SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency
- Máistirchomhad Teicneolaíochta Ardáin Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Comhthéacs 'Tráth a chuirtear isteach an chéad sainchomhad (iomlán) bunaithe ar an teicneolaíocht ardáin, féadfaidh an t-iarratasóir “Máistirchomhad Teicneolaíochta Ardáin” a chur isteach i gcomhthráth lena gcuimsítear na sonraí go léir a bhaineann leis an ardán a bhfuil cinnteacht eolaíoch réasúnta ann ina leith go bhfanfaidh sé gan athrú gan beann ar an antaigin/na hantaiginí nó an ghéin/na géinte spéise a chuirtear leis an ardán.' Tagairt "Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R0805/GA"
- Platform Technology Master File | vaccine platform technology master file | vPTMF
- en
- Sainmhíniú file with all data relative to the platform for which there is reasonable scientific certainty that will remain unchanged regardless of the antigen(s)/gene(s) of interest added to the platform that an applicant may submit together with the first (full) dossier based on the platform technology that must be submitted for the marketing authorisation Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on: Delegated Regulation (EU) 2021/805 amending Annex II to Regulation (EU) 2019/6"
- Nóta The nature of the data to be included in the Platform Technology Master File will depend on the type of platform. Once a Platform Technology Master File is certified, the certificate may be used to fulfil the relevant data requirements in subsequent applications for marketing authorisations based on the same platform and intended for the same target species.
- dossier permanent de la technologie de plateforme
- fr
- Sainmhíniú dossier comprenant toutes les données relatives à une plateforme vaccinale pour lesquelles il existe une certitude scientifique raisonnable qu’elles demeureront inchangées quels que soient les antigènes/gènes d’intérêt ajoutés à la plateforme, qu'un demandeur peut présenter parallèlement au dossier complet qui doit être soumis pour le premier produit fondé sur la technologie de plateforme en vue de l'autorisation de mise sur le marché Tagairt COM-FR, d'après COM-Document interne, SANTE-2020-80966
- Nóta La nature des données à inclure dans le dossier permanent de la technologie de plateforme dépendra du type de plateforme.Une fois qu’un dossier permanent de la technologie de plateforme est certifié, le certificat peut être utilisé pour satisfaire aux exigences en matière de données dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché ultérieures fondées sur la même plateforme et concernant les mêmes espèces de destination.