Gaois

Cóip statach de shonraí a easpórtáiltear ó IATE ó am go chéile atá sa chnuasach seo. Níor cheart glacadh leis gurb ionann i gcónaí an t-eolas a thugtar faoi iontráil anseo agus a bhfuil sa leagan reatha den iontráil ar IATE. Is féidir an leagan reatha sin a cheadú ach cliceáil ar an nasc atá ar thaobh na láimhe deise ag barr gach iontrála. Breis eolais »

15 toradh

  1. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #600660

    IATE #35093
    substaint ghníomhach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'EUR 145200 i gcás ina n-áirítear trí shubstaint ghníomhacha agus/nó trí theaglaim de shubstaintí gníomhacha sa mheasúnú...' Tagairt "Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach chun gníomhaíochtaí cógas-aireachais a dhéanamh i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, CELEX:32014R0658/GA"
    substaint atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de Tagairt "Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail chun teorainneacha na n-iarmhar a bhunú do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i mbia-ábhair de thionscnamh ainmhíoch, CELEX:32009R0470/GA"
    ga
    Wirkstoff | wirksamer Bestandteil | arzneilich wirksamer Bestandteil | pharmakologisch wirksamer Stoff | Arzneistoff
    de
    Sainmhíniú Stoff, der bei der Herstellung eines Arzneimittels zu einem seiner pharmakologisch wirksamen Bestandteile wird Tagairt "Council-DE, vgl. Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, Art. 4 Abs. 3"
    Nóta """Anders formuliert sind Wirkstoffe also diejenigen Bestandteile eines Arzneimittels, die für seine Wirksamkeit verantwortlich sind."""
    active substance | pharmacologically active substance | active ingredient | therapeutic entity | therapeutic substance
    en
    Sainmhíniú substance responsible for the pharmacological activity of a medicinal product Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on: 'active substance' (26.7.2023). EMA. Glossary"
    Nóta "The quantity of the active substance should be expressed per dosage unit (for metered dose inhalation products, per delivered dose and/or per metered dose), per unit volume, or per unit of weight and should be related to the declaration of strength in section 1. Quantity should be expressed in internationally recognised standard term which could be complemented with another term if more meaningful to healthcare professionals."
    substance active
    fr
  2. AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|means of agricultural production|means of agricultural production|plant health product

    #624096

    IATE #1255806
    substaint ghníomhach Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/782 lena dtarraingítear siar an formheas ar an tsubstaint ghníomhach isipiorasam i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh, agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 agus lena n-aisghairtear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 1037/2012 ón gCoimisiún, CELEX:32022R0782/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Comhthéacs 'Maidir le haon úsáid ionadaíoch amháin nó níos mó a bhaintear as, ar a laghad, táirge cosanta plandaí amháin ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach, agus go háirithe na húsáidí a scrúdaíodh agus a sonraíodh sa tuarascáil athbhreithniúcháin, is éard a suíodh gurbh amhlaidh a comhlíonadh na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009.' Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/567 lena bhformheastar eastóscán uiscí ó shíolta péactha an lúipín bháin mhilis, substaint ghníomhach a bhfuil riosca íseal ag baint léi, i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh, agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún, CELEX:32021R0567/GA"
    Wirkstoff | aktive Substanz | Grundwirkstoff | wirksamer Bestandteil
    de
    Sainmhíniú Stoff, einschließlich Mikroorganismen, mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung gegen Schadorganismen an Pflanzen, Pflanzenteilen oder Pflanzenerzeugnissen Tagairt "Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln"
    Nóta Kontext: Pflanzenschutzmittel
    active substance | active ingredient
    en
    Sainmhíniú any substance, including micro-organisms having general or specific action against harmful organisms or on plants, parts of plants or plant products Tagairt "Regulation (EC) No 1107/2009 concerning the placing of plant protection products on the market, CELEX:02009R1107-20181110/EN"
  3. AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|agricultural activity|animal nutrition

    #654160

    IATE #3565743
    substaint ghníomhach Tagairt "Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh agus lena n-aisghairtear Treoir 79/117/CEE agus Treoir 91/414/CEE ón gComhairle, CELEX:32009R1107/GA ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Comhthéacs 'Ní fhormheasfar substaint ghníomhach, ina haonar nó i gcomhar le teorantóir nó le sineirgíoch, ach amháin i gcás ina suitear, maidir le húsáid ionadaíoch amháin nó níos mó, go bhfuil an táirge cosanta plandaí sách éifeachtach tar éis é a úsáid i gcomhréir le dea-chleachtas cosanta plandaí agus ag féachaint do dhálaí réalaíocha úsáide.' Tagairt "Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh agus lena n-aisghairtear Treoir 79/117/CEE agus Treoir 91/414/CEE ón gComhairle, CELEX:32009R1107/GA"
    Wirkstoff
    de
    active substance
    en
    substance active
    fr
  4. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product

    #665586

    IATE #3599402
    substaint ghníomhach a cuireadh ar ais Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a aisghaireadh, déanfar iad a shainaithint amhlaidh, agus déanfar iad a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas coibhéiseach leictreonach ar fáil, go leictreonach go dtí go bhfaighfear toradh imscrúdaithe ar na substaintí gníomhacha sin a cuireadh ar ais.' Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1280/GA"
    substaintí ghníomhach a aisghaireadh Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a aisghaireadh, déanfar iad a shainaithint amhlaidh, agus déanfar iad a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas coibhéiseach leictreonach ar fáil, go leictreonach go dtí go bhfaighfear toradh imscrúdaithe ar na substaintí gníomhacha sin a cuireadh ar ais.' Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1280/GA"
    zurückgegebener Wirkstoff
    de
    returned active substance
    en
    Sainmhíniú "active substance of a veterinary medicinal product returned by a customer to an importer or distributor" Tagairt "COM-EN, based on: Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280 as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6"
    substance active retournée
    fr
    Sainmhíniú "substance active d'un médicament vétérinaire renvoyée au distributeur en gros ou, le cas échéant, au fabricant, à l’exploitant ou son dépositaire" Tagairt "Règlement d’exécution (UE) 2021/1280 de la Commission du 2 août 2021 concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil"
  5. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product

    #665585

    IATE #3599401
    substaint ghníomhach a diúltaíodh Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a diúltaíodh, déanfar iad a shainaithint, a rialú, a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas coibhéiseach leictreonach ar fáil, go leictreonach chun a n-úsáid neamhúdaraithe i monaraíocht agus tuilleadh dáileadh díobh a chosc. Beidh rochtain éasca ar na taifid maidir le gníomhaíochtaí díothaithe.' Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1280/GA"
    substaint ghníomhach dhiúltaithe Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    zurückgewiesener Wirkstoff
    de
    rejected active substance
    en
    Sainmhíniú "returned active substance of a veterinary medicinal product that does not meet all the conditions to be returned to saleable stock by the importer or distributor and must be destroyed" Tagairt "COM-EN, based on: Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280 as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6"
    substance active refusée
    fr
    Sainmhíniú "substance active retournée d'un médicament vétérinaire non conforme aux spécifications établies et refusée" Tagairt "COM-FR d'après: Règlement d’exécution (UE) 2021/1280 de la Commission du 2 août 2021 concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil"
  6. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|pharmaceutical product|medicament · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research|scientific research

    #666529

    IATE #3623642
    substaint ghníomhach aon-náisiúnta Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Sainmhíniú substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirge íocshláinte imscrúdaitheach i dtriail chliniciúil nó i dtrialacha cliniciúla nach n-údaraítear ach in aon Bhallstát amháin Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA"
    mononationaler Wirkstoff
    de
    Sainmhíniú "Wirkstoff, der in einem Prüfpräparat in (einer) klinischen Prüfung(en) verwendet wird, die in nur einem Mitgliedstaat genehmigt wurde(n)" Tagairt COM-internes Dokument: SANTE-2021-81060 (klinische Prüfungen)
    mono-national active substance
    en
    Sainmhíniú "active substance, which is used in an investigational medicinal product in a clinical trial or trials authorised in only one Member State" Tagairt "Implementing Regulation (EU) 2022/20 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials"
    substance active étudiée dans un seul pays
    fr
    Sainmhíniú "substance active utilisée dans un médicament expérimental lors d’un ou de plusieurs essais cliniques autorisés dans un seul État membre" Tagairt "Règlement d’exécution (UE) 2022/20 de la Commission du 7 janvier 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la mise en place des règles et procédures de coopération entre les États membres dans le cadre de l’évaluation de la sécurité des essais cliniques"
  8. AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|means of agricultural production|means of agricultural production|plant health product · INDUSTRY|chemistry|chemical compound

    #666797

    IATE #3626718
    substaint ghníomhach cheimiceach Tagairt "Rialachán (AE) 2022/1440 lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 284/2013 a mhéid a bhaineann leis an bhfaisnéis a bheidh le cur isteach maidir le táirgí cosanta plandaí agus na ceanglais shonracha sonraí i ndáil le táirgí cosanta,CELEX:32022R1440/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Comhthéacs 'Le Cuid A de na hIarscríbhinní a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013 agus Rialachán (AE) Uimh. 284/2013 leagtar amach na ceanglais chun measúnú a dhéanamh ar na sonraí i gcomhréir leis na prionsabail aonfhoirmeacha, agus déantar tagairt ann do shubstaintí gníomhacha ceimiceacha agus do tháirgí cosanta plandaí a bhfuil na substaintí sin iontu, faoi seach...' Tagairt "Rialachán (AE) 2022/1441 lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 546/2011 a mhéid a bhaineann le prionsabail aonfhoirmeacha sonracha chun measúnú agus údarú a dhéanamh ar tháirgí cosanta plandaí a bhfuil miocrorgánaigh iontu,CELEX:32022R1441/GA"
    chemical active substance
    en
    Sainmhíniú "active substance other than a micro-organism, a semiochemical or an extract from a plant product" Tagairt "Proposal for a Regulation on the sustainable use of plant protection products and amending Regulation (EU) 2021/2115, COM/2022/305 final"
    Nóta ‘plant products’ means products of plant origin in an unprocessed state or having undergone only simple preparation, such as milling, drying or pressing, but excluding plants;
  9. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #665583

    IATE #3599398
    substaint ghníomhach fhalsaithe Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Maidir le gníomhaithe tríú páirtí atá bainteach le dea-chleachtas dáileachán do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, ba cheart do na gníomhaithe sin cloí le ranna ábhartha an dea-chleachtais dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus ba cheart ranna ábhartha an dea-chleachtais a bheith mar chuid dá n-oibleagáidí conarthacha. Ní mór do na comhpháirtithe uile sa slabhra soláthair cur chuige comhsheasmhach a chleachtadh ionas go mbeidh rath ar an gcomhrac i gcoinne substaintí gníomhacha falsaithe a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.' Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1280/GA"
    falsified active substance
    en
    Sainmhíniú "any active substance with a false representation of: a) its identity, including its packaging and labelling, its name or its components as regards any of the ingredients and the strength of those ingredients; b) its source, including its manufacturer, its country of manufacture, its country of origin; or c) its history, including the records and documents relating to the distribution channels used." Tagairt "Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use "
  10. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #665584

    IATE #3599399
    substaint ghníomhach fhalsaithe a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Maidir le gníomhaithe tríú páirtí atá bainteach le dea-chleachtas dáileachán do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, ba cheart do na gníomhaithe sin cloí le ranna ábhartha an dea-chleachtais dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus ba cheart ranna ábhartha an dea-chleachtais a bheith mar chuid dá n-oibleagáidí conarthacha. Ní mór do na comhpháirtithe uile sa slabhra soláthair cur chuige comhsheasmhach a chleachtadh ionas go mbeidh rath ar an gcomhrac i gcoinne substaintí gníomhacha falsaithe a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.' Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1280/GA"
    substaint ghníomhach fhalsaithe Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Sainmhíniú aon substaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil léiriú bréagach ann ar aon cheann díobh seo a leanas: (i) an sainaitheantas a bhaineann léi, lena n-áirítear an phacáistíocht agus an lipéadú, an t-ainm atá uirthi nó an comhdhéanamh maidir le haon cheann de na comhábhair agus neart na gcomhábhar thar a chéile; (ii) foinse na substainte, lena n-áirítear an monaróir, tír a monaraíochta, tír a tionscnaimh; nó (iii) stair na substainte, lena n-áirítear na taifid agus na doiciméid a bhaineann leis na bealaí dáileacháin a úsáideadh Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1280/GA"
    falsified active substance used as a starting material in veterinary medicinal products
    en
    Sainmhíniú "active substance used as a starting material in veterinary medicinal products with a false representation of any of the following: (i) its identity, including its packaging and labelling, its name or its components as regards any of the ingredients and the strength of those ingredients;(ii) its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin; or(iii) its history, including the records and documents relating to the distribution channels used." Tagairt "Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280 as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6"
  11. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|pharmaceutical product|medicament · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research|scientific research

    #666536

    IATE #3623651
    substaint ghníomhach ilnáisiúnta Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Sainmhíniú substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirge íocshláinte imscrúdaitheach i dtriail chliniciúil nó i dtrialacha cliniciúla a údaraítear i níos mó ná aon Bhallstát amháin Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA"
    multinationaler Wirkstoff
    de
    Sainmhíniú "Wirkstoff, der in einem Prüfpräparat in (einer) klinischen Prüfung(en) verwendet wird, die in mehr als einem Mitgliedstaat genehmigt wurde(n)" Tagairt COM-internes Dokument: SANTE-2021-81060 (klinische Prüfungen)
    multi-national active substance
    en
    Sainmhíniú "active substance which is used in an investigational medicinal product in a clinical trial or trials authorised in more than one Member State" Tagairt "Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials"
  12. AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|means of agricultural production|means of agricultural production|plant health product

    #638386

    IATE #2153231
    substaint ghníomhach íonaithe Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Baineann an fhaisnéis atá á soláthar leis an tsubstaint ghníomhach íonaithe atá sa tsonraíocht luaite.' Tagairt "Seasamh (AE) Uimh. 11/2011 chun go nglacfaí Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid, CELEX:52011AG0011/GA"
    purified active substance
    en
  13. ENVIRONMENT|environmental policy · AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|means of agricultural production

    #651245

    IATE #3552367
    substaint ghníomhach ísealriosca Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    low-risk active substance
    en
    Sainmhíniú active substance that is not classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as at least one of the following: - carcinogenic, - mutagenic, - toxic to reproduction, - sensitising chemicals, - very toxic or toxic, - explosive, - corrosive Tagairt "Regulation (EC) No 1107/2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, CELEX:32009R1107/EN"
    Nóta It should also not: - be persistent (half-life in soil of more than 60 days), - have a bioconcentration factor higher than 100, - be deemed to be an endocrine disrupter, or- have neurotoxic or immunotoxic effects.
  15. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research|scientific research

    #666534

    IATE #3623648
    substaint ghníomhach nua le haghaidh comhar sábháilteachta Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Sainmhíniú substaint ghníomhach nár úsáideadh cheana i dtáirge íocshláinte imscrúdaitheach in aon triail chliniciúil ar bith arna húdarú san Aontas faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, agus dá bhrí sin, nach bhfuil Ballstát measúnaithe sábháilteachta sannta di Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA"
    neuer der Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Sicherheit unterliegender Wirkstoff
    de
    Sainmhíniú "Wirkstoff, der bisher nicht in einem Prüfpräparat in einer in der Union nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigten klinischen Prüfung verwendet wurde und daher keinem die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat zugewiesen ist" Tagairt COM-internes Dokument: SANTE-2021-81060 (klinische Prüfungen)
    new active substance for safety cooperation
    en
    Sainmhíniú "active substance which has not been previously used in an investigational medicinal product in any clinical trial authorised in the Union under Regulation (EU) No 536/2014, and therefore does not have an assigned safety assessing Member State" Tagairt "Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials"