#1882404
GCMS: Crómatagrafaíocht Gháis - Mais-Speictriméadracht (modh scagtha)
GCMS: Gas Chromatography – Mass Spectrometry (screening method)
Scag na torthaí
Bailiúcháin
54 toradh in 34 doiciméad
#1942714
Crómatagrafaíocht gháis in éineacht le mais-speictriméadracht agus a dtréimhse choinneála glasáilte GC-MS-RTL.
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
#2050976
Critéir shonracha feidhmíochta maidir le mais-speictriméadracht
Specific performance criteria for mass spectrometry
#2120852
Mais-speictriméadracht MALDI-TOF
MALDI-TOF mass spectrometry
#2350677
Crómatagrafaíocht gháis in éineacht le mais-speictriméadracht agus a dtréimhse choinneála glasáilte (RTL-GC-MS).
Gas chromatography-mass spectrometry with retention time locking (RTL-GC-MS).
#2403430
HPLC-MS-MS — crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta in éineacht le mais-speictriméadracht thrí-cheathairpholach
HPLC-MS-MS – High-performance liquid chromatography (tandem) triple quadrupole mass spectrometry
#2403431
LC-MS-MS — crómatagrafaíocht leachta in éineacht le mais-speictriméadracht thrí-cheathairpholach
LC-MS-MS – Liquid chromatography (tandem) triple quadrupole mass spectrometry
#2403433
UPLC-MS-MS — crómatagrafaíocht leachta ultra-ardfheidhmíochta in éineacht le mais-speictriméadracht thrí-cheathairpholach
UPLC-MS-MS – Ultra-performance liquid chromatography (tandem) triple quadrupole mass spectrometry
#2480532
crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta cúpláilte le mais-speictriméadracht sraithe (LC-MS/MS)
high performance liquid chromatography coupled to tandem mass spectrometry (LC- MS/MS)
#2514856
Crómatagrafaíocht gháis in éineacht le mais-speictriméadracht agus a dtréimhse choinneála glasáilte GC-MS-RTL
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL
#2515453
mais-speictriméadracht le plasma cúpláilte go hionduchtach (ICPMS).
inductively coupled plasma mass spectrometry (ICPMS).
#2732181
Crómatagrafaíocht gháis in éineacht le mais-speictriméadracht agus a dtréimhse choinneála glasáilte GC-MS-RTL
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL
#2846730
Crómatagrafaíocht Leachta Ardfheidhmíochta mar aon le mais-speictriméadracht sraithe (LC-MS/MS) – EN 17299
High Performance Liquid Chromatography coupled with tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) – EN 17299
#2857514
Crómatagrafaíocht gháis in éineacht le mais-speictriméadracht agus a dtréimhse choinneála glasáilte GC-MS-RTL.
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
#2960184
— Crómatagrafaíocht gháis in éineacht le mais-speictriméadracht agus a dtréimhse choinneála glasáilte (GC-MS-RTL)
— Gas chromatography-mass spectrometry with retention time locking (GC-MS-RTL)
#2960598
— crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta cúpláilte le mais-speictriméadracht sraithe (LC-MS/MS)
— high performance liquid chromatography coupled to tandem mass spectrometry (LC-MS/MS)
#3123859
crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta cúpláilte le mais-speictriméadracht sraithe (LC-MS/MS) – EN 17299.
high performance liquid chromatography coupled with tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) – EN 17299.
#3190556
Crómatagrafaíocht Leachta Ardfheidhmíochta in éineacht le mais-speictriméadracht sraithe (LC-MS/MS) — EN 17299.
High performance liquid chromatography coupled to tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) – EN 17299.
#3234356
Le modhanna den sórt sin, úsáidtear crómatagrafaíocht gháis in éineacht le mais-speictriméadracht ardtaifeach (GC-HRMS) nó crómatagrafaíocht gháis in éineacht le mais-speictriméadracht sraithe (GC-MS/MS).
Such methods utilise gas chromatography/high resolution mass spectrometry (GC-HRMS) or gas chromatography/tandem mass spectrometry (GC-MS/MS).
#3234678
Mais-speictriméadracht caolaithe iseatópaigh
Isotope dilution mass spectrometry
#286090
Ní ionann sna Ballstáit uile, áfach, na teicnící a úsáidtear faoi láthair chun fionnadh cat agus fionnadh madraí a shainaithint, mar shampla tástáil DNA, micreascópacht agus Mais-Speictriméadracht MALDI-TOF.
However, the techniques currently used to identify cat and dog fur, such as DNA testing, microscopy and MALDI-TOF Mass Spectrometry, vary from one Member State to another.
#1933185
Chun cinneadh a dhéanamh maidir le gníomhaíocht fhúmainisine eistearáise: Crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta in éineacht le mais-speictriméadracht sraithe.
For the determination of fumonisin esterase activity: High Performance Liquid Chromatography coupled with a tandem mass spectrometry.
#2050938
I gcás nach bhfuil mais-speictriméadracht oiriúnach do shubstaintí údaraithe, is féidir modhanna eile amhail HPLC-DAD agus -FLD, nó teaglaim díobh sin, a úsáid.
In the case of mass spectrometry not being suitable for authorised substances, other methods such as HPLC-DAD and -FLD, or a combination of them, can be used.
#2050983
Tá an mhais-speictriméadracht ísealtaifigh (LRMS de réir taifeach aonaid maise) agus mais-speictriméadracht ardtaifigh (HRMS), lena n-áirítear e.g. Teascóga fócasaithe dúbailte, Am Eitilte (TOF) agus uirlisí Orbitrap iomchuí.
Both low-resolution mass spectrometry (LRMS, at unit mass resolution) and high-resolution mass spectrometry (HRMS), including e.g. double focusing sectors, Time of Flight (TOF) and Orbitrap instruments are appropriate.
#2051048
Critéir shonracha feidhmíochta chun anailít a chinneadh trí úsáid a bhaint as crómatagrafaíocht leachta lena ngabhann teicnící braite seachas mais-speictriméadracht
Specific performance criteria for the determination of an analyte using liquid chromatography with detection techniques other than mass spectrometry
#2403432
LC-MS-MS/ESI — crómatagrafaíocht leachta in éineacht le mais-speictriméadracht thrí-cheathairpholach le hianúchán leictreasprae deimhneach
LC-MS-MS/ESI – Liquid chromatography (tandem) triple quadrupole mass spectrometry with positive electrospray ionisation
#2515450
leachtchrómatagrafaíocht ardfheidhmíochta agus mais-speictriméadracht le plasma cúpláilte go hionduchtach (HPLC-ICPMS) tar éis díleá próitéalaíoch triarach.
high performance liquid chromatography and inductively coupled plasma mass spectrometry (HPLC-ICPMS) after triple proteolytic digestion.
#3190557
Maidir le hidreabróimíd halafúigionóin i bhfíócháin a chinneadh: crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta cúpláilte le mais-speictriméadracht sraithe (LC-MS/MS).
For the determination of halofuginone hydrobromide in tissues: high performance liquid chromatography coupled to tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
#3235483
Cainníochtú tíomóil (marcóir fíticheimiceach) sa bhreiseán beathaithe, i réamh-mheascáin agus i mbeatha chumaisc: crómatagrafaíocht gháis/mais-speictriméadracht (GC/MS)
Quantification of thymol (phytochemical marker) in the feed additive, in premixtures and in compound feed: gas chromatography-mass spectrometry (GC/MS)
#1651162
d. Trealamh leictreonach atá saindeartha chun iarmhar “pléascán” a bhrath nó a aithint go huathoibríoch agus chun úsáid a bhaint as teicnící ‘braite rianta’ (e.g. tonn fhuaimiúil dhromhchla, speictriméadracht soghluaiseachta ian, speictriméadracht soghluaiseachta difreálaí, mais-speictriméadracht).
d. Electronic equipment designed for automatically detecting or identifying the presence of “explosives” residues and utilising ‘trace detection’ techniques (e.g. surface acoustic wave, ion mobility spectrometry, differential mobility spectrometry, mass spectrometry).
#1751519
leictreonach atá saindeartha chun iarmhar “pléascán” a bhrath nó a aithint go huathoibríoch agus chun úsáid a bhaint as teicnící ‘braite rianta’ (e.g. tonn fhuaimiúil dhromchla, speictriméadracht soghluaiseachta ian, speictriméadracht soghluaiseachta difreálaí, mais-speictriméadracht).
equipment designed for automatically detecting or identifying the presence of "explosives" residues and utilising 'trace detection' techniques (e.g., surface acoustic wave, ion mobility spectrometry, differential mobility spectrometry, mass spectrometry).
#1942525
Crómatagrafaíocht gháis cúpláilte le mais-speictriméadracht (GC-MS) (modh scanta iomláin) ag baint úsáid as modheolaíocht Thréimhse Choinneála Glasáilte (nó substaintí caighdeánacha na marcóirí fíticheimiceacha) le crómatagrafaíocht gháis (nó gan crómatagrafaíocht gháis) cúpláilte le brath ianúcháin lasrach (GC-FID) bunaithe ar mhodh caighdeánach ISO 11024.
Gas chromatography coupled to mass spectrometry (GC-MS) (full scan mode) using Retention Time Locking (RTL) methodology (or standard substances of the phytochemical markers) with (or without) gas chromatography coupled to flame ionisation detection (GC-FID) based on the ISO 11024 standard method.
#2011051
Crómatagrafaíocht gháis atá cúpláilte le mais-speictriméadracht (GC-MS) (modh scanta iomláin) trí úsáid a bhaint as modheolaíocht na Tréimhse Coinneála Glasáilte (RTL) (nó substaintí caighdeánacha na marcóirí fíticheimiceacha) agus le (nó gan) crómatagrafaíocht gháis cúpláilte le brath ianúcháin lasrach (GC-FID) bunaithe ar mhodh caighdeánach ISO 11024
Gas chromatography coupled to mass spectrometry (GC-MS) (full scan mode) using Retention Time Locking (RTL) methodology (or standard substances of the phytochemical markers) with (or without) gas chromatography coupled to flame ionisation detection (GC-FID) based on the ISO 11024 standard method
#2050984
Chun sainaitheantas anailíte a dheimhniú i mais-speictriméadracht ardtaifigh (HRMS), beidh diallas maise na n-ian diagnóiseach go léir faoi bhun 5 ppm (nó i gcás m/z < 200 faoi bhun 1 mDa).
For confirmation of the identity of an analyte in high-resolution mass spectrometry (HRMS) the mass deviation of all diagnostic ions shall be below 5 ppm (or in case of m/z < 200 below 1 mDa).
#2054674
d. Trealamh leictreonach atá deartha chun iarmhar ‘pléascán’ a bhrath nó a aithint go huathoibríoch agus chun úsáid a bhaint as teicnící ‘braite rianta’ (e.g. tonn fhuaimiúil dromchla, speictriméadracht soghluaiseachta ian, speictriméadracht soghluaiseachta difreálaí, mais-speictriméadracht).
d. Electronic equipment designed for automatically detecting or identifying the presence of "explosives" residues and utilising 'trace detection' techniques (e.g., surface acoustic wave, ion mobility spectrometry, differential mobility spectrometry, mass spectrometry).
#2272476
d. Trealamh leictreonach atá deartha chun iarmhar ‘pléascán’ a bhrath nó a aithint go huathoibríoch agus chun úsáid a bhaint as teicnící ‘braite rianta’ (e.g. tonn fhuaimiúil dromchla, speictriméadracht soghluaiseachta ian, speictriméadracht soghluaiseachta difreálaí, mais-speictriméadracht).
d. Electronic equipment designed for automatically detecting or identifying the presence of "explosives" residues and utilising ‘trace detection’ techniques (e.g., surface acoustic wave, ion mobility spectrometry, differential mobility spectrometry, mass spectrometry).
#2330192
Crómatagrafaíocht gháis cúpláilte le mais-speictriméadracht (GC-MS) (modh scanta iomláin) ag baint úsáid as modheolaíocht Thréimhse Choinneála Glasáilte (nó substaintí caighdeánacha na marcóirí fíticheimiceacha) le crómatagrafaíocht gháis (nó gan crómatagrafaíocht gháis) cúpláilte le brath ianúcháin lasrach (GC-FID) bunaithe ar mhodh caighdeánach ISO 11024.
Gas chromatography coupled to mass spectrometry (GC-MS) (full scan mode) using Retention Time Locking (RTL) methodology (or standard substances of the phytochemical markers) with (or without) gas chromatography coupled to flame ionisation detection (GC-FID) based on the ISO 11024 standard method.
#2330266
Crómatagrafaíocht gháis atá cúpláilte le mais-speictriméadracht (GC-MS) (modh scanta iomláin) trí úsáid a bhaint as modheolaíocht na Tréimhse Coinneála Glasáilte (RTL) (nó substaintí caighdeánacha na marcóirí fíticheimiceacha) agus le (nó gan) crómatagrafaíocht gháis cúpláilte le brath ianúcháin lasrach (GC-FID) bunaithe ar mhodh caighdeánach ISO 11024
Gas chromatography coupled to mass spectrometry (GC-MS) (full scan mode) using Retention Time Locking (RTL) methodology (or standard substances of the phytochemical markers) with (or without) gas chromatography coupled to flame ionisation detection (GC-FID) based on the ISO 11024 standard method
#2463733
Coibhéis TPA: coibhéis 12-O-teitrideacánóil-forból-13-aicéatáite; (b) Modh bailíochtaithe Crómatagrafaíochta Leachta Sár-Ardfheidhmíochta cúpláilte le Speictreafótaiméadracht Ultraivialaite agus Mais-Speictriméadracht (UHPLC-UV-MS) chun buaiceanna eistear forbóil a bhrath; (c) Teorainn Braite (Ní féidir próiseáil iomlán a dhéanamh ach amháin ar na baisceanna ina bhfuil tiúchan na n-eistear forbóil faoi bhun na teorann braite); CFU: Colony Forming Units [Aonaid Déanta Coilíneachta]”
TPAeq: 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate equivalent; (b)Validated Ultra-High-Performance Liquid Chromatography coupled to Ultraviolet Spectrophotometry and Mass Spectrometry (UHPLC-UV-MS) method for detection of phorbol ester peaks; (c) Limit of Detection (Only batches with concentrations of PEs below the LOD can be fully processed.); CFU: Colony Forming Units’
#2696217
d. Trealamh leictreonach atá deartha chun iarmhar ‘pléascán’ a bhrath nó a aithint go huathoibríoch agus chun úsáid a bhaint as teicnící ‘braite rianta’ (e.g. tonn fhuaimiúil dromchla, speictriméadracht soghluaiseachta ian, speictriméadracht soghluaiseachta difreálaí, mais-speictriméadracht).
d. Electronic equipment designed for automatically detecting or identifying the presence of "explosives" residues and utilising ‘trace detection’ techniques (e.g., surface acoustic wave, ion mobility spectrometry, differential mobility spectrometry, mass spectrometry).
#2821338
d. Trealamh leictreonach atá deartha chun iarmhar ‘pléascán’ a bhrath nó a aithint go huathoibríoch agus chun úsáid a bhaint as teicnící ‘braite rianta’ (e.g. tonn fhuaimiúil dromchla, speictriméadracht soghluaiseachta ian, speictriméadracht soghluaiseachta difreálaí, mais-speictriméadracht).
d. Electronic equipment designed for automatically detecting or identifying the presence of "explosives" residues and utilising ‘trace detection’ techniques (e.g., surface acoustic wave, ion mobility spectrometry, differential mobility spectrometry, mass spectrometry).
#2846658
Ina theannta sin, d’fhíoraigh an tÚdarás an tuarascáil maidir leis an modh chun anailís a dhéanamh ar an mbreiseán beathaithe arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, lena n-áirítear an t-aguisín a soláthraíodh an 23 Eanáir 2023, inar moladh modh nua ilanailíte a chur leis bunaithe ar chrómatagrafaíocht leachtach mar aon le mais-speictriméadracht (LC-MS/MS) chun sóidiam lasalocid A i mbeatha cumaisc a dhearbhú.
In addition, the Authority verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003, including the addendum produced on 23 January 2023, recommending the addition of a new multi-analyte method based on liquid chromatography coupled to tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) for the determination of lasalocid A sodium in compound feed.
#3233702
An modh anailíse dá bhforáiltear le EN 17299 Beatha ainmhithe: Modhanna samplála agus anailíse – Scagthástáil agus cinneadh ar choicideastait údaraithe ar leibhéal breiseáin agus ar leibhéal traséillithe 1 % agus 3 %, agus ar choicideastait neamhchláraithe agus ar antaibheathach amháin ar leibhéil fo-bhreiseáin, i mbeatha chumaisc trína mbrath trí Chrómatagrafaíocht Leachta Ardfheidhmíochta in éineacht le Mais-Speictriméadracht Tandaim (LC-MS/MS), Nó
the method of analysis provided for by EN 17299 Animal feeding stuffs: Methods of sampling and analysis – Screening and determination of authorized coccidiostats at additive and 1 % and 3 % cross-contamination level, and of non-registered coccidiostats and of one antibiotic at sub-additive levels, in compound feed with High Performance Liquid Chromatograpy – Tandem Mass Spectrometry detection (LC-MS/MS), or
#3233847
an modh anailíse dá bhforáiltear le EN 17299 Beatha ainmhithe: Modhanna samplála agus anailíse – Scagthástáil agus cinneadh ar choicideastait údaraithe ar leibhéal breiseáin agus ar leibhéal traséillithe 1 % agus 3 %, agus ar choicideastait neamhchláraithe agus ar antaibheathach amháin ar leibhéil fo-bhreiseáin, i mbeatha chumaisc trína mbrath trí Chrómatagrafaíocht Leachta Ardfheidhmíochta in éineacht le Mais-Speictriméadracht (LC-MS/MS), nó
the method of analysis provided for by EN 17299 Animal feeding stuffs: Methods of sampling and analysis – Screening and determination of authorized coccidiostats at additive and 1 % and 3 % cross-contamination level, and of non-registered coccidiostats and of one antibiotic at sub-additive levels, in compound feed with High Performance Liquid Chromatography – Tandem Mass Spectrometry detection (LC-MS/MS), or
#3234113
I gcás ina ndéanfar anailís ar dhéchlasairil i mbeatha chumaisc ina bhfuil ardchion saille (ar mó é ná 12 % saill chun na críche sin), agus sa chás sin ar a laghad, féadfar modhanna eile bunaithe ar HPLC a chur in ionad an mhodha anailíse, e.g. modh bunaithe ar chrómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta in éineacht le mais-speictriméadracht (HPLC-MS), ar choinníoll go bhfuil saintréithe feidhmíochta coibhéiseacha ag an modh malartach (ráta aisghabhála, beachtas ag coinníollacha in-atrialltachta agus in-atáirgtheachta).
At least for the analysis of diclazuril in compound feed with a high fat content (for this purpose exceeding 12 % fat) the analytical method may be substituted by other HPLC based methods, e.g. a high performance liquid chromatography coupled to mass spectrometry (HPLC-MS) based method, provided that the alternative method has equivalent performance characteristics (recovery rate, precision at repeatability and reproducibility conditions).
#3234710
I gcás inarb infheidhme, leanfar na prionsabail ar a dtugtar tuairisc in Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry [Treoirdhoiciméad maidir le Neamhchinnteacht Tomhais do Shaotharlanna a dhéanann Anailís PCDD/F agus PCB agus úsáid á baint as Mais-speictriméadracht Caolaithe Iseatópaigh] (https://food.ec.europa.eu/system/files/2017-05/animal-feed-guidance_document_pcdd-f_pcb_en.pdf).
The principles described in the “Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry” (https://food.ec.europa.eu/system/files/2017-05/animal-feed-guidance_document_pcdd-f_pcb_en.pdf) shall be followed when applicable.
#3234728
Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry (Treoirdhoiciméad maidir le Neamhchinnteacht Tomhais do Shaotharlanna a dhéanann Anailís PCDD/F agus PCB agus úsáid á baint as Mais-speictriméadracht Caolaithe Iseatópaigh) (https://food.ec.europa.eu/system/files/2017-05/animal-feed-guidance_document_pcdd-f_pcb_en.pdf), Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food (Treoirdhoiciméad maidir le Teorainn Bhraite agus Teorainn Chainníochtaithe a Mheas i gcás Tomhais i Réimse na nÉilleán i mBeatha agus i mBia) (https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-10/cs_contaminants_sampling_analysis-report_2004_en.pdf).
“Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry” (https://food.ec.europa.eu/system/files/2017-05/animal-feed-guidance_document_pcdd-f_pcb_en.pdf), “Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food” (https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-10/cs_contaminants_sampling_analysis-report_2004_en.pdf).
#2705493
An 13 Bealtaine 2020, chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin freisin go gcosnófaí staidéir agus sonraí eolaíocha dílseánaigh arna gcur isteach mar thaca leis an iarratas, is iad sin, mais-speictriméadracht (“MS”), athshondas maighnéadach núicléach (“NMR”) agus crómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhrath amperoiméadrachta bhíogaigh (“HPAEC-PAD”) agus na torthaí chun aitheantas 3′-SL agus fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; tuairisc ar tháirgeadh salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 3′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (“qPCR”) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 3′-SL agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha; tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3′-SL; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 3′-SL; staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′SL; staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′SL; agus, an staidéar cliniciúil maidir le naíonáin lánaibí chun meastóireacht a dhéanamh ar an gcobhsaíocht chothaitheach agus an infhulaingtheacht a bhaineann le bainne foirmle do naíonáin ina bhfuil meascán d’olagaishiúicrídí bainne atá comhionann leo sin a fhaightear i mbainne daonna.
On 13 May 2020, the applicant also made a request to the Commission for the protection of proprietary scientific studies and data submitted in support of the application, namely, mass spectrometry (‘MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) and a high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (‘HPAEC-PAD’) method validation and the results for the determination of the identity of 3′-SL and of the carbohydrate by-products present in the novel food; a description and certificates of deposition of the genetically modified 3′-SL sodium salt production and optional degradation strains; real time quantitative polymerase chain reaction (‘qPCR’) system and method validation reports for the genetically modified 3′-SL sodium salt production and optional degradation strains; a bacterial reverse mutation test with 3′-SL sodium salt; an in vitro mammalian cell micronucleus test with 3′-SL sodium salt; a 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with 3′-SL sodium salt; a 90-day oral toxicity study in rats with 3′-SL sodium salt; and, the clinical study with term infants to evaluate the nutritional suitability and tolerability of an infant formula containing a mixture of human identical milk oligosaccharides.
#2810652
An 15 Bealtaine 2020, chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin freisin go gcosnófaí staidéir agus sonraí eolaíocha dílseánaigh, is iad sin, mais-speictriméadracht (‘MS’), athshondas maighnéadach núicléach (‘NMR’) agus crómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhraite aimpéarméadraigh bhíogaigh (‘HPAEC-PAD’) agus na torthaí chun aitheantas 6′-SL agus fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; tuairisc ar na tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus ar na tréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach, agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (‘qPCR’) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh na dtréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach; tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6′-SL; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6′-SL; staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL; agus staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL, arna chur isteach mar thaca leis an iarratas.
On 15 May 2020, the applicant also made a request to the Commission for the protection of proprietary scientific studies and data, namely, mass spectrometry (‘MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) and a high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (‘HPAEC-PAD’) method validation and the results for the determination of the identity of 6′-SL and of the carbohydrate by-products present in the novel food; a description and certificates of deposition of the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; real time quantitative polymerase chain reaction (‘qPCR’) system and method validation reports for the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; a bacterial reverse mutation test with 6′-SL sodium salt; an in vitro mammalian cell micronucleus test with 6′-SL sodium salt; a 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt; and, a 90-day oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt, submitted in support of the application.
#2810657
Sa tuairim eolaíoch uaidh, thug an tÚdarás dá aire go raibh an chonclúid uaidh i ndáil le sábháilteacht an bhia núíosaigh bunaithe ar staidéir agus sonraí eolaíocha ón mais-speictriméadracht (‘MS’), ón athshondas maighnéadach núicléach (‘NMR’) agus ón gcrómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhraite aimpéarméadraigh bhíogaigh (‘HPAEC-PAD’) agus na torthaí chun aitheantas 6′-SL agus na fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar na tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach, agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; an córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (‘qPCR’) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh na dtréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6′-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6′-SL; an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salainn sóidiam 6′-SL, atá ann i gcomhad an iarratasóra agus nach bhféadfadh sé measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach ná teacht ar a chonclúid dá uireasa.
In its scientific opinion, the Authority noted that its conclusion on the safety of the novel food was based on scientific studies and data from the mass spectrometry (‘MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) and a high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (‘HPAEC-PAD’) method validation and the results for the determination of the identity of 6′-SL and of the carbohydrate by-products present in the novel food; the description and certificates of deposition of the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; the real time quantitative polymerase chain reaction (‘qPCR’) system and method validation reports for the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; the bacterial reverse mutation test with 6′-SL sodium salt; the in vitro mammalian cell micronucleus test with 6′-SL sodium salt; the 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt; and, the 90-day oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt, contained in the applicant’s file, without which it could not have assessed the novel food and reached its conclusion.