#1736116
Beidh na tástálacha agus na rialuithe a dhéanfar oiriúnach don ábhar tosaigh.
The tests and controls conducted shall be appropriate to the starting material.
Scag na torthaí
Bailiúcháin
77 toradh in 14 doiciméad
#1736140
feidhm an ábhair thosaigh,
the function of the starting material,
#1911833
ábhar tosaigh;
a starting material;
#1911838
le haghaidh na substainte gníomhaí nó ábhar tosaigh, nó imoibrí nó idirmheánach den chuid na substainte gníomhaí;
for the active substance or a starting material, reagent or intermediate of the active substance;
#1911871
le haghaidh ábhar tosaigh, imoibrí nó idirmheánaigh a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí;
for a starting material, reagent or intermediate used in the manufacturing process of the active substance;
#1911872
le haghaidh ábhar tosaigh, nó imoibrí nó idirmheánach de shubstaint gníomhach;
for a starting material, reagent or intermediate of an active substance;
#1911903
Athrú chuig prótacal cobhsaíochta formheasta substainte gníomhaí (lena n-áirítear ábhar tosaigh, imoibrí nó idirmheánach)
Change to an approved stability protocol of an active substance (including starting material, reagent or intermediate)
#1912117
ábhar tosaigh, imoibrí nó idirmheánach a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí;
starting material, reagent or intermediate used in the manufacturing process of the active substance;
#1912127
ábhar tosaigh, imoibrí, idirmheánach a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí;
starting material, reagent, intermediate used in the manufacturing process of the active substance;
#2049370
Táirgeadh ábhair tosaigh agus rialú air
Production and control of starting material
#2049984
Maidir le meáin saothrúcháin a úsáidtear chun na substaintí gníomhacha a tháirgeadh, measfar gur ábhar tosaigh amháin iad.
Culture media used for production of the active substances shall be regarded as one starting material.
#2050017
feidhm an ábhair tosaigh;
the function of the starting material;
#2116302
ainm nó ainmniú na substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta;
name or designation of the active substance used as a starting material in veterinary medicinal products;
#2116303
baiscuimhir na substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta;
batch number of the active substance used as a starting material in veterinary medicinal products;
#2116304
cainníocht na substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a cuireadh ar ais;
quantity of active substance used as a starting material in veterinary medicinal products returned;
#2116095
ciallaíonn “substaintí gníomhacha falsaithe a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta” aon substaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil léiriú bréagach ann ar aon cheann díobh seo a leanas:
‘falsified active substance used as a starting material in veterinary medicinal products’ means any active substance used as a starting material in veterinary medicinal products with a false representation of any of the following:
#2116233
I gcás ina bhfuil daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) den tuairim go mb’fhéidir gur substaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta falsaithe í an substaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a soláthraíodh dóibh nó a d'allmhairigh siad, déanfaidh na daoine sin an tsubstaint a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas leictreonach coibhéiseach ar fáil, go leictreonach agus cuirfidh siad údarás inniúil náisiúnta an Bhallstáit ina bhfuil siad cláraithe ar an eolas.
Where persons referred to in Article 1(2) suspect that an active substance used as а starting material in veterinary medicinal products procured or imported by them is a falsified active substance used as а starting material in veterinary medicinal products, they shall segregate it physically or, if an equivalent electronic system is available, electronically and inform the national competent authority of the Member State in which they are registered.
#304461
(ii) nádúr na n-oibríochtaí a dhéantar ina n-úsáidtear seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe mar ábhar tosaigh.
(ii) the nature of the operations performed using animal by-products or derived products as starting material.
#717430
I gcásanna mar sin, bheadh an t-ábhar tosaigh ag an gcéim a thagann roimh an snáth go hiondúil — is í sin an chéim snáithíní.
In such cases, the starting material would normally be at the stage before yarn — that is the fibre stage.
#1736102
Maidir le meáin saothrúcháin arb é atá iontu roinnt comhpháirteanna a úsáidtear chun an tsubstaint ghníomhach a tháirgeadh, measfar gur ábhar tosaigh amháin iad.
Culture media consisting of several components used for production of the active substance shall be regarded as one starting material.
#1736135
Cuirfear ar chumas an údaráis inniúil, nuair is gá, samplaí den ábhar tosaigh bitheolaíoch nó imoibrithe a úsáidtear sna nósanna imeachta tástála a chur ar chumas an údaráis inniúil na tástálacha a dhéanfar a sheiceáil.
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
#1736138
déanfar ainm an ábhair thosaigh, a chomhlíonann ceanglais phointe 2 de Roinn A, a ionadú le haon chomhchiallaigh thrádála nó eolaíocha,
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
#1736139
an tuairisc ar an ábhar tosaigh, atá leagtha síos i bhfoirm atá cosúil leis an tuairisc a úsáidtear in ítim thuairisciúil in Pharmacopoeia Eorpach,
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
#1736142
aon réamhchúraimí speisialta a d’fhéadfadh a bheith riachtanach le linn stóráil an ábhair tosaigh, agus, más gá, tabharfar a shaol stórála.
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
#1736217
Déanfar scrúdú ar fheidhmíocht atáirgthe a mheas nuair a thugann na sonraí le fios b’fhéidir gur riosca féideartha é an t-ábhar tosaigh as a dtagann an táirge.
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
#1911936
teorainneacha sonraíochta substainte gníomhaí a ghéarú, ábhar tosaigh, idirmheánach nó imoibrí a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí
tightening of specification limits of an active substance, starting material, intermediate or reagent used in the manufacturing process of the active substance
#1912122
Ní chuimseofar i modh monaraíochta na substainte gníomhaí, san ábhar tosaigh, san imoibrí, san idirmheánach ná sa támhán úsáid ábhar de bhunús daonna ná de bhunús ainmhíoch.
The manufacturing process of the active substance, starting material, reagent, intermediate or excipient shall not include the use of material from human or animal origin.
#2050006
Aon réamhchúraim speisialta a d’fhéadfadh a bheith riachtanach le linn stóráil an ábhair tosaigh, agus, más gá, tabharfar a shaol stórála.
Any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
#2050013
Nuair is gá, soláthrófar samplaí den ábhar tosaigh bitheolaíoch nó imoibrithe a úsáidtear sna nósanna imeachta tástála chun a chur ar a chumas don údaráis inniúil na tástálacha a dhéanfar a sheiceáil.
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
#2050015
déanfar ainm an ábhair tosaigh, a comhlíonann na ceanglais i bpointe IIIa.2A1(4) a ionadú le haon chomhchiallach trádála nó eolaíoch atá air;
the name of the starting material meeting the requirements of point IIIa.2A1(4) shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
#2050016
an tuairisc ar an ábhar tosaigh, atá leagtha síos i bhfoirm atá cosúil leis an tuairisc a úsáidtear in ítim thuairisciúil in Pharmacopoeia Eorpach;
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia;
#2050019
aon réamhchúraim speisialta a d’fhéadfadh a bheith riachtanach le linn stóráil an ábhair tosaigh, agus, más gá, tabharfar a shaol stórála.
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
#2113353
ciallaíonn “baisc” cainníocht shainithe d’ábhar tosaigh, d’ábhar pacáistithe nó de tháirge a phróiseáiltear in aon phróiseas amháin nó i sraith próiseas, ionas go mbeidh súil leis gur rud aonchineálach é;
‘batch’ means a defined quantity of starting material, packaging material or product processed in a single process or series of processes, so that it is expected to be homogeneous;
#2116086
ciallaíonn “baisc” cainníocht shainithe d’ábhar tosaigh, d’ábhar pacáistíochta nó de tháirge a phróiseáiltear in aon phróiseas amháin nó i sraith próiseas, ionas go mbeidh súil leis gur rud aonchineálach é;
‘batch’ means a defined quantity of starting material, packaging material or product processed in a single process or series of processes, so that it is expected to be homogeneous;
#2116087
ciallaíonn “dáta atástála” an dáta ar cheart athscrúdú a dhéanamh ar shubstaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta lena áirithiú go bhfuil sí fós oiriúnach lena húsáid;
‘retest date’ means the date when an active substance used as a starting material in veterinary medicinal products should be re-examined to ensure that it is still suitable for use;
#2116278
cineál an ghearáin, lena n-áirítear ainm agus baiscuimhir na substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta is ábhar an ghearáin sin;
nature of the complaint, including name and batch number of the active substance used as a starting material in veterinary medicinal products which is the subject of that complaint;
#2116292
go bhfuil an tsubstaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta ina bunchoimeádáin nár osclaíodh leis na bunshéalaí slándála go léir ann agus bail mhaith uirthi;
the active substance used as a starting material in veterinary medicinal products is in its original unopened containers with all original security seals present and is in good condition;
#2116293
go léirítear leis an bhfaisnéis i scríbhinn a chuir an custaiméir ar fáil go ndearnadh an tsubstaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a stóráil agus a láimhseáil faoi dhálaí cuí;
it is demonstrated by written information provided by the customer that the active substance used as a starting material in veterinary medicinal products has been stored and handled under proper conditions;
#2116295
gur duine atá oilte agus údaraithe chuige sin a rinne an tsubstaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a scrúdú agus a mheasúnú;
the active substance used as a starting material in veterinary medicinal products has been examined and assessed by a person trained and authorised to do so;
#2116306
úsáid nó diúscairt na substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a cuireadh ar ais agus taifid ar an measúnú a rinneadh.
use or disposal of the returned active substance used as a starting material in veterinary medicinal products and records of the assessment performed.
#2116311
Beidh nós imeachta i bhfeidhm lena sainítear na himthosca faoina ndéanfar aisghairm ar shubstaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a mheas.
There shall be a procedure in place that defines the circumstances under which a recall of an active substance used as a starting material in veterinary medicinal products shall be considered.
#2512359
ciallaíonn ‘ábhar tosaigh’ substaintí a úsáidtear i bpróiseas monaraíochta an MPCA mar a mhonaraítear é mar shubstráit agus/nó mar oibreán maolánaithe;
‘starting material’ means substances used in the manufacturing process of the MPCA as manufactured as substrate and/or buffering agent;
#2512984
ciallaíonn ‘ábhar tosaigh’ substaintí a úsáidtear i bpróiseas monaraíochta an MPCA mar a mhonaraítear é mar fhoshraith agus/nó mar oibreán maolánaithe;
“starting material” means substances used in the manufacturing process of the MPCA as manufactured as substrate and/or buffering agent;
#2513951
ciallaíonn ‘ábhar tosaigh’ substaintí a úsáidtear i bpróiseas monaraíochta an MPCA mar a mhonaraítear é mar fhoshraith agus/nó mar oibreán maolánaithe;
‘starting material’ means substances used in the manufacturing process of the MPCA as manufactured as substrate and/or buffering agent;
#2827604
Tá gá leis sin chun críoch an Aontais a chosaint ón lotnaid shonraithe, toisc gurb iad na síolta sonraithe is ábhar tosaigh le haghaidh na bplandaí uile i gceist.
This is necessary for the protection of the Union territory from the specified pest, as the specified seeds are the starting material for the production of all respective plants.
#304008
Tá ábhar tosaigh de bhunadh ainmhíoch a d’fhéadfaí a úsáid chun na táirgí díorthaithe dá dtagraítear a mhonarú á rialáil leis na Treoracha sonracha sin cheana féin agus déantar coinníollacha áirithe a fhorchur lena áirithiú go gcosnófar an tsláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe.
Those specific Directives already regulate starting material of animal origin which may be used for the manufacture of the derived products referred to and impose certain conditions to ensure the protection of public or animal health.
#304650
2. Ar mhaithe le foinsiú sábháilte, cuirfidh oibreoirí doiciméadacht maidir le ceanglais mhír 1 ar fáil, lena n-áireofar, i gcás inar gá, cruthúnas maidir le sábháilteacht na mbeart bithshlándála a ghlactar chun eascairt rioscaí do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe ó ábhar tosaigh a eisiamh.
2. For the purpose of safe sourcing, operators shall provide documentation of the requirements of paragraph 1, including, where necessary, proof of the safety of bio-security measures taken in order to exclude risks arising to public and animal health from starting material.
#1735126
Chun a fhíorú an bhfuil na sonraí a chuirtear isteach chun deimhniú oiriúnachta a fháil ag comhlíonadh mhonagraif Pharmacopoeia Eorpach, féadfaidh an comhlacht um chaighdeánú le haghaidh ainmníochtaí agus noirm cháilíochta, de réir bhrí an Choinbhinsiúin ar fhorbairt Pharmacopoeia Eorpach arna glacadh le Cinneadh 94/358/CE (an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte (“EDQM”)), féadfaidh sé iarraidh ar an gCoimisiún nó ar an nGníomhaireacht cigireacht arna déanamh ag údarás inniúil a iarraidh i gcás ina bhfuil an t-ábhar tosaigh lena mbaineann faoi réir monagraf de chuid Pharmacopoeia Eorpach.
In order to verify whether the data submitted for obtaining a certificate of suitability complies with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia accepted by Council Decision 94/358/EC (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (‘EDQM’)) may ask the Commission or the Agency to request an inspection by a competent authority when the starting material concerned is subject to a European Pharmacopoeia monograph.
#1735583
I gcás ina bhfuil Deimhniúchán Oiriúnachta d’ábhar tosaigh, do shubstaint ghníomhach nó do thámhán eisithe ag an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte, beidh an Deimhniúchán sin ina thagairt don mhonagraf ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach.
Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia.
#1735661
Áireofar sa chur síos ar an ábhar tosaigh an straitéis mhonaraíochta, nósanna imeachta íonghlanta/díghníomhaithe agus a mbailíochtú agus gach nós imeachta le linn próisis chun cáilíocht, sábháilteacht agus aonchineálacht ó bhaisc go baisc den táirge críochnaithe a áirithiú.
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product.