#2161960
Clárú in Eudamed agus rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta
Registration in Eudamed and access to Eudamed via the restricted website
Scag na torthaí
Bailiúcháin
17 toradh i ndoiciméad amháin
#2161974
Chun go dtabharfar rochtain ar an suíomh gréasáin srianta do dhuine nádúrtha chun gníomhú thar ceann gníomhaithe, cuirfidh an duine nádúrtha sin iarraidh ar rochtain isteach tríd an suíomh gréasáin srianta.
In order for a natural person to be granted access to the restricted website to act on behalf of an actor, he or she shall submit an access request via the restricted website.
#2162029
Cuirfidh an Coimisiún na doiciméid seo a leanas ar fáil ar an suíomh gréasáin srianta:
The Commission shall make the following documents available on the restricted website:
#2161965
Chun go dtabharfar rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta, an chéad duine nádúrtha atá ag gníomhú thar ceann gníomhaithe ar comhlacht faoina dtugtar fógra é, cuirfidh sé iarraidh ar rochtain isteach tríd an suíomh gréasáin srianta.
In order to be granted access to Eudamed via the restricted website, the first natural person acting on behalf of an actor that is a notified body shall submit an access request via the restricted website.
#2161948
ciallaíonn “úsáideoir údaraithe” duine nádúrtha dár tugadh rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta chun gníomhú thar ceann gníomhaithe;
‘authorised user’ means a natural person who has been granted access to Eudamed via the restricted website to act on behalf of an actor;
#2161950
ciallaíonn “riarthóir úsáideora logánta” (RÚL) úsáideoir údaraithe ag a bhfuil an ceart chun rochtain ar Eudamed a thabhairt do dhaoine nádúrtha eile tríd an suíomh gréasáin srianta chun gníomhú thar ceann gníomhaithe;
‘local user administrator’ (LUA) means an authorised user who has the right to grant access to Eudamed via the restricted website to other natural persons to act on behalf of an actor;
#2161954
Beidh Eudamed inrochtana ag úsáideoirí údaraithe trí shuíomh gréasáin srianta (“an suíomh gréasáin srianta”) agus ag úsáideoirí nár sainaithníodh trí shuíomh gréasáin poiblí (“an suíomh gréasáin poiblí”).
Eudamed shall be accessible for authorised users via a restricted website (‘the restricted website’) and for non-identified users via a public website (‘the public website’).
#2161961
Chun go dtabharfar rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta, déanfaidh an duine nádúrtha cuntas a chruthú ar shuíomh gréasáin sheirbhís fíordheimhniúcháin an Choimisiúin.
In order to be granted access to Eudamed via the restricted website, a natural person shall create an account on the Commission authentication service website.
#2161978
D’fhéadfadh RGL, tríd an suíomh gréasáin srianta, iarraidh a dhéanamh ar an gCoimisiún le haghaidh nasc meaisín le meaisín chun malartú sonraí a dhéanamh idir bunachar sonraí an ghníomhaithe agus Eudamed.
A LAA may via the restricted website make a request to the Commission for a machine-to-machine connection for performing data exchanges between the actor’s database and Eudamed.
#2162001
Cuirfidh an Coimisiún fógra ar taispeáint roimh ré i ndáil leis sin ar an suíomh gréasáin srianta nó ar an suíomh gréasáin poiblí, de réir mar is infheidhme.
The Commission shall display in advance a notice to that regard on the restricted website or the public website, as applicable.
#2162017
Ina theannta sin, cuirfidh an Coimisiún fógra ar taispeáint i ndáil leis sin ar an suíomh gréasáin srianta agus/nó ar an suíomh gréasáin poiblí, de réir mar is infheidhme.
In addition, the Commission shall display a notice to that regard on the restricted website and/or the public website, as applicable.
#2161932
A mhéid a bhaineann le daoine nádúrtha agus dlítheanacha a dteastaíonn uathu rochtain ar Eudamed a fháil tríd an suíomh gréasáin srianta, ní mór na coinníollacha agus an nós imeachta lena dtugtar an rochtain sin a shainiú.
As regards natural and legal persons that need to be able to access Eudamed via the restricted website, it is necessary to specify the conditions and the procedure for granting such access.
#2161949
ciallaíonn “riarthóir gníomhaí logánta” (RGL) úsáideoir ag a bhfuil an ceart chun faisnéis áirithe a bhainistiú maidir le sonraí an ghníomhaithe agus chun rochtain ar Eudamed a thabhairt do dhaoine nádúrtha eile tríd an suíomh gréasáin srianta chun gníomhú thar ceann an ghníomhaithe sin;
‘local actor administrator’ (LAA) means an authorised user who has the right to manage certain information regarding the details of the actor and to grant access to Eudamed via the restricted website to other natural persons to act on behalf of that actor;
#2161962
Cláróidh an Coimisiún na húdaráis inniúla agus na húdaráis atá freagrach as na comhlachtaí faoina dtugtar fógra, agus tabharfaidh sé rochtain ar an suíomh gréasáin srianta do dhuine nádúrtha chun gníomhú thar a gceann.
The Commission shall register the competent authorities and the authorities responsible for the notified bodies and shall grant access to the restricted website to a first natural person to act on their behalf.
#2161967
Chun go gclárófar eintitis eile in Eudamed seachas na heintitis sin a luaitear i míreanna 2 agus 3, duine nádúrtha atá ag gníomhú thar ceann an ghníomhaithe ionchasaigh, cuirfidh an duine nádúrtha sin iarraidh ar chlárú gníomhaithe isteach tríd an suíomh gréasáin srianta.
In order for other entities than the ones mentioned in paragraphs 2 and 3 to be registered in Eudamed, a natural person acting on behalf of the prospective actor shall submit an actor registration request, via the restricted website.
#2161970
Ar fhormheas na hiarrata clárúcháin gníomhaithe nó, i gcás urraitheora, tar éis an iarraidh ar chlárú gníomhaithe a chur isteach, tabharfar rochtain go huathoibríoch ar an suíomh gréasáin srianta don duine nádúrtha a chuir an iarraidh sin isteach dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus is é an duine sin a bheidh ar an gcéad úsáideoir údaraithe, ar choinníoll go gcomhlíontar na coinníollacha i mír 6.
Upon approval of the actor registration request or, in case of a sponsor, when the actor registration request has been submitted, the natural person who submitted that request as referred to in the first subparagraph shall be automatically granted access to the restricted website and become the first authorised user, provided that the conditions in paragraph 6 are fulfilled.
#2162007
fógra maidir leis an mífheidhm (“fógra maidir le mífheidhm”) a chur ar taispeáint, gan mhoill, ar an suíomh gréasáin srianta nó ar an suíomh gréasáin poiblí, de réir mar is infheidhme, mura rud é go gcuireann cineál na mífheidhme bac ar an gCoimisiún é sin a dhéanamh, agus sa chás sin cuirfidh sé an fógra ar taispeáint, a mhéid is féidir, ar shuíomh gréasáin tiomnaithe an Choimisiúin le haghaidh feistí leighis;
display, without delay, a notice to that regard (‘malfunction notice’) on the restricted website or the public website, as applicable, unless the nature of the malfunction prevents the Commission from doing so, in which case it shall, to the extent possible, display the notice on the Commission’s dedicated website for medical devices;