Gaois

Cóip statach de shonraí a easpórtáiltear ó IATE ó am go chéile atá sa chnuasach seo. Níor cheart glacadh leis gurb ionann i gcónaí an t-eolas a thugtar faoi iontráil anseo agus a bhfuil sa leagan reatha den iontráil ar IATE. Is féidir an leagan reatha sin a cheadú ach cliceáil ar an nasc atá ar thaobh na láimhe deise ag barr gach iontrála. Breis eolais »

16 toradh

  1. AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|agricultural activity|animal health|veterinary medicine

    #688907

    IATE #3642551
    táirge íocshláinte tréidliachta céanna Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'I gcás ina gcuirtear an t-iarratas isteach i gcomhréir leis an nós imeachta náisiúnta a leagtar amach in Airteagal 46 agus Airteagal 47, cuirfidh an t-iarratasóir isteach, sa bhreis ar an bhfaisnéis, ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an achoimre a liostaítear i mír 1 den Airteagal seo, dearbhú ina maíonn sé nó sí nár chuir sé nó sí iarratas isteach ar údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta céanna i mBallstát eile nó san Aontais agus, más infheidhme, nár deonaíodh údarú margaíochta den sórt sin i mBallstát eile nó san Aontas.' Tagairt "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
    dasselbe Tierarzneimittel
    de
    same veterinary medicinal product
    en
    Sainmhíniú "veterinary medicinal product with the same qualitative and quantitative composition in active substances (i.e.the same strength) and the same pharmaceutical form" Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on: COM-Internal document: Commission Notice – Guidance to Applicants - Veterinary Medicinal Products"
    même médicament vétérinaire
    fr
    Sainmhíniú "médicament vétérinaire ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs (c’est-à-dire le même dosage) ainsi que la même forme pharmaceutique" Tagairt "COM-FR d'après: Communication de la Commission concernant les procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (98/C 229/03)"
  2. EUROPEAN UNION · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|agricultural activity|animal health

    #675426

    IATE #844119
    an Coiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta Tagairt "Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE"
    ga
    an Coiste um Tháirgí Íocshláinte d'Úsáid Tréidliachta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Ausschuss für Tierarzneimittel | CVMP
    de
    Sainmhíniú einer der wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, zuständig für die Gutachten zu allen Fragen der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers sowie der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels Tagairt "VO 726/2004 Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, Art.30 (ABl. L_136/2004) CELEX:32004R0726"
    Nóta DIV: AIH 28/05/2004 UPD: ajs 20.9.2006
    Committee for Veterinary Medicinal Products | CVMP | Committee for Medicinal Products for Veterinary Use | Committee for Veterinary Medical Products | Committee for Medical Products for Veterinary Use
    en
    Sainmhíniú "European Medicines Agency's committee responsible for veterinary medicines" Tagairt "European Medicines Agency > Committees > Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) (3.7.2023)"
    Nóta "Established by Article 139(1) of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC."
    comité des médicaments à usage vétérinaire | CVMP | CMV
    fr
    Sainmhíniú comité chargé de formuler l'avis de l'Agence européenne des médicaments sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés en suivant la procédure centralisée, l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire [...] ainsi que la pharmacovigilance Tagairt "Règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, article 30, CELEX:32004R0726/fr"
    Nóta "MISC: Relève de l'Agence européenne des médicaments (IATE:843722 )."
  3. EUROPEAN UNION · AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|agricultural activity|animal health

    #681306

    IATE #1917120
    Buanchoiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta Tagairt "Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail chun teorainneacha na n-iarmhar a bhunú do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i mbia-ábhair de thionscnamh ainmhíoch, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 2377/90 ón gComhairle agus lena leasaítear Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32009R0470/GA"
    ga
    Úsáid sa teanga Is gnách an t-alt a bheith roimh an ainm i.e. Buanchoiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta
    Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel
    de
    Standing Committee on Veterinary Medicinal Products | Standing Committee on Medicinal Products for Veterinary Use
    en
    comité permanent des médicaments vétérinaires
    fr
    Sainmhíniú comité dont la fonction est d'assister la Commission en vue de l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires Tagairt "COM-FR d'après Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, article 89, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32001L0082:FR:NOT"
  4. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #665584

    IATE #3599399
    substaint ghníomhach fhalsaithe a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Maidir le gníomhaithe tríú páirtí atá bainteach le dea-chleachtas dáileachán do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, ba cheart do na gníomhaithe sin cloí le ranna ábhartha an dea-chleachtais dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus ba cheart ranna ábhartha an dea-chleachtais a bheith mar chuid dá n-oibleagáidí conarthacha. Ní mór do na comhpháirtithe uile sa slabhra soláthair cur chuige comhsheasmhach a chleachtadh ionas go mbeidh rath ar an gcomhrac i gcoinne substaintí gníomhacha falsaithe a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.' Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1280/GA"
    substaint ghníomhach fhalsaithe Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Sainmhíniú aon substaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil léiriú bréagach ann ar aon cheann díobh seo a leanas: (i) an sainaitheantas a bhaineann léi, lena n-áirítear an phacáistíocht agus an lipéadú, an t-ainm atá uirthi nó an comhdhéanamh maidir le haon cheann de na comhábhair agus neart na gcomhábhar thar a chéile; (ii) foinse na substainte, lena n-áirítear an monaróir, tír a monaraíochta, tír a tionscnaimh; nó (iii) stair na substainte, lena n-áirítear na taifid agus na doiciméid a bhaineann leis na bealaí dáileacháin a úsáideadh Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1280/GA"
    falsified active substance used as a starting material in veterinary medicinal products
    en
    Sainmhíniú "active substance used as a starting material in veterinary medicinal products with a false representation of any of the following: (i) its identity, including its packaging and labelling, its name or its components as regards any of the ingredients and the strength of those ingredients;(ii) its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin; or(iii) its history, including the records and documents relating to the distribution channels used." Tagairt "Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280 as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6"
  5. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product

    #622736

    IATE #1225197
    táirge íocshláinte tréidliachta Tagairt "Seasamh ó Pharlaimint na hEorpaa glacadh ar an gcéad léamh an 23 Deireadh Fómhair 2013 chun go nglacfaí Rialachán (AE) Uimh. .../2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 ón gComhairle lena leagtar síos rialacha chun faireachán a dhéanamh ar an trádáil i réamhtheachtaithe drugaí idir an Comhphobal agus tríú tíortha, http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+TC+P7-TC1-COD-2012-0250+0+DOC+PDF+V0//GA [2.7.2018] Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Comhthéacs 'Luafar san iarratas ar údarú margaíochta láraithe le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta ainm amháin don táirge íocshláinte tréidliachta a úsáidfear ar fud an Aontais.' Tagairt "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
    táirge míochaine tréidliachta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Beidh an tréimhse aistarraingthe idir táirge míochaine tréidliachta allapatach a sintéisíodh go ceimiceach, lena n-áirítear antaibheathach, a úsáid den uair dheiridh ar ainmhí faoi ghnáthchionníollacha úsáide, agus bia-earraí a tháirgeadh ó ainmhí den chineál sin, dhá oiread chomh fada leis an tréimhse aistarraingthe dá dtagraítear in Airteagal 11 de Threoir 2001/82/CE, agus 48 n-uaire an chloig ar a laghad.' Tagairt "Rialachán (AE) 2018/848 maidir le táirgeadh orgánach agus lipéadú táirgí orgánacha agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 834/2007 ón gComhairle, CELEX:32018R0848/GA"
    Tierarzneimittel
    de
    Sainmhíniú Stoff oder Stoffzusammensetzung, der/die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten bestimmt ist, oder der/die im oder am tierischen Körper verwendet oder einem Tier verabreicht werden kann, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen Tagairt "vgl. Legaldefinition in Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, ABl. L_311/2001 CELEX:02001L0082-20090807/DE"
    veterinary medicinal product | VMP | veterinary drug | veterinary medicine | VMPs
    en
    Sainmhíniú substance or combination of substances which fulfils at least one of the following conditions:(a) it is presented as having properties for treating or preventing disease in animals;(b) its purpose is to be used in, or administered to, animals with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action;(c) its purpose is to be used in animals with a view to making a medical diagnosis;(d) its purpose is to be used for euthanasia of animals Tagairt "Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products"
    Nóta "Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products"
    médicament vétérinaire | médicament à usage vétérinaire
    fr
    Sainmhíniú toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies animales Tagairt directive 2001/82/CE, art.1.2, JOCE L311/2001
  6. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product

    #665612

    IATE #3599494
    táirge íocshláinte tréidliachta a diúltaíodh Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Aon táirge íocshláinte tréidliachta a chuaigh in éag, aon táirge íocshláinte tréidliachta a aisghaireadh agus aon táirge íocshláinte tréidliachta a diúltaíodh, déanfar iad a leithscaradh láithreach go fisiceach agus déanfar iad a stóráil i limistéar tiomnaithe atá glan ar gach táirge íocshláinte tréidliachta eile. Cuirfear leibhéal iomchuí slándála i bhfeidhm sna limistéir sin chun a áirithiú go bhfágtar na hítimí sin i mball ar leith ón stoc indíolta. Déanfar na limistéir sin a shainaithint go soiléir.' Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1248/GA"
    zurückgewiesenes Tierarzneimittel
    de
    rejected veterinary medicinal product
    en
    Sainmhíniú "returned veterinary medicinal product that does not meet all the conditions to be returned to saleable stock by the wholesale distributor and must be destroyed" Tagairt "COM-EN, based on:Implementing Regulation (EU) 2021/1248 as regards measures on good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6"
    médicament vétérinaire refusé
    fr
    Sainmhíniú "médicament vétérinaire retourné non conforme aux spécifications établies identifié comme tel, mis en quarantaine, puis refusé" Tagairt "COM-FR d'après Règlement d’exécution (UE) 2021/1248 de la Commission du 29 juillet 2021 concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil"
  7. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product

    #651265

    IATE #3552431
    táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs '... tá difríochtaí ann a bhaineann le hamhábhair nó idir próisis mhonaraíochta an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch agus an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch tagartha.' Tagairt "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
    Sainmhíniú táirge íocshláinte tréidliachta inar substaint bhitheolaíoch í an tsubstaint ghníomhach Tagairt "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
    biological veterinary medicinal product | veterinary biological medicinal product
    en
    Sainmhíniú "veterinary medicinal product where an active substance is a biological substance" Tagairt "Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC "
  8. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product

    #651266

    IATE #3552434
    táirge íocshláinte tréidliachta cineálach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'I gcás ina dtíolacfar roinnt foirmeacha cógaisíochta béil pras-scaoilte de tháirge íocshláinte tréidliachta cineálach, measfar gurb ionann iad agus aon fhoirm chógaisíochta amháin.' Tagairt "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
    generisches Tierarzneimittel
    de
    Sainmhíniú Tierarzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde Tagairt "Vorschlag für eine Verordnung über Tierarzneimittel COM/2014/0558 final CELEX:52014PC0558/DE"
    generic veterinary medicinal product
    en
    Sainmhíniú "veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference veterinary medicinal product, and with regard to which bioequivalence with the reference veterinary medicinal product has been demonstrated" Tagairt "Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC "
    médicament vétérinaire générique | médicament générique à usage vétérinaire
    fr
    Sainmhíniú copie d’un médicament vétérinaire original (ou spécialité de référence) devant avoir la même composition en principes actifs, la même forme pharmaceutique (comprimé, pommade…) et les mêmes effets dans l’organisme Tagairt "COM-FR, d’après le site du ministère des Affaires sociales et de la Santé > Médicaments.gouv.fr > Glossaire > Médicament générique, http://www.sante.gouv.fr/medicaments,1969.html [12.8.2014]"
    Nóta "Le médicament vétérinaire générique peut toutefois présenter des différences avec le médicament de référence [IATE:65577], notamment d’autres excipients, qui ne sont tolérées qu’à condition qu’elles n’affectent pas la bioéquivalence du médicament générique par rapport au médicament de référence, seule garantie d’une activité thérapeutique identique.Source: Site du ministère des Affaires sociales et de la Santé [12.8.2014]Voir aussi:- médicament de référence [IATE:65577 ]- bioéquivalence [IATE:1090485 ]"
  9. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product

    #664568

    IATE #3592263
    táirge íocshláinte tréidliachta géinteiripe Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs '... maidir le táirgí teiripe frithbhríche RNA agus teiripe trasnaíochta RNA a bheartaítear don ghéinteiripe, cuirfear san áireamh na ceanglais maidir le táirge íocshláinte tréidliachta géinteiripe.' Tagairt "Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R0805/GA"
    táirge géinteiripe Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    gene therapy veterinary medicinal product | gene therapy product
    en
    Sainmhíniú "biological veterinary medicinal products that contain an active substance which contains or consists of a recombinant nucleic acid used in or administered to animals with a view to regulating, repairing, replacing, adding or deleting a genetic sequence and whose therapeutic, prophylactic or diagnostic effect relates directly to the recombinant nucleic acid sequence they contain, or to the product of genetic expression of this sequence" Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on: Commission Delegated Regulation (EU) 2021/805 amending Annex II to Regulation (EU) 2019/6"
  10. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product

    #651288

    IATE #3552480
    táirge íocshláinte tréidliachta hibrideach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Féadfar na staidéir réamhchliniciúla nó na trialacha cliniciúla i gcomhair táirge íocshláinte tréidliachta hibrideach a dhéanamh le baisceanna den táirge íocshláinte tréidliachta tagartha arna údarú san Aontas nó i dtríú tír.' Tagairt "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
    hybrides Tierarzneimittel
    de
    hybrid veterinary medicinal product
    en
    Sainmhíniú "veterinary medicinal product that does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product [ IATE:3552434/EN ] because of one or more of the following reasons:(a) there are changes in the active substance or substances [ IATE:35093/EN ], indications for use, strength [ IATE:3518706/EN ], pharmaceutical form [ IATE:1106950/EN ] or route of administration [ IATE:1662444/EN ] of the generic veterinary medicinal product compared to the reference veterinary medicinal product [ IATE:3592261/EN ]; (b) bioavailability studies [ IATE:3518727/EN ] cannot be used to demonstrate bioequivalence [ IATE:1090485/EN ] with the reference veterinary medicinal product; or (c) there are differences relating to raw materials or in manufacturing processes [ IATE:3510058 ] of the biological veterinary medicinal product [ IATE:3552431/EN ] and the reference biological veterinary medicinal product" Tagairt "Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC"
    médicament vétérinaire hybride
    fr
    Sainmhíniú médicament vétérinaire similaire à un médicament de référence contenant le même principe actif mais ne présentant pas pour autant toutes les caractéristiques du médicament vétérinaire générique Tagairt COM-FR
    Nóta "Voir aussi:- médicament de référence [IATE:3541634 ]- médicament vétérinaire générique [IATE:3552434 ]"
  11. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product

    #622796

    IATE #1226134
    táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Féadfaidh an t-údarás inniúil na coinníollacha a chinneadh faoina bhféadfar an táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach cláraithe a chur ar fáil.' Tagairt "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
    homöopathisches Tierarzneimittel | homöopatisches Tierarzneimittel
    de
    homeopathic veterinary medicinal product
    en
    Sainmhíniú "veterinary medicinal product prepared from homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States" Tagairt "Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC "
    médicament vétérinaire homéopathique
    fr
    Sainmhíniú tout médicament vétérinaire préparé selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par la pharmacopée officielle d'un Etat membre Tagairt Directive 92/74/CEE,in:JOCE L 297/1992
  12. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product

    #628525

    IATE #1442861
    táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'D’fhonn comhdhéanamh cainníochtúil substaintí gníomhacha táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch a thabhairt, is gá a shonrú, aon uair is féidir, líon na n-orgánach, an cion sonrach próitéine, an mhais, líon na nAonad Idirnáisiúnta (IU) nó aonad gníomhaíochta bitheolaíche, in aghaidh aonad dáileoige nó toirte, agus maidir leis an aidiúvach agus le comhábhair na dtámhán, mais nó toirt gach aon cheann acu, agus tabharfar aird chuí ar na sonraí a sholáthraítear i gCuid IIb.2B.' Tagairt "Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R0805/GA"
    immunologisches Tierarzneimittel
    de
    Sainmhíniú Tierarzneimittel, die den Tieren verabreicht werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder um den Immunitätszustand zu diagnostizieren Tagairt Richtlinie 90/677/EWG des Rates
    immunological veterinary medicinal product | immunological veterinary drug | immunological
    en
    Sainmhíniú veterinary medicinal product intended to be administered to an animal in order to produce active or passive immunity or to diagnose its state of immunity Tagairt "Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC"
    Nóta "See also: - biological substance (broader)"
    médicament vétérinaire immunologique | médicament immunologique vétérinaire
    fr
    Sainmhíniú un médicament vétérinaire administré aux animaux en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité Tagairt Directive 2001/82/CE, art.1.7, JOCE L311/2001
  13. AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|agricultural policy|agricultural policy|veterinary legislation · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency

    #668024

    IATE #3629733
    táirge íocshláinte tréidliachta mar a bheartaítear le haghaidh margadh teoranta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Beidh feidhm ag muirear EUR 5 200 maidir le hiarraidh ar tháirge íocshláinte tréidliachta a aicmiú mar a bheartaítear le haghaidh margadh teoranta de réir bhrí Airteagal 4(29) de Rialachán (AE) 2019/6 agus chun é a mheas le haghaidh incháilitheachta le haghaidh údarú de bhun Airteagal 23 de Rialachán (AE) 2019/6.' Tagairt "Togra le haghaidh Rialachán maidir le táillí agus muirir is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle agus Rialachán (AE) 658/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle,CELEX:52022PC0721/GA"
    product as intended for a limited market | veterinary medicinal product as intended for a limited market
    en
    Sainmhíniú "veterinary product eligible for a 'limited market authorisation' under Articles 4(29) and 23 of Regulation (EU) 2019/6" Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on: EMA. Veterinary Regulatory. 'Veterinary limited markets' (28.10.2022)"
  14. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product

    #664565

    IATE #3592260
    táirge íocshláinte tréidliachta nuatheiripe Tagairt "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Sainmhíniú (a) táirge íocshláinte tréidliachta a dearadh go sonrach le haghaidh géinteiripe, leigheas athghiniúnach, innealtóireacht fíochán, teiripe táirge fola, teiripe bhaictéarafagach; (b) táirge íocshláinte tréidliachta arna eascairt as nanaitheicneolaíochtaí; nó (c) aon teiripe eile as réimse a mheastar a bheith nuaghinte sa tréidliacht Tagairt "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
    novel therapy veterinary medicinal product
    en
    Sainmhíniú (a) a veterinary medicinal product specifically designed for gene therapy, regenerative medicine, tissue engineering, blood product therapy, phage therapy;(b) a veterinary medicinal product issued from nanotechnologies; or(c) any other therapy which is considered as a nascent field in veterinary medicine Tagairt "Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (Text with EEA relevance)"
  15. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product

    #664566

    IATE #3592261
    táirge íocshláinte tréidliachta tagartha Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Baineann iarratais bunaithe ar Airteagal 19 (táirge íocshláinte tréidliachta hibrideacha) le táirgí íocshláinte tréidliachta, atá cosúil le táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, ach nach gcomhlíonann na dálaí sa sainmhíniú ar tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálach.' Tagairt "Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R0805/GA"
    reference veterinary medicinal product
    en
    Sainmhíniú "veterinary medicinal product authorised in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54 as referred to in Article 5(1) on the basis of an application submitted in accordance with Article 8 of Regulation (EU) 2019/6" Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on: Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC "
  16. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product

    #665611

    IATE #3599493
    táirgí íocshláinte tréidliachta a cuireadh ar ais Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil cinneadh le déanamh ina leith maidir lena ndiúscairt, nó táirgí íocshláinte tréidliachta a baineadh den stoc indíolta, déanfar na táirgí sin a leithscaradh go fisiceach nó, i gcás ina bhfuil córas leictreonach coibhéiseach ar fáil, déanfar iad a leithscaradh go leictreonach, agus áirítear orthu sin táirgí íocshláinte tréidliachta a cuireadh ar ais.' Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1248 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1248/GA"
    zurückgegebenes Tierarzneimittel
    de
    returned veterinary medicinal product
    en
    Sainmhíniú "veterinary medicinal product returned by a customer to a wholesale distributor" Tagairt "COM-EN, based on:Implementing Regulation (EU) 2021/1248 as regards measures on good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6"
    médicament vétérinaire retourné
    fr
    Sainmhíniú médicament vétérinaire renvoyé au distributeur en gros ou, le cas échéant, au fabricant, à l’exploitant ou son dépositaire, que le médicament vétérinaire présente ou non un défaut Tagairt "COM-FR d'après:ANSES - Décision n° 2015-06-182 du 24 juin 2015 relative aux bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments vétérinaires (15.11.2021) - Annexe - Glossaire"