SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- Máistirchomhad Antaiginí Vacsaíne Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Comhthéacs 'I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha áirithe agus de mhaolú ar fhorálacha Theideal II, Cuid 2, Roinn C de shubstaintí gníomhacha, déantar coincheap na Máistirchomhad Antaiginí Vacsaíne a thabhairt isteach.' Tagairt "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
- Sainmhíniú cuid saorsheasaimh den sainchomhad iarratais ar údarú margaíochta do vacsaín, ina bhfuil an fhaisnéis ábhartha cháilíochta uile maidir le gach ceann de na substaintí gníomhacha atá ina chuid den táirge íocshláinte tréidliachta sin Tagairt "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
- Vaccine Antigen Master File | VAMF | VAMFs
- en
- Sainmhíniú stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information of biological, pharmaceutical and chemical nature concerning each of the active substances which are part of this medicinal product Tagairt "Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use"
- Nóta The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
- Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant | DPAV
- fr
- Sainmhíniú une partie autonome du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un vaccin, qui contient toute l'information pertinente de nature biologique, pharmaceutique et chimique concernant chacune des substances actives composant ce médicament. La partie autonome peut être commune à un ou plusieurs vaccins monovalents et/ou combinés présenté(s) par le même demandeur ou titulaire d'autorisation de mise sur le marché. Tagairt "Directive 2003/63/CE de la Commission, du 25 juin 2003, modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain CELEX:32003L0063 & CELEX:02001L0083"