Sóidiam 5-nítreaguacoláite, sóidiam o-nítrifeanóláite agus sóidiam p-nítrifeanóláite (Suim sóidiam 5-nítreaguacoláite, sóidiam o-nítrifeanóláite agus sóidiam p-nítrifeanóláite, arna sloinneadh mar shóidiam 5-nítreaguacoláite)
Sodium 5-nitroguaiacolate, sodium o-nitrophenolateand sodium p-nitrophenolate (Sum of sodium 5-nitroguaiacolate, sodium o-nitrophenolate and sodium p-nitrophenolate, expressed as sodium 5-nitroguaiacolate)
An 31 Eanáir 2019, d’iarr an t-iarratasóir ar an gCoimisiún sonraí dílseánaigh le haghaidh roinnt staidéar a cuireadh isteach mar thaca leis an iarratas a chosaint, eadhon na tuarascála anailíseacha dílseánaigh ar an gcomparáid struchtúir trí athshondas maighnéadach núicléach (“AMN”) 6’-SL arna tháirgeadh trí choipeadh baictéarach 6’-SL atá i mbainne daonna go nádúrtha; na sonraí tréithrithe mionsonraithe ar tháirgeadh tréithchineálacha baictéaracha agus a ndeimhnithe; na sonraíochtaí le haghaidh na n-amhábhar agus na n-áiseanna próiseála; na deimhnithe anailísí ar bhaisceanna éagsúla salainn sóidiam 6’-SL; na modhanna anailíse agus na tuarascálacha bailíochtaithe; na tuarascálacha ar chobhsaíocht salainn sóidiam 6’-SL; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe; na deimhnithe creidiúnaithe saotharlainne; na tuarascálacha measúnachta ar iontógáil 6’-SL; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6’-SL; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach leis an gcomhdhúil ghaolta salann sóidiam 3’-siailiol-lachtóis (“3’-SL”); tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6’-SL; tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3’-SL; staidéar 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 6’-SL; staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 6’-SL lena n-áirítear tábla achoimre na mbarúlacha atá suntasach ó thaobh staitistice de; staidéar 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 3’-SL; agus staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 3’-SL lena n-áirítear tábla achoimre na mbarúlacha atá suntasach ó thaobh staitistice de.
On 31 January 2019, the applicant also made a request to the Commission for the protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application, namely, the proprietary analytical reports on the structure comparison via nuclear magnetic resonance (‘NMR’) of 6’-SL produced by bacterial fermentation with 6’-SL naturally present in human milk; the detailed characterisation data on the production bacterial strains and their certificates; the specifications for the raw materials and processing aids; the certificates of analyses of the various 6’-SL sodium salt batches; the analytical methods and validation reports; the 6’-SL sodium salt stability reports; the detailed description of the production process; the laboratory accreditation certificates; the 6’-SL intake assessment reports; an in vitro mammalian cell micronucleus test with 6’-SL sodium salt; an in vitro mammalian cell micronucleus test with the related compound 3’-sialyllactose (‘3’-SL’) sodium salt; a bacterial reverse mutation test with 6’-SL sodium salt; a bacterial reverse mutation test with 3’-SL sodium salt; a 14-day oral toxicity study in the neonatal rat with 6’-SL sodium salt; a 90-day oral toxicity study in the neonatal rat with 6’-SL sodium salt, including the summary table of the statistically significant observations; a 14-day oral toxicity study in the neonatal rat with 3’-SL sodium salt; and a 90-day oral toxicity study in the neonatal rat with 3’-SL sodium salt, including the summary table of the statistically significant observations.
Sóidiam 5-nítreaguacoláit, sóidiam o-nítrifeanóláit agus sóidiam p-nítrifeanóláit (suim de shóidiam 5-nítreaguacoláit, sóidiam o-nítrifeanóláit agus sóidiam p-nítrifeanóláit, arna sloinneadh mar shóidiam 5-nítreaguacoláit)
Sodium 5-nitroguaiacolate, sodium o-nitrophenolate and sodium p-nitrophenolate (Sum of sodium 5-nitroguaiacolate, sodium o-nitrophenolate and sodium p-nitrophenolate, expressed as sodium 5-nitroguaiacolate)
Níotráit sóidiam nó nítrít sóidiam
Sodium nitrate or sodium nitrite
Níotráit sóidiam agus nítrít sóidiam
Sodium nitrate and sodium nitrite
ocsaíd défheinil-2-il sóidiam (ainm eile: ortaifeinilfeanáit sóidiam)
Sodium biphenyl-2-yl oxide (synonym: sodium orthophenylphenate)
Trífhosfáit sóidiam (trípholafosfáit sóidiam)
Sodium triphosphate (sodium tripolyphosphate)
Hidrigincarbónáit sóidiam (décharbónáit sóidiam)
Sodium hydrogencarbonate (sodium bicarbonate)
salann sóidiam tiaipeanteáin, (CAS RN 71-73-8), dá ngairtear sóidiam tiaipeantóin freisin
thiopental sodium salt (CAS RN 71-73-8), also known as thiopentone sodium
salann sóidiam tiaipeanteáin, (CAS RN 71-73-8), dá ngairtear sóidiam tiaipeantóin freisin
thiopental sodium salt (CAS RN 71-73-8), also known as thiopentone sodium
sóidiam (Na) = ocsaíd sóidiam (Na2O) × 0,742;
sodium (Na) = sodium oxide (Na2O) × 0,742;
An 28 Feabhra 2019, d’iarr an t-iarratasóir ar an gCoimisiún sonraí dílseánaigh le haghaidh roinnt staidéar a cuireadh isteach mar thaca leis an iarratas a chosaint, eadhon na tuarascála anailíseacha dílseánaigh ar an gcomparáid struchtúir trí athshondas maighnéadach núicléach (“AMN”) 3’-SL arna tháirgeadh trí choipeadh baictéarach 3’-SL atá i mbainne daonna go nádúrtha; na sonraí tréithrithe mionsonraithe ar tháirgeadh tréithchineálacha baictéarachaagus a ndeimhnithe; na sonraíochtaí le haghaidh na n-amhábhar agus na n-áiseanna próiseála; na deimhnithe anailísí ar bhaisceanna éagsúla salainn sóidiam 3’-SL; na modhanna anailíse agus na tuarascálacha bailíochtaithe; na tuarascálacha ar chobhsaíocht salainn sóidiam 3’-SL; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe; na deimhnithe creidiúnaithe saotharlainne; na tuarascálacha measúnachta ar iontógáil 3’-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 3’-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach leis an gcomhdhúil ghaolta salann sóidiam 6’-siailiol-lachtóis (“6’-SL”); an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3’-SL; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6’-SL; an staidéar 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 3’-SL; an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 3’-SL lena n-áirítear tábla achoimre na mbarúlacha atá suntasach ó thaobh staitistice de, staidéar 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 6’-SL, agus staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 6’-SL lena n-áirítear tábla achoimre na mbarúlacha atá suntasach ó thaobh staitistice de.
On 28 February 2019, the applicant also made a request to the Commission for the protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application, namely, the proprietary analytical reports on the structure comparison via nuclear magnetic resonance (‘NMR’) of 3'-SL produced by bacterial fermentation with 3'-SL naturally present in human milk; the detailed characterisation data on the production bacterial strains and their certificates; the specifications for the raw materials and processing aids; the certificates of analyses of the various 3'-SL sodium salt batches; the analytical methods and validation reports; the 3'-SL sodium salt stability reports; the detailed description of the production process; the laboratory accreditation certificates; the 3'-SL intake assessment reports; an in vitro mammalian cell micronucleus test with 3'-SL sodium salt; an in vitro mammalian cell micronucleus test with the related compound 6'-sialyllactose (‘6'-SL’) sodium salt; a bacterial reverse mutation test with 3'-SL sodium salt; a bacterial reverse mutation test with 6'-SL sodium salt; a 14-day oral toxicity study in the neonatal rat with 3'-SL sodium salt; a 90-day oral toxicity study in the neonatal rat with 3'-SL sodium salt including the summary table of the statistically significant observations, a 14-day oral toxicity study in the neonatal rat with 6'-SL sodium salt, and a 90-day oral toxicity study in the neonatal rat with 6'-SL sodium salt, including the summary table of the statistically significant observations.
Aigéad ortóbórach, salann sóidiam; Aigéad bórach, salann sóidiam
Orthoboric acid, sodium salt; Boric acid, sodium salt
Dé-ocsaíd chlóirín a ghintear ó chlóirít sóidiam agus ó shárshulfáit sóidiam
Chlorine dioxide generated from sodium chlorite and sodium persulfate
N-(hiodrocsaimeitil)glicíonáit sóidiam; [formaildéad a scaoiltear ó N-(hiodrocsaimeitil)glicíonáit sóidiam]
Sodium N-(hydroxymethyl)glycinate; [formaldehyde released from sodium N-(hydroxymethyl)glycinate]
Carbónáit déshóidiam (luaith shóide, carbónáit sóidiam, sóidiam monaihidrigine décarbónáite) a mhonarú.
Manufacture of disodium carbonate (soda ash, sodium carbonate, carbonic acid disodium salt).
Hidrigincarbónáit sóidiam (décharbónáit sóidiam)
Sodium hydrogencarbonate (sodium bicarbonate)
1-ocsaíd piridín-2-tiól, salann sóidiam; sóidiam piritióin; piritióin shóidiam
Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt; pyrithione sodium; sodium pyrithione
Démheitiolarsanáit sóidiam (Cácóidioláit sóidiam)
Sodium dimethylarsinate (Sodium Cacodylate)
1-ocsaíd phiridín-2-thiól, salann sóidiam (sóidiam piritióin)
Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt (Sodium pyrithione)
Bróimín gníomhach a gineadh ó bhróimíd sóidiam agus ó hipeaclóirít sóidiam
Active bromine generated from sodium bromide and sodium hypochlorite
Polafosfáit sóidiam; [Heicseatafosfáit sóidiam]
Sodium polyphosphate; [Sodium hexametaphosphate]
Décharbónáit sóidiam [hidreacarbónáit sóidiam]
Sodium bicarbonate [sodium hydrogencarbonate]
Sóidiam/amóiniam (bi)carbónáit [sóidiam/amóiniam (hidrigin)carbónáit]
Sodium/ammonium (bi)carbonate [sodium/ammonium (hydrogen)carbonate]
Hidrigincarbónáit sóidiam (décharbónáit sóidiam)
Sodium hydrogencarbonate (sodium bicarbonate)
Trífhosfáit sóidiam (trípholafosfáit sóidiam)
Sodium triphosphate (sodium tripolyphosphate)
Hidrigincarbónáit sóidiam (décharbónáit sóidiam)
Sodium hydrogencarbonate (sodium bicarbonate)
Trífhosfáit sóidiam (trípholafosfáit sóidiam)
Sodium triphosphate (sodium tripolyphosphate)
Hidrigincarbónáit sóidiam (décharbónáit sóidiam)
Sodium hydrogencarbonate (sodium bicarbonate)
An 15 Bealtaine 2020, chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin freisin go gcosnófaí staidéir agus sonraí eolaíocha dílseánaigh, is iad sin, mais-speictriméadracht (‘MS’), athshondas maighnéadach núicléach (‘NMR’) agus crómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhraite aimpéarméadraigh bhíogaigh (‘HPAEC-PAD’) agus na torthaí chun aitheantas 6′-SL agus fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; tuairisc ar na tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus ar na tréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach, agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (‘qPCR’) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh na dtréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach; tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6′-SL; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6′-SL; staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL; agus staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL, arna chur isteach mar thaca leis an iarratas.
On 15 May 2020, the applicant also made a request to the Commission for the protection of proprietary scientific studies and data, namely, mass spectrometry (‘MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) and a high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (‘HPAEC-PAD’) method validation and the results for the determination of the identity of 6′-SL and of the carbohydrate by-products present in the novel food; a description and certificates of deposition of the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; real time quantitative polymerase chain reaction (‘qPCR’) system and method validation reports for the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; a bacterial reverse mutation test with 6′-SL sodium salt; an in vitro mammalian cell micronucleus test with 6′-SL sodium salt; a 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt; and, a 90-day oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt, submitted in support of the application.
Sa tuairim eolaíoch uaidh, thug an tÚdarás dá aire go raibh an chonclúid uaidh i ndáil le sábháilteacht an bhia núíosaigh bunaithe ar staidéir agus sonraí eolaíocha ón mais-speictriméadracht (‘MS’), ón athshondas maighnéadach núicléach (‘NMR’) agus ón gcrómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhraite aimpéarméadraigh bhíogaigh (‘HPAEC-PAD’) agus na torthaí chun aitheantas 6′-SL agus na fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar na tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach, agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; an córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (‘qPCR’) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh na dtréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6′-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6′-SL; an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salainn sóidiam 6′-SL, atá ann i gcomhad an iarratasóra agus nach bhféadfadh sé measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach ná teacht ar a chonclúid dá uireasa.
In its scientific opinion, the Authority noted that its conclusion on the safety of the novel food was based on scientific studies and data from the mass spectrometry (‘MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) and a high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (‘HPAEC-PAD’) method validation and the results for the determination of the identity of 6′-SL and of the carbohydrate by-products present in the novel food; the description and certificates of deposition of the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; the real time quantitative polymerase chain reaction (‘qPCR’) system and method validation reports for the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; the bacterial reverse mutation test with 6′-SL sodium salt; the in vitro mammalian cell micronucleus test with 6′-SL sodium salt; the 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt; and, the 90-day oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt, contained in the applicant’s file, without which it could not have assessed the novel food and reached its conclusion.
Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh cearta dílseánaigh agus eisiacha aige chun tagairt a dhéanamh do na staidéir agus sonraí eolaíocha dílseánaigh arna gcur isteach mar thaca leis an iarratas, is iad sin, mais-speictriméadracht (‘MS’), athshondas maighnéadach núicléach (‘NMR’) agus crómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhraite aimpéarméadraigh bhíogaigh (‘HPAEC-PAD’) agus na torthaí chun aitheantas 6′-SL agus fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar na tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach, agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; an córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (‘qPCR’) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh na dtréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6′-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6′-SL; an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salainn sóidiam 6′-SL, faoin dlí náisiúnta an tráth a chuir sé an t-iarratas isteach, agus nach féidir le tríú páirtithe rochtain dhlíthiúil a fháil ar na sonraí ná na staidéir sin, iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh.
The applicant declared that they held proprietary and exclusive rights of reference to the scientific studies and data submitted in support of the application, namely, mass spectrometry (‘MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) and a high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (‘HPAEC-PAD’) method validation and the results for the determination of the identity of 6′-SL and of the carbohydrate by-products present in the novel food; the description and certificates of deposition of the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; the real time quantitative polymerase chain reaction (‘qPCR’) system and method validation reports for the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; the bacterial reverse mutation test with 6′-SL sodium salt; the in vitro mammalian cell micronucleus test with 6′-SL sodium salt; the 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt; and, the 90-day oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt, under national law at the time they submitted the application and that third parties cannot lawfully access, use or refer to those data and studies.
Dá bhrí sin, na staidéir agus sonraí eolaíocha dílseánaigh arna gcur isteach mar thaca leis an iarratas, is iad sin, mais-speictriméadracht (‘MS’), athshondas maighnéadach núicléach (‘NMR’) agus crómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhraite aimpéarméadraigh bhíogaigh (‘HPAEC-PAD’) agus na torthaí chun aitheantas 6′-SL agus fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar na tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach, agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; an córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (‘qPCR’) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh na dtréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6′-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6′-SL; an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′-SL, ba cheart iad a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283.
Therefore, the scientific studies and data submitted in support of the application, namely, mass spectrometry (‘MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) and a high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (‘HPAEC-PAD’) method validation and the results for the determination of the identity of 6′-SL and of the carbohydrate by-products present in the novel food; the description and certificates of deposition of the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; the real time quantitative polymerase chain reaction (‘qPCR’) system and method validation reports for the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; the bacterial reverse mutation test with 6′-SL sodium salt; the in vitro mammalian cell micronucleus test with 6′-SL sodium salt; the 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt; and, the 90-day oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt, should be protected in accordance with Article 27(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
An 26 Márta 2021, chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin ar chosaint staidéar eolaíoch agus sonraí dílseánaigh, is iad sin, staidéir ar chrómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta in éineacht le mais-speictriméadracht le hianúchán leictreasprae (‘LC-MS/MS’), athshondas maighnéadach núicléach (‘AMN’) agus crómatagrafaíocht ardfheidhmíochta leachta in éineacht le brath aerasól luchtaithe (‘HPLC-CAD’) maidir le haitheantas 6-FL’-SL a chinneadh; tuairisc ar thréithchineál táirgthe salainn sóidiam 6′-SL géinmhodhnaithe; tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe; tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6′-SL; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6′-SL; tástáil micreanúicléis in vivo i gcealla mamach le salann sóidiam 6′-SL; tástáil micreanúicléis in vivo i gcealla mamach le salann sóidiam 3’-Siailiol-lachtóis (‘3′-SL’); tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3′-SL; staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′SL; staidéar anailíse bithfhaisnéisíochta ar ghéanóm E. coli W (ATCC 9637) chun seichimh heitrealógacha a aimsiú lena bhféadfaí ailléirginí féideartha a ionchódú; agus staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL, arna chur isteach mar thaca leis an iarratas.
On 26 March 2021, the applicant also made a request to the Commission for the protection of proprietary scientific studies and data, namely, liquid chromatography-mass spectrometry (‘LC-MS/MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) and a high-performance liquid chromatography – charged aerosol detection (‘HPLC-CAD’) studies for the determination of the identity of 6′-SL; a description of the genetically modified 6′-SL sodium salt production strain; a detailed description of the production process; a bacterial reverse mutation test with 6′-SL sodium salt; an in vitro mammalian cell micronucleus test with 6′-SL sodium salt; an in vivo mammalian cell micronucleus test with 6′-SL sodium salt; an in vivo mammalian cell micronucleus test with 3′-Sialyllactose (‘3′-SL’) sodium salt; a bacterial reverse mutation test with 3′-SL sodium salt; a 90-day oral toxicity study in rats with 3′-SL sodium salt; a bioinformatics analysis study on the genome of the E. coli W (ATCC 9637) to detect heterologous sequences that could encode possible allergens; and, a 90-day oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt, submitted in support of the application.
Hiodrocsaíd sóidiam (sóid loiscneach); hiodrocsaíd photaisiam (potais loiscneach); sárocsaídí sóidiam nó potaisiam
Sodium hydroxide (caustic soda); potassium hydroxide (caustic potash); peroxides of sodium or potassium
Trífhosfáit sóidiam (trípholafosfáit sóidiam)
Sodium triphosphate (sodium tripolyphosphate)
Hidrigincarbónáit sóidiam (décharbónáit sóidiam)
Sodium hydrogencarbonate (sodium bicarbonate)
Hiodrocsaíd sóidiam (sóid loiscneach); hiodrocsaíd photaisiam (potais loiscneach); sárocsaídí sóidiam nó potaisiam
Sodium hydroxide (caustic soda); potassium hydroxide (caustic potash); peroxides of sodium or potassium
Trífhosfáit sóidiam (trípholafosfáit sóidiam)
Sodium triphosphate (sodium tripolyphosphate)
Hidrigincarbónáit sóidiam (décharbónáit sóidiam)
Sodium hydrogencarbonate (sodium bicarbonate)
Hiodrocsaíd sóidiam (sóid loiscneach); hiodrocsaíd photaisiam (potais loiscneach); sárocsaídí sóidiam nó potaisiam:
Sodium hydroxide (caustic soda); potassium hydroxide (caustic potash); peroxides of sodium or potassium:
Salann sóidiam tiaipeanteáin, (CAS RN 71-73-8), dá ngairtear sóidiam tiaipeantóin freisin;
Thiopental sodium salt (CAS 71-73-8), also known as thiopentone sodium;
Hidrigincarbónáit sóidiam (décharbónáit sóidiam)
Sodium hydrogencarbonate (sodium bicarbonate)
Tuaslagán carbónáite sóidiam sáithithe le clóiríd sóidiam, c = 5 g/100 ml.
Sodium chloride-saturated sodium carbonate solution, c = 5 g/100 ml
Ina thuairim eolaíoch, mheas an tÚdarás nach mbeadh sé in ann teacht ar a chuid conclúidí maidir le sábháilteacht salainn sóidiam 6’-SL murach na sonraí ó na tuarascála anailíseacha dílseánaigh ar an gcomparáid struchtúir trí AMN 6’-SL arna tháirgeadh trí choipeadh baictéarach le 6’-SL atá i mbainne daonna go nádúrtha; na sonraí tréithrithe mionsonraithe ar tháirgeadh tréithchineálacha baictéaracha agus a ndeimhnithe; na sonraíochtaí le haghaidh na n-amhábhar agus na n-áiseanna próiseála; na deimhnithe anailísí ar bhaisceanna éagsúla salainn sóidiam 6’-SL; na modhanna anailíse agus na tuarascálacha bailíochtaithe; na tuarascálacha ar chobhsaíocht salainn sóidiam 6’-SL; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe; na deimhnithe creidiúnaithe saotharlainne, na tuarascálacha measúnachta ar iontógáil 6’-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6’-SL; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6’-SL; an staidéar 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 6’-SL; agus an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 6’-SL lena n-áirítear tábla achoimre na mbarúlacha atá suntasach ó thaobh staitistice de.
In its scientific opinion, the Authority considered that it could not have reached its conclusions on the safety of the 6’-SL sodium salt without the data from the proprietary analytical reports on the structure comparison via NMR of 6’-SL produced by bacterial fermentation with 6’-SL naturally present in human milk; the detailed characterisation data on the production bacterial strains and their certificates; the specifications for the raw materials and processing aids; the certificates of analyses of the various 6’-SL sodium salt batches; the analytical methods and validation reports; the 6’-SL sodium salt stability reports; the detailed description of the production process; the laboratory accreditation certificates, the 6’-SL intake assessment reports; the in vitro mammalian cell micronucleus test with 6’-SL sodium salt; the bacterial reverse mutation test with 6’-SL sodium salt; the 14-day oral toxicity study in the neonatal rat with 6’-SL sodium salt; and the 90-day oral toxicity study in the neonatal rat with 6’-SL sodium salt, including the summary table of the statistically significant observations.
Ina thuairim eolaíoch, mheas an tÚdarás nach mbeadh sé in ann teacht ar a chuid conclúidí maidir le sábháilteacht salainn sóidiam 3’-SL murach na sonraí ó na tuarascála anailíseacha dílseánaigh ar an gcomparáid struchtúir trí AMN 3’-SL arna tháirgeadh trí coipeadh baictéarach le 3’-SL atá i mbainne daonna go nádúrtha; na sonraí tréithrithe mionsonraithe ar tháirgeadh tréithchineálacha baictéaracha agus a ndeimhnithe; na sonraíochtaí le haghaidh na n-amhábhar agus na n-áiseanna próiseála, na deimhnithe anailísí ar bhaisceanna éagsúla salainn sóidiam 3’-SL; na modhanna anailíse agus na tuarascálacha bailíochtaithe; na tuarascálacha ar chobhsaíocht salainn sóidiam 3’-SL; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe; na deimhnithe creidiúnaithe saotharlainne; na tuarascálacha measúnachta ar iontógáil 3’-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 3’-SL; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3’-SL; an staidéar 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 3’-SL; agus an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 3’-SL, lena n-áirítear tábla achoimre na mbarúlacha atá suntasach ó thaobh staitistice de.
In its scientific opinion, the Authority considered that it could not have reached its conclusions on the safety of the 3'-SL sodium salt without the data from the proprietary analytical reports on the structure comparison via NMR of 3'-SL produced by bacterial fermentation with 3'-SL naturally present in human milk; the detailed characterisation data on the production bacterial strains and their certificates; the specifications for the raw materials and processing aids, the certificates of analyses of the various 3'-SL sodium salt batches; the analytical methods and validation reports; the 3'-SL sodium salt stability reports; the detailed description of the production process; the laboratory accreditation certificates; the 3'-SL intake assessment reports; the in vitro mammalian cell micronucleus test with 3'-SL sodium salt; the bacterial reverse mutation test with 3'-SL sodium salt; the 14-day oral toxicity study in the neonatal rat with 3'-SL sodium salt; and the 90-day oral toxicity study in the neonatal rat with 3'-SL sodium salt, including the summary table of the statistically significant observations.
Ina thuairim eolaíoch uaidh, mheas an tÚdarás nach bhféadfadh sé teacht ar a chonclúidí maidir le sábháilteacht salainn sóidiam 3′-SL gan na staidéir agus na sonraí eolaíocha maidir le bailíochtú modha MS, NMR agus HPAEC-PAD agus na torthaí chun aitheantas 3′-SL agus na seachtháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar tháirgeadh salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 3′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; an córas qPCR agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh táirgeadh salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 3′-SL agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3’-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 3′-SL; an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′SL; an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′SL; agus, an staidéar cliniciúil maidir le naíonáin lánaibí chun meastóireacht a dhéanamh ar an gcobhsaíocht chothaitheach agus an infhulaingtheacht a bhaineann le bainne foirmle do naíonáin ina bhfuil meascán d’olagaishiúicrídí bainne atá comhionann leo sin a fhaightear i mbainne daonna.
In its scientific opinion, the Authority considered that it could not have reached its conclusions on the safety of the 3′-SL sodium salt without the scientific studies and data on the MS, NMR, and HPAEC-PAD method validation and the results for the determination of the identity of 3′-SL and of the carbohydrate by-products present in the novel food; the description and certificates of deposition of the genetically modified 3′-SL sodium salt production and optional degradation strains; the qPCR system and method validation reports for the genetically modified 3′-SL sodium salt production and optional degradation strains; the bacterial reverse mutation test with 3′-SL sodium salt; the in vitro mammalian cell micronucleus test with 3′-SL sodium salt; the 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with 3′-SL sodium salt; the 90-day oral toxicity study in rats with 3′-SL sodium salt; and, the clinical study with term infants to evaluate the nutritional suitability and tolerability of an infant formula containing a mixture of human identical milk oligosaccharides.
Tar éis dó an tuairim eolaíoch ón Údarás a fháil, d’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i dtaca lena n-éileamh dílseánaigh ar na tuarascála anailíseacha ar an gcomparáid struchtúir trí athshondas maighnéadach núicléach (“AMN”) 6’-SL arna tháirgeadh trí choipeadh baictéarach 6’-SL atá i mbainne daonna go nádúrtha; na sonraí tréithrithe mionsonraithe ar tháirgeadh tréithchineálacha baictéaracha agus a ndeimhnithe; na sonraíochtaí le haghaidh na n-amhábhar agus na n-áiseanna próiseála; na deimhnithe anailísí ar bhaisceanna éagsúla salainn sóidiam 6’-SL; na modhanna anailíse agus na tuarascálacha bailíochtaithe; na tuarascálacha ar chobhsaíocht salainn sóidiam 6’-SL; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe; na deimhnithe creidiúnaithe saotharlainne; na tuarascálacha measúnachta ar iontógáil 6’-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6’-SL; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6’-SL; an staidéar 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 6’-SL; agus an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 6’-SL lena n-áirítear tábla achoimre na mbarúlacha atá suntasach ó thaobh staitistice de, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena n-éileamh ar an gceart eisiach ar an tagairt do na staidéir, dá dtagraítear in Airteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.
Following the receipt of the Authority’s scientific opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the analytical reports on the structure comparison via nuclear magnetic resonance NMR of 6’-SL produced by bacterial fermentation with 6’-SL naturally present in human milk; the detailed characterisation data on the production bacterial strains and their certificates; the specifications for the raw materials and processing aids; the certificates of analyses of the various 6’-SL sodium salt batches; the analytical methods and validation reports; the 6’-SL sodium salt stability reports; the detailed description of the production process; the laboratory accreditation certificates; the 6’-SL intake assessment reports; the in vitro mammalian cell micronucleus test with 6’-SL sodium salt; the bacterial reverse mutation test with 6’-SL sodium salt; the 14-day oral toxicity study in the neonatal rat with 6’-SL sodium salt; and the 90-day oral toxicity study in the neonatal rat with 6’-SL sodium salt, including the summary table of the statistically significant observations, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to these studies, as referred to in Article 26(2)(b) of Regulation (EU) 2015/2283.
Tar éis dó an tuairim eolaíoch ón Údarás a fháil, d’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i dtaca lena n-éileamh dílseánaigh ar na tuarascála anailíseacha ar an gcomparáid struchtúir trí athshondas maighnéadach núicléach (“AMN”) 3’-SL arna tháirgeadh trí choipeadh baictéarach 3’-SL atá i mbainne daonna go nádúrtha; na sonraí tréithrithe mionsonraithe ar tháirgeadh tréithchineálacha baictéaracha agus a ndeimhnithe; na sonraíochtaí le haghaidh na n-amhábhar agus na n-áiseanna próiseála; na deimhnithe anailísí ar bhaisceanna éagsúla salainn sóidiam 3’-SL; na modhanna anailíse agus na tuarascálacha bailíochtaithe; na tuarascálacha ar chobhsaíocht salainn sóidiam 3’-SL; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe; na deimhnithe creidiúnaithe saotharlainne; na tuarascálacha measúnachta ar iontógáil 3’-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 3’-SL; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3’-SL; an staidéar 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 3’-SL; agus an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 3’-SL lena n-áirítear tábla achoimre na mbarúlacha atá suntasach ó thaobh staitistice de, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar an gceart eisiach ar an tagairt do na staidéir, dá dtagraítear in Airteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.
Following the receipt of the Authority’s scientific opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the analytical reports on the structure comparison via nuclear magnetic resonance (‘NMR’) of 3'-SL produced by bacterial fermentation with 3'-SL naturally present in human milk; the detailed characterisation data on the production bacterial strains and their certificates; the specifications for the raw materials and processing aids; the certificates of analyses of the various 3'-SL sodium salt batches; the analytical methods and validation reports; the 3'-SL sodium salt stability reports; the detailed description of the production process; the laboratory accreditation certificates; the 3'-SL intake assessment reports; the in vitro mammalian cell micronucleus test with 3'-SL sodium salt; the bacterial reverse mutation test with 3'-SL sodium salt; the 14-day oral toxicity study in the neonatal rat with 3'-SL sodium salt; and the 90-day oral toxicity study in the neonatal rat with 3'-SL sodium salt, including the summary table of the statistically significant observations, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to these studies, as referred to in Article 26(2)(b) of Regulation (EU) 2015/2283.
Maidir le sóidiam 5-nítreaguacoláite, sóidiam o-nítrifeanóláite, sóidiam p-nítrifeanóláite, sholáthair an t-iarratasóir an fhaisnéis sin faoi mhodhanna anailíse freisin.
As regards sodium 5-nitroguaiacolate, sodium o-nitrophenolate, sodium p-nitrophenolate, the applicant also submitted such an information on analytical methods.