Gaois

Treo cuardaigh

Modh cuardaigh

Scag na torthaí

Bailiúcháin

25 toradh in 2 dhoiciméad

  1. #1733977

    I gcás nach n-údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha sa Bhallstát ina gcuirtear isteach an t-iarratas don táirge íocshláinte tréidliachta cineálach, nó ina gcuirtear isteach an t-iarratas i gcomhréir le hAirteagal 42(4) agus ina n-údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha i mBallstát, cuirfidh an t-iarratasóir an Ballstát inar údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha in iúl ina iarratas.

    Where the reference veterinary medicinal product is not authorised in the Member State in which the application for the generic veterinary medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 42(4) and the reference veterinary medicinal product is authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  2. #1733782

    ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta cineálach” táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil an comhdhéanamh céanna cáilíochtúil agus cainníochtúil de shubstaintí gníomhacha ann agus an fhoirm chógaisíochta chéanna ann agus atá sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, agus inar léiríodh bithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha;

    ‘generic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference veterinary medicinal product, and with regard to which bioequivalence with the reference veterinary medicinal product has been demonstrated;

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  3. #1733974

    I gcás ina bhfuil substaint ghníomhach táirge íocshláinte tréidliachta cineálaigh comhdhéanta de shalainn, eistir, éitir agus isiméir agus de mheascáin d’isiméir, de choimpléisc nó de dhíorthaigh atá éagsúil ón tsubstaint ghníomhach a úsáidtear sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, measfar gurb í an tsubstaint ghníomhach chéanna í agus a úsáidtear sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, mura bhfuil difríocht shuntasach eatarthu i ndáil le hairíonna i dtaca le sábháilteacht nó éifeachtúlacht.

    Where the active substance of a generic veterinary medicinal product consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  4. #1733990

    Léireoidh an t-iarratasóir gur údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a údaraíodh i dtríú tír i gcomhréir le ceanglais atá coibhéiseach leo siúd atá bunaithe san Aontas le haghaidh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha agus atá chomh cosúil sin lena chéile gur féidir iad a chur in ionad a chéile i dtrialacha cliniciúla.

    The applicant shall demonstrate that the reference veterinary medicinal product authorised in a third country has been authorised in accordance with requirements equivalent to those established in the Union for the reference veterinary medicinal product and are so highly similar that they can substitute each other in the clinical trials.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  5. #1733971

    léiríodh i staidéir bhith-infhaighteachta bithchoibhéis táirge íocshláinte tréidliachta cineálaigh leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha nó cuirtear réasúnú ar fáil maidir leis an gcúis nach ndearnadh staidéir den sórt sin;

    bioavailability studies have demonstrated bioequivalence of a generic veterinary medicinal product with the reference veterinary medicinal product or a justification is provided as to why such studies were not performed;

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  6. #1733978

    Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, faisnéis a iarraidh faoin táirge íocshláinte tréidliachta tagartha ó údarás inniúil an Bhallstáit ina n-údaraítear é.

    The competent authority or the Agency, as applicable, may request information on the reference veterinary medicinal product from the competent authority of the Member State where it is authorised.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  7. #1733986

    tá athruithe ar an tsubstaint ghníomhach nó ar na substaintí gníomhacha, tásca úsáide, neart, foirm chógaisíochta nó bealach tabhartha an táirge íocshláinte tréidliachta chineálaigh i gcomparáid leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha;

    there are changes in the active substance or substances, indications for use, strength, pharmaceutical form or route of administration of the generic veterinary medicinal product compared to the reference veterinary medicinal product;

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  8. #1733987

    ní féidir staidéir bhith-infhaighteachta a úsáid chun bithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a léiriú; nó

    bioavailability studies cannot be used to demonstrate bioequivalence with the reference veterinary medicinal product; or

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  9. #1733989

    Féadfar na staidéir réamhchliniciúla nó na trialacha cliniciúla i gcomhair táirge íocshláinte tréidliachta hibrideach a dhéanamh le baisceanna den táirge íocshláinte tréidliachta tagartha arna údarú san Aontas nó i dtríú tír.

    The pre-clinical studies or clinical trials for a hybrid veterinary medicinal product may be conducted with batches of the reference veterinary medicinal product authorised in the Union or in a third country.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  10. #1736342

    Más táirge íocshláinte bitheolaíoch é an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, déanfar na ceanglais maidir le doiciméadacht i Roinn 2 le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha cosúla a chomhlíonadh.

    If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  11. #2050419

    Cuirfear sonraí nua réamhchliniciúla agus cliniciúla don táirge nua i láthair le haghaidh gach gné i gcás nach soláthraítear tacaíocht ábhartha leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha.

    New pre-clinical and clinical data for the new product shall be presented for all aspects where the reference veterinary medicinal product does not provide relevant support.

    Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 ón gCoimisiún an 8 Márta 2021 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  12. #1733781

    ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta tagartha” táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe, i gcomhréir le hAirteagal 44, 47, 49, 52, 53 nó 54 dá dtagraítear in Airteagal 5(1) ar bhonn iarratas a cuireadh isteach i gcomhréir le hAirteagal 8;

    ‘reference veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product authorised in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54 as referred to in Article 5(1) on the basis of an application submitted in accordance with Article 8;

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  13. #1733975

    I gcás ina bhfuil difríocht shuntasach idir na hairíonna sin, cuirfidh an t-iarratasóir faisnéis bhreise isteach chun sábháilteacht nó éifeachtúlacht na salann, na n-eistear nó na ndíorthach éagsúil atá i substaint ghníomhach údaraithe an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a chruthú.

    Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  14. #1733981

    Mar sin féin, ní bheidh feidhm ag na codanna sin den achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, lena dtagraítear do thásca nó foirmeacha cógaisíochta arna gcumhdach fós ag dlí paitinne, tráth a údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta cineálach.

    However, that requirement shall not apply to those parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are still covered by patent law at the time when the generic veterinary medicinal product is authorised.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  15. #1733982

    Féadfaidh údarás inniúil nó Gníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a iarraidh ar an iarratasóir sonraí sábháilteachta a sholáthar maidir leis na rioscaí féideartha don chomhshaol a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta cineálach, i gcás inar tugadh an t-údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha roimh an 1 Deireadh Fómhair 2005.

    A competent authority or the Agency, as applicable, may require the applicant to provide safety data concerning the potential risks posed by the generic veterinary medicinal product to the environment where the marketing authorisation for the reference veterinary medicinal product was granted before 1 October 2005.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  16. #1734136

    I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, féadfar na codanna den achoimre ar shaintréithe an táirge don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha lena dtagraítear do thásca nó foirmeacha cógaisíochta atá cosanta ag dlí paitinne i mBallstát, tráth a chuirfear an táirge íocshláinte ar an margadh, a fhágáil ar lár.

    In the case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing of the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  17. #1734388

    Ní chuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha agus táirge íocshláinte tréidliachta hibrideacha ar mhargadh an Aontais go dtí go mbeidh an tréimhse chosanta don doiciméadacht theicniúil le haghaidh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha caite, mar atá leagtha amach in Airteagal 39 agus Airteagal 40.

    The marketing authorisation holder shall not place generic veterinary medicinal products and hybrid veterinary medicinal products on the Union market until the period of the protection of technical documentation for the reference veterinary medicinal product, as set out in Articles 39 and 40, has elapsed.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  18. #1734474

    Féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta cur isteach ar an nós imeachta chun achoimrí ar shaintréithe an táirge a chomhchuibhiú le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta tagartha trí liosta d’ainmneacha éagsúla an táirge íocshláinte tréidliachta sin agus trí na hachoimrí éagsúla ar shaintréithe an táirge ar deonaíodh údarú margaíochta ina leith i gcomhréir le hAirteagal 47 i mBallstáit éagsúla a chur faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin.

    The marketing authorisation holder may apply for the procedure of harmonisation of summaries of product characteristics for a reference veterinary medicinal product by submitting to the coordination group the list of different names of this veterinary medicinal product and the different summaries of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 in different Member States.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  19. #1734475

    Déanfaidh an grúpa comhordúcháin, agus na liostaí arna gcur ar fáil ag na Ballstáit i gcomhréir le mír 1 nó aon iarratas arna fháil ó shealbhóir údaraithe margaíochta i gcomhréir le mír 2 á gcur san áireamh, liosta de tháirgí íocshláinte tréidliachta tagartha a tharraingt suas agus a fhoilsiú gach bliain i gcomhréir le mír 2 a bheidh faoi réir chomhchuibhiú a n-achoimrí ar shaintréith an táirge agus déanfaidh sé Ballstát tagartha a ainmniú le haghaidh gach táirge íocshláinte tréidliachta tagartha lena mbaineann.

    The coordination group shall, taking into account the lists provided by the Member States in accordance with paragraph 1 or any application received from a marketing authorisation holder in accordance with paragraph 2, draw up annually and publish a list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics and shall appoint a reference Member State for each reference veterinary medicinal product concerned.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  20. #1734494

    Ní bheidh ar an liosta dá dtagraítear in Airteagal 70(1), aon táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a údaraíodh roimh an 1 Deireadh Fómhair 2005 agus a sainaithníodh go bhféadfadh sé dochar a dhéanamh don chomhshaol agus nach raibh faoi réir measúnú riosca don chomhshaol.

    The list referred to in Article 70(1) shall not contain any reference veterinary medicinal product authorised before 1 October 2005 and which is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  21. #1734495

    I gcás inar údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha roimh an 1 Deireadh Fómhair 2005 agus inar sainaithníodh go bhféadfadh sé dochar a dhéanamh don chomhshaol agus nach raibh sé faoi réir measúnú riosca don chomhshaol, iarrfaidh an t-údarás inniúil ar shealbhóir an údaraithe margaíochta an doiciméadacht ar shábháilteacht an chomhshaoil dá dtagraítear i bpointe (b) d’Airteagal 8(1) a thabhairt cothrom le dáta, agus an t-athbhreithniú dá dtagraítear in Airteagal 156, agus, más infheidhme, an measúnú riosca don chomhshaol ar tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha de chuid na dtáirgí íocsláinte tagartha sin a chur san áireamh.

    Where the reference veterinary medicinal product is authorised before 1 October 2005 and is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment, the competent authority shall request the marketing authorisation holder to update the relevant environmental safety documentation referred to in point (b) of Article 8(1), taking into account the review referred to in Article 156, and, if applicable, the environmental risk assessment of generic veterinary medicinal products of such reference medicinal products.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  22. #2050410

    Baineann iarratais bunaithe ar Airteagal 19 (táirge íocshláinte tréidliachta hibrideacha) le táirgí íocshláinte tréidliachta, atá cosúil le táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, ach nach gcomhlíonann na dálaí sa sainmhíniú ar tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálach.

    Applications based on Article 19 (hybrid veterinary medicinal products) concern veterinary medicinal products, which are similar to a reference veterinary medicinal product, but which do not meet the conditions in the definition of generic veterinary medicinal product.

    Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 ón gCoimisiún an 8 Márta 2021 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  23. #2050413

    maidir le Codanna 3 agus 4 den sainchomhad, féadfaidh iarratais hibrideacha brath i bpáirt ar thorthaí na staidéar sábháilteachta, staidéar ar iarmhair, staidéar réamhchliniciúil agus trialacha cliniciúla iomchuí le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta tagartha atá údaraithe cheana féin, agus i bpáirt ar shonraí nua.

    for Parts 3 and 4 of the dossier, hybrid applications may rely in part on the results of the appropriate safety, residue, pre-clinical studies and clinical trials for an already authorised reference veterinary medicinal product, and in part on new data.

    Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 ón gCoimisiún an 8 Márta 2021 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  24. #2050418

    Braithfidh réim na sonraí nua a bheidh riachtanach chun tacú leis an tsábháilteacht agus leis an éifeachtúlacht ar shaintréithe speisialta an táirge nua ar leith, agus ar na difríochtaí idir é agus an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, agus déanfar é sin a chinneadh ar bhonn cás ar chás.

    The extent of new data required to support safety and efficacy will depend on the specific characteristics of the individual new product, and its differences to the reference veterinary medicinal product, and shall be determined on a case-by-case basis.

    Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 ón gCoimisiún an 8 Márta 2021 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  25. #2050420

    Má dhéantar staidéir nua le baisceanna de tháirge íocshláinte tréidliachta tagartha atá údaraithe i dtríú tír, léireoidh an t-iarratasóir gur údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha i gcomhréir le ceanglais atá coibhéiseach leo siúd a bhunaítear san Aontas, agus go bhfuil siad chomh cosúil sin lena chéile go bhféadfaí iad a chur in ionad a chéile sna staidéir réamhchliniciúla nó i dtrialacha cliniciúla.

    If new studies are conducted with batches of a reference veterinary medicinal product authorised in a third country, the applicant shall demonstrate that the reference veterinary medicinal product has been authorised in accordance with requirements equivalent to those established in the Union, and are so highly similar that they may substitute each other in the pre-clinical studies or clinical trials.

    Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 ón gCoimisiún an 8 Márta 2021 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)