'événement indésirable grave' — Téarmaíocht / Téarmaíocht IATE

SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

teagmhas trom díobhálach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex: ga

schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis | schwerwiegender Zwischenfall: de; Sainmhíniú "unerwünschtes Ereignis IATE:354526 , das eine der nachstehenden Folgen hatte: – Tod, – schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Probanden, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte: i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion, iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung, iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion" Tagairt "Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Art.2 Abs.1 Nr.39; COM(2012) 0542 final CELEX:52012PC0542/DE"; Nóta "Nicht zu verwechseln mit schwerwiegendes Vorkommnis IATE:3545258"

serious adverse event | SAE: en; Sainmhíniú "adverse event that led to any of the following: – death, – serious deterioration in the health of the subject, that resulted in any of the following: (i) life-threatening illness or injury, (ii) permanent impairment of a body structure or a body function, (iii) hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation, (iv) medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function, – foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect" Tagairt "Regulation (EU) 2017/745 on medical devices"; Nóta "Not to be confused with serious incidentIn the context of in vitro diagnostic medical devices, a serious adverse event is also considered to be an adverse events which led to a patient management decision resulting in death or an imminent life-threatening situation for the individual being tested, or in the death of the individual's offspring."

événement indésirable grave: fr; Sainmhíniú "tout événement indésirable ayant entraîné: - la mort; - une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine: i) d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient; ii) d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique; iii) d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient; iv) d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique;v) d'une maladie chronique; - une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale." Tagairt "Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, article 2, point 58)"; Nóta "À ne pas confondre avec un incident grave"

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