SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency
- máistirchomhad breise cáilíochta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Comhthéacs '... máistirchomhaid bhreise cháilíochta dá bhféadfaí deimhniú a úsáid chun faisnéis shonrach a chur ar fáil maidir le cáilíocht substainte atá i láthair nó a úsáidtear i monarú táirge íocshláinte ...' Tagairt "Togra le haghaidh Treoir maidir le Cód an Aontais a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/83/CE agus Treoir 2009/35/CE, CELEX:52023PC0192/GA"
- additional quality master file
- en
- Sainmhíniú master file on an active substance other than a chemical active substance or on other substances present or used in the manufacture of a medicinal product Tagairt European Commission. DG SANTE. Correspondence dated 16.6.2023
- Nóta "'Active substance master file' is only on chemical active substances (Article 25), but in addition to that, the marketing authorisation dossier may rely on an additional quality master file."
- dossier permanent de la qualité supplémentaire
- fr
- Sainmhíniú dossier permanent relatif à une substance active autre qu'une substance active chimique ou à d'autres substances présentes ou utilisées dans la fabrication d'un médicament Tagairt COM-FR d'après:correspondance avec les experts de la DG SANTE, Commission européenne