Gaois

Cóip statach de shonraí a easpórtáiltear ó IATE ó am go chéile atá sa chnuasach seo. Níor cheart glacadh leis gurb ionann i gcónaí an t-eolas a thugtar faoi iontráil anseo agus a bhfuil sa leagan reatha den iontráil ar IATE. Is féidir an leagan reatha sin a cheadú ach cliceáil ar an nasc atá ar thaobh na láimhe deise ag barr gach iontrála. Breis eolais »

2 thoradh

  1. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #687799

    IATE #3638719
    staidéar iarmhargaíochta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs '... an oibleagáid staidéir iarmhargaíochta a dhéanamh lena n‑áirítear staidéir sábháilteachta iarúdaraithe agus staidéir éifeachtúlachta iarúdaraithe, agus iad a chur isteach lena n‑athbhreithniú, dá bhforáiltear in Airteagal 20 ...' Tagairt "Togra le haghaidh Rialachán lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear rialacha lena rialaítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 agus Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 agus Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006, CELEX:52023PC0193/GA"
    staidéar iarúdaraithe Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Féadfar cur chun feidhme beart nó staidéar iarúdaraithe a bhreithniú ar bhonn cás ar chás chun aghaidh a thabhairt ar bhearnaí sna sonraí nó éiginnteachtaí tráth údaraithe an táirge.' Tagairt "Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R0805/GA"
    post-authorisation study | post-marketing study
    en
    Sainmhíniú "a post-authorisation efficacy study or a post-authorisation safety study or a post-marketing surveillance study or any other study requested after a medicinal product has been granted marketing authorisation" Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on: - Regulation (EC) No 726/2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency- Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004- Implementing Regulation (EU) 2021/1281 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summary of the pharmacovigilance system master file for veterinary medicinal products"
  2. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #681973

    IATE #2251252
    staidéar sábháilteachta iarúdaraithe Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'I gcás ina bhforchuireann an Coimisiún an oibleagáid chun staidéar sábháilteachta iarúdaraithe a dhéanamh ar níos mó ná sealbhóir údaraithe margaíochta amháin, i gcás ina mbaineann na hábhair imní chéanna le níos mó ná táirge íocshláinte amháin agus ina ndéanann na sealbhóirí údaraithe margaíochta lena mbaineann staidéar sábháilteachta iarúdaraithe comhpháirteach ...' Tagairt "Rialachán (AE) 2024/568 maidir le táillí agus muirir is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2022/123 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle, CELEX:32024R0568/GA"
    Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung
    de
    Sainmhíniú Studie zur Unbedenklichkeit zugelassener Arzneimittel, bei der es sich nicht um klinische Prüfungen handelt (insbesondere um sicherzustellen, dass sie nicht Werbezwecken dient), sowie zur Überwachung der Folgemaßnahmen hinsichtlich der aus solchen Studien hervorgehenden Sicherheitsdaten Tagairt "Vorschlag für eine Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz, CELEX:52008PC0665"
    Nóta Verfahren zur Änderung der genannten Richtlinie läuft (Stand: 31.8. 2010).
    post-authorisation safety study | PASS | post-marketing safety study
    en
    Sainmhíniú pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or quantifying a safety hazard relating to an authorised medicinal product Tagairt "Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use"
    Nóta "A PASS may be a clinical trial or a non-interventional study.For more information, see: European Medicines Agency, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VIII – Post-authorisation safety studies. 2012 (15.3.2023)"
    étude de sécurité post-autorisation
    fr
    Sainmhíniú étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l’efficacité des mesures de gestion des risques Tagairt COM-Document interne: ENTR/2008/80076/02/02