Déanfaidh ionadaí na Gníomhaireachta cathaoirleacht ar ETF agus déanfaidh cathaoirleach nó leaschathaoirleach CHMP comhchathaoirleacht air.
The ETF shall be chaired by the representative of the Agency and co-chaired by the chair or vice-chair of the CHMP.
Déanfaidh CHMP an chomhairle a fhormhuiniú.
The advice shall be endorsed by the CHMP.
Tar éis do CHMP moladh arna soláthar de bhun mhír 3 a fháil, glacfaidh CHMP a thuairim agus na coinníollacha a bheidh le forchur maidir le húsáid, agus dáileadh an táirge íocshláinte lena mbaineann agus na hothair ar a ndírítear.
Following receipt of a recommendation provided pursuant to paragraph 3, the CHMP shall adopt its opinion on the conditions to be imposed on the use and distribution of the medicinal product concerned and on the patients targeted.
Déanfaidh CHMP agus coistí eolaíocha ábhartha eile de chuid ETF a chur san áireamh agus a dtuairimí á nglacadh acu.
The CHMP and other relevant scientific committees of the Agency shall take the ETF recommendations into consideration when adopting their opinions.
I ndiaidh iarraidh ó cheann amháin nó níos mó de na Ballstáit, nó ón gCoimisiún, soláthróidh ETF moltaí do CHMP maidir le tuairim i gcomhréir le mír 4:
Following a request from one or more Member States, or the Commission, the ETF shall provide recommendations to the CHMP for an opinion in accordance with paragraph 4 on:
Ba cheart an Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (“CHMP”) a bunaíodh le hAirteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a bheith in ann na moltaí sin a úsáid agus tuairimí eolaíochta á n-ullmhú aige maidir le húsáid atruach táirge íocshláinte nó úsáid luath eile táirge íocshláinte roimh údarú margaíochta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (‘CHMP’) established by Article 5 of Regulation (EC) No 726/2004 should be able to use those recommendations when preparing scientific opinions on compassionate or other early use of a medicinal product prior to marketing authorisation.
Déanfar an t-athbhreithniú sin a nuashonrú nuair is gá sin le linn na héigeandála sláinte poiblí, lena n-áirítear i gcás ina gcomhaontaíonn ETF agus CHMP é sin a dhéanamh mar ullmhúchán don mheasúnú a dhéanfar ar iarratas ar údarú margaíochta.
That review shall be updated whenever needed during the public health emergency, including where the ETF and the CHMP agree on the preparation of the assessment of a marketing authorisation application.