SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- cógas cineálach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Comhthéacs 'Ba cheart bearta iomchuí a ghlacadh d'fhonn a áirithiú go dtarlóidh idirthuras rianúil cógas cineálach.' Tagairt Rialachán (AE) 2015/2424 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 207/2009 ón gComhairle maidir leis an trádmharc Comhphobail agus Rialachán (CE) Uimh. 2868/95 ón gCoimisiún lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 40/94 ón gComhairle maidir leis an trádmharc Comhphobail, agus lena naisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 2869/95 ón gCoimisiún maidir leis na táillí iníoctha leis an Oifig um Chomhoiriúnú sa Mhargadh Inmheánach (Trádmharcanna agus Dearaí), CELEX:32015R2424/GA
- táirge íocshláinte cineálach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Nachahmerpräparat | Generikum | generisches Arzneimittel
- de
- Sainmhíniú zulassungspflichtiges pharmazeutisches Produkt oder Fertigarzneimittel, dessen Wirkstoff dem eines originalen Fertigarzneimittels identisch ist und das nicht unter einem eingetragenen Warenzeichen, sondern unter seinem international empfohlenen Freinamen (generic name) im Handel ist Tagairt Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 7. Aufl.; Roche Lexikon Medizin,4. Aufl., Stichw. "Generika"
- Nóta ANT: Originalpräparat IATE:766937 ; UPD: hm, 3.10.2006
- generic | generics | generic drug | generic medicine | non-proprietary medicinal product | generic medicinal product | generic pharmaceutical product | generic pharmaceutical | generic medicament
- en
- Sainmhíniú off-patent medicinal product [ IATE:3550057 ] marketed under a non-proprietary name Tagairt Council-EN See also the definition of 'generic medicinal product' in Article 10(2) of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, CELEX:02001L0083-20121116/EN
- Nóta A generic product has the same qualitative and quantitative composition in active substances [ IATE:35093 ] as the reference medicinal product [ IATE:3541634 ], with different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance being considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy. A generic product also has the same pharmaceutical form [ IATE:1106950 ] as the reference medicinal product, the various immediate-release oral pharmaceutical forms being considered to be one and the same pharmaceutical form. The bioequivalence [ IATE:1090485 ] of the generic product with the reference medicinal product must have been demonstrated by appropriate bioavailability studies [ IATE:3518727 ]. COM-Terminology Coordination, based on:Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, CELEX:02001L0083-20121116/EN
- médicament générique | générique | produit pharmaceutique générique
- fr
- Sainmhíniú Un médicament générique est un médicament similaire à un médicament qui a déjà été autorisé (le« médicament de référence »). Un médicament générique contient la même quantité de principe(s) actif(s) que le médicament de référence. Le médicament générique et le médicament de référence sont utilisés à la même dose pour traiter la même affection et présentent un degré de sécurité et d'efficacité équivalent. (...) Tagairt EMEA (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/pcwp/EMEA-2007-0440-00-00-ENFR.pdf (9.4.2010)
- Nóta Voir aussi la définition figurant dans la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain CELEX:32004L0027/fr