SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- tuarascáil maidir le staidéar cliniciúil Tagairt "Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE, CELEX:02014R0536-20140527/GA ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
- ga
- Comhthéacs 'Nuair a chuirtear isteach iad i gcomhréir leis an Treoirlíne ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht, soláthrófar foirmeacha tuairiscithe cáis agus liostuithe sonraí othar aonair agus cuirfear i láthair iad san ord céanna leis na tuarascálacha maidir le staidéar cliniciúil agus déanfar iad a innéacsú de réir staidéir.' Tagairt "Togra le haghaidh Treoir maidir le Cód an Aontais a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine, agus lena n‑aisghairtear Treoir 2001/83/CE agus Treoir 2009/35/CE, CELEX:52023PC0192/GA"
- TSC Tagairt Téarmeolaithe COM-GA.Doiciméad inmheánach de chuid an Choimisiúin: SANTE-2024-00855 (teicneolaíocht sláinte/ measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha).
- ga
- Sainmhíniú tuarascáil maidir leis an triail chliniciúil, a chuirtear i láthair i bhformáid atá furasta le cuardach, a ullmhaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn I, Cuid I, Modúl 5 de Threoir 2001/83/CE agus a dhéantar a thíolacadh in iarratas ar údarú margaíochta Tagairt "Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE, CELEX:02014R0536-20140527/GA"
- Studienabschlussbericht
- de
- Sainmhíniú Bericht über die klinische Prüfung in einem leicht durchsuchbaren Format, der gemäß Anhang I Teil I Modul 5 der Richtlinie 2001/83/EG erarbeitet wurde und mit einem Antrag auf Zulassung vorgelegt wird Tagairt "Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (Text von Bedeutung für den EWR) "
- clinical study report | CSR
- en
- Sainmhíniú report on the clinical trial presented in an easily searchable format, prepared in accordance with Annex I, Part I, Module 5 of Directive 2001/83/EC and accompanying an application for marketing authorisation Tagairt "Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC "