Gaois

This is a static copy of data that is exported from IATE on an occasional basis. It should not be assumed that information provided about an entry here will always correspond to the current version of the entry in IATE. That current version can be checked by clicking on the link on the upper right hand side of each entry. More information »

17 results

  3. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|agricultural activity|animal health

    #652481

    IATE #3557544
    teagmhas díobhálach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    unerwünschtes Ereignis
    de
    adverse event
    en
    Definition "any observation in animals, whether or not considered to be product-related, that is unfavorable and unintended and that occurs after any use of veterinary medicinal product1 (off-label and on-label uses). Included are events related to a suspected lack of expected efficacy according to approved labeling or noxious reactions in humans after being exposed to VMP(s)1 veterinary medicinal product [ IATE:1225197 ]" Reference "VICH. Pharmacovigilance of veterinary medicinal products: management of adverse event reports (AERs). VICH GL24 (Pharmacovigilance), http://www.vichsec.org/component/attachments/attachments/304.html?task=download [24.7.2014]"
    Comment "An adverse event may at some point be concluded by a regulatory authority to be an adverse reaction1 when there is at least a reasonable possibility (i.e., relationship cannot be ruled out) that harmful and unintended observations were a response to a veterinary medicinal product administered at doses normally used in animals for prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for modification of physiological function.1 adverse reaction [ IATE:1146946 ]"
    événement indésirable
    fr
    Definition toute manifestation nocive chez un participant auquel un médicament est administré, et qui n'est pas nécessairement liée à ce traitement Reference "Règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, CELEX:32014R0536/FR"
    Comment "À ne pas confondre avec effet indésirable [IATE:1146946 ]"
  4. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research

    #681044

    IATE #1863780
    teagmhas díobhálach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    unerwünschtes Ereignis
    de
    Definition jedes schädliche Vorkommnis, das einem Patienten oder einem Prüfungsteilnehmer widerfährt, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht Reference "Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln CELEX:32001L0020/DE"
    adverse event | AE | adverse drug event | ADE | adverse events
    en
    Definition any untoward medical occurrence in a clinical trial subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment Reference "COM-EN, based on: Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance"
    événement indésirable
    fr
  5. SOCIAL QUESTIONS|health|health policy|organisation of health care|medical device

    #683173

    IATE #3545263
    teagmhas díobhálach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context Coinneoidh an t-urraitheoir taifid mhionsonraithe de gach teagmhas díobhálach a thuairisceoidh an t-imscrúdaitheoir dó. Má fhaigheann an t-imscrúdaitheoir amach faoi theagmhas díobhálach tromchúiseach i ndáil le gaolmhaireacht chúise neamhthuartha leis an táirge íocshláinte imscrúdaitheach a tharla i ndiaidh dheireadh na trialach cliniciúla i nduine is ábhar a fuair cóireáil uaidh nó uaithi, tuairisceoidh an t-imscrúdaitheoir gan aon mhoill mhíchuí, an teagmhas díobhálach tromchúiseach don urraitheoir. Reference "Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE , CELEX:32014R0536/GA"
    Definition aon tarlú íocshláinte atá díobhálach i gcás duine is ábhar ar tugadh táirge íocshláinte dó agus nach gá go mbeadh gaolmhaireacht chúise aige leis an gcóireáil sin Reference "Rialachán Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE CELEX:32014R0536/GA"
    unerwünschtes Ereignis
    de
    Definition nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, auch wenn diese nicht mit dem Prüfprodukt zusammenhängen Reference "Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, Art.2 Nr.57; ABl. L_117/2017, S.1 CELEX:32017R0745/DE"
    adverse event | AE
    en
    Definition "any untoward medical occurrence, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons in the context of a clinical performance study or clinical investigation, whether or not related to the medical device in question" Reference "COM-EN, based on: - Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices- Regulation (EU) 2017/745 on medical devices"
    Comment Adverse events are often classified as serious or minor; expected or unexpected; and study-related, possibly study-related, or not study-related.
    événement indésirable | EI
    fr
    Definition toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique Reference "Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, article 2, point 57)"
  6. SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #687053

    IATE #3628099
    teagmhas díobhálach Reference "Togra le haghaidh Rialachán maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh substaintí de bhunús daonna a bheartaítear lena n-úsáid sa duine agus lena n-aisghairtear Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE,CELEX:52022PC0338/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Context 'Faoi choimirce an Fhoghrúpa Saineolaithe ar Fhaireachas d’Fhuil, d’Fhíocháin agus do Chealla (VES), a bhfuil páirt ghníomhach á glacadh ag HPRA ann, táthar ag leanúint d’fhaisnéis bhreise uasdátaithe maidir leis an gcur chuige comhchoiteann i leith sainiú frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha intuairiscithe agus teagmhas díobhálach tromchúiseach intuairiscithe san Eoraip.' Reference "'Tuarascáil Bhliantúil 2018,' an tÚdarás Rialála Táirgí Sláinte, https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/corporate-policy-documents/tuarasc%C3%A1il-bhliant%C3%BAil-2018.pdf?sfvrsn=6 [24.11.2022]"
    adverse occurrence
    en
    Definition "incident that causes harm to a living SoHO donor, harm to a SoHO recipient or to offspring from medically assisted reproduction or that implies a risk of such harm" Reference "Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application, COM/2022/338 final"
    incident indésirable
    fr
    Definition "incident ou erreur liés aux activités en lien avec des SoHO, susceptibles d’affecter la qualité ou l’innocuité des SoHO d’une manière telle à impliquer un risque de préjudice pour le donneur vivant de SoHO, pour le receveur de SoHO ou pour la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée" Reference "Règlement (UE) 2024/1938 concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE"
  7. SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #667401

    IATE #3628074
    fógra SAO Reference "Togra le haghaidh Rialachán maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh substaintí de bhunús daonna a bheartaítear lena n-úsáid sa duine agus lena n-aisghairtear Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE,CELEX:52022PC0338/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    fógra maidir le teagmhas díobhálach tromchúiseach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Definition an chumarsáid ó eintiteas SoHO, bunaíocht SoHO nó deontóir nó faighteoir SoHO d’údarás inniúil, maidir le teagmhas díobhálach tromchúiseach nó teagmhas díobhálach tromchúiseach amhrasta a bhaineann le deonú SoHO nó úsáid SoHO sa duine Reference "Togra le haghaidh Rialachán maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh substaintí de bhunús daonna a bheartaítear lena n-úsáid sa duine agus lena n-aisghairtear Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE,CELEX:52022PC0338/GA"
    SAO notification
    en
    Definition "communication from a 'SoHO entity', a 'SoHO establishment' or a 'donor' or 'recipient' to a competent authority, of a 'serious adverse occurrence' or a suspected serious adverse occurrence associated with a SoHO donation or 'human application'" Reference "Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application, COM/2022/338 final"
  8. ENVIRONMENT|deterioration of the environment|degradation of the environment · AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|agricultural policy|common agricultural policy · AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|farming systems|farming system

    #643749

    IATE #3517222
    teagmhas díobhálach aeráide Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context 'Ní mór d'údarás inniúil an Bhallstáit lena mbaineann tarlú de theagmhas díobhálach aeráide nó ráig de ghalair ainmhithe nó phlandaí nó foirgeacht le lotnaidí nó teagmhais comhshaoil a aithint go foirmiúil mar tharlú den sórt sin.' Reference "Rialachán (AE) Uimh. 1305/2013 maidir le tacaíocht d'fhorbairt tuaithe ón gCiste Eorpach Talmhaíochta um Fhorbairt Tuaithe (CETFT) agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1698/2005, CELEX:32013R1305/GA"
    widrige Witterungsverhältnisse
    de
    Definition einer Naturkatastrophe gleichzusetzende widrige Witterungsverhältnisse wie Frost, Hagel, Eis, Regen oder Dürre Reference "Verordnung (EG) Nr. 73/2009 des Rates vom 19. Januar 2009 mit gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der gemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten Stützungsregelungen für Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe CELEX:32009R0073/DE"
    adverse climatic event
    en
    Definition weather conditions that can be considered to be a natural disaster Reference "COM-EN, based on: 'Adverse climatic event', Glossary of terms related to the Common Agricultural Policy, http://ec.europa.eu/agriculture/glossary/index_en.htm#n [9.11.2015]"
    Comment "These conditions include frost, storms and hail, ice, heavy rain and severe drought. Note Ref. 'Adverse climatic event', Glossary of terms related to the Common Agricultural Policy, http://ec.europa.eu/agriculture/glossary/index_en.htm#n [6.11.2015] See also: - catastrophic event (related) [ IATE:3566105 ]- environmental incident (related) [ IATE:3557386 ]"
    phénomène climatique défavorable
    fr
    Definition phénomène climatique assimilable à une catastrophe naturelle, comme le gel, la grêle, le verglas, la pluie ou la sécheresse Reference "Règlement nº 73/2009 établissant des règles communes pour les régimes de soutien direct en faveur des agriculteurs dans le cadre de la politique agricole commune et établissant certains régimes de soutien en faveur des agriculteurs, modifiant les règlements (CE) nº 1290/2005, (CE) nº 247/2006 et (CE) nº 378/2007, et abrogeant le règlement (CE) nº 1782/2003, CELEX:32009R0073/FR"
  9. AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|agricultural policy|common agricultural policy · AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|farming systems|agricultural performance|agricultural productivity|agricultural production · ENVIRONMENT|deterioration of the environment|degradation of the environment|natural disaster

    #663956

    IATE #3590822
    teagmhas díobhálach aeráide atá inchurtha le tubaistí nádúrtha Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context 'Féadfar tacaíocht a dheonú i gcomhair árachais bhuainte i bhfoirm ranníocaíochta airgeadais ón Aontas nach mbeidh níos airde ná: (a) 80 % de chostas na bpréimheanna árachais íoctha ag na táirgeoirí i gcomhair árachais in aghaidh caillteanas de bharr teagmhas díobhálach aeráide atá inchurtha le tubaistí nádúrtha...' Reference "Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 lena mbunaítear comheagrú na margaí i dtáirgí talmhaíochta agus lena n-aisghairtear Rialacháin (CEE) Uimh. 922/72, (CEE) Uimh. 234/79, (CE) Uimh. 1037/2001 agus (CE) Uimh. 1234/2007 ón gComhairle, CELEX:02013R1308-20201229/GA"
    Definition aimsir amhail sioc, cloichshneachta, leac oighir, báisteach nó triomach a scriosann níos mó ná 30 % de mheántáirgeacht bhliantúil feirmeora ar leith sna trí bliana roimhe sin nó meán trí bliana bunaithe ar thréimhse cúig bliana roimhe sin, gan an iontráil is airde ná an ceann is ísle a áireamh Reference "Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 lena mbunaítear comheagrú na margaí i dtáirgí talmhaíochta agus lena n-aisghairtear Rialacháin (CEE) Uimh. 922/72, (CEE) Uimh. 234/79, (CE) Uimh. 1037/2001 agus (CE) Uimh. 1234/2007 ón gComhairle, CELEX:02013R1308-20201229/GA"
    adverse climatic event which can be assimilated to a natural disaster | adverse climatic event
    en
    Definition unfavourable weather conditions such as frost, storms and hail, ice, heavy or persistent rain or severe drought which destroy more than 30% of the average of the production calculated on the basis of:(a) the preceding three-year period; or(b) a three-year average based on the preceding five-year period, excluding the highest and the lowest entry Reference "Regulation (EU) No 702/2014 declaring certain categories of aid in the agricultural and forestry sectors and in rural areas compatible with the internal market in application of Articles 107 and 108 of the Treaty on the Functioning of the European Union"
    Comment "The United Nations and the European Commission (DG ECHO) have both decided to avoid referring to ‘natural disasters’. Natural hazards become disasters when people’s lives and livelihoods are affected or destroyed. A hazard poses no risk if there is no exposure to that hazard, and a hazard does not necessarily have to become a disaster if we make a society resilient, which requires a global culture of risk-awareness and disaster risk reduction."
  10. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product|veterinary drug

    #665339

    IATE #3599051
    teagmhas díobhálach amhrasta Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context 'Ba cheart teagmhais chomhshaoil a thugtar faoi deara tar éis táirge íocshláinte tréidliacht a thabhairt d’ainmhí a thuairisciú freisin mar theagmhais dhíobhálacha amhrasta. D’fhéadfadh méadú suntasach ar éilliú ithreach a bheith i gceist sna teagmhais sin, mar shampla, i gcás substainte, chuig leibhéil a mheastar a bheith díobhálach don chomhshaol nó i dtiúcháin arda in uisce óil a sholáthraítear ó uisce dromchla.' Reference "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
    mutmaßlich unerwünschtes Ereignis
    de
    Comment Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Zulassungsinhaber ergreifen geeignete Maßnahmen, um Instrumente für die Meldung folgender mutmaßlich unerwünschter Ereignisse zur Verfügung zu stellen, und rufen dazu auf, solche Meldungen zu erstatten:a) ungünstige und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Tierarzneimittel,b) Beobachtungen mangelnder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels nach Verabreichung an ein Tier entsprechend oder entgegen der Fachinformation,c) Beobachtungen von Umweltvorfällen nach Verabreichung eines Tierarzneimittels an ein Tier,d) schädliche Reaktionen bei Menschen auf den Kontakt mit einem Tierarzneimittel,e) Nachweis eines pharmakologisch wirksamen Stoffs oder eines Markerrückstands in einem Erzeugnis tierischen Ursprungs in einer Höhe, die die Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 übersteigt, nachdem die festgelegte Wartezeit beachtet wurde,f) Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Tierarzneimittel,g) ungünstige und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Humanarzneimittel
    suspected adverse event
    en
    Definition adverse reaction in respect of which there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between the event and the veterinary medicinal product and which may concern animal patients, but also human persons (owners, veterinarians) or the environment Reference "COM-Terminology Coordination, based on: - European Commission. DG SANTE. Correspondence dated 27.5.2021- Directive 2010/84/EU amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use"
    Comment Article 73(2) of Regulation (EU) 2019/6 describes what these events may be:(a) any unfavourable and unintended reaction in any animal to a veterinary medicinal product;(b) any observation of a lack of efficacy of a veterinary medicinal product following its administration to an animal, whether or not in accordance with the summary of product characteristics;(c) any environmental incidents observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal; (d) any noxious reaction in humans exposed to a veterinary medicinal product;(e) any finding of a pharmacologically active substance or marker residue in a product of animal origin exceeding the maximum levels of residues established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 after the set withdrawal period has been respected;(f) any suspected transmission of an infectious agent via a veterinary medicinal product;(g) any unfavourable and unintended reaction in an animal to a medicinal product for human use.
    événement indésirable présumé
    fr
    Definition toute manifestation indésirable survenant pendant un traitement, dont on peut penser qu'elle est liée à un médicament et qui peut concerner aussi bien les sujets faisant l'objet du traitement que leur environnement Reference "COM-FR d'après:Département hospitalo-universitaire de pharmacologie de Bordeaux - Petit lexique de pharmacovigilance: événement indésirable (15.11.2021)etCommission européenne - DG SANTE - Correspondance du 27.5.2021"
  11. SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #687044

    IATE #3628066
    teagmhas díobhálach tromchúiseach Reference "Togra le haghaidh Rialachán maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh substaintí de bhunús daonna a bheartaítear lena n-úsáid sa duine agus lena n-aisghairtear Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE,CELEX:52022PC0338/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Context 'Faoi choimirce an Fhoghrúpa Saineolaithe ar Fhaireachas d’Fhuil, d’Fhíocháin agus do Chealla (VES), a bhfuil páirt ghníomhach á glacadh ag HPRA ann, táthar ag leanúint d’fhaisnéis bhreise uasdátaithe maidir leis an gcur chuige comhchoiteann i leith sainiú frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha intuairiscithe agus teagmhas díobhálach tromchúiseach intuairiscithe san Eoraip.' Reference "'Tuarascáil Bhliantúil 2018,' an tÚdarás Rialála Táirgí Sláinte, https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/corporate-policy-documents/tuarasc%C3%A1il-bhliant%C3%BAil-2018.pdf?sfvrsn=6 [24.11.2022]"
    Definition teagmhas díobhálach inar tharla nó ina raibh an baol ann nó go dtarlódh aon cheann de na nithe seo a leanas: (a)bás; (b)tinneas atá bagrach don bheatha, riocht a chuireann duine faoi mhíchumas nó ó chumas, lena n‑áirítear tarchur pataigine a bhféadfadh riocht den sórt sin a bheith mar thoradh air; (c)tarchur reachta ghéinitigh chuig sliocht a bheirtear mar thoradh ar atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine ina n‑úsáidtear deonú tríú páirtí; (d)ospidéalú nó fadú tréimhse ospidéalaithe; (e)an gá atá le hidirghabháil chliniciúil maidir le haon cheann de na nithe thuas a sheachaint; (f)caillteanas cainníochta SoHOanna ina gcuirtear athlá nó ceal ar úsáid sa duine dá bharr; (g)caillteanas SoHOanna atá an‑oiriúnach nó uathlógach; (h)míthuiscint ar chealla atáirgthe ar bhealach nach dtoirchítear úicít le speirm ón duine ceaptha ach ó dhuine eile nó nach n‑inseamhnaítear ná nach n‑aistrítear cealla atáirgthe go broinn nó go feadán fallópach an fhaighteora ceaptha ach go bean eile; (i)sláinte fho‑optamach fhada an deontóra SoHo i ndiaidh deonú amháin nó níos mó Reference "Togra le haghaidh Rialachán maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh substaintí de bhunús daonna a bheartaítear lena n-úsáid sa duine agus lena n-aisghairtear Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE,CELEX:52022PC0338/GA"
    schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
    de
    Definition unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte oder das Risiko für eine solche Folge aufgezeigt hat:a) Tod,b) Zustand, der lebensbedrohend ist oder zu Behinderung oder Funktionsverlust führt, einschließlich der Übertragung eines Erregers, der einen solchen Krankheitszustand verursachen könnte,c) Übertragung einer genetischen Krankheit auf Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung mit Fremdspende,d) stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung,e) Notwendigkeit eines klinischen Eingriffs zur Verhinderung einer der oben genannten Fälle,f) Verlust von SoHO, der dazu führt, dass Verwendungen beim Menschen verschoben werden oder entfallen müssen,g) Verlust von SoHO mit hochgradiger Übereinstimmung oder autologen SoHO,h) Verwechslung von reproduktiven Zellen mit der Folge, dass eine Eizelle mit dem Samen einer anderen als der vorgesehenen Person befruchtet wird oder reproduktive Zellen in die Gebärmutter oder den Eileiter einer anderen Frau als der vorgesehenen Empfängerin inseminiert oder übertragen werden,i) länger andauernde gesundheitliche Einschränkungen bei einem SoHO-Spender nach einer oder mehreren Spenden Reference "Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs "
    serious adverse occurrence | SAO
    en
    Definition "adverse occurrence that results in, or implies a risk of, any of the following:(a) death;(b) life-threatening, disabling or incapacitating condition, including transmission of a pathogen that might cause such illness;(c) transmission of a genetic condition to offspring from medically assisted reproduction with third party donation;(d) hospitalisation or prolongation of hospitalisation;(e) the need for a clinical intervention to prevent any of the above;(f) loss of a quantity of SoHOs that causes human applications to be postponed or cancelled;(g) loss of highly matched or autologous SoHOs;(h) a mix-up of reproductive cells in such a way that an oocyte is fertilised with sperm from an individual other than the intended individual or reproductive cells are inseminated or transferred to the uterus or fallopian tube of a woman other than the intended recipient;(i) prolonged sub-optimal health of a SoHO donor following single or multiple donations" Reference "Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application, COM/2022/338 final"
  13. SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #683174

    IATE #3545264
    teagmhas trom díobhálach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis | schwerwiegender Zwischenfall
    de
    Definition "unerwünschtes Ereignis IATE:354526 , das eine der nachstehenden Folgen hatte: – Tod, – schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Probanden, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte: i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion, iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung, iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion" Reference "Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Art.2 Abs.1 Nr.39; COM(2012) 0542 final CELEX:52012PC0542/DE"
    Comment "Nicht zu verwechseln mit schwerwiegendes Vorkommnis IATE:3545258"
    serious adverse event | SAE
    en
    Definition "adverse event that led to any of the following: – death, – serious deterioration in the health of the subject, that resulted in any of the following: (i) life-threatening illness or injury, (ii) permanent impairment of a body structure or a body function, (iii) hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation, (iv) medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function, – foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect" Reference "Regulation (EU) 2017/745 on medical devices"
    Comment "Not to be confused with serious incidentIn the context of in vitro diagnostic medical devices, a serious adverse event is also considered to be an adverse events which led to a patient management decision resulting in death or an imminent life-threatening situation for the individual being tested, or in the death of the individual's offspring."
    événement indésirable grave
    fr
    Definition "tout événement indésirable ayant entraîné: - la mort; - une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine: i) d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient; ii) d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique; iii) d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient; iv) d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique;v) d'une maladie chronique; - une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale." Reference "Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, article 2, point 58)"
    Comment "À ne pas confondre avec un incident grave"
  14. SOCIAL QUESTIONS|social affairs|social problem

    #661454

    IATE #3582260
    teagmhas trom díobhálach Reference "An Oifig Náisiúnta Haemafhaireachais, ""Tuarascáil Bhliantúil 2006"", p.13, https://www.giveblood.ie/Clinical-Services/Haemovigilance/Publications/Tuarasc%C3%A1il_Bhliant%C3%BAil_2006.pdf [20.9.2017]"
    ga
    Context An sainmhíniú ar SAE (Teagmhas Trom Díobhálach) sa Treoir:R2 Reference "An Oifig Náisiúnta Haemafhaireachais: Tuarascáil Bhliantúil 2006, p.13 https://www.giveblood.ie/Clinical-Services/Haemovigilance/Publications/Tuarasc%C3%A1il_Bhliant%C3%BAil_2006.pdf [20.9.2017]"
    Definition teagmhas díobhálach a bhaineann leis an úsáid de dhrugaí nó de shubstaintí sícighníomhacha neamhrialáilte a bhfuil bás mar thoradh air, atá bagrach don bheatha, a bhfuil cóireáil éigeandála agus/nó tréimhse ospidéalachta ag teastáil ina leith, nó as a dtagann míchumas nó éagumas leanúnach nó suntasach Reference an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí (EMCDDA)
    schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
    de
    Definition in Zusammenhang mit dem Konsum von Drogen oder nicht regulierten psychoaktiven Substanzen stehendes unerwünschtes Ereignis, das den Tod zur Folge hat, lebensbedrohlich ist, eine Notfallbehandlung und/oder die Einweisung in ein Krankenhaus erfordert oder zu einer bleibenden oder erheblichen Behinderung oder Fähigkeitsbeeinträchtigung führt Reference Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EMCDDA)
    serious adverse event | SAE
    en
    Definition adverse event, such as poisoning, injury or disease, in a human, associated with the use of a new psychoactive substance or other substance of interest Reference European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA), (16.11.2022)
    Comment Event that:- results in death; - is life-threatening; - requires intensive treatment in an emergency room and/or requires hospitalisation; - results in persistent or significant disability or incapacity; - results in substance dependency or substance abuse; - consists of a congenital anomaly or birth defect; or - is an important medical event that may not be immediately life-threatening or result in hospitalisation or death but may jeopardise the patient or may require intervention to prevent one of the other outcomes listed above
    évènement indésirable grave
    fr
    Definition tout incident indésirable (tel qu’une intoxication, une blessure ou une maladie) chez une personne associé à la consommation d’une nouvelle substance psychoactive ou d’une autre substance d’intérêt Reference Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA) [21.11.2022]
    Comment Incident qui: entraîne la mort; met la vie en danger;nécessite un traitement intensif en service d’urgences et/ou nécessite une hospitalisation;entraîne une invalidité ou une incapacité importantes ou durables;provoque une dépendance ou une toxicomanie; entraîne une anomalie ou une malformation congénitale; ou constitue un événement médical important pouvant ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner une hospitalisation ou la mort mais pouvant mettre en danger le patient ou pouvant nécessiter une intervention pour prévenir l’une des autres conséquences susmentionnées.
  15. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research

    #602357

    IATE #156927
    teagmhas trom díobhálach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
    de
    Comment Term defined -- Term defined --
    serious adverse event
    en
    Definition any untoward medical occurrence that at any dose requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly or birth defect, is life-threatening or results in death Reference "Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC, CELEX:32014R0536/EN"
    incident indésirable grave | effet indésirable grave | événement indésirable grave
    fr
    Definition effet indésirable associé à la consommation de drogues ou de substances psychoactives non réglementées qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite un traitement et/ou une hospitalisation d'urgence ou provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables Reference Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT), [18.9.2017]
    Comment Term defined -- Term defined --
  16. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product|veterinary drug

    #665341

    IATE #3599057
    tuairisc maidir leis an teagmhas díobhálach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context 'Déanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta taifead sa bhunachar sonraí faireachais cógas ar gach teagmhas díobhálach amhrasta a tuairiscíodh dóibh agus a tharla san Aontas nó i dtríú tír nó a foilsíodh sa litríocht eolaíoch maidir lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe, gan mhoill agus tráth nach déanaí ná 30 lá ón lá a fuarthas an tuairisc maidir leis an teagmhas díobhálach amhrasta.' Reference "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
    tuairisc ar theagmhas díobhálach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Bericht über unerwünschte Ereignisse
    de
    adverse event report | AER
    en
    Definition direct communication from an identifiable first-hand reporter that includes at least the following information: - an identifiable reporter- an identifiable animal(s) or human(s)- an identifiable veterinary medicinal product (VMP)- one or more adverse events Reference "European Medicines Agency (EMA). 'VICH GL24 on pharmacovigilance of veterinary medicinal products: management of adverse event reports (AERs)' (2.6.2022). EMA/CVMP/VICH/547/2000"
    Comment Although reporting via the attending veterinarian is encouraged, an AER (adverse event report) may be initiated by anyone directly involved with the purported adverse event. Preferably, an AER is communicated by the reporter directly to the MAH (marketing authorisation holder), but the AER may also have been routed through an agent or the RA (regulatory authority). A communication through an intermediate agent is considered an AER only if the agent has been authorized by the reporter and provides sufficient information to allow direct contact between the reporter and the MAH.
  17. SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #667455

    IATE #3628202
    tuarascáil imscrúdúcháin ar theagmhas díobhálach tromchúiseach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    tuarascáil ar imscrúdú TDT Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Definition an tuarascáil ó eintiteas nó bunaíocht SoHO d’údarás inniúil maidir le teagmhas díobhálach tromchúiseach sonrach, ina dtugtar tuairisc ar an toradh agus measúnú san áireamh maidir leis an tromchúis agus leibhéal na cúisíochta, ar an gcúis is dócha leis agus ar aon ghníomhaíocht cheartaitheach arna glacadh Reference "Togra le haghaidh Rialachán maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh substaintí de bhunús daonna a bheartaítear lena n-úsáid sa duine agus lena n-aisghairtear Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE,CELEX:52022PC0338/GA"
    SAO investigation report
    en
    Definition "report from a SoHO entity or a 'SoHO establishment' to a competent authority on a specific 'SAO', describing the outcome and including an assessment of the level of 'seriousness' and 'imputability', the likely cause and any corrective action taken" Reference "Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application, COM/2022/338 final"