfuil substaint le haicmiú sa chatagóir bhreise maidir le héifeachtaí ar lachtadh nó trí lachtadh beag beann ar aicmiú i gCatagóir 1A, i gCatagóir 1B nó i gCatagóir 2.
Classification in the additional category for effects on or via lactation will be considered irrespective of a classification into Category 1A, Category 1B or Category 2.
#294080
Teorainneacha cineálacha tiúchana chomhábhair meascáin atá aicmithe mar thocsainí atáirgthe nó maidir le héifeachtaí ar lachtadh nó trí lachtadh, a chuireann faoi deara aicmiú an mheascáin
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as reproduction toxicants or for effects on or via lactation that trigger classification of the mixture
#516370
- substaint thocsaineach atáirgeach daonna de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó ag a bhfuil éifeacht ar lachtadh nó trí lachtadh,
- human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation,
#1888441
Eallach déiríochta atá ag lachtadh a choinneáil amach ó fhéarach go dtí go bhfuil sé tirim.
Exclude lactating dairy cattle from pasture until pasture is dry.
#2403647
Torthúlacht, toircheas agus lachtadh
Fertility, pregnancy and lactation
#2473160
300 mg/lá don phobal fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh
300 mg/day for the adult population, excluding pregnant and lactating women
#2473161
230 mg/lá do mhná torracha agus mná atá ag lachtadh
230 mg/day for pregnant and lactating women
#2473172
Ionadaigh ar bhéilí don phobal fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh
Meal replacements for the adult population, excluding pregnant and lactating women
#3188785
Lachtadh
Lact.
#292505
(b) i dtiúchan aonair de ≥ 0,1 % meáchain do mheascáin neamhghásacha, substaint amháin ar a laghad ar carcanaigineach de chatagóir 2 í nó ar tocsaineach don atáirgeadh í de chatagóir 1A, 1B agus 2, ar íogróir craicinn de chatagóir 1 í, ar íogróir riospráide de chatagóir 1 í, nó a mbíonn éifeachtaí aici ar lachtadh nó trí lachtadh nó atá seasmhach, bithcharnach agus tocsaineach (PBT) i gcomhréir leis na critéir a leagtar amach in Iarscríbhinn XIII nó atá an-seasmhach agus an-bhithcharnach (vPvB) i gcomhréir leis na critéir a leagtar amach in Iarscríbhinn XIII nó a áiríodh ar chúiseanna seachas na cúiseanna dá dtagraítear i bpointe (a) den liosta a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 59(1);
(b) in an individual concentration of ≥ 0,1 % by weight for non-gaseous mixtures at least one substance that is carcinogenic category 2 or toxic to reproduction category 1A, 1B and 2, skin sensitiser category 1, respiratory sensitiser category 1, or has effects on or via lactation or is persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) in accordance with the criteria set out in Annex XIII or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with the criteria set out in Annex XIII or has been included for reasons other than those referred to in point (a) in the list established in accordance with Article 59(1);
#293973
3.7.1.5. Áirítear éifeachtaí díobhálacha ar lachtadh nó trí lachtadh freisin i dtocsaineacht atáirgthe, ach chun críocha a n-aicmithe, déileáiltear le héifeachtaí den sórt sin astu féin (féach Tábla 3.7.1 (b)).
3.7.1.5. Adverse effects on or via lactation are also included in reproductive toxicity, but for classification purposes, such effects are treated separately (see Table 3.7.1 (b)).
#293974
Déantar amhlaidh toisc gur maith an rud é a bheith ábalta substaintí a aicmiú go sonrach maidir le héifeacht dhíobhálach ar lachtadh ionas gur féidir rabhadh guaise sonrach faoin éifeacht seo a chur ar fáil do mháithreacha atá ag lachtadh.
This is because it is desirable to be able to classify substances specifically for an adverse effect on lactation so that a specific hazard warning about this effect can be provided for lactating mothers.
#294083
Má bhíonn tocsain atáirgthe de Chatagóir 1 nó de Chatagóir 2 nó substaint a bhíonn aicmithe maidir le héifeachtaí ar lachtadh nó trí lachtadh i láthair sa mheascán mar chomhábhar ag tiúchan os cionn 0,1 %, beidh SDS ar fáil don mheascán nuair a iarrtar sin.
If a Category 1 or Category 2 reproductive toxicant or a substance classified for effects on or via lactation is present in the mixture as an ingredient at a concentration above 0,1 %, a SDS shall be available for the mixture upon request.
#294709
- ≥ 0,1 % de shubstaint atá aicmithe mar shubstaint atá tocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1A, de chatagóir 1B nó de chatagóir 2, nó ar substaint í a bhfuil éifeachtaí aici ar lachtadh nó trí lachtadh;
- ≥ 0,1 % of a substance classified as toxic to reproduction categories 1A, 1B or 2, or with effects on or via lactation;
#2152017
Forbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE don phobal cé is moite de mhná torracha agus de mhná ata ag lachtadh
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for adult population excluding pregnant and lactating women
#2170920
Lipéadú na bhforbhianna ina bhfuil fruchtóbhóráit chailciam, beidh ráiteas air nár cheart don ghlúin faoi bhun 18 mbliana d’aois agus mná torracha agus mná atá ag lachtadh na forbhianna sin a thomhailt.
The labelling of food supplements containing calcium fructoborate shall bear a statement that those food supplements should not be consumed by population under 18 years of age and by pregnant and lactating women.
#2170924
Forbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE don phobal fásta, cé is moite d’fhorbhianna do mhná torracha agus do mhná atá ag lachtadh
Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population, excluding food supplements for pregnant and lactating women
#2298738
Forbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE don phobal fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh
Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population, excluding pregnant and lactating women
#2523334
uasteorainneacha iarmhar agus uasleibhéil maidir le substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus breiseáin bheathaithe, lena n-áirítear srianta (e.g. níltear le húsáid in ainmhithe atá ag lachtadh),
maximum residue limits and maximum levels for pharmacologically active substances and feed additives including restrictions (e.g. not for use in lactating animals);
#2567902
‘Ní ceart do mhná atá ag súil le leanbh ná do mhná atá ag lachtadh, ná do leanaí faoi 18 mbliana d’aois an táirge seo a chaitheamh’.
“Should not be consumed by pregnant or lactating women and children below 18 years old”.
#2817656
Forbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE do dhaoine fásta, seachas mná torracha agus mná atá ag lachtadh
Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population, excluding pregnant and lactating women
#2960419
I gcás cránacha ní úsáidfear an breiseán ach ón 9ú go dtí an 11ú seachtain den tréimhse iompair agus ón 15ú seachtain den tréimhse iompair go dtí an chéad seachtain den lachtadh.
For sows the additive shall only be used from 9th to 11th week of gestation and from 15th week of gestation to 1st week of lactation.
#291174
caoirigh a choinnítear go heisiach nó go príomha le haghaidh táirgeadh bainne mar bhia don duine agus/nó lena phróiseáil i dtáirgí déiríochta lena n-áirítear caoirigh diúltaithe bainne (cibé acu a ramhraíodh nó nár ramhraíodh iad idir an lachtadh deireanach agus marú).
ewes kept exclusively or principally for the production of milk for human consumption and/or for processing into dairy products, including cast milk sheep (whether fattened or not between last lactation and slaughter).
#1024935
(c) nach raibh a haigne ar a cóir féin, tráth an ghnímh nó an neamhghnímh, toisc gan í a bheith téarnaithe go hiomlán ó bhreith an linbh nó mar gheall ar lachtadh i ndiaidh breithe an linbh,
( c ) at the time of the act or omission the balance of her mind was disturbed by reason of her not having fully recovered from the effect of giving birth to the child or by reason of the effect of lactation consequent upon the birth of the child
#1668501
Is minic a nochtar fir agus mná do mhanglam substaintí ag an láthair oibre, rud a fhéadann rioscaí sláinte a mhéadú agus a fhéadann a bheith ina chúis le héifeachtaí díobhálacha, inter alia, ar chóras atáirgthe na bhfear agus na mban sin, lena n-áirítear torthúlacht lagaithe nó neamhthorthúlacht, agus a fhéadann tionchar diúltach a imirt ar fhorbairt féatais agus ar lachtadh.
At the workplace, men and women are often exposed to a cocktail of substances, which can increase health risks and cause adverse effects, inter alia, on their reproductive systems, including impaired fertility or infertility, and have a negative impact on foetal development and lactation.
#1735808
Áiríonn siadsan éifeachtaí ar thorthúlacht fhireann agus bhaineann, cúpláil, giniúint, ionchlannú, an cumas toircheas a choinneáil go dtí deireadh tréimhse, tuismeadh, lachtadh, marthanacht, fás agus forbairt sleachta ó bhreith go baint den diúl, aibíocht ghnéasach agus an fheidhm atáirgthe ina dhiaidh sin sa sliocht agus iad fásta.
These include effects on male and female fertility, mating, conception, implantation, ability to maintain pregnancy to term, parturition, lactation, survival, growth and development of the offspring from birth through to weaning, sexual maturity and the subsequent reproductive function of the offspring as adults.
#2118701
Maidir leis an iarratas a bhaineann leis na forbhianna, mheas an tÚdarás nár leor na sonraí a chuir an t-iarratasóir ar fáil chun teacht ar chonclúid faoi shábháilteacht an bhia núíosaigh i ndáil leis na húsáidí atá beartaithe (3 g DHA in aghaidh an lae i bhforbhianna do dhaoine fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh).
With regard to the application concerning the food supplements, the Authority considered that the data provided by the applicant were not sufficient to conclude on the safety of the novel food at the proposed uses (3 g DHA/day in food supplements for adults, excluding pregnant and lactating women).
#2118766
An 15 Aibreán 2019, chuir an t-iarratasóir iarratas eile faoi bhráid an Choimisiúin de bhun Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 inar iarr sé athrú ar choinníollacha úsáide an bhia núíosaigh ola Schizochytrium sp.. D’iarr an t-iarratasóir an t-uasleibhéal Schizochytrium sp. i bhforbhianna, mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, a mhéadú don phobal fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh.
On 15 April 2019, the applicant submitted another application to the Commission pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283 requesting to change the conditions of use of the novel food Schizochytrium sp. oil. The applicant requested to increase the maximum level of Schizochytrium sp. oil in food supplements as defined in Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council for the adult population, excluding pregnant and lactating women.
#2151952
Iarradh cead san iarratas torthaí triomaithe de Synsepalum dulcificum a úsáid i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ar uasleibhéal iontógála 0,9 g/lá, agus an pobal i gcoitinne ina spriocphobal, cé is moite de mhná torracha agus de mhná atá ag lachtadh.
The application requested for dried fruits of Synsepalum dulcificum to be used in food supplements as defined in Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council at the maximum intake level of 0,9 g/day, the target population being the general adult population with the exception of pregnant and lactating women.
#2152013
Ar an lipéadú a chuirtear ar fhorbhianna ina bhfuil torthaí triomaithe Synsepalum dulcificum, beidh ráiteas á rá nár cheart ach daoine fásta amháin an forlíonadh bia seo a ithe cé is moite de mhná torracha agus de mhná atá ag lachtadh.
The labelling of food supplements containing Synsepalum dulcificum dried fruits shall bear a statement that this food supplement should be consumed by adults only excluding pregnant and lactating women.
#2170868
Iarradh cead san iarratas fruchtóbhóráit chailciam a úsáid i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle do dhaoine fásta, cé is moite de mhná torracha agus de mhná atá ag lachtadh.
The applicant requested calcium fructoborate to be used in food supplements as defined in Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council, for the adult population, excluding pregnant and lactating women.
#2170873
Sa tuairim sin, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid nach bhfuil aon chontúirt sa bhia núíosach, fruchtóbhóráit chailciam, do dhaoine fásta, cé is moite de mhná torracha agus de mhná atá ag lachtadh, ag leibhéil iontógála suas le 220 mg/lá (3,14 mg/kg de mheáchan coirp in aghaidh an lae).
In that opinion, the Authority concluded that the novel food, calcium fructoborate, is safe for the adult population, excluding pregnant and lactating women, at intake levels up to 220 mg/day (3,14 mg/kg bw per day).
#2170875
Ós beag sonraí atá ar fáil maidir le sábháilteacht fruchtóbhóráit cailciam le haghaidh an daonra faoi bhun 18 mbliana d’aois agus ag mná torracha agus ag mná atá ag lachtadh, ba cheart lipéadú a sholáthar chun na tomhaltóirí a chur ar an eolas go cuí nach ceart do na grúpaí sin den daonra na forbhianna ina bhfuil fruchtóbhóráit chailciam a thomhailt.
Since few data are available regarding the safety of calcium fructoborate in the population under 18 years of age and by pregnant and lactating women, a labelling should be provided in order to properly inform the consumers that the food supplements containing calcium fructoborate should not be consumed by those population groups.
#2298676
D’iarr an t-iarratasóir go n-úsáidfí baictéir phaistéartha Akkermansia muciniphila mar bhia núíosach ar leibhéil nach sáraíonn 5 × 1010 cealla in aghaidh an lae i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus i mbianna chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, bianna atá beartaithe don phobal fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh.
The applicant requested for pasteurised Akkermansia muciniphila bacteria to be used as a novel food at levels not exceeding 5 × 1010 cells per day in food supplements as defined in Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council and in foods for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council, intended for the adult population, excluding pregnant and lactating women.
#2298681
Mar sin, is leor na forais sa tuairim eolaíoch sin chun a shuí go gcomhlíonann baictéir phaistéartha Akkermansia muciniphila na coinníollacha lena chur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283, nuair a úsáidtear é ar leibhéil nach sáraíonn 3,4 × 1010 cealla/lá i bhforbhianna agus i mbianna chun críoch speisialta míochaine atá beartaithe don phobal fásta, gan mná torracha agus mná atá ag lachtadh a áireamh.
Therefore, that scientific opinion gives sufficient grounds to establish that pasteurised Akkermansia muciniphila, when used at levels not exceeding 3,4 × 1010 cells/day in food supplements and in foods for special medical purposes intended for the adult population, excluding pregnant and lactating women, fulfils the conditions for its placing on the market in accordance with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
#2298733
Bianna chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 don phobal fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh
Foods for special medical purposes as defined under Regulation (EU) No 609/2013 for the adult population, excluding pregnant and lactating women
#2298739
Ar lipéadú na bhforbhianna ina bhfuil Akkermansia muciniphila (paistéartha), beidh ráiteas á rá nár cheart ach daoine fásta amháin é a ithe, cé is moite de mhná torracha agus de mhná atá ag lachtadh.
The labelling of food supplements containing pasteurised Akkermansia muciniphila shall bear a statement that they should be consumed by adults only, excluding pregnant and lactating women.
#2364940
Achoimre (SmPC) ar na táirgí míochaine a bhfuil lovastatinum iontu, is achoimre é ar na hairíonna agus ar na coinníollacha a formheasadh go hoifigiúil le haghaidh úsáid na dtáirgí, achoimre a bhfuil foláirimh speisialta agus réamhchúraimí ann i leith na húsáide sin, agus tagairt don riosca miópaite/rhabdomyolysis, riosca a théann in olcas má úsáidtear lovastatinum in éineacht le táirgí míochaine áirithe eile, rud a fhágann go moltar do mhná atá ag súil le leanbh, nó do mhná atá ag lachtadh, gan lovastatinum a chaitheamh.
The SmPC for lovastatin-containing medicinal products describes the properties and officially approved conditions for their use and includes special warnings and precautions for use that refer to the risk of myopathy/rhabdomyolysis, which is increased by concomitant use of lovastatin with certain other medicinal products, and discourages use of lovastatin by pregnant and lactating women.
#2364980
Ós rud é freisin nár éirigh leis an Údarás meastóireacht a dhéanamh ar úsáid shábháilte monachoilíní i measc grúpaí áirithe leochaileacha tomhaltóirí de cheal sonraí, b’fhéidir fós go mbeadh éifeachtaí díobhálacha ar an tsláinte ag úsáid monachoilíní ríse giosta dheirg, agus is iomchuí dá bhrí sin moladh do na daoine seo a leanas bianna ina bhfuil monachoilíní ó rís giosta dheirg a sheachaint: mná atá ag súil le leanbh nó mná atá ag lachtadh, daoine os cionn 70 bliana d’aois, leanaí agus déagóirí.
Furthermore, as the Authority could not evaluate the safe use of monacolins in certain vulnerable groups of consumers because of the lack of data, and as therefore, there is still the possibility of harmful effects on health associated with the use of monacolins from red yeast rice, it is appropriate to advise against the use of foods containing monacolins from red yeast rice for pregnant or lactating women, persons aged over 70 years, children and adolescents.
#2365000
‘Ní ceart do mhná atá ag súil le leanbh ná do mhná atá ag lachtadh, do leanaí faoi 18 mbliana d’aois ná do dhaoine fásta os cionn 70 bliain d’aois an táirge seo a chaitheamh’.
“Should not be consumed by pregnant or lactating women, children below 18 years old and adults above 70 years old”.
#2473106
Rinne an t-iarratasóir iarraidh chun úsáid chlóiríde riobóisíde nicitíonaimíde a leathnú go dtí na rudaí seo a leanas: bianna chun críocha speisialta míochaine agus ionadach ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú, mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, ag 500 mg in aghaidh an lae, agus ionadaigh ar bhéilí, ag 300 mg in aghaidh an lae; agus na catagóirí sin ar fad beartaithe don phobal fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh.
The applicant requested to extend the use of nicotinamide riboside chloride to: foods for special medical purposes and total diet replacement for weight control, as defined by Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council, at 500 mg per day, and meal replacements, at 300 mg per day; all of those categories intended for the adult population, excluding pregnant and lactating women.
#2473110
Ina thuairim eolaíoch, chinn an tÚdarás go bhfuil go bhfuil clóiríd riobóisíde nicitíonaimíde sábháilte, nuair a úsáidtear í ar leibhéal 500 mg in aghaidh an lae i mbianna chun críocha speisialta míochaine agus in ionadach ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú atá beartaithe don phobal fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh.
In its scientific opinion, the Authority concluded that nicotinamide riboside chloride, when used at levels of 500 mg per day in foods for special medical purposes and in total diet replacement for weight control intended for the adult population, excluding pregnant and lactating women, is safe.
#2473113
Ina thuairim, thug an tÚdarás le fios freisin, seachas i gcás naíonán, go mbeadh iontógáil 300 mg in aghaidh an lae de chlóiríd riobóisíde nicitíonaimíde ó ionadaigh ar bhéilí don phobal fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh, faoi bhun an uasleibhéil nicitíonaimíde arna bhunú agus, dá bhrí sin, go measfaí é a bheith sábháilte.
In its opinion, the Authority also indicated that, with the exception of infants, the intake of 300 mg per day of nicotinamide riboside chloride from meal replacements for the adult population, excluding pregnant and lactating women, would be below the established nicotinamide Upper Level (‘UL’) and thus would be considered to be safe.
#2473114
Mar sin féin, i bhfianaise mheasúnú an Údaráis ar úsáid an bhia núíosaigh in ionadaigh ar bhéilí do gach grúpa den phobal, seachas naíonáin, lena léirítear go mbeidh iontógáil an bhia núíosaigh ó ionadaigh ar bhéilí i bhfad faoi bhun an uasleibhéil le haghaidh nicitíonaimíde, agus i bhfianaise gur catagóir bhia iad ionadaigh ar bhéilí a bhíonn á lorg agus á húsáid go bunúsach ag daoine fásta amháin, tá an Coimisiún den tuairim nach bhféadfar an bia núíosach a údarú ach lena úsáid in ionadaigh ar bhéilí don phobal fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh, ach ag leibhéal úsáid 300 mg in aghaidh an lae, mar atá molta ag an iarratasóir.
However, in light of the assessment of the Authority on the use of the novel food in meal replacements for all population groups, except infants, demonstrating that the intake of the novel food from meal replacements will be well below the UL for nicotinamide, and in light of the fact that meal replacements are a category of food that is essentially exclusively sought after and used by adults, the Commission is of the view that the novel food may be authorised only for use in meal replacements for the adult population, excluding pregnant and lactating women, at the use level of 300 mg day, as proposed by the applicant.