TRADE|marketing|preparation for market
- údarú margaíochta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
4 thoradh
- SOCIAL QUESTIONS|health|health policy · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- údarú margaíochta Tagairt "Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004"
- ga
- Comhthéacs 'Is gné fhíorthábhachtach de rialáil táirgí íocshláinte ardteiripe staidéar leantach a dhéanamh ar a n-éifeachtúlacht agus ar fhrithghníomhartha díobhálacha. Dá réir sin, ba chóir go dtabharfadh an t-iarratasóir mionsonraí ina iarratas ar údarú margaíochta cibé an mbeartaítear bearta a thabhairt isteach chun staidéar leantach den sórt sin a áirithiú nó nach mbeartaítear, agus má bheartaítear, cé na bearta iad féin. I gcás ina ndlífear sin ar fhorais sláinte poiblí, ba chóir go mbeadh sé de cheangal ar shealbhóir an údaraithe margaíochta córas oiriúnach bainistithe priacail a bhunú le díriú ar phriacail a bhaineann le táirgí íocshláinte ardteiripe.' Tagairt "Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 "
- Zulassung | Genehmigung für das Inverkehrbringen | Inverkehrbringung | Zulassung für das Inverkehrbringen | Genehmigung für den Vertrieb
- de
- marketing authorisation | Union marketing authorisation | Community marketing authorisation | marketing authorization | authorisation
- en
- Sainmhíniú permission to place a medicinal product on the market within the European Union Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on: Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance"
- Nóta "See also: - EMA. 'Reporting requirements for marketing-authorisation holders' (5.12.2022)"
- autorisation de mise sur le marché | AMM
- fr
- Sainmhíniú autorisation nationale ou européenne délivrée à un titulaire responsable de la commercialisation d’une spécialité pharmaceutique après son évaluation Tagairt "Site de Futura santé, Accueil > Santé > Définitions, https://www.futura-sciences.com/sante/definitions/medecine-amm-4613/ [26.3.2018]"
- EUROPEAN UNION · TRADE|marketing|preparation for market
- iarratas ar údarú margaíochta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- athrú ar théarmaí an údaraithe margaíochta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Änderung der Zulassung | Änderungen der Genehmigungen | Änderungen der Genehmigungsbedingungen | Änderung der Zulassungen | Änderung der Zulassungsbedingungen
- de
- variation to the terms of a marketing authorisation | variation to the terms of a marketing authorization | variation | variations to the terms of marketing authorisations | variation to marketing authorisation
- en
- Sainmhíniú any amendment to (a) the information referred to in Articles 12(3) to 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, Articles 8(3) to 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Articles 6(2) and 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004, or Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007; (b) the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics; (c) the terms of the decision granting the marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet Tagairt "Commission Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products; CELEX:02008R1234*"
- Nóta "Not to be confused with line extension [ IATE:65761 ] See also: - marketing authorisation (broader) [ IATE:1589658 ]"
- modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché | modification de l'autorisation de mise sur le marché
- fr
- Sainmhíniú toute modification apportée: a) aux informations visées aux articles 12, paragraphe 3, à 14 et à l’annexe I de la directive 2001/82/CE, aux articles 8, paragraphe 3, à 11 et à l’annexe I de la directive 2001/83/CE, à l’article 6, paragraphe 2, et à l’article 31, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004 ou à l’article 7 du règlement (CE) n° 1394/2007; b) aux termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou à l’étiquetage ou à la notice en raison de modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit; c) aux termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou à l’étiquetage ou à la notice Tagairt "Règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, CELEX:02008R1234-20130804/FR"