Gaois

Cóip statach de shonraí a easpórtáiltear ó IATE ó am go chéile atá sa chnuasach seo. Níor cheart glacadh leis gurb ionann i gcónaí an t-eolas a thugtar faoi iontráil anseo agus a bhfuil sa leagan reatha den iontráil ar IATE. Is féidir an leagan reatha sin a cheadú ach cliceáil ar an nasc atá ar thaobh na láimhe deise ag barr gach iontrála. Breis eolais »

2 thoradh

  1. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research

    #668092

    IATE #3629891
    forbairt chliniciúil Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'forbairt chliniciúil, bailíochtú agus iontráil sa mhargadh i réimse na ngalar tógálach, na ngalar neamhchoitianta aimpléiseach, na ngalar néarmheathlúcháin agus eile...' Tagairt "Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/1078 lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2021/523 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leagtar amach na treoirlínte infheistíochta maidir le Ciste InvestEU,CELEX:32021R1078/GA"
    taighde cliniciúil Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Chuir rialálaithe idirnáisiúnta in iúl go raibh gá leis an gclár oibre taighde cliniciúil a fheabhsú chun fianaise láidir ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte a ghiniúint.' Tagairt "Rialachán (AE) 2022/123 maidir le ról atreisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis,CELEX:32022R0123/GA"
    clinical development | clinical research
    en
    Sainmhíniú studies in human subjects, either patients or healthy volunteers, including clinical trials designed to determine human pharmacology (PK/PD), and exploratory or confirmatory safety and efficacy studies, for pre- or post-authorisation activities including risk-management programmes Tagairt "EMA. 'European Medicines Agency Guidance for Applicants seeking scientific advice and protocol assistance' (14.11.2022). 14 October 2022 EMA/4260/2001 Rev. 14 Scientific Evidence Generation Department"
  2. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #668919

    IATE #3639114
    forbairt chliniciúil dhéanach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Nóta <<<_not_supplied_>>>
    in einer späten Phase erfolgende Entwicklung | Late-Stage-Entwicklung
    de
    late-stage clinical development | late-stage development
    en
    Sainmhíniú "pharmaceutical development which primarily seeks to demonstrate efficacy, safety, and cost-effectiveness and corresponds to phases 2b and 3 clinical trials" Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on: VCLS. 'Late-Stage Clinical Development' (7.9.2023)"
    stade de développement clinique avancé | développement avancé
    fr
    Sainmhíniú "développement de médicaments correspondant à la phase II randomisée et à la phase III des essais cliniques" Tagairt "COM-FR, d'après le site de Gustave Roussy - Cancer Campus, Grand Paris : Décryptage > Les essais cliniques (31.5.2023)"
    Nóta Les différentes phases des essais cliniques sont les suivantes :- la phase I consiste à évaluer la sécurité d’emploi d’une nouvelle molécule ;- la phase II a pour objectif de tester l’efficacité du produit et de déterminer la dose optimale (posologie) et ses effets indésirables éventuels ;- la phase III permet de comparer l’efficacité thérapeutique de la molécule au traitement de référence (lorsque celui-ci existe) ou bien à un placebo (lorsqu'aucune thérapie n’existe).