Gaois

Treo cuardaigh

Modh cuardaigh

Scag na torthaí

Bailiúcháin

22 toradh in 2 dhoiciméad

  1. #2694121

    An 22 Bealtaine 2020 chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiún go gcosnófaí na staidéir agus na sonraí eolaíocha dílseánaigh arna gcur isteach mar thaca leis ar iarratas, is é sin, bailíochtú modha mais-speictriméadrachta (“MS”), athshondais mhaighnéadaigh núicléach (“NMR”) agus crómatagrafaíochta ainianmhalartúcháin ardfheidhmíochta le haimpéarméadrach bíogach braite (“HPAEC-PAD”) agus na torthaí a bhaineann le haitheantas LNT agus seachtháirgí carbaihiodráite (lachta-N-trí-ós II (“LNT2”), para-lachta-N-heicsea-ós (“pLNH”), lachtós, agus glúcós/galachtós) atá ann sa bhia núíosach a chinneadh; tuairisc ar thréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus lachta-N-neoiteatra-óis (“LNnT”); deimhnithe deascaidh na dtréithchineálacha táirgthe agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus LNnT; córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (“qPCR”) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh tréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha LNT agus LNnT; tástáil bhaictéarach ais-sócháin le LNT; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le LNT; staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT; agus staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT.

    On 22 May 2020, the applicant also made a request to the Commission for the protection for the protection of proprietary scientific studies and data submitted in support of the application, namely, mass spectrometry (‘MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) and a high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (‘HPAEC-PAD’) method validation and the results for the determination of the identity of LNT and of the carbohydrate by-products (lacto-N-triose II (‘LNT2’), para-lacto-N-hexaose (‘pLNH’), lactose, and glucose/galactose) present in the novel food; a description of the genetically modified LNT and lacto-N-neotetraose (‘LNnT’) production and optional degradation strains; certificates of deposition of genetically modified LNT and LNnT production and optional degradation strains; real time quantitative polymerase chain reaction (‘qPCR’) system and method validation reports for the genetically modified LNT and LNnT production and optional degradation strains; a bacterial reverse mutation test with LNT; an in vitro mammalian cell micronucleus test with LNT; a 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with LNT;, and a 90-day oral toxicity study in rats with LNT.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  2. #2694126

    Sa tuairim eolaíoch uaidh, thug an tÚdarás dá aire freisin go raibh a chonclúid i ndáil le sábháilteacht an bhia núíosaigh bunaithe ar na staidéir agus sonraí eolaíocha agus na staidéir ar bhailíochtú modha MS, NMR agus HPAEC-PAD agus ar na torthaí a bhaineann le haitheantas LNT agus seachtháirgí carbaihiodráite LNT2, pLNH, lachtóis, agus glúcóis/galachtóis atá ann sa bhia núíosach a chinneadh; ar an tuairisc ar thréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus LNnT; ar dheimhnithe deascaidh na dtréithchineálacha táirgthe agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus LNnT; ar an gcóras qPCR agus ar thuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh tréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha LNT agus LNnT; ar an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le LNT; ar an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le LNT; ar an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT; agus ar an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT, nithe nach bhféadfadh sé measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach ná teacht ar a chonclúid dá n-uireasa.

    In its scientific opinion, the Authority also noted that its conclusion on the safety of the novel food was based on the scientific studies and data on MS, NMR and HPAEC-PAD method validation and the results for the determination of the identity of LNT and of the carbohydrate by-products LNT2, pLNH, lactose, and glucose/galactose present in the novel food; the description of the genetically modified LNT and LNnT production and optional degradation strains; the certificates of deposition of genetically modified LNT and LNnT production and optional degradation strains; the qPCR system and method validation reports for the genetically modified LNT and LNnT production and optional degradation strains; the bacterial reverse mutation test with LNT; the in vitro mammalian cell micronucleus test with LNT; the 7-day dose range finding oral toxicity study in rat with LNT; and, the 90-day oral toxicity study in rats with LNT, without which it could not have assessed the novel food and reached its conclusion.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  3. #2694128

    Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh cearta dílseánaigh agus eisiacha tagartha aige ar na staidéir agus na sonraí ar bhailíochtú modha MS, NMR agus HPAEC-PAD agus na torthaí a bhaineann le haitheantas LNT agus seachtháirgí carbaihiodráite LNT2, pLNH, lachtóis, agus glúcóis/galachtóis atá ann sa bhia núíosach a chinneadh; ar an tuairisc ar thréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus LNnT; ar dheimhnithe deascaidh na dtréithchineálacha táirgthe agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus LNnT; ar an gcóras qPCR agus ar thuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh tréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha LNT agus LNnT; ar an tástáil bhaictéarach ais-sócháin e LNT; ar an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le LNT; ar an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT; agus ar an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT, agus dhearbhaigh siad go bhfuil na cearta sin aige faoin dlí náisiúnta tráth a chuir siad an t-iarratas isteach agus nach féidir le tríú páirtithe na sonraí agus na staidéir sin a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh.

    The applicant declared that they held proprietary and exclusive rights of reference to the scientific studies and data on MS, NMR and HPAEC-PAD method validation and the results for the determination of the identity of LNT and of the carbohydrate by-products LNT2, pLNH, lactose, and glucose/galactose present in the novel food; the description of the genetically modified LNT and LNnT production and optional degradation strains; the certificates of deposition of genetically modified LNT and LNnT production and optional degradation strains; the qPCR system and method validation reports for the genetically modified LNT and LNnT production and optional degradation strains; the bacterial reverse mutation test with LNT; the in vitro mammalian cell micronucleus test with LNT; the 7-day dose range finding oral toxicity study in the rat with LNT; and, the 90-day oral toxicity study in the rat with LNT, under national law at the time they submitted the application and that third parties cannot use or refer to those data and studies.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  4. #2694130

    Dá bhrí sin, na staidéir agus na sonraí eolaíocha ar bhailíochtú modha MS, NMR agus HPAEC-PAD agus na torthaí a bhaineann le haitheantas LNT agus seachtháirgí carbaihiodráite LNT2, pLNH, lachtóis, agus glúcóis/galachtóis atá ann sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar thréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus LNnT; deimhnithe deascaidh na dtréithchineálacha táirgthe agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus LNnT; an córas qPCR agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh tréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha LNT agus LNnT; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le LNT; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le LNT; an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT; agus an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT, ba cheart iad sin a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283.

    Therefore, the scientific studies and data on MS, NMR and HPAEC-PAD method validation and the results for the determination of the identity of LNT and of the carbohydrate by-products LNT2, pLNH, lactose, and glucose/galactose present in the novel food; the description of the genetically modified LNT and LNnT production and optional degradation strains; the certificates of deposition of genetically modified LNT and LNnT production and optional degradation strains; the qPCR system and method validation reports for the genetically modified LNT and LNnT production and optional degradation strains; the bacterial reverse mutation test with LNT; the in vitro mammalian cell micronucleus test with LNT; the 7-day dose range finding oral toxicity study in the rat with LNT; and, the 90-day oral toxicity study in the rat with LNT, should be protected in accordance with Article 27(1) of Regulation (EU) 2015/2283.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  5. #2118147

    “Lachta-N-teatrós (‘LNT’) (foinse mhiocróbach)

    “Lacto-N-tetraose (‘LNT’) (microbial source)

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1318 ón gCoimisiún an 9 Lúnasa 2021 lena gceartaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha, Cinneadh 2008/968/CE ón gCoimisiún lena n-údaraítear ola ar mhórán aigéid aracadónaigh ó Mortierella alpina a chur ar an margadh mar chomhábhar bia núíosach agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/484 lena n-údaraítear lachta-N-teatrós a chur ar an margadh mar bhia núíosach (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  6. #2694119

    Mhol an t-iarratasóir freisin nár cheart forbhianna ina bhfuil LNT a úsáid má thomhlaítear bainne cíche, rud a bhfuil LNT ann go nádúrtha, agus/nó bianna arna mbreisiú le LNT, ar an lá céanna.

    The applicant also proposed that food supplements containing LNT should not be used if breast milk which naturally contains LNT and/or other foods with added LNT, are consumed the same day.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  7. #2694133

    I gcomhréir le coinníollacha úsáide forbhianna ina bhfuil LNT, coinníollacha atá molta ag an iarratasóir agus atá measúnaithe ag an Údarás, tá sé riachtanach tomhaltóirí a chur ar an eolas trí bhíthin lipéad iomchuí nár cheart forbhianna ina bhfuil LNT a úsáid más rud é go dtomhlaítear bianna eile arna mbreisiú le LNT ar an lá céanna.

    In accordance with the conditions of use of food supplements containing LNT as proposed by the applicant and assessed by the Authority, it is necessary to inform consumers with an appropriate label that food supplements containing LNT should not be used if other foods with added LNT are consumed the same day.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  8. #2694171

    “Lachta-N-teatra-ós (“LNT”)

    ‘Lacto-N-tetraose (‘LNT’)

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  9. #2118064

    Údaraíodh bia núíosach ‘Lachta-N-teatrós (‘LNT’) (foinse mhiocróbach)’ faoi choinníollacha áirithe úsáide le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/484 ón gCoimisiún.

    The novel food ‘Lacto-N-tetraose (‘LNT’) (microbial source)’ was authorised under certain conditions of use by Commission Implementing Regulation (EU) 2020/484.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1318 ón gCoimisiún an 9 Lúnasa 2021 lena gceartaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha, Cinneadh 2008/968/CE ón gCoimisiún lena n-údaraítear ola ar mhórán aigéid aracadónaigh ó Mortierella alpina a chur ar an margadh mar chomhábhar bia núíosach agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/484 lena n-údaraítear lachta-N-teatrós a chur ar an margadh mar bhia núíosach (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  10. #2118146

    Cuirtear an méid seo a leanas in ionad na hiontrála le haghaidh ‘Lachta-N-teatrós (‘LNT’) (foinse mhiocróbach)’ i dTábla 2 (Sonraíochtaí):

    The entry for ‘Lacto-N-tetraose (‘LNT’) (microbial source)’ in Table 2 (Specifications) is replaced by the following:

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1318 ón gCoimisiún an 9 Lúnasa 2021 lena gceartaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha, Cinneadh 2008/968/CE ón gCoimisiún lena n-údaraítear ola ar mhórán aigéid aracadónaigh ó Mortierella alpina a chur ar an margadh mar chomhábhar bia núíosach agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/484 lena n-údaraítear lachta-N-teatrós a chur ar an margadh mar bhia núíosach (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  11. #2694120

    Ina dhiaidh sin, an 17 Meitheamh 2022 mhodhnaigh an t-iarratasóir an iarraidh tosaigh san iarratas maidir le LNT a úsáid i bhforbhianna chun naíonáin agus leanaí óga a eisiamh.

    Subsequently, on 17 June 2022, the applicant modified the initial request in the application on the use of LNT in food supplements to exclude infants and young children.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  12. #2694124

    Sa tuairim eolaíoch uaidh, chinn an tÚdarás go raibh LNT sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe do na spriocghrúpaí atá beartaithe.

    In its scientific opinion, the Authority concluded that LNT is safe under the proposed conditions of use for the proposed target populations.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  13. #2694135

    Ba cheart LNT arna thairgeadh le tréithchineálacha díorthacha E. coli BL21(DE3) a áireamh i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470.

    LNT produced with derivative strains of E. coli BL21(DE3) should be included in the Union list of novel foods set out in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  14. #2118067

    Dá bhrí sin, ba cheart sonraíochtaí ‘Lachta-N-teatrós (‘LNT’) (foinse mhiocróbach)’ a bhaineann le foirmle cheimiceach Lachta-N-teatróis agus le lachta-N-teatrós II i dTábla 2 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/484 agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a cheartú dá réir.

    Therefore, the specifications of the ‘Lacto-N-tetraose (‘LNT’) (microbial source)’ relating to the chemical formula of Lacto-N-tetraose and to lacto-N-tetraose II in Table 2 of the Annex to Implementing Regulation (EU) 2020/484 and Implementing Regulation (EU) 2017/2470 should be corrected accordingly.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1318 ón gCoimisiún an 9 Lúnasa 2021 lena gceartaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha, Cinneadh 2008/968/CE ón gCoimisiún lena n-údaraítear ola ar mhórán aigéid aracadónaigh ó Mortierella alpina a chur ar an margadh mar chomhábhar bia núíosach agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/484 lena n-údaraítear lachta-N-teatrós a chur ar an margadh mar bhia núíosach (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  15. #2694117

    An 22 Bealtaine 2020, chuir an chuideachta Chr. Hansen A/S (“an t-iarratasóir”) iarratas ar údarú faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun lachta-N-teatra-ós (“LNT”), a fhaightear trí choipeadh miocróbach trí úsáid á baint as dhá thréithchineál ghéinmhodhnaithe (tréithchineál táirgthe agus tréithchineál díghrádúcháin roghnach) a dhíorthaítear ón tréithchineál óstach E. coli BL21(DE3), a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach.

    On 22 May 2020, the company Chr. Hansen A/S (‘the applicant’) submitted an application for an authorisation to the Commission in accordance with Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283 to place lacto-N-tetraose (‘LNT’), obtained by microbial fermentation using two genetically modified strains (a production strain and an optional degradation strain) derived from the host strain E. coli BL21(DE3), on the Union market as a novel food.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  16. #2694122

    An 27 Eanáir 2021 d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) measúnú a dhéanamh ar LNT a fhaightear trí choipeadh miocróbach trí úsáid a bhaint as dhá thréithchineál ghéinmhodhnaithe (cineál táirgthe agus tréithchineál díghrádúcháin roghnach) a dhíorthaítear ón tréithchineál óstach Escherichia coli (“E. coli”) BL21(DE3), mar bhia núíosach, i gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283.

    On 27 January 2021, the Commission requested the European Food Safety Authority (‘the Authority’) to carry out an assessment of LNT obtained by microbial fermentation using two genetically modified strains (a production strain and an optional degradation strain) derived from the host strain Escherichia coli (‘E. coli’) BL21(DE3), as a novel food, in accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) 2015/2283.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  17. #2694123

    An 23 Márta 2022, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch dar teideal ‘Safety of lacto-N-tetraose (LNT) produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’ [Sábháilteacht lachta-N-teatra-óis arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha E. coli BL21(DE3) mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283] i gcomhréir le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

    On 23 March 2022, the Authority adopted its scientific opinion on the ‘Safety of lacto-N-tetraose (LNT) produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’ in accordance with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  18. #2694131

    Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun LNT a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse 5 bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

    Accordingly, only the applicant should be authorised to place LNT on the market within the Union during a period of five years from the entry into force of this Regulation.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  19. #2694132

    Mar sin féin, maidir le húdarú LNT agus an tagairt do na staidéir agus sonraí eolaíocha atá i gcomhad an iarratasóra a shrianadh d’úsáid an iarratasóra amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile ina dhiaidh sin cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh ar choinníoll gur ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin atá a n-iarratas bunaithe.

    However, restricting the authorisation of LNT and the reference to the scientific studies and data contained in the applicant’s file for the sole use by them does not prevent subsequent applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting such an authorisation.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  20. #2694134

    Is iomchuí go mbeadh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 9(3) de Rialachán (AE) 2015/2283 san iontráil a bhaineann le LNT arna thairgeadh le tréithchineálacha díorthacha E. coli BL21(DE3) ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha.

    It is appropriate that the inclusion of LNT produced with derivative strains of E. coli BL21(DE3) as a novel food in the Union list of novel foods contains the information referred to in Article 9(3) of Regulation (EU) 2015/2283.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  21. #2694118

    D’iarr an t-iarratasóir go n-úsáidfí LNT i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, i mbia gránachbhunaithe próiseáilte do naíonáin agus do leanaí óga agus bia do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, i mbianna do naíonáin agus do leanaí óga chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bianna chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 seachas bianna do naíonáin agus do leanaí óga, i ndeochanna bainnebhunaithe agus táirgí comhchosúla a cheaptar lena n-úsáid mar bhia do leanaí óga, agus i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

    The applicant requested for LNT to be used in infant formula and follow-on formula as defined in Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council, processed cereal-based food for infants and young children and baby food for infants and young children as defined in Regulation (EU) No 609/2013, foods for infants and young children for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013, foods for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013 excluding foods for infants and young children, in milk-based drinks and similar products intended for young children, and in food supplements as defined in Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council intended for the general population.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  22. #2694125

    Dá bhrí sin, maidir le LNT, nuair a úsáidtear é i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, bia gránachbhunaithe próiseáilte do naíonáin agus do leanaí óga agus bia do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bianna do naíonáin agus do leanaí óga chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bianna chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 seachas bianna do naíonáin agus do leanaí óga, deochanna bainnebhunaithe agus táirgí comhchosúla a cheaptar lena n-úsáid mar bhia do leanaí óga, agus i forbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, is leor na forais sa tuairim eolaíoch sin chun a shuí go comhlíonann na nithe sin na coinníollacha a bhaineann lena gcur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283.

    Therefore, that scientific opinion gives sufficient grounds to establish that LNT, when used in in infant formula and follow-on formula as defined in Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council, processed cereal-based food for infants and young children and baby food for infants and young children as defined in Regulation (EU) No 609/2013, foods for infants and young children for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013, foods for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013 excluding foods for infants and young children, in milk-based drinks and similar products intended for young children, and in food supplements as defined in Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council, fulfils the conditions for its placing on the market in accordance with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)