#285153
3. Foirm chógaisíochta.
3. Pharmaceutical form.
Scag na torthaí
Bailiúcháin
83 toradh in 13 doiciméad
#642114
foirm an chógais, an bealach a ndéantar é a riar, líon na n-aonad dáileoige;
pharmaceutical form, route of administration, quantity of dosage units;
#642141
ainm an táirge íocshláinte, agus ina dhiaidh sin an tiúchán agus foirm an chógais;
name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
#1658518
foirm chógaisíochta.
pharmaceutical form.
#1733890
ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus ina dhiaidh sin a neart agus a fhoirm chógaisíochta;
the name of the veterinary medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
#1733955
foirm chógaisíochta;
pharmaceutical form;
#1734813
ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, an fhoirm chógaisíochta agus an neart;
name of the veterinary medicinal product including, as appropriate, pharmaceutical form and strength;
#1734825
go bhfuil an fhoirm chéanna cógaisíochta acu;
they have the same pharmaceutical form;
#1734899
an fhoirm chógaisíochta agus an neart;
pharmaceutical form and strength;
#1735456
Foirm chógaisíochta
Pharmaceutical form
#1736079
comhábhair na foirme cógaisíochta a thugtar d’ainmhithe.
the constituents of the pharmaceutical form administered to animals.
#1911675
Foirm Chógaisíochta
Pharmaceutical Form
#1911854
Fanfaidh an fhoirm chógaisíochta gan athrú.
The pharmaceutical form shall remain unchanged.
#1911873
foirm chógaisíochta nó an neart
a pharmaceutical form or strength
#1912053
laghdú scála síos go dtí a 10 n-oiread (le haghaidh gás íocshláinte na foirme cógaisíochta
downscaling down to 10-fold (for the pharmaceutical form medicinal gas
#2050673
Measfar gur aon fhoirm chógaisíochta amháin iad gach foirmliú béil tobscaoilte.
All immediate-release oral pharmaceutical forms shall be considered to be the same pharmaceutical form.
#2129644
Foirm chógaisíochta
Pharmaceutical form
#3061180
Foirm chógaisíochta
Pharmaceutical form
#3220986
an fhoirm chógaisíochta;
the pharmaceutical form;
#3221222
Leis an táille sin, cumhdófar foirm chógaisíochta aonair agus neart gaolmhar aonair.
That fee shall cover a single pharmaceutical form and a single associated strength.
#285184
(c) An fhoirm chógaisíochta agus, más infheidhme, an t-inneachar de réir meáchain, toirte nó líon dáileog an táirge;
(c) The pharmaceutical form and, if applicable, the contents by weight, by volume or by number of doses of the product;
#1733544
Ba cheart cosaint chomhchosúil infheistíochtaí a chur i bhfeidhm ar staidéir a thacaíonn le foirm nua chógaisíochta, le bealach nua tabhartha nó le dáileog nua a laghdaíonn an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha nó ábhair fhrithsheadánacha nó a fheabhsaíonn an chothromaíocht sochair-riosca.
Similar protection of investments should be applied to studies supporting a new pharmaceutical form, administration route or dosage that reduces the antimicrobial or antiparasitic resistance or improves the benefit-risk balance.
#1733798
ciallaíonn “neart” an cion substaintí gníomhacha i dtáirge íocshláinte tréidliachta, arna shloinneadh go cainníochtúil in aghaidh an aonaid dáileoige, in aghaidh an aonaid toirte nó in aghaidh an aonaid meáchain de réir na foirme cógaisíochta;
‘strength’ means the content of active substances in a veterinary medicinal product, expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or per unit of weight according to the pharmaceutical form;
#1733976
I gcás ina dtíolacfar roinnt foirmeacha cógaisíochta béil pras-scaoilte de tháirge íocshláinte tréidliachta cineálach, measfar gurb ionann iad agus aon fhoirm chógaisíochta amháin.
Where several immediate-release oral pharmaceutical forms of a generic veterinary medicinal product are presented, they shall be considered to be the same pharmaceutical form.
#1733986
tá athruithe ar an tsubstaint ghníomhach nó ar na substaintí gníomhacha, tásca úsáide, neart, foirm chógaisíochta nó bealach tabhartha an táirge íocshláinte tréidliachta chineálaigh i gcomparáid leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha;
there are changes in the active substance or substances, indications for use, strength, pharmaceutical form or route of administration of the generic veterinary medicinal product compared to the reference veterinary medicinal product;
#1734101
ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus, ina dhiaidh sin, a neart agus a fhoirm chógaisíochta agus, i gcás inarb infheidhme, liosta ainmneacha an táirge íocshláinte tréidliachta, mar a údaraítear é sna Ballstáit difriúla;
name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form and, where applicable, a list of the names of the veterinary medicinal product, as authorised in different Member States;
#1734644
an comhad monaraithe agus rialaithe maidir le gach foirm chógaisíochta agus cur síos ar an modh caolaithe agus neartúcháin;
the manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentisation;
#1734650
Féadfaidh sraith de tháirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a bhfuil an fhoirm chéanna chógaisíochta acu agus a díorthaíodh ón stoc hoiméapatach céanna nó na stoic hoiméapatacha céanna a bheith cumhdaithe in iarratas ar chlárú.
An application for registration may cover a series of homeopathic veterinary medicinal products of the same pharmaceutical form and derived from the same homeopathic stock or stocks.
#1734749
ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus uimhir an údaraithe margaíochta más infheidhme, mar aon leis an bhfoirm chógaisíochta agus an neart, de réir mar is iomchuí;
name of the veterinary medicinal product, and marketing authorisation number if applicable, as well as pharmaceutical form and strength, as appropriate;
#1736429
Murar féidir an tsubstaint ghníomhach a shainaithint ná a mheasúnú de dheasca mhéid an chaolaithe, féadfar sonraí cobhsaíochta na foirme cógaisíochta a áireamh.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
#1911641
An cion substaintí gníomhacha i dtáirge íocshláinte tréidliachta, arna shloinneadh go cainníochtúil in aghaidh an aonaid dáileoige, in aghaidh an aonaid toirte nó in aghaidh an aonaid meáchain de réir na foirme cógaisíochta.
The content of active substances in a veterinary medicinal product, expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or per unit of weight according to the pharmaceutical form.
#1911998
Athrú ar chruth nó ar thoisí na foirme cógaisíochta le haghaidh táibléid tobscaoilte, capsúil tobscaoilte, sopastóirí tobsaoilte agus faighintacaí tobscaoilte
Change in the shape or dimensions of the pharmaceutical form for immediate release tablets, capsules, suppositories and pessaries
#1912007
Ní bheidh aon athrú ar thréithe feidhmeacha na foirme cógaisíochta (e.g. am díscaoilte, próifíl tuaslagaíochta).
There shall be no change in functional characteristics of the pharmaceutical form (e.g. disintegration time, dissolution profile).
#1912011
Leis an athrú seo ní dhéanfar difear do thréithe feidhmeacha na foirme cógaisíochta (e.g. am díscaoilte, próifíl tuaslagaíochta).
The change shall not affect the functional characteristics of the pharmaceutical form (e.g. disintegration time, dissolution profile).
#1912021
Athrú ar mheáchain brataithe foirmeacha dáileog bhéil nó athrú ar mheáchain na gcapsúl blaoisce le haghaidh foirm chógaisíochta bhéil sholadach
Change in coating weight of oral dosage forms or change in weight of capsule shells for a solid oral pharmaceutical form
#1912028
Údarófar go hiomchuí don láthair an fhoirm chógaisíochta nó an táirge lena mbaineann a mhonarú agus déanfar iniúchadh sásúil uirthi.
The site shall be appropriately authorised to manufacture the pharmaceutical form or product concerned and satisfactorily inspected.
#1912049
méadú suas go dtí a 10 n-oiread i gcomparáid leis an méid baisce a formheasadh ar dtús de na foirmeacha cógaisíochta béil tobscaoilte nó den fhoirm chógaisíochta de bhunús leachta neamhsteiriúil
up to 10-fold increase compared to the originally approved batch size of an immediate release oral pharmaceutical forms or of a non-sterile liquid based pharmaceutical form
#1912051
méadú suas go dtí a 10 n-oiread i gcomparáid leis an méid baisce a formheasadh ar dtús le haghaidh gás íocshláinte na foirme cógaisíochta
up to 10-fold increase compared to the originally approved batch size for the pharmaceutical form medicinal gas
#1912052
laghdú scála síos go dtí a 10 n-oiread i gcomparáid leis an méid baisce a formheasadh ar dtús de na foirmeacha cógaisíochta béil tobscaoilte nó den fhoirm chógaisíochta de bhunús leachta neamhsteiriúil
downscaling down to 10-fold compared to the originally approved batch size of an immediate release oral pharmaceutical forms or to non-sterile liquid based pharmaceutical form
#1912054
méadú níos mó ná a 10 n-oiread i gcomparáid leis an méid baisce a formheasadh ó thús le haghaidh foirm chógaisíochta béil sholadach tobscaoilte
more than 10-fold increase compared to the originally approved batch size for an immediate release, solid oral pharmaceutical form
#1912083
Athrú ar chomhdhéanamh cáilíochta agus ar chomhdhéanamh cainníochta an neasphacáistithe le haghaidh foirm chógaisíochta sholadach le haghaidh táirge críochnaithe
Change in qualitative and quantitative composition of the immediate packaging for a solid pharmaceutical form for a finished product
#2050430
Baineann iarratais bunaithe ar Airteagal 21 le táirgí arb ionann a gcomhdhéanamh, a bhfoirm chógaisíochta agus a modh monaraíochta (lena n-áirítear amhábhair agus ábhair thosaigh, paraiméadair phróisis agus láithreáin mhonaraíochta) agus na táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe cheana féin.
Applications based on Article 21 concern products with identical composition, pharmaceutical form and manufacturing process (including raw and starting materials, process parameters and manufacturing sites) as the already authorised veterinary medicinal products.
#2050653
Mura féidir an tsubstaint ghníomhach a shainaithint ná a mheasúnú de bharr mhéid an chaolaithe, féadfar sonraí cobhsaíochta na foirme cógaisíochta a áireamh.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
#2129617
Níl an chatagóir táirgí “cneasaitheoirí ag a bhfuil an cód CAT D03AX” ina bhfuil an fhoirm chógaisíochta “larbhaí cuileoige” san áireamh sa liosta sin.
The product category ‘cicatrizants with ATC code D03AX’ with pharmaceutical form ‘fly larvae’ is not included in that list.
#2129620
Go háirithe, de bharr shaintréithe sonracha agus sheilfré ghearr na foirme cógaisíochta larbhaí cuileoige, tá an riosca go bhfalsófar í diomaibhseach agus, dá bhrí sin, is féidir a mheas gur comhlíonadh na critéir sin.
In particular, the specific characteristics and short shelf life of the pharmaceutical form fly larvae means that risk of falsification is negligible and, therefore, those criteria can be considered to be met.
#3221357
Toibheofar an táille sin le haghaidh gach foirme cógaisíochta aonair nó gach nirt ghaolmhair aonair nó láidreachta gaolmhaire aonair.
That fee shall be levied for each single pharmaceutical form or each single associated strength or potency.
#154258
(c) i gcás iarratais ar údarú maidir le táirge íocshláinte dílseánaigh arb é atá ann foirm bhreise chógaisíochta nó cion dáileoige breise de tháirge ar tugadh údarú ina leith cheana féin-£20;
( c ) in the case of an application for an authorisation in respect of a proprietary medicinal product which consists of an additional pharmaceutical form or dosage strength of a product for which an authorisation has already been granted—£20;
#641310
na frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta ar fad a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach chéanna, beag beann ar an bhfoirm cógais agus ar an dáileog nó ar an táscaire arna imscrúdú, i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a tharlaíonn i dtriail chliniciúil arna déanamh i dtríú tír amháin, má tá an triail chliniciúil sin urraithe ag:
all suspected unexpected serious adverse reactions related to the same active substance, regardless of pharmaceutical form and strength or indication investigated, in investigational medicinal products used in the clinical trial, occurring in a clinical trial performed exclusively in a third country, if that clinical trial is sponsored:
#641905
Údaraíodh foirm cógais eile nó neart eile den táirge íocshláinte imscrúdaitheach nó tá údarú margaíochta aige i dtír ICH agus soláthraíonn sealbhóir an údaraithe margaíochta an táirge íocshláinte imscrúdaitheach
Another pharmaceutical form or strength of the investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and the investigational medicinal product is supplied by the marketing authorisation holder
#642131
foirm an chógais, an bealach a ndéantar é a riar (féadfar é seo a eisiamh i gcás foirmeacha dáileoige soladacha a ghlactar ó bhéal), líon na n-aonad dáileoige agus, i gcás trialacha cliniciúla nach bhfuil baint acu le dalladh an lipéid, ainm/aitheantóir agus dáileog/cumhacht;
pharmaceutical form, route of administration (may be excluded for oral solid dose forms), quantity of dosage units and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;