Gaois

Cóip statach de shonraí a easpórtáiltear ó IATE ó am go chéile atá sa chnuasach seo. Níor cheart glacadh leis gurb ionann i gcónaí an t-eolas a thugtar faoi iontráil anseo agus a bhfuil sa leagan reatha den iontráil ar IATE. Is féidir an leagan reatha sin a cheadú ach cliceáil ar an nasc atá ar thaobh na láimhe deise ag barr gach iontrála. Breis eolais »

16 toradh

  1. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #648660

    IATE #3543176
    táirge íocshláinte cúntach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Hilfspräparat
    de
    auxiliary medicinal product | auxiliary medicinal products
    en
    Sainmhíniú medicinal product used in the context of a clinical trial, but not as an investigational medicinal product Tagairt "Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC, CELEX:32014R0536/EN"
    Nóta Auxiliary medicinal products do not include concomitant medications, i.e. medications unrelated to the clinical trial and not relevant for the design of the clinical trial.
    médicament auxiliaire
    fr
    Sainmhíniú médicament utilisé dans le contexte d'un essai clinique, mais non comme médicament expérimental Tagairt COM-Document interne: SANCO-2012-80155-00-04Règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain
  3. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|committee (EU)

    #609066

    IATE #843393
    an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Ausschuss für Humanarzneimittel
    de
    Sainmhíniú Teil der Agentur, zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels [...] sowie bezüglich der Pharmakovigilanz Tagairt "VO 726/2004 Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, Art.5 (ABl. L_136/2004, S.1) CELEX:32004R0726/DE"
    Nóta DIV: RSZ 03/12/2002;UPDATED: AIH 28/05/2004; UPD: CHO 26/06/07
    Committee for Medicinal Products for Human Use | CHMP | Committee for Proprietary Medicinal Products | CPMP | Committee on Medicinal Products for Human Use
    en
    Sainmhíniú Committee attached to the European Medicines Agency and responsible for drawing up the Agency's opinions on, inter alia, the granting, variation, suspension or revocation of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market, and pharmacovigilance. Tagairt "Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency"
    comité des médicaments à usage humain | CHMP | CPMP | Comité des spécialités pharmaceutiques
    fr
    Sainmhíniú "Comité relevant de l'Agence européenne des médicaments [IATE:843722 ], chargé de formuler l'avis de l'Agence sur, entre autres, la recevabilité, l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, ainsi que de la pharmacovigilance." Tagairt "CELEX:32004R0726/FR"
    CHMP
    mul
  4. EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency

    #614197

    IATE #916386
    an Coiste um Tháirgí Íocshláinte Dílleachta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden
    de
    Nóta DIV: RSZ 12/03/2003
    Committee for Orphan Medicinal Products | COMP
    en
    Sainmhíniú Committee set up by Article 4 of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products; its tasks include examining applications for the designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and advising the Commission on the establishment and development of a policy on orphan medicinal products for the European Union Tagairt "Based on Article 4, Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, CELEX:32000R0141"
    Comité des médicaments orphelins
    fr
    Nóta institué en vertu de l’article 4 du règlement (CE) n o 141/2000
    COMP
    mul
  5. EUROPEAN UNION · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|agricultural activity|animal health

    #609130

    IATE #844119
    an Coiste um Tháirgí Íocshláinte d'Úsáid Tréidliachta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Ausschuss für Tierarzneimittel | CVMP
    de
    Sainmhíniú einer der wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, zuständig für die Gutachten zu allen Fragen der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers sowie der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels Tagairt "VO 726/2004 Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, Art.30 (ABl. L_136/2004) CELEX:32004R0726"
    Nóta DIV: AIH 28/05/2004 UPD: ajs 20.9.2006
    Committee for Veterinary Medicinal Products | CVMP | Committee for Medicinal Products for Veterinary Use | Committee for Veterinary Medical Products | Committee for Medical Products for Veterinary Use
    en
    Sainmhíniú "European Medicines Agency's committee responsible for veterinary medicines" Tagairt "European Medicines Agency > Committees > Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) (3.7.2023)"
    Nóta "Established by Article 139(1) of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC."
    comité des médicaments à usage vétérinaire | CVMP | CMV
    fr
    Sainmhíniú comité chargé de formuler l'avis de l'Agence européenne des médicaments sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés en suivant la procédure centralisée, l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire [...] ainsi que la pharmacovigilance Tagairt "Règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, article 30, CELEX:32004R0726/fr"
    Nóta "MISC: Relève de l'Agence européenne des médicaments (IATE:843722 )."
  6. EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #609098

    IATE #843722
    an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach Tagairt Togra le haghaidh Rialacháin ón gComhairle lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 297/95 maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach mar aon le nóta faisnéise míniúcháin. COM (2005) 106.
    ga
    EMA Tagairt "https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/ema_ga"
    ga
    Comhthéacs Déanann an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) sláinte an duine agus sláinte ainmhithe a chosaint agus a chur chun cinn trí mheastóireacht agus monatóireacht a dhéanamh ar leigheasanna laistigh den Aontas Eorpach (AE) agus den Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE). Tagairt "https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/ema_ga"
    gníomhaireacht measúnú táirge íochshláinte, GLE
    ga
    EMEA Tagairt "Interinstitutional Style Guide 9.5.3 (a) on unique abbreviations for all linguistic versions. http://publications.europa.eu/code/en/en-390500.htm09/09/2009 ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Europäische Arzneimittel-Agentur | Agentur Beurteilung Arzneimitteln | EMA | EMEA | Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
    de
    Sainmhíniú dezentrale Einrichtung der Europäischen Union für die Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln Tagairt "Europ. Kommission http://europa.eu/agencies/community_agencies/emea/index_de.htm"
    European Medicines Evaluation Agency | European Medicines Agency | European Agency for the Evaluation of Medicinal Products | EMA | EAMA | EMEA
    en
    Sainmhíniú agency, established by Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 and renamed by Regulation (EC) No 726/2004, which is responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products Tagairt "COM-EN, based on:- Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, CELEX:31993R2309/EN - Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, CELEX:32004R0726/EN"
    Agence européenne des médicaments | médicament pour l'évaluation | EMA | EMEA | AEM AEEM | Agence européenne pour l'évaluation des médicaments
    fr
    Sainmhíniú agence de l'UE chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les États membres en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments Tagairt "Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE"
  7. SOCIAL QUESTIONS|health|health policy|organisation of health care|public health · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency

    #663209

    IATE #3589291
    Grúpa Stiúrtha Leigheasra Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Grúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin um Ghanntanais Táirgí Leighis agus um Shábháilteacht Táirgí Leighis Tagairt "Togra le haghaidh Rialachán maidir le ról treisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis, CELEX:52020PC0725/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Grúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin um Ghanntanais agus Sábháilteacht Táirgí Íocshláinte Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Ba cheart don Ghrúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin um Ghanntanais agus Sábháilteacht Táirgí Íocshláinte tairbhiú de thaithí fhairsing eolaíochta na Gníomhaireachta maidir le meastóireacht agus maoirseacht ar tháirgí íocshláinte agus ba cheart dó ról ceannasach na Gníomhaireachta i ndáil le comhordú agus tacaíocht don fhreagairt ar ghanntanais le linn phaindéim COVID‑19 a fhorbairt a thuilleadh.' Tagairt "Togra le haghaidh Rialachán maidir le ról treisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis, CELEX:52020PC0725/GA"
    grúpa stiúrtha feidhmiúcháin Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Maidir le táirgí íocshláinte, ba cheart grúpa stiúrtha feidhmiúcháin a bhunú laistigh den Ghníomhaireacht chun freagairt láidir ar mhórimeachtaí a áirithiú agus chun gníomhaíochtaí práinneacha laistigh den Aontas a chomhordú maidir leis na saincheisteanna a bhaineann le soláthar táirgí íocshláinte a bhainistiú. Ba cheart don Ghrúpa Stiúrtha liostaí de tháirgí íocshláinte criticiúla a bhunú chun faireachán ar na táirgí sin a áirithiú agus ba cheart dó a bheith in ann comhairle a sholáthar maidir leis an ngníomhaíocht is gá a dhéanamh chun cáilíocht, sábháilteacht, agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte a choimirciú agus chun ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú.' Tagairt "Togra le haghaidh Rialachán maidir le ról treisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis, CELEX:52020PC0725/GA"
    Hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln | Lenkungsgruppe für Arzneimittel | hochrangige Lenkungsgruppe der EU zur Überwachung möglicher Engpässe bei Arzneimitteln aufgrund von Großereignissen | hochrangige Lenkungsgruppe
    de
    Sainmhíniú von der Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingesetztes Gremium mit der Aufgabe, mögliche Engpässe bei Arzneimitteln aufgrund von COVID-19 zu überwachen Tagairt "MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN EUROPÄISCHEN RAT, DEN RAT, DIE EUROPÄISCHE ZENTRALBANK, DIE EUROPÄISCHE INVESTITIONSBANK UND DIE EURO-GRUPPE Die koordinierte wirtschaftliche Reaktion auf die COVID-19-Pandemie"
    Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products | Medicine Shortages Steering Group | MSSG | Medicines Steering Group | EU Executive Steering Group on shortages of medicines caused by major events | executive steering group | Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicines
    en
    Sainmhíniú group set up by the European Medicines Agency, the European Commission and national competent authorities in the EU Member States, to monitor potential shortages of medicines caused by major events Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on:Communication - Coordinated economic response to the COVID-19 Outbreak, COM/2020/112 finalEuropean Medicines Agency > News & events > News and press releases > 10/03/2020 > Addressing the potential impact of novel coronavirus disease (COVID-19) on medicines supply in the EU (12.5.2021)"
    groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l’innocuité des médicaments | groupe de pilotage exécutif | groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs
    fr
    Sainmhíniú "groupe mis sur pied par la Commission européenne avec l’Agence européenne des médicaments et les États membres dans le but de suivre l’évolution d’éventuelles pénuries de médicaments entraînées par la pandémie de COVID-19" Tagairt "COM-FR, d'après:COMMUNICATION DE LA COMMISSION Réaction économique coordonnée à la flambée de COVID-19 (COM/2020/112 final)"
    Nóta Dans le contexte du nouveau coronavirus, ce comité de pilotage, présidé par la Commission européenne, doit définir et coordonner les actions européennes de protection des patients face au risque de ruptures de stock de médicaments, par exemple lorsque des sites de fabrication sont temporairement fermés ou lorsque des matières premières ou finies ne peuvent être exportées. Ce comité est également chargé d'assurer une information complète et transparente aussi bien des patients que des professionnels de santé.
  8. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #665584

    IATE #3599399
    substaint ghníomhach fhalsaithe a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Maidir le gníomhaithe tríú páirtí atá bainteach le dea-chleachtas dáileachán do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, ba cheart do na gníomhaithe sin cloí le ranna ábhartha an dea-chleachtais dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus ba cheart ranna ábhartha an dea-chleachtais a bheith mar chuid dá n-oibleagáidí conarthacha. Ní mór do na comhpháirtithe uile sa slabhra soláthair cur chuige comhsheasmhach a chleachtadh ionas go mbeidh rath ar an gcomhrac i gcoinne substaintí gníomhacha falsaithe a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.' Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1280/GA"
    substaint ghníomhach fhalsaithe Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Sainmhíniú aon substaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil léiriú bréagach ann ar aon cheann díobh seo a leanas: (i) an sainaitheantas a bhaineann léi, lena n-áirítear an phacáistíocht agus an lipéadú, an t-ainm atá uirthi nó an comhdhéanamh maidir le haon cheann de na comhábhair agus neart na gcomhábhar thar a chéile; (ii) foinse na substainte, lena n-áirítear an monaróir, tír a monaraíochta, tír a tionscnaimh; nó (iii) stair na substainte, lena n-áirítear na taifid agus na doiciméid a bhaineann leis na bealaí dáileacháin a úsáideadh Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1280/GA"
    falsified active substance used as a starting material in veterinary medicinal products
    en
    Sainmhíniú "active substance used as a starting material in veterinary medicinal products with a false representation of any of the following: (i) its identity, including its packaging and labelling, its name or its components as regards any of the ingredients and the strength of those ingredients;(ii) its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin; or(iii) its history, including the records and documents relating to the distribution channels used." Tagairt "Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280 as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6"
  9. EUROPEAN UNION · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|intellectual property · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|intellectual property|industrial property|industrial counterfeiting

    #641309

    IATE #3500876
    cógas leighis falsaithe Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    gefälschtes Arzneimittel
    de
    Sainmhíniú Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:a) seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe; b) seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen; oder c) seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen Tagairt "Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette CELEX:32011L0062/DE"
    falsified medicinal product | false representation of a medicinal product | false representation of a medical product | falsified medicinal products | falsified medical product | falsified medical products | falsified medicine
    en
    Sainmhíniú medicinal product with a false representation of: (a) its identity, including its packaging and labelling, its name or its composition as regards any of the ingredients including excipients and the strength of those ingredients; (b) its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin or its marketing authorisation holder; or (c) its history, including the records and documents relating to the distribution channels used Tagairt "Directive 2011/62/EU amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products, CELEX:32011L0062/EN"
    Nóta "See also:- counterfeit medicine in the EU [ IATE:3566118 ]- counterfeit medicine according to WHO [ IATE:3566119 ]"
    médicament falsifié
    fr
    Sainmhíniú tout médicament comportant une fausse présentation de:a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants;b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché;ou c) son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés Tagairt "Directive 2011/62/UE modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, CELEX:32011L0062/FR"
    Nóta "Le terme «médicament falsifié» est défini dans la directive 2011/62/Union européenne de manière à distinguer clairement les médicaments falsifiés des autres médicaments illégaux, ainsi que des produits portant atteinte aux droits de propriété intellectuelle. La falsification est en effet l’«action d’altérer volontairement (une substance ou tout autre élément) en vue de tromper». Le choix du terme «falsification» sera préféré à celui de «contrefaçon» pour mettre l’accent sur les risques d’atteinte à la santé publique (« contrefaçon » ayant une connotation plus juridique insistant sur la notion d’atteinte aux droits de propriété intellectuelle).(Source: COM-FR d’après: a) la directive 2011/62/UE modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, cinquième considérant, CELEX:32011L0062/FR ; b) Site de l’Institut international de recherche anti-contrefaçon de médicaments, Définition de la falsification de médicaments, http://www.iracm.com/falsification/definition/ [2.10.2015])Voir aussi: médicament contrefait défini selon l'UE [ IATE:3566118 ] et selon l'OMS [ IATE:3566119 ]"
  10. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency

    #668040

    IATE #3629767
    an t-údarás um tháirgí íocshláinte Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Tabharfaidh an t-údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis a thuairim don chomhlacht dá dtugtar fógra laistigh de 210 lá tar éis dó doiciméadacht bhailí a fháil.' Tagairt "Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle,CELEX:32017R0745/GA"
    medicinal products authority
    en
    Sainmhíniú competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC Tagairt "Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) 658/2014 of the European Parliament and of the Council, COM(2022) 721 final."
  11. EUROPEAN UNION|European Union law|EU act · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|means of agricultural production|means of agricultural production · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|intellectual property

    #656884

    IATE #3570854
    an Rialachán maidir le deimhnithe forlíontacha cosanta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Rialachán (CE) Uimh. 469/2009 maidir leis an deimhniú forlíontach cosanta le haghaidh táirgí íocshláinte Tagairt "Rialachán (CE) Uimh. 469/2009 maidir leis an deimhniú forlíontach cosanta le haghaidh táirgí íocshláinte, CELEX:32009R0469/GA ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel | ESZ-Verordnung
    de
    SPC Regulation | EU SPC Regulation | Regulation on Supplementary Protection Certificates | Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products
    en
    Nóta Entry into force: 6.7.2009
    règlement CCP | règlement relatif au certificat complémentaire de protection | règlement (CE) n° 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments
    fr
  12. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|pharmaceutical product · TRADE|trade|supply|shortage

    #669427

    IATE #3641833
    ganntanas cógas Tagairt "Teachtaireacht ón gCoimisiún: Athchóiriú ar an reachtaíocht chógaisíochta an Aontais agus bearta lena dtugtar aghaidh ar an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach (26.10.2023)"
    ga
    Comhthéacs 'Tá ganntanas cógas ann agus is ábhar imní é sin atá ag dul i méid freisin, rud a bhféadfadh iarmhairtí tromchúiseacha a bheith aige maidir le hothair.' Tagairt "Teachtaireacht ón gCoimisiún: Athchóiriú ar an reachtaíocht chógaisíochta an Aontais agus bearta lena dtugtar aghaidh ar an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach (26.10.2023)"
    ganntanas táirgí íocshláinte Tagairt Comhairle-GA
    ga
    Engpass bei Arzneimitteln | Arzneimittelengpass
    de
    medicine shortage | shortage of medicines | shortage of medicinal products | medicines shortage
    en
    Sainmhíniú situation in which the supply of a medicine or medicinal product is considered to be insufficient to meet public health and patient needs Tagairt "Council-EN based on:- Meeting Report: Technical Definitions of Shortages and Stockouts of Medicines and Vaccines (30.10.2023), World Health Organization, 5 October 2016 - Regulation (EU) 2022/123 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices"
    Nóta "It should be noted that individual countries or organisations will often have specific criteria for defining a situation as a 'medicine shortage', e.g. the existence of specific stock levels, whether the shortage impacts patient care, the period of time the medicine is unavailable, the lack of availability of alternatives, etc.***Not to be confused with 3628891 shortage, which is a concept defined specifically for the purposes of Regulation (EU) 2022/123 and also covers medical devices."
    pénurie de médicaments
    fr
    Sainmhíniú situation dans laquelle l'offre d'un médicament mis sur le marché ne répond pas à la demande pour ce médicament Tagairt "Conseil-FR, d'après le règlement (UE) 2022/123 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux"
    Nóta Les critères permettant de définir une situation de pénurie de médicaments peuvent varier en fonction du pays ou de l'organisation concerné. Ils peuvent notamment porter sur la rupture de stock, l'incidence de la pénurie sur les soins, la période pendant laquelle le médicament n'est pas disponible, l'absence d'alternatives, etc.
  13. TRADE|trade|supply|shortage · SOCIAL QUESTIONS|health|health policy|organisation of health care|medical device · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #667660

    IATE #3628891
    Engpass
    de
    Sainmhíniú Zustand, in dem das Angebot eines in einem Mitgliedstaat zugelassenen und in Verkehr gebrachten Arzneimittels oder eines CE-zertifizierten Medizinprodukts die Nachfrage nach diesem Arzneimittel oder Medizinprodukt auf innerstaatlicher Ebene unabhängig von der Ursache nicht deckt Tagairt "Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (Text von Bedeutung für den EWR)"
    shortage | shortage of medicinal products or medical devices | shortage of medicinal products and medical devices
    en
    Sainmhíniú "situation in which the supply of a medicinal product that is authorised and placed on the market in a Member State or of a CE-marked medical device does not meet demand for that medicinal product or medical device at a national level, whatever the cause" Tagairt "Regulation (EU) 2022/123 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices, Article 2(h)"
  14. EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU institution|European Commission · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|committee (EU)|standing committee (EU)

    #615501

    IATE #926394
    an Buanchoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine Tagairt "Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine"
    ga
    Comhthéacs 'Beidh an Buanchoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine, arna bhunú le Treoir 2001/83/CE, de chúnamh don Choimisiún.' Tagairt "Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine"
    Ständiger Ausschuss für Humanarzneimittel
    de
    Standing Committee on Medicinal Products for Human Use | Committee for Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers in the Proprietary Medicinal Products Sector
    en
    Nóta UPDATED: neq: 19/3/02
    comité permanent des médicaments à usage humain
    fr
  15. EUROPEAN UNION · AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|agricultural activity|animal health

    #637987

    IATE #1917120
    Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel
    de
    Standing Committee on Veterinary Medicinal Products | Standing Committee on Medicinal Products for Veterinary Use
    en
    comité permanent des médicaments vétérinaires
    fr
    Sainmhíniú comité dont la fonction est d'assister la Commission en vue de l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires Tagairt "COM-FR d'après Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, article 89, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32001L0082:FR:NOT"
  16. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|pharmaceutical product · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product

    #601468

    IATE #125705
    Clár Comhphobail de Tháirgí Íocshláinte Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Arzneimittelregister der Union | Arzneimittelregister der Gemeinschaft
    de
    Union Register of Medicinal Products | Union Register | EU Register of Medicinal Products | Community Register of Medicinal Products
    en
    Sainmhíniú "register listing all medicinal products for human and veterinary use as well as orphan medicinal products that have received a marketing authorisation by the Commission through the centralised procedure" Tagairt "COM-CS, based on:European Commission > Public Health > Medicinal products > Union Register (6.9.2023)"
    registre des médicaments de l'Union | registre des médicaments de l'Union européenne | registre de l'Union des médicaments | registre communautaire des médicaments
    fr
    Sainmhíniú "registre dans lequel sont inscrits tous les médicaments à usage humain et vétérinaire (y compris les médicaments orphelins) ayant reçu une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission au moyen de la procédure centralisée" Tagairt COM-FR, d'après COM-EN
    Nóta 1) La procédure centralisée est obligatoire pour certains médicaments, notamment les médicaments orphelins.2) L'autorisation de mise sur la marché d'un médicament inscrit au registre des médicaments de l'Union est valable dans l'ensemble de l'UE.