SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product|veterinary drug
- teagmhas díobhálach amhrasta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Comhthéacs 'Ba cheart teagmhais chomhshaoil a thugtar faoi deara tar éis táirge íocshláinte tréidliacht a thabhairt d’ainmhí a thuairisciú freisin mar theagmhais dhíobhálacha amhrasta. D’fhéadfadh méadú suntasach ar éilliú ithreach a bheith i gceist sna teagmhais sin, mar shampla, i gcás substainte, chuig leibhéil a mheastar a bheith díobhálach don chomhshaol nó i dtiúcháin arda in uisce óil a sholáthraítear ó uisce dromchla.' Tagairt "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
- mutmaßlich unerwünschtes Ereignis
- de
- Nóta Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Zulassungsinhaber ergreifen geeignete Maßnahmen, um Instrumente für die Meldung folgender mutmaßlich unerwünschter Ereignisse zur Verfügung zu stellen, und rufen dazu auf, solche Meldungen zu erstatten:a) ungünstige und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Tierarzneimittel,b) Beobachtungen mangelnder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels nach Verabreichung an ein Tier entsprechend oder entgegen der Fachinformation,c) Beobachtungen von Umweltvorfällen nach Verabreichung eines Tierarzneimittels an ein Tier,d) schädliche Reaktionen bei Menschen auf den Kontakt mit einem Tierarzneimittel,e) Nachweis eines pharmakologisch wirksamen Stoffs oder eines Markerrückstands in einem Erzeugnis tierischen Ursprungs in einer Höhe, die die Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 übersteigt, nachdem die festgelegte Wartezeit beachtet wurde,f) Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Tierarzneimittel,g) ungünstige und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Humanarzneimittel
- suspected adverse event
- en
- Sainmhíniú adverse reaction in respect of which there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between the event and the veterinary medicinal product and which may concern animal patients, but also human persons (owners, veterinarians) or the environment Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on: - European Commission. DG SANTE. Correspondence dated 27.5.2021- Directive 2010/84/EU amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use"
- Nóta Article 73(2) of Regulation (EU) 2019/6 describes what these events may be:(a) any unfavourable and unintended reaction in any animal to a veterinary medicinal product;(b) any observation of a lack of efficacy of a veterinary medicinal product following its administration to an animal, whether or not in accordance with the summary of product characteristics;(c) any environmental incidents observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal; (d) any noxious reaction in humans exposed to a veterinary medicinal product;(e) any finding of a pharmacologically active substance or marker residue in a product of animal origin exceeding the maximum levels of residues established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 after the set withdrawal period has been respected;(f) any suspected transmission of an infectious agent via a veterinary medicinal product;(g) any unfavourable and unintended reaction in an animal to a medicinal product for human use.
- événement indésirable présumé
- fr
- Sainmhíniú toute manifestation indésirable survenant pendant un traitement, dont on peut penser qu'elle est liée à un médicament et qui peut concerner aussi bien les sujets faisant l'objet du traitement que leur environnement Tagairt "COM-FR d'après:Département hospitalo-universitaire de pharmacologie de Bordeaux - Petit lexique de pharmacovigilance: événement indésirable (15.11.2021)etCommission européenne - DG SANTE - Correspondance du 27.5.2021"