Gaois

Cóip statach de shonraí a easpórtáiltear ó IATE ó am go chéile atá sa chnuasach seo. Níor cheart glacadh leis gurb ionann i gcónaí an t-eolas a thugtar faoi iontráil anseo agus a bhfuil sa leagan reatha den iontráil ar IATE. Is féidir an leagan reatha sin a cheadú ach cliceáil ar an nasc atá ar thaobh na láimhe deise ag barr gach iontrála. Breis eolais »

2 thoradh

  1. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|pharmaceutical product|homeopathic product

    #688243

    IATE #3639971
    aonchineálacht ó bhaisc go baisc Tagairt "Togra le haghaidh Treoir maidir le Cód an Aontais a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine, agus lena n‑aisghairtear Treoir 2001/83/CE agus Treoir 2009/35/CE, CELEX:52023PC0192/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    batch-to-batch homogeneity
    en
  2. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #664611

    IATE #3592415
    comhsheasmhacht ó bhaisc go baisc Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Dearbhóidh monaróir na substainte gníomhaí i scríbhinn don iarratasóir go n-áiritheoidh sé comhsheasmhacht ó bhaisc go baisc agus nach n-athróidh sé an modh monaraíochta ná na sonraíochtaí gan é sin a chur in iúl don iarratasóir.' Tagairt "Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R0805/GA"
    batch-to-batch consistency
    en
    Sainmhíniú fact that different batches produced by a manufacturing process share the same quality Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on: - EMA. COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS. NOTE FOR GUIDANCE ON PROCESS VALIDATION (18.1.2021). CPMP/QWP/848/96 EMEA/CVMP/598/99- EMA. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 'Additional guidance on documents relating to an active substance master file' (18.1.2021). EMA/CHMP/CVMP/QWP/549010/201"
    Nóta In the pharmaceutical industry, at least three consecutive batches are usually validated, but the number of batches to be taken in order to validate a process is not regulated.