Gaois

Cóip statach de shonraí a easpórtáiltear ó IATE ó am go chéile atá sa chnuasach seo. Níor cheart glacadh leis gurb ionann i gcónaí an t-eolas a thugtar faoi iontráil anseo agus a bhfuil sa leagan reatha den iontráil ar IATE. Is féidir an leagan reatha sin a cheadú ach cliceáil ar an nasc atá ar thaobh na láimhe deise ag barr gach iontrála. Breis eolais »

4 thoradh

  1. EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #572707

    IATE #3503253
    ASMF Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Beidh sealbhóir ASMF ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.' Tagairt Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/17 lena mbunaítear liosta modhnuithe nach n-éilíonn measúnú i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R0017/GA
    Máistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Le haghaidh substaint ghníomhach, féadfaidh monaróir na substainte gníomhaí nó an t-iarratasóir a shocrú go gcuirfidh monaróir na substainte gníomhaí an fhaisnéis seo a leanas ar fáil i ndoiciméad ar leithligh go díreach do na húdaráis inniúla mar Mháistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha: (a) tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas monaraíochta; (b) tuairisc ar an rialú cáilíochta le linn na monaraíochta; (c) tuairisc ar an bpróiseas bailíochtaithe.' Tagairt Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA
    Máistirchomhad Substainte Gníomhaí Tagairt Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/17 lena mbunaítear liosta modhnuithe nach n-éilíonn measúnú i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R0017/GA ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    ASMF | Wirkstoff-Stammdokumentation | Wirkstoff-Stammdatei
    de
    Sainmhíniú beliebtes Instrumentarium für den Wirkstoffhersteller, um seine Informationen vertraulich und nur der Behörde gegenüber zu veröffentlichen Tagairt COM-DE, gestützt auf: Gengenbach, R., Gengenbach, R.J., Eckert, H.G. & Hähnel, W. (2008). GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen: ein Leitfaden für die Praxis. 1. Aufl. Weinheim, Bergstr: WILEY-VCH. S. 66.
    Drug Master File | DMF | ASMF | Active Substance Master File | EDMF | European Drug Master File
    en
    Sainmhíniú documentation providing detailed information on the manufacturing of the active substance of a medicine Tagairt European Medicines Agency (EMA). Glossary > 'Active substance master file' (11.5.2021)
    dossier permanent de la substance active
    fr
    Sainmhíniú dossier contenant la description détaillée du procédé de fabrication, le contrôle de qualité au cours de la fabrication, et la validation du procédé, adressé directement aux autorités compétentes par le fabricant de la substance active Tagairt COM-FR d'après Directive 2003/63/CE de la Commission, du 25 juin 2003, modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
  2. EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #598286

    IATE #3592685
    Máistirchomhad Teicneolaíochta Ardáin Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Tráth a chuirtear isteach an chéad sainchomhad (iomlán) bunaithe ar an teicneolaíocht ardáin, féadfaidh an t-iarratasóir “Máistirchomhad Teicneolaíochta Ardáin” a chur isteach i gcomhthráth lena gcuimsítear na sonraí go léir a bhaineann leis an ardán a bhfuil cinnteacht eolaíoch réasúnta ann ina leith go bhfanfaidh sé gan athrú gan beann ar an antaigin/na hantaiginí nó an ghéin/na géinte spéise a chuirtear leis an ardán.' Tagairt Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R0805/GA
    Plattformtechnologie-Stammdokumentation
    de
    vaccine platform technology master file | Platform Technology Master File | vPTMF
    en
    Sainmhíniú file with all data relative to the platform for which there is reasonable scientific certainty that will remain unchanged regardless of the antigen(s)/gene(s) of interest added to the platform that an applicant may submit together with the first (full) dossier based on the platform technology that must be submitted for the marketing authorisation Tagairt COM-Terminology Coordination, based on: Delegated Regulation (EU) 2021/805 amending Annex II to Regulation (EU) 2019/6
    Nóta The nature of the data to be included in the Platform Technology Master File will depend on the type of platform. Once a Platform Technology Master File is certified, the certificate may be used to fulfil the relevant data requirements in subsequent applications for marketing authorisations based on the same platform and intended for the same target species.
    dossier permanent de la technologie de plateforme
    fr
    Sainmhíniú dossier comprenant toutes les données relatives à une plateforme vaccinale pour lesquelles il existe une certitude scientifique raisonnable qu’elles demeureront inchangées quels que soient les antigènes/gènes d’intérêt ajoutés à la plateforme, qu'un demandeur peut présenter parallèlement au dossier complet qui doit être soumis pour le premier produit fondé sur la technologie de plateforme en vue de l'autorisation de mise sur le marché Tagairt COM-FR, d'après COM-Document interne, SANTE-2020-80966
    Nóta La nature des données à inclure dans le dossier permanent de la technologie de plateforme dépendra du type de plateforme.Une fois qu’un dossier permanent de la technologie de plateforme est certifié, le certificat peut être utilisé pour satisfaire aux exigences en matière de données dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché ultérieures fondées sur la même plateforme et concernant les mêmes espèces de destination.
  3. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #574145

    IATE #3510053
    Máistirchomhad Antaiginí Vacsaíne Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha áirithe agus de mhaolú ar fhorálacha Theideal II, Cuid 2, Roinn C de shubstaintí gníomhacha, déantar coincheap na Máistirchomhad Antaiginí Vacsaíne a thabhairt isteach.' Tagairt Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA
    Sainmhíniú cuid saorsheasaimh den sainchomhad iarratais ar údarú margaíochta do vacsaín, ina bhfuil an fhaisnéis ábhartha cháilíochta uile maidir le gach ceann de na substaintí gníomhacha atá ina chuid den táirge íocshláinte tréidliachta sin Tagairt Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA
    Vaccine Antigen Master File | VAMF | VAMFs
    en
    Sainmhíniú stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information of biological, pharmaceutical and chemical nature concerning each of the active substances which are part of this medicinal product Tagairt Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
    Nóta The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
    Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant | DPAV
    fr
    Sainmhíniú une partie autonome du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un vaccin, qui contient toute l'information pertinente de nature biologique, pharmaceutique et chimique concernant chacune des substances actives composant ce médicament. La partie autonome peut être commune à un ou plusieurs vaccins monovalents et/ou combinés présenté(s) par le même demandeur ou titulaire d'autorisation de mise sur le marché. Tagairt Directive 2003/63/CE de la Commission, du 25 juin 2003, modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain CELEX:32003L0063 & CELEX:02001L0083
  4. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #572317

    IATE #3500728
    máistirchomhad córas faireachas cógas
    ga
    máistirchomhad chóras an fhaireachais chógas Tagairt ---
    ga
    Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)
    de
    Sainmhíniú detaillierte Beschreibung des Systems der Pharmakovigilanz, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf eines oder mehrere genehmigte Arzneimittel anwendet Tagairt Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, Konsolidierte Fassung, Art.1 Nr.28e CELEX:02001L0083-20121116/DE
    pharmacovigilance system master file
    en
    Sainmhíniú detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products Tagairt Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
    dossier permanent de système de pharmacovigilance
    fr
    Sainmhíniú description détaillée du système de pharmacovigilance utilisé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments autorisés Tagairt COM-Document interne: ENTR/2008/80076/02/02