SOCIAL QUESTIONS|health|medical science
- plean don imscrúdú cliniciúil Tagairt "Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle, CELEX:32017R0745/GA ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
- ga
- Sainmhíniú doiciméad ina dtugtar tuairisc ar réasúnaíocht, ar chuspóirí, ar dhearadh, ar mhodheolaíocht, ar ghnéithe staidrimh, ar eagrú agus ar stiúradh imscrúdaithe chliniciúil agus ar an bhfaireachán a rinneadh air Tagairt "Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle, CELEX:32017R0745/GA"
- klinischer Prüfplan
- de
- Sainmhíniú "Unterlagen, in denen die Begründung, die Ziele, die Konzeption und vorgeschlagene Analyse, die Methodik, die Überwachung und Durchführung einer klinischen Prüfung IATE:3544151 sowie die diesbezüglichen Aufzeichnungspflichten dargelegt sind" Tagairt "Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte, Art.2 Nr.33; COM(2012)0542 final CELEX:52012PC0542/DE"
- clinical investigation plan
- en
- Sainmhíniú "document that describes the rationale, objectives, design, methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a clinical investigation" Tagairt "Article 2(47) of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices"
- protocole d'investigation clinique
- fr
- Sainmhíniú "document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, la méthodologie, le contrôle, les aspects statistiques, l'organisation et la conduite d'une investigation clinique" Tagairt "Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, article 2, point 46)"