Gaois

Treo cuardaigh

Modh cuardaigh

Scag na torthaí

Bailiúcháin

46 toradh in 4 dhoiciméad

  1. #2113291

    Leis na bearta maidir le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta a leagtar síos sa Rialachán seo, ba cheart comhsheasmhacht a áirithiú leis na bearta cur chun feidhme maidir le dea-chleachtas monaraíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta agus do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh dá bhforáiltear in Airteagal 93(2) de Rialachán (AE) 2019/6 agus maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta dá bhforáiltear in Airteagal 95(8) den Rialachán sin agus ba cheart na bearta sin a chomhlánú.

    The measures on good distribution practice for veterinary medicinal products laid down in this Regulation should ensure consistency with and complement the implementing measures on good manufacturing practice for veterinary medicinal products and active substances used as starting materials provided for in Article 93(2) of Regulation (EU) 2019/6 and good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products provided for in Article 95(8) of that Regulation.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  2. #2116043

    Leis na bearta maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta a leagtar síos sa Rialachán seo, ba cheart comhsheasmhacht a áirithiú leis na bearta cur chun feidhme i dtaca le dea-chleachtas monaraíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta agus do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh dá bhforáiltear in Airteagal 93(2) de Rialachán (AE) 2019/6 agus na bearta sin a chomhlánú agus comhsheasmhacht a áirithiú leis na bearta cur chun feidhme i dtaca le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta dá bhforáiltear in Airteagal 99(6) den Rialachán sin agus na bearta sin a chomhlánú chomh maith.

    The measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products laid down in this Regulation should ensure consistency with and complement the implementing measures on good manufacturing practice for veterinary medicinal products and active substances used as starting materials provided for in Article 93(2) of Regulation (EU) 2019/6 and good distribution practice for veterinary medicinal products provided for in Article 99(6) of that Regulation.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  3. #1734744

    Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

    The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  4. #1734788

    Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh maidir le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta.

    The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for veterinary medicinal products.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  5. #1734810

    Comhlíonfaidh dáileoir mórdhíola na dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 99(6).

    A wholesale distributor shall comply with the good distribution practice for veterinary medicinal products as referred to in Article 99(6).

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  6. #2113275

    maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

    as regards measures on good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  7. #2113281

    Le hAirteagal 101(5) de Rialachán (AE) 2019/6, ceanglaítear ar dháileoirí mórdhíola dea-chleachtas dáileacháin a chomhlíonadh do tháirgí íocshláinte tréidliachta, cleachtas atá glactha ag an gCoimisiún.

    Article 101(5) of Regulation (EU) 2019/6 requires wholesale distributors to comply with good distribution practice for veterinary medicinal products, as adopted by the Commission.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  8. #2113282

    Le bearta maidir le dea-chleachtas dáileacháin, ba cheart sainaitheantas, sláine, inrianaitheacht agus cáilíocht táirgí íocshláinte tréidliachta a áirithiú ar feadh an tslabhra soláthair.

    Measures on good distribution practice should ensure the identity, integrity, traceability and quality of veterinary medicinal products across the supply chain.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  9. #2113284

    Tá roinnt caighdeán agus treoirlínte idirnáisiúnta ann maidir le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte a bhíonn á n-úsáid ag an duine.

    Several international standards and guidelines on good distribution practice exist for medicinal products for human use.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  10. #2113285

    Ar leibhéal an Aontais, glacadh treoirlínte maidir le dea-chleachtas dáileacháin i dtaca le táirgí íocshláinte a bhíonn á n-úsáid ag an duine agus na táirgí íocshláinte sin amháin.

    At Union level, guidelines on good distribution practice have been adopted only in respect of medicinal products for human use.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  11. #2113294

    Dá bhrí sin, monaróirí a dhéanann aon ghníomhaíocht dáileacháin den sórt sin lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta féin, beidh orthu dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta a chomhlíonadh freisin.

    Therefore, manufacturers performing any such distribution activities with their own veterinary medicinal products are also to comply with good distribution practice for veterinary medicinal products.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  12. #2113326

    Leis an Rialachán seo leagtar síos na bearta maidir le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta.

    This Regulation lays down the measures on good distribution practice for veterinary medicinal products.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  13. #2113375

    na ceanglais maidir le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta a leagtar síos sa Rialachán seo a bheith comhlíonta ag soláthar, coinneáil, iompar nó onnmhairiú na dtáirgí íocshláinte tréidliachta;

    the procuring, holding, supplying, transport or export of veterinary medicinal products comply with the requirements of good distribution practice for veterinary medicinal products laid down in this Regulation;

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  14. #2113447

    Déanfaidh na daoine atá freagrach a n-inniúlacht maidir le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta a choinneáil ar bun trí oiliúint rialta.

    The responsible persons shall maintain their competence in good distribution practice for veterinary medicinal products through regular training.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  15. #2113808

    Treoir PIC/S maidir le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte, PIC/S, PE 011-1, 1.6.2014.

    PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products, PIC/S, PE 011-1, 1.6.2014.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  16. #2116035

    Tá roinnt caighdeán agus treoirlínte idirnáisiúnta ann maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha le haghaidh táirgí íocshláinte a bhíonn á n-úsáid ag an duine,.

    Several international standards and guidelines on good distribution practice exist for active substances for medicinal products for human use,.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  17. #2116036

    Ar leibhéal an Aontais, níor glacadh treoirlínte maidir le dea-chleachtas dáileacháin ach do shubstaintí gníomhacha le haghaidh táirgí íocshláinte a bhíonn á n-úsáid ag an duine.

    At Union level, guidelines on good distribution practice have been adopted only in respect of active substances for medicinal products for human use.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  18. #2116067

    Leis an Rialachán seo leagtar síos na bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

    This Regulation lays down the measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  19. #1734729

    Déanfaidh allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí substaintí gníomhacha, a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, atá bunaithe san Aontas, a gcuid gníomhaíochtaí a chlárú le húdarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil siad bunaithe agus comhlíonfaidh siad dea-chleachtas monaraíochta nó dea-chleachtas dáileacháin, de réir mar is infheidhme.

    Importers, manufacturers and distributors of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products, that are established in the Union, shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established and shall comply with good manufacturing practice or good distribution practice, as applicable.

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  20. #2113286

    An taithí a fuarthas agus an córas reatha á chur i bhfeidhm faoi Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, is taithí í ba cheart a chur san áireamh sna bearta comhfhreagracha tréidliachta, i bhfianaise na gcosúlachtaí agus na ndifríochtaí a d’fhéadfadh a bheith idir na ceanglais maidir le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte a bhíonn á n-úsáid ag an duine agus do tháirgí íocshláinte tréidliachta.

    Corresponding measures in the veterinary domain should take into account the experience gained with the application of the current system under Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council in light of the similarities and potential differences between the requirements on good distribution practice for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  21. #2113290

    Níor cheart na ceanglais maidir le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta a bheith níos déine ná na ceanglais chomhfhreagracha do tháirgí íocshláinte a bhíonn á n-úsáid ag an duine ionas nach mbeidh tionchar diúltach ann ar an soláthar táirgí íocshláinte tréidliachta san Aontas.

    In order not to affect negatively the availability of veterinary medicinal products in the Union, the good distribution practice requirements for veterinary medicinal products should not be more stringent than the corresponding ones for medicinal products for human use.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  22. #2113292

    Ag gníomhú do dhuine ina dháileoir mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta, ní mór údarú dáileacháin mórdhíola a bheith aige i gcomhréir le hAirteagal 99(1) de Rialachán (AE) 2019/6 agus dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta a chomhlíonadh i gcomhréir le hAirteagal 101(5) den Rialachán sin.

    Any person acting as a wholesale distributor of veterinary medicinal products must hold a wholesale distribution authorisation in accordance with Article 99(1) of Regulation (EU) 2019/6 and comply with good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Article 101(5) of that Regulation.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  23. #2113296

    Dá bhrí sin, na hoibleagáidí uile a bhaineann le gníomhaíochtaí dáileacháin mórdhíola (amhail onnmhairiú, coinneáil nó soláthar) beidh feidhm acu freisin maidir leis na dáileoirí mórdhíola sin i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta.

    Therefore, all obligations related to wholesale distribution activities (such as exporting, holding or supplying) also apply to those wholesale distributors in respect of good distribution practice for veterinary medicinal products.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  24. #2113315

    Aon ghníomhaíocht a chumhdaítear le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta agus a dhéantar a sheachfhoinsiú, is gníomhaíocht í ba cheart a shainiú, a chomhaontú agus a rialú chun míthuiscintí a sheachaint a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do shláine an táirge íocshláinte tréidliachta.

    Any activity covered by good distribution practice for veterinary medicinal products that is outsourced should be defined, agreed and controlled in order to avoid misunderstandings that could affect the integrity of the veterinary medicinal product.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  25. #2113331

    ciallaíonn “dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta” an chuid den dearbhú cáilíochta ag gach céim den slabhra soláthair lena n-áirithítear go gcoinneofar ar bun cáilíocht táirgí íocshláinte tréidliachta ag gach céim den slabhra soláthair ón suíomh monaraíochta go dtí na daoine dá dtagraítear in Airteagal 101(2) de Rialachán (AE) 2019/6;

    ‘good distribution practice for veterinary medicinal products’ means the part of the quality assurance throughout the supply chain which ensures that the quality of veterinary medicinal products is maintained throughout all stages of the supply chain from the site of their manufacturer to the persons referred to in Article 101(2) of Regulation (EU) 2019/6;

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  26. #2113412

    Na daoine atá freagrach as dáileachán mórdhíola dá dtagraítear in Airteagal 101(3) de Rialachán (AE) 2019/6 (“na daoine atá freagrach”), áiritheoidh siad go gcomhlíonfar dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta.

    The persons responsible for wholesale distribution referred to in Article 101(3) of Regulation (EU) 2019/6 (‘the responsible persons’) shall ensure compliance with good distribution practice for veterinary medicinal products.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  27. #2113419

    Déanfaidh na daoine atá freagrach a gcúraimí a chomhlíonadh ionas go n-áiritheofar gur féidir leis na daoine ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 1(2) a léiriú go gcomhlíonann siad dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta agus go ndéantar na hoibleagáidí dá dtagraítear in Airteagal 101(4) de Rialachán (AE) 2019/6 a chomhlíonadh.

    The responsible persons shall carry out their tasks in such a way as to ensure that the relevant persons referred to in Article 1(2) can demonstrate compliance with good distribution practice for veterinary medicinal products and that the obligations referred to in Article 101(4) of Regulation (EU) 2019/6 are met.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  28. #2113600

    I gcás ina bhfaightear táirgí íocshláinte tréidliachta ó dhuine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), fíoróidh an dáileoir mórdhíola fála go gcomhlíonann an soláthraí dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta faoi mar a leagtar síos sa Rialachán seo agus go bhfuil údarú acu.

    Where veterinary medicinal products are obtained from a person referred to in Article 1(2), the receiving wholesale distributor shall verify that the supplier complies with good distribution practice for veterinary medicinal products as laid down in this Regulation and that they hold an authorisation.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  29. #2113730

    Cuirfear clár féinchigireachta chun feidhme lena gcumhdófar gach gné den dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta mar aon le comhlíonadh an Rialacháin seo agus na nósanna imeachta laistigh de thréimhse ama shainithe.

    A self-inspection programme shall be implemented covering all aspects of good distribution practice for veterinary medicinal products and compliance with this Regulation and procedures within a defined time frame.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  30. #2113809

    Treoirlínte an 5 Samhain 2013 maidir le Dea-Chleachtas Dáileacháin do tháirgí íocshláinte a bhíonn á n-úsáid ag an duine (2013/C 343/01) (IO C 343, 23.11.2013, lch. 1.)

    Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01) (OJ C 343, 23.11.2013, p. 1).

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  31. #2116026

    maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

    as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  32. #2116033

    Le hAirteagal 95(1) de Rialachán (AE) 2019/6 ceanglaítear ar allmhaireoirí, ar mhonaróirí agus ar dháileoirí substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, atá bunaithe san Aontas, dea-chleachtas monaraíochta nó dea-chleachtas dáileacháin a chomhlíonadh, de réir mar is infheidhme.

    Article 95(1) of Regulation (EU) 2019/6 requires importers, manufacturers and distributors of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products, that are established in the Union, to comply with good manufacturing practice or good distribution practice, as applicable.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  33. #2116034

    Is é ba cheart a áirithiú le bearta maidir le dea-chleachtas dáileacháin, sainaitheantas, sláine, inrianaitheacht agus cáilíocht na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta le linn a ngluaiseachtaí ón áitreabh ina monaraítear iad go dtí monaróirí táirgí íocshláinte tréidliachta trí mhodhanna éagsúla iompair agus trí mhodhanna stórála éagsúla a úsáid, agus chomh maith leis sin ba cheart a áirithiú go bhfanfaidh na substaintí gníomhacha sin laistigh den slabhra soláthair dlíthiúil le linn a stórála agus a n-iompair.

    Measures on good distribution practice should ensure the identity, integrity, traceability and quality of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products during their movements from the premises where they are manufactured to the manufacturers of veterinary medicinal products by means of various modes of transport and by the use of various storage methods, as well as that those active substances remain within the legal supply chain during storage and transport.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  34. #2116037

    An taithí a fuarthas agus an córas reatha á chur i bhfeidhm faoi Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, is taithí í ba cheart a chur san áireamh sna bearta comhfhreagracha tréidliachta, i bhfianaise na gcosúlachtaí agus na ndifríochtaí a d’fhéadfadh a bheith idir na ceanglais maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte a bhíonn á n-úsáid ag an duine agus i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

    Corresponding measures in the veterinary domain should take into account the experience gained with the application of the current system under Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council in light of the similarities and potential differences between the requirements on good distribution practice for active substances used as starting materials in medicinal products for human use and in veterinary medicinal products.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  35. #2116042

    Níor cheart na ceanglais maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bheith níos déine ná na ceanglais chomhfhreagracha do na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine ionas nach mbeidh tionchar diúltach ann ar an soláthar táirgí íocshláinte tréidliachta san Aontas.

    In order not to affect negatively the availability of veterinary medicinal products in the Union, the good distribution practice requirements for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products should not be more stringent than the corresponding ones for those used as starting materials in medicinal products for human use.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  36. #2116058

    Aon ghníomhaíocht a chumhdaítear le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus a dhéantar a sheachfhoinsiú, is gníomhaíocht í ba cheart a shainiú agus a chomhaontú chun míthuiscintí a sheachaint a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do shláine na substaintí sin.

    Any activity covered by good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products that is outsourced should be correctly defined and agreed in order to avoid misunderstandings that could affect the integrity of such substances.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  37. #2116073

    ciallaíonn “dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta” an chuid den dearbhú cáilíochta ag gach céim den slabhra soláthair lena n-áirithítear go gcoinneofar ar bun cáilíocht táirgí íocshláinte tréidliachta ag gach céim den slabhra soláthair ón suíomh monaraíochta go dtí monaróirí táirgí íocshláinte tréidliachta;

    ‘good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products’ means the part of the quality assurance throughout the supply chain which ensures that the quality of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products is maintained throughout all stages of the supply chain from the site of their manufacturer to the manufacturers of veterinary medicinal products;

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  38. #2116110

    le soláthar, coinneáil, iompar nó onnmhairiú substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta comhlíonfar na ceanglais maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a leagtar síos sa Rialachán seo;

    the procuring, import, holding, supplying, transport or export of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products comply with the requirements of good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products laid down in this Regulation;

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  39. #2116127

    Cuirfear oiliúint ar phearsanra i dtaca leis na ceanglais maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo.

    Personnel shall be trained on the requirements of good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products laid down in this Regulation.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  40. #2116177

    An doiciméadacht uile a bhaineann le comhlíonadh na ndaoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta faoi mar a leagtar síos sa Rialachán seo, cuirfear an doiciméadacht ar fáil arna iarraidh sin ag údaráis inniúla.

    All documentation related to compliance of the persons referred to in Article 1(2) with good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products as laid down in this Regulation shall be made available on request of competent authorities.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  41. #2116322

    Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a dhéanfaidh féinchigireachtaí chun faireachán ar chur chun feidhme an dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus ar chomhlíonadh an dea-chleachtais sin mar a leagtar síos sa Rialachán seo agus déanfaidh siad na féinchigireachtaí sin a thaifeadadh.

    The persons referred to in Article 1(2) shall conduct and record self-inspections in order to monitor the implementation of and compliance with good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products laid down in this Regulation.

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  42. #2116340

    Treoirlínte an 19 Márta 2015 maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha le haghaidh táirgí íocshláinte a bhíonn á n-úsáid ag an duine (2015/C 95/01), IO C 95, 21.3.2015, lch. 1.

    Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01) (OJ C 95, 21.3.2015, p. 1).

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

  43. #2377452

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle tá sé le hionchorprú i gComhaontú LEE.

    Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1248 of 29 July 2021 as regards measures on good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council is to be incorporated into the EEA Agreement.

    Cinneadh Uimh. 119/2022 ó Chomhchoiste LEE an 29 Aibreán 2022 lena leasaítear Iarscríbhinn II (Rialacháin theicniúla, caighdeáin, tástáil agus deimhniú) a ghabhann le Comhaontú LEE [2022/1563]

  44. #2377453

    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin le haghaidh substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle tá sé le hionchorprú i gComhaontú LEE.

    Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280 of 2 August 2021 as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council is to be incorporated into the EEA Agreement.

    Cinneadh Uimh. 119/2022 ó Chomhchoiste LEE an 29 Aibreán 2022 lena leasaítear Iarscríbhinn II (Rialacháin theicniúla, caighdeáin, tástáil agus deimhniú) a ghabhann le Comhaontú LEE [2022/1563]

  45. #2377458

    32021 R 1248: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 ón gCoimisiún an 29 Iúil 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 272, 30.7.2021, lch. 46).

    32021 R 1248: Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1248 of 29 July 2021 as regards measures on good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council (OJ L 272, 30.7.2021, p. 46).

    Cinneadh Uimh. 119/2022 ó Chomhchoiste LEE an 29 Aibreán 2022 lena leasaítear Iarscríbhinn II (Rialacháin theicniúla, caighdeáin, tástáil agus deimhniú) a ghabhann le Comhaontú LEE [2022/1563]

  46. #2377459

    32021 R 1280: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin le haghaidh substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 279, 3.8.2021, lch. 1).”

    32021 R 1280: Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280 of 2 August 2021 as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council (OJ L 279, 3.8.2021, p. 1).’

    Cinneadh Uimh. 119/2022 ó Chomhchoiste LEE an 29 Aibreán 2022 lena leasaítear Iarscríbhinn II (Rialacháin theicniúla, caighdeáin, tástáil agus deimhniú) a ghabhann le Comhaontú LEE [2022/1563]