SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- modh cúisíochta Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- causality method | pharmacovigilance causality method | causality assessment method | method of causality assessment | causality assessment | imputability method
- en
- Definition in pharmacovigilance determination of whether there is a reasonable possibility that the product is etiologically related to the adverse experience Reference "FDA. 'Guidance for Industry. Postmarketing Safety Reporting for Human Drug and Biological Products Including Vaccines' (2.7.2021)"
- Comment Causality assessment includes, for example, assessment of temporal relationships, dechallenge/rechallenge information, association with (or lack of association with) underlying disease, presence (or absence) of a more likely cause, and physiologic plausibility.
- méthode d'imputabilité
- fr
- Definition "en pharmacovigilance [ IATE:1229631 ], évaluation clinique systématisée du lien causal susceptible d’exister entre un événement indésirable et l’administration d’un médicament" Reference "COM-Term. Coord, d'après:""Cours Francophone Inter pays de Pharmacovigilance. Méthode d'imputabilité française"", Dr. Benjelloun Rajae, http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/trainingcourses/2imputabilitefr.pdf (26.8.2013)"
- Comment "L'imputabilité est intrinsèque quand elle est établie de manière indépendante pour chaque médicament utilisé et extrinsèque quand elle repose sur la connaissance bibliographique d’effets indésirables identiques attribués à un médicament donné.Réf.: article ""Critères d'imputabilité des réactions médicamenteuses"" publié sur le site Revue de Santé, le 25.12.2012, http://www.revuedesante.com/Article/criteres-d-imputabilite-des-acc-d-o-medicamenteuse-580.html et ""La pharmacovigilance. Définition, fonctionnement, obligations de déclaration, intérêt pour le praticien (181)"", de Jean-Louis Montastruc, Haleh Bagheri et Agnès Sommet, http://www.chu-toulouse.fr/IMG/pdf/Item_181_2009_LA_PHARMACOVIGILANCE-3.pdf [26.8.2013]"