Gaois

Cóip statach de shonraí a easpórtáiltear ó IATE ó am go chéile atá sa chnuasach seo. Níor cheart glacadh leis gurb ionann i gcónaí an t-eolas a thugtar faoi iontráil anseo agus a bhfuil sa leagan reatha den iontráil ar IATE. Is féidir an leagan reatha sin a cheadú ach cliceáil ar an nasc atá ar thaobh na láimhe deise ag barr gach iontrála. Breis eolais »

2 thoradh

  1. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research|scientific research

    #666532

    IATE #3623645
    Ballstát measúnaithe ar shábháilteacht Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Sainmhíniú an Ballstát a dhéanann measúnú ar an bhfaisnéis arna cur isteach mar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta i gcomhréir le hAirteagal 42 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, agus an fhaisnéis atá sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla arna gcur isteach i gcomhréir le hAirteagal 43 den Rialachán sin, i gcás trialacha cliniciúla lena mbaineann táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna, gan beann ar an bhfoirm chógais agus ar an dáileog ná ar an táscaire arna imscrúdú agus gan beann ar an úsáidtear iad i dtriail chliniciúil amháin nó i roinnt trialacha cliniciúla arna mbainistiú ag na hurraitheoirí céanna nó ag urraitheoirí éagsúla Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA"
    die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat
    de
    Sainmhíniú "Mitgliedstaat, der die gemäß Artikel 42 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermittelten Informationen zu mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie die Informationen, die gemäß Artikel 43 der genannten Verordnung im jährlichen Sicherheitsbericht übermittelt werden, im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen beurteilt, die Prüfpräparate mit demselben Wirkstoff umfassen, ungeachtet seiner Darreichungsform und der geprüften Dosierung oder Indikation und unabhängig davon, ob diese in einer oder mehreren klinischen Prüfungen verwendet werden, die von demselben oder verschiedenen Sponsoren verwaltet werden" Tagairt COM-internes Dokument: SANTE-2021-81060 (klinische Prüfungen)
    safety assessing Member State
    en
    Sainmhíniú "Member State that assesses the information submitted as suspected unexpected serious adverse reactions in accordance with Article 42 of Regulation (EU) No 536/2014, and the information contained in annual safety reports submitted in accordance with Article 43 of that Regulation, for clinical trials involving investigational medicinal products that contain the same active substance, regardless of the pharmaceutical form and strength or indication investigated and regardless of whether they are used in one or several clinical trials managed by the same or different sponsors" Tagairt "Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials"
  2. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research|scientific research

    #666533

    IATE #3623647
    Ballstát ceannais measúnaithe ar shábháilteacht Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Sainmhíniú an Ballstát measúnaithe sábháilteachta a chomhordaíonn na measúnuithe sábháilteachta le haghaidh substaintí gníomhacha éagsúla i dtriail chliniciúil nó le haghaidh roinnt trialacha cliniciúla arna ndéanamh ag roinnt Ballstát measúnaithe sábháilteachta Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA"
    federführender die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat
    de
    Sainmhíniú "die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat, der die Sicherheitsbewertungen für verschiedene Wirkstoffe in einer klinischen Prüfung oder für mehrere klinische Prüfungen koordiniert, die von mehreren die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaaten durchgeführt werden" Tagairt COM-DE nach:COM-internes Dokument: SANTE-2021-81060 (klinische Prüfungen)
    lead safety assessing Member State
    en
    Sainmhíniú "safety assessing Member State which coordinates the safety assessments for different active substances in a clinical trial or for several clinical trials performed by several safety assessing Member States" Tagairt "Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials"