Gaois

Cóip statach de shonraí a easpórtáiltear ó IATE ó am go chéile atá sa chnuasach seo. Níor cheart glacadh leis gurb ionann i gcónaí an t-eolas a thugtar faoi iontráil anseo agus a bhfuil sa leagan reatha den iontráil ar IATE. Is féidir an leagan reatha sin a cheadú ach cliceáil ar an nasc atá ar thaobh na láimhe deise ag barr gach iontrála. Breis eolais »

7 dtoradh

  2. EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency

    #676306

    IATE #916386
    an Coiste um Tháirgí Íocshláinte Dílleachtacha Tagairt Téarmeolaithe COM-GA
    ga
    an Coiste um Tháirgí Íocshláinte Dílleachta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden
    de
    Nóta DIV: RSZ 12/03/2003
    Committee for Orphan Medicinal Products | COMP
    en
    Sainmhíniú Committee set up by Article 4 of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products; its tasks include examining applications for the designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and advising the Commission on the establishment and development of a policy on orphan medicinal products for the European Union Tagairt "Based on Article 4, Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, CELEX:32000R0141"
    Comité des médicaments orphelins
    fr
    Nóta institué en vertu de l’article 4 du règlement (CE) n o 141/2000
    COMP
    mul
  3. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #688246

    IATE #3639981
    táirge íocshláinte dílleachtach ainmnithe Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Chun dlús a chur le húdarú táirgí íocshláinte dílleachtacha ainmnithe, is é 7 mbliana an tréimhse bhailíochta atá socraithe don ainmniúchán dílleachtach, agus an fhéidearthacht ann go gcuirfidh an Ghníomhaireacht síneadh léi faoi imthosca sonraithe ...' Tagairt "Togra le haghaidh Rialachán lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear rialacha lena rialaítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 agus Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 agus Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006, CELEX:52023PC0193/GA"
    als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenes Arzneimittel
    de
    designated orphan medicinal product
    en
    Sainmhíniú "medicinal product under development which has been granted an orphan designation by a decision referred to in Article 64(4) of Regulation xxx" Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006, COM(2023) 193"
    médicament désigné comme médicament orphelin | médicament désigné comme orphelin | médicament désigné orphelin | médicament orphelin désigné
    fr
    Sainmhíniú "médicament en cours de développement désigné comme médicament orphelin par une décision de l'Agence européenne des médicaments" Tagairt "COM-FR, d'après:proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et établissant des règles régissant l’Agence européenne des médicaments, modifiant le règlement (CE) nº 1394/2007 et le règlement (UE) nº 536/2014 et abrogeant le règlement (CE) nº 726/2004, le règlement (CE) nº 141/2000 et le règlement (CE) nº 1901/2006, COM(2023) 193 final"
    Nóta 1) Un médicament peut être désigné orphelin à n’importe quel moment de son développement. Cela ne signifie pas pour autant qu'il satisfera aux critères indispensables à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché. La désignation de médicament orphelin ne préjuge donc pas de la commercialisation ultérieure du médicament; elle le rend éligible à des mesures d'incitations au stade de son développement.2) Pour pouvoir être désigné orphelin, le médicament doit être destiné à prévenir, diagnostiquer ou traiter une maladie rare qui est soit très grave, soit chronique invalidante, et remplir un certain nombre d'autres critères, qui sont fixés à l'article 63 de la proposition de règlement COM(2023) 193.
  4. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #673232

    IATE #89662
    ainmniúchán dílleachtach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Ar dtús, déanfar nósanna imeachta a chuíchóiriú agus a luathú, mar shampla i dtaca le hathnuachan údaruithe margaíochta agus cur isteach athruithe ar théarmaí an údaraithe margaíochta nó aistriú na freagrachta le haghaidh ainmniúcháin dhílleachtacha ón gCoimisiún chuig EMA.' Tagairt "Togra le haghaidh Rialachán lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear rialacha lena rialaítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 agus Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 agus Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006, CELEX:52023PC0193/GA"
    designation as an orphan medicinal product | orphan designation
    en
    Sainmhíniú status assigned to a medicine intended for use against a rare condition Tagairt "EMA. Orphan designation (1.3.2023)"
  5. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #675855

    IATE #885035
    táirge íocshláinte dílleachtach Tagairt Comhairle-GA
    ga
    Comhthéacs """Ba cheart gur de réir oibleagáidí ar leith a dhéanfaí údaruithe margaíochta den sórt sin a dheonú. Ba cheart go mbeadh sna catagóirí táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine lena mbaineann na táirgí íocshláinte, lena n-áirítear táirgí íocshláinte dílleachtacha, a bhfuil sé mar aidhm leo galair thromchúiseacha dhíblitheacha nó is baol báis a chóireáil nó a chosc...""" Tagairt "Rialachán (AE) 2019/5 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle"
    druga dílleachta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    táirge íocshláinte dílleachta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    táirge íocshláinte dílleachtach lena úsáid ag an duine Tagairt Téarmeolaithe COM-GA
    ga
    Arzneimittel für seltene Leiden | Orphan-Arzneimittel | Humanarzneimittel für seltene Leiden
    de
    Sainmhíniú ein nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 ausgewiesenes Arzneimittel (Orphan medicinal product) Tagairt "Verordnung (EG) Nr. 141/2000, Artikel 2 Buchstabe b CELEX:32000R0141/DE"
    Nóta "Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 sind dies nicht nur Arzneimittel für seltene Krankheiten (Kriterium: 5 Erkrankungen auf 10.000 Personen), sondern auch aus anderen Gründen nicht-rentable Arzneimittel (vgl. Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a).Die richtige Bezeichnung für ""Orphan disease""/""maladie orpheline"" im Deutschen lautet ""Waisenkrankheit"" oder ""Orphan-Krankheit"" (siehe IATE:139134 ). ""Seltene Krankheit"" steht dagegen für ""rare disease""/""maladie rare"" IATE:883096 ."
    orphan medicinal product | orphan medicine | orphan drug | orphan medicinal product for human use
    en
    Sainmhíniú medicinal product intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or very serious condition, where no other such product exists because it would not be economically viable to develop one and/or because the condition is rare Tagairt "Council-EN based on Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, Article 3 CELEX:02000R0141-20190726"
    Nóta "The regulatory designation as an 'orphan medicinal product' is associated with incentives intended to promote the development of such medicines.See also:- orphan disease, IATE:139134 - rare disease, IATE:883096<><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><>"
    médicament orphelin | médicament orphelin à usage humain
    fr
    Sainmhíniú médicament destiné à traiter une maladie grave et rare, à laquelle les investisseurs s'intéressent peu Tagairt "Délégation générale à la langue française et aux langues de France (DGLFLF), FranceTerme, http://www.culture.fr/franceterme/result?francetermeSearchTerme=medicament+orphelin&francetermeSearchDomaine=0&francetermeSearchSubmit=rechercher&action=search [22.10.2018]"
    Nóta "Dans le cadre juridique de l'Union européenne, un médicament orphelin est un médicament ainsi désigné dans les conditions prévues par le règlement n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins. Conformément audit règlement, un médicament obtient la désignation de médicament orphelin si son promoteur peut établir:a) qu'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté, au moment où la demande est introduite, ouqu'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement, dans la Communauté, d'une maladie mettant la vie en danger, d'une maladie très invalidante ou d'une affection grave et chronique, et qu'il est peu probable que, en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaireetb) qu'il n'existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de cette affection ayant été autorisée dans la Communauté, ou, s'il en existe, que le médicament en question procurera un bénéfice notable à ceux atteints de cette affection.Conseil-FR, d'après le règlement n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins, CELEX:02000R0141-20090807/FR Voir aussi:- maladie orpheline [IATE:139134 ]- maladie rare [IATE:883096 ]"
  6. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #688240

    IATE #3639960
    táirge íocshláinte dílleachtach a théann i ngleic le riachtanas ard leighis Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    orphan medicinal product addressing a high unmet medical need
    en
    Sainmhíniú "orphan medicinal product that fulfils the following requirements: (a) there is no medicinal product authorised in the European Union for such condition or where, despite medicinal products being authorised for such condition in the European Union, the applicant demonstrates that the orphan medicinal product, in addition to having a significant benefit, will bring exceptional therapeutic advancement; (b) the use of the orphan medicinal product results in a meaningful reduction in disease morbidity or mortality for the relevant patient population" Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, COM(2023) 193"
  7. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency

    #688259

    IATE #3639996
    clár um tháirgí íocshláinte dílleachtacha ainmnithe Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Liostófar na táirgí íocshláinte dílleachtacha ainmnithe uile sa chlár um tháirgí íocshláinte dílleachtacha ainmnithe. Is í an Ghníomhaireacht a bhunóidh é agus a dhéanfaidh bainistíocht air agus beidh sé ar fáil go poiblí.' Tagairt "Togra le haghaidh Rialachán lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear rialacha lena rialaítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 agus Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 agus Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006, CELEX:52023PC0193/GA"
    Register of Designated Orphan Medicinal Products
    en
    Sainmhíniú "publicly accessible register set up and managed by EMA that lists all designated orphan medicinal products" Tagairt "Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006, COM(2023) 193"