Gaois

Cóip statach de shonraí a easpórtáiltear ó IATE ó am go chéile atá sa chnuasach seo. Níor cheart glacadh leis gurb ionann i gcónaí an t-eolas a thugtar faoi iontráil anseo agus a bhfuil sa leagan reatha den iontráil ar IATE. Is féidir an leagan reatha sin a cheadú ach cliceáil ar an nasc atá ar thaobh na láimhe deise ag barr gach iontrála. Breis eolais »

1 toradh

  1. SOCIAL QUESTIONS|health|health policy · SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #649166

    IATE #3545138
    plean faireachais iarmhargaidh Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    de
    Sainmhíniú Plan, der der Festlegung der Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung und Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender, sowie der Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und -rücknahmen dient Tagairt "Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte, Art.8 Abs.6; COM(2012) 0542 final CELEX:52012PC0542/DE"
    Nóta "XREF: Überwachung nach dem Inverkehrbringen (EN ""post-market surveillance"") IATE:901611"
    post-market surveillance plan | postmarket | PMS plan
    en
    Sainmhíniú procedure whereby manufacturers of devices collect and review relevant data on the quality, performance and safety of their devices placed on the market or put into service, and subsequently apply any necessary corrective action Tagairt "Council-EN, based on:- Proposal for a Regulation on in vitro diagnostic medical devices - COM(2012) 541 final- Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices, Article 78"
    Nóta Such a plan was included in the above proposal and detailed requirements for the relevant plans are set out in annexes to the regulations below.
    plan de surveillance après commercialisation
    fr
    Sainmhíniú procédure à suivre pour collecter et consigner les plaintes et les signalements de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif et pour y donner suite, pour tenir à jour un registre des produits non conformes et des rappels ou retraits de produits et pour effectuer des essais par sondage sur des dispositifs commercialisés, si la nature des dispositifs l’exige Tagairt "Proposition de règlement du 26 septembre 2012 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (COM/2012/541 final)"