Gaois

Cóip statach de shonraí a easpórtáiltear ó IATE ó am go chéile atá sa chnuasach seo. Níor cheart glacadh leis gurb ionann i gcónaí an t-eolas a thugtar faoi iontráil anseo agus a bhfuil sa leagan reatha den iontráil ar IATE. Is féidir an leagan reatha sin a cheadú ach cliceáil ar an nasc atá ar thaobh na láimhe deise ag barr gach iontrála. Breis eolais »

1 toradh

  1. EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #572707

    IATE #3503253
    ASMF Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Beidh sealbhóir ASMF ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.' Tagairt Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/17 lena mbunaítear liosta modhnuithe nach n-éilíonn measúnú i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R0017/GA
    Máistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Le haghaidh substaint ghníomhach, féadfaidh monaróir na substainte gníomhaí nó an t-iarratasóir a shocrú go gcuirfidh monaróir na substainte gníomhaí an fhaisnéis seo a leanas ar fáil i ndoiciméad ar leithligh go díreach do na húdaráis inniúla mar Mháistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha: (a) tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas monaraíochta; (b) tuairisc ar an rialú cáilíochta le linn na monaraíochta; (c) tuairisc ar an bpróiseas bailíochtaithe.' Tagairt Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA
    Máistirchomhad Substainte Gníomhaí Tagairt Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/17 lena mbunaítear liosta modhnuithe nach n-éilíonn measúnú i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R0017/GA ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    ASMF | Wirkstoff-Stammdokumentation | Wirkstoff-Stammdatei
    de
    Sainmhíniú beliebtes Instrumentarium für den Wirkstoffhersteller, um seine Informationen vertraulich und nur der Behörde gegenüber zu veröffentlichen Tagairt COM-DE, gestützt auf: Gengenbach, R., Gengenbach, R.J., Eckert, H.G. & Hähnel, W. (2008). GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen: ein Leitfaden für die Praxis. 1. Aufl. Weinheim, Bergstr: WILEY-VCH. S. 66.
    Drug Master File | DMF | ASMF | Active Substance Master File | EDMF | European Drug Master File
    en
    Sainmhíniú documentation providing detailed information on the manufacturing of the active substance of a medicine Tagairt European Medicines Agency (EMA). Glossary > 'Active substance master file' (11.5.2021)
    dossier permanent de la substance active
    fr
    Sainmhíniú dossier contenant la description détaillée du procédé de fabrication, le contrôle de qualité au cours de la fabrication, et la validation du procédé, adressé directement aux autorités compétentes par le fabricant de la substance active Tagairt COM-FR d'après Directive 2003/63/CE de la Commission, du 25 juin 2003, modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain