Gaois

Treo cuardaigh

Modh cuardaigh

Scag na torthaí

Bailiúcháin

2 thoradh in 2 dhoiciméad

  1. #2776894

    Á aithint dó gur chuir Údarás Bia agus Drugaí SAM (‘FDA’) clabhsúr ar an measúnú ar 14 údarás de chuid Bhallstáit an Aontais Eorpaigh atá inniúil ar tháirgí tréidliachta (a bhfuil cúig údarás díobh sin inniúil ar tháirgí tréidliachta amháin, agus á chur san áireamh go bhfuil ceann amháin ar a laghad de na measúnuithe cumais sin ar na cúig údarás de chuid Bhallstáit an Aontais Eorpaigh fabhrach) i gcomhréir le mír II.A d’Fhoscríbhinn 4,

    Recognizing that the Food and Drug Administration (‘FDA’) has completed the assessment of 14 authorities of the Member States of the European Union (‘EU’) competent for veterinary products (of which five are competent for veterinary products only, and considering that at least one capability assessment of those five authorities of the EU Member States, is favorable) in accordance with paragraph II.A of Appendix 4,

    Cinneadh Uimh. 2536/2023 ón gComhchoiste Earnála a bhunaítear faoi Airteagal 14 den Iarscríbhinn Earnála arna leasú idir na Stáit Aontaithe — an tAontas Eorpach le haghaidh dea-chleachtais monaraíochta íocshláinte (GMPanna) (‘an Iarscríbhinn’) maidir le háireamh táirgí tréidliachta sa chumhdach táirgí a liostaítear san Iarscríbhinn an 11 Bealtaine 2023 [2023/1044]

  2. #2783912

    I gcás an raoin feidhme a shonraítear in Airteagal 4 agus i bhFoscríbhinn 3 a ghabhann leis an Iarscríbhinn GMPanna, chinn an tAontas Eorpach go bhfuil an cumas, an acmhainneacht agus na nósanna imeachta i bhfeidhm ag Údarás Bia agus Drugaí SAM cigireachtaí a chur i gcrích ar GMPanna ar leibhéal atá coibhéiseach leis an Aontas Eorpach agus comhlíontacht GMPanna a fhorfheidhmiú agus, dá bhrí sin, cuirfear é le liosta na n-údarás aitheanta le haghaidh táirgí tréidliachta faoin Iarscríbhinn GMPanna.

    The European Union has determined that, for the product scope indicated in Article 4 and Appendix 3 to the GMPs Annex, the Food and Drug Administration of the United States of America has the capability, capacity and procedures in place to carry out GMP inspections at a level equivalent to the EU and enforce compliance with GMP and therefore, shall be added to the list of recognised authorities for veterinary products under the GMPs Annex.

    Fógra ón Aontas Eorpach chuig an gComhchoiste Earnála faoi Airteagal 7 den Iarscríbhinn Earnála maidir le Dea-Chleachtais Monaraíochta Cógaisíochta (GMPanna) a ghabhann leis an gComhaontú maidir le hAitheantas Frithpháirteach idir an Comhphobal Eorpach agus Stáit Aontaithe Mheiriceá