Gaois

Cóip statach de shonraí a easpórtáiltear ó IATE ó am go chéile atá sa chnuasach seo. Níor cheart glacadh leis gurb ionann i gcónaí an t-eolas a thugtar faoi iontráil anseo agus a bhfuil sa leagan reatha den iontráil ar IATE. Is féidir an leagan reatha sin a cheadú ach cliceáil ar an nasc atá ar thaobh na láimhe deise ag barr gach iontrála. Breis eolais »

7 dtoradh

  1. PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #566559

    IATE #1863780
    teagmhas díobhálach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    unerwünschtes Ereignis
    de
    Sainmhíniú jedes schädliche Vorkommnis, das einem Patienten oder einem Prüfungsteilnehmer widerfährt, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht Tagairt Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln CELEX:32001L0020/DE
    adverse events | AE | ADE | adverse event | adverse drug event
    en
    Sainmhíniú any untoward medical occurrence in a clinical trial subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment Tagairt COM-EN, based on: Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
    événement indésirable
    fr
  2. SOCIAL QUESTIONS|health|health policy|organisation of health care|medical device

    #582693

    IATE #3545263
    teagmhas díobhálach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs Coinneoidh an t-urraitheoir taifid mhionsonraithe de gach teagmhas díobhálach a thuairisceoidh an t-imscrúdaitheoir dó. Má fhaigheann an t-imscrúdaitheoir amach faoi theagmhas díobhálach tromchúiseach i ndáil le gaolmhaireacht chúise neamhthuartha leis an táirge íocshláinte imscrúdaitheach a tharla i ndiaidh dheireadh na trialach cliniciúla i nduine is ábhar a fuair cóireáil uaidh nó uaithi, tuairisceoidh an t-imscrúdaitheoir gan aon mhoill mhíchuí, an teagmhas díobhálach tromchúiseach don urraitheoir. Tagairt Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE , CELEX:32014R0536/GA
    Sainmhíniú aon tarlú íocshláinte atá díobhálach i gcás duine is ábhar ar tugadh táirge íocshláinte dó agus nach gá go mbeadh gaolmhaireacht chúise aige leis an gcóireáil sin Tagairt Rialachán Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE CELEX:32014R0536/GA
    unerwünschtes Ereignis
    de
    Sainmhíniú nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, auch wenn diese nicht mit dem Prüfprodukt zusammenhängen Tagairt Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, Art.2 Nr.57; ABl. L_117/2017, S.1 CELEX:32017R0745/DE
    AE | adverse event
    en
    Sainmhíniú any untoward medical occurrence, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons in the context of a clinical performance study [ IATE:3545457 ] or clinical investigation [ IATE:3544151 ], whether or not related to the medical device in question Tagairt COM-EN, based on: - Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices CELEX:32017R0746 (12.11.2019)- Regulation (EU) 2017/745 on medical devices,CELEX:32017R0745 (12.11.2019)
    Nóta Not to be confused with incident IATE:3545206 or device deficiency IATE:3545262 NB Adverse events are often classified as serious or minor; expected or unexpected; and study-related, possibly study-related, or not study-related.Ref. "Adverse Event" http://en.wikipedia.org/wiki/Adverse_event [29.10.2012]
    événement indésirable
    fr
    Sainmhíniú toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique Tagairt Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, article 2, point 57)
  3. AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|agricultural activity|animal health · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #585939

    IATE #3557544
    teagmhas díobhálach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    unerwünschtes Ereignis
    de
    adverse event
    en
    Sainmhíniú any observation in animals, whether or not considered to be product-related, that is unfavorable and unintended and that occurs after any use of veterinary medicinal product1 (off-label and on-label uses). Included are events related to a suspected lack of expected efficacy according to approved labeling or noxious reactions in humans after being exposed to VMP(s)1 veterinary medicinal product [ IATE:1225197 ] Tagairt VICH. Pharmacovigilance of veterinary medicinal products: management of adverse event reports (AERs). VICH GL24 (Pharmacovigilance), http://www.vichsec.org/component/attachments/attachments/304.html?task=download [24.7.2014]
    Nóta An adverse event may at some point be concluded by a regulatory authority to be an adverse reaction1 when there is at least a reasonable possibility (i.e., relationship cannot be ruled out) that harmful and unintended observations were a response to a veterinary medicinal product administered at doses normally used in animals for prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for modification of physiological function.1 adverse reaction [ IATE:1146946 ]
    événement indésirable
    fr
    Sainmhíniú toute manifestation nocive chez un participant auquel un médicament est administré, et qui n'est pas nécessairement liée à ce traitement Tagairt Règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, CELEX:32014R0536/FR
    Nóta À ne pas confondre avec effet indésirable [IATE:1146946 ]
  4. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product|veterinary drug

    #598873

    IATE #3599051
    teagmhas díobhálach amhrasta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Ba cheart teagmhais chomhshaoil a thugtar faoi deara tar éis táirge íocshláinte tréidliacht a thabhairt d’ainmhí a thuairisciú freisin mar theagmhais dhíobhálacha amhrasta. D’fhéadfadh méadú suntasach ar éilliú ithreach a bheith i gceist sna teagmhais sin, mar shampla, i gcás substainte, chuig leibhéil a mheastar a bheith díobhálach don chomhshaol nó i dtiúcháin arda in uisce óil a sholáthraítear ó uisce dromchla.' Tagairt Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA
    mutmaßlich unerwünschtes Ereignis
    de
    Nóta Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Zulassungsinhaber ergreifen geeignete Maßnahmen, um Instrumente für die Meldung folgender mutmaßlich unerwünschter Ereignisse zur Verfügung zu stellen, und rufen dazu auf, solche Meldungen zu erstatten:a) ungünstige und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Tierarzneimittel,b) Beobachtungen mangelnder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels nach Verabreichung an ein Tier entsprechend oder entgegen der Fachinformation,c) Beobachtungen von Umweltvorfällen nach Verabreichung eines Tierarzneimittels an ein Tier,d) schädliche Reaktionen bei Menschen auf den Kontakt mit einem Tierarzneimittel,e) Nachweis eines pharmakologisch wirksamen Stoffs oder eines Markerrückstands in einem Erzeugnis tierischen Ursprungs in einer Höhe, die die Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 übersteigt, nachdem die festgelegte Wartezeit beachtet wurde,f) Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Tierarzneimittel,g) ungünstige und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Humanarzneimittel
    suspected adverse event
    en
    Sainmhíniú adverse reaction in respect of which there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between the event and the veterinary medicinal product and which may concern animal patients, but also human persons (owners, veterinarians) or the environment Tagairt COM-Terminology Coordination, based on: - European Commission. DG SANTE. Correspondence dated 27.5.2021- Directive 2010/84/EU amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
    Nóta Article 73(2) of Regulation (EU) 2019/6 describes what these events may be:(a) any unfavourable and unintended reaction in any animal to a veterinary medicinal product;(b) any observation of a lack of efficacy of a veterinary medicinal product following its administration to an animal, whether or not in accordance with the summary of product characteristics;(c) any environmental incidents observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal; (d) any noxious reaction in humans exposed to a veterinary medicinal product;(e) any finding of a pharmacologically active substance or marker residue in a product of animal origin exceeding the maximum levels of residues established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 after the set withdrawal period has been respected;(f) any suspected transmission of an infectious agent via a veterinary medicinal product;(g) any unfavourable and unintended reaction in an animal to a medicinal product for human use.
    événement indésirable présumé
    fr
    Sainmhíniú toute manifestation indésirable survenant pendant un traitement, dont on peut penser qu'elle est liée à un médicament et qui peut concerner aussi bien les sujets faisant l'objet du traitement que leur environnement Tagairt COM-FR d'après:Département hospitalo-universitaire de pharmacologie de Bordeaux - Petit lexique de pharmacovigilance: événement indésirable (15.11.2021)etCommission européenne - DG SANTE - Correspondance du 27.5.2021
  5. PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #527391

    IATE #156927
    teagmhas trom díobhálach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
    de
    Nóta Term defined -- Term defined --
    serious adverse event
    en
    Sainmhíniú any untoward medical occurrence that at any dose requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly or birth defect, is life-threatening or results in death Tagairt Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC, CELEX:32014R0536/EN
    événement indésirable grave | effet indésirable grave | incident indésirable grave
    fr
    Sainmhíniú effet indésirable associé à la consommation de drogues ou de substances psychoactives non réglementées qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite un traitement et/ou une hospitalisation d'urgence ou provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables Tagairt Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT), [18.9.2017]
    Nóta Term defined -- Term defined --
  6. SOCIAL QUESTIONS|social affairs|social problem

    #594749

    IATE #3582260
    teagmhas trom díobhálach Tagairt An Oifig Náisiúnta Haemafhaireachais, "Tuarascáil Bhliantúil 2006", p.13, https://www.giveblood.ie/Clinical-Services/Haemovigilance/Publications/Tuarasc%C3%A1il_Bhliant%C3%BAil_2006.pdf [20.9.2017]
    ga
    Comhthéacs An sainmhíniú ar SAE (Teagmhas Trom Díobhálach) sa Treoir:R2 Tagairt An Oifig Náisiúnta Haemafhaireachais: Tuarascáil Bhliantúil 2006, p.13 https://www.giveblood.ie/Clinical-Services/Haemovigilance/Publications/Tuarasc%C3%A1il_Bhliant%C3%BAil_2006.pdf [20.9.2017]
    Sainmhíniú teagmhas díobhálach a bhaineann leis an úsáid de dhrugaí nó de shubstaintí sícighníomhacha neamhrialáilte a bhfuil bás mar thoradh air, atá bagrach don bheatha, a bhfuil cóireáil éigeandála agus/nó tréimhse ospidéalachta ag teastáil ina leith, nó as a dtagann míchumas nó éagumas leanúnach nó suntasach Tagairt an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí (EMCDDA)
    schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
    de
    Sainmhíniú in Zusammenhang mit dem Konsum von Drogen oder nicht regulierten psychoaktiven Substanzen stehendes unerwünschtes Ereignis, das den Tod zur Folge hat, lebensbedrohlich ist, eine Notfallbehandlung und/oder die Einweisung in ein Krankenhaus erfordert oder zu einer bleibenden oder erheblichen Behinderung oder Fähigkeitsbeeinträchtigung führt Tagairt Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EMCDDA)
    serious adverse event
    en
    Sainmhíniú adverse event associated with the consumption of drugs or unregulated psychoactive substances that results in death, is life-threatening, requires emergency treatment and/or hospitalisation or leads to persistent or significant disability or incapacity Tagairt European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA), based on: 'World Health Organization (WHO), 'Definitions', http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/trainingcourses/definitions.pdf [17.5.2017]
  7. SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #582694

    IATE #3545264
    teagmhas trom díobhálach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis | schwerwiegender Zwischenfall
    de
    Sainmhíniú unerwünschtes Ereignis IATE:354526 , das eine der nachstehenden Folgen hatte: – Tod, – schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Probanden, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte: i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion, iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung, iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion Tagairt Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Art.2 Abs.1 Nr.39; COM(2012) 0542 final CELEX:52012PC0542/DE
    Nóta Nicht zu verwechseln mit schwerwiegendes Vorkommnis IATE:3545258
    serious adverse event | SAE
    en
    Sainmhíniú adverse event [ IATE:3545263 ] that leads to any of the following: – death, – serious deterioration in the health of the subject, that results in any of the following: (i) life-threatening illness or injury, (ii) permanent impairment of a body structure or a body function, (iii) in-patient or extending the duration of hospitalisation, (iv) medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function, – foetal distress, foetal death or a congenital abnormality or birth defect Tagairt Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices [..], CELEX:32017R0746/EN
    Nóta Not to be confused with serious incident [ IATE:3545258 ]
    événement indésirable grave
    fr
    Sainmhíniú tout événement indésirable ayant entraîné: - la mort; - une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine: i) d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient; ii) d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique; iii) d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient; iv) d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique;v) d'une maladie chronique; - une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale. Tagairt Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, article 2, point 58)