Gaois

Cóip statach de shonraí a easpórtáiltear ó IATE ó am go chéile atá sa chnuasach seo. Níor cheart glacadh leis gurb ionann i gcónaí an t-eolas a thugtar faoi iontráil anseo agus a bhfuil sa leagan reatha den iontráil ar IATE. Is féidir an leagan reatha sin a cheadú ach cliceáil ar an nasc atá ar thaobh na láimhe deise ag barr gach iontrála. Breis eolais »

8 dtoradh

  1. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research

    #635909

    IATE #1863780
    teagmhas díobhálach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    unerwünschtes Ereignis
    de
    Sainmhíniú jedes schädliche Vorkommnis, das einem Patienten oder einem Prüfungsteilnehmer widerfährt, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht Tagairt "Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln CELEX:32001L0020/DE"
    adverse events | adverse event | AE | ADE | adverse drug event
    en
    Sainmhíniú any untoward medical occurrence in a clinical trial subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment Tagairt "COM-EN, based on: Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance"
    événement indésirable
    fr
  2. SOCIAL QUESTIONS|health|health policy|organisation of health care|medical device

    #649218

    IATE #3545263
    teagmhas díobhálach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs Coinneoidh an t-urraitheoir taifid mhionsonraithe de gach teagmhas díobhálach a thuairisceoidh an t-imscrúdaitheoir dó. Má fhaigheann an t-imscrúdaitheoir amach faoi theagmhas díobhálach tromchúiseach i ndáil le gaolmhaireacht chúise neamhthuartha leis an táirge íocshláinte imscrúdaitheach a tharla i ndiaidh dheireadh na trialach cliniciúla i nduine is ábhar a fuair cóireáil uaidh nó uaithi, tuairisceoidh an t-imscrúdaitheoir gan aon mhoill mhíchuí, an teagmhas díobhálach tromchúiseach don urraitheoir. Tagairt "Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE , CELEX:32014R0536/GA"
    Sainmhíniú aon tarlú íocshláinte atá díobhálach i gcás duine is ábhar ar tugadh táirge íocshláinte dó agus nach gá go mbeadh gaolmhaireacht chúise aige leis an gcóireáil sin Tagairt "Rialachán Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE CELEX:32014R0536/GA"
    unerwünschtes Ereignis
    de
    Sainmhíniú nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, auch wenn diese nicht mit dem Prüfprodukt zusammenhängen Tagairt "Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, Art.2 Nr.57; ABl. L_117/2017, S.1 CELEX:32017R0745/DE"
    adverse event | AE
    en
    Sainmhíniú "any untoward medical occurrence, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons in the context of a clinical performance study or clinical investigation, whether or not related to the medical device in question" Tagairt "COM-EN, based on: - Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices- Regulation (EU) 2017/745 on medical devices"
    Nóta Adverse events are often classified as serious or minor; expected or unexpected; and study-related, possibly study-related, or not study-related.
    événement indésirable
    fr
    Sainmhíniú toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique Tagairt "Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, article 2, point 57)"
  3. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|agricultural activity|animal health

    #652481

    IATE #3557544
    teagmhas díobhálach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    unerwünschtes Ereignis
    de
    adverse event
    en
    Sainmhíniú "any observation in animals, whether or not considered to be product-related, that is unfavorable and unintended and that occurs after any use of veterinary medicinal product1 (off-label and on-label uses). Included are events related to a suspected lack of expected efficacy according to approved labeling or noxious reactions in humans after being exposed to VMP(s)1 veterinary medicinal product [ IATE:1225197 ]" Tagairt "VICH. Pharmacovigilance of veterinary medicinal products: management of adverse event reports (AERs). VICH GL24 (Pharmacovigilance), http://www.vichsec.org/component/attachments/attachments/304.html?task=download [24.7.2014]"
    Nóta "An adverse event may at some point be concluded by a regulatory authority to be an adverse reaction1 when there is at least a reasonable possibility (i.e., relationship cannot be ruled out) that harmful and unintended observations were a response to a veterinary medicinal product administered at doses normally used in animals for prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for modification of physiological function.1 adverse reaction [ IATE:1146946 ]"
    événement indésirable
    fr
    Sainmhíniú toute manifestation nocive chez un participant auquel un médicament est administré, et qui n'est pas nécessairement liée à ce traitement Tagairt "Règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, CELEX:32014R0536/FR"
    Nóta "À ne pas confondre avec effet indésirable [IATE:1146946 ]"
  4. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product|veterinary drug

    #665339

    IATE #3599051
    teagmhas díobhálach amhrasta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Ba cheart teagmhais chomhshaoil a thugtar faoi deara tar éis táirge íocshláinte tréidliacht a thabhairt d’ainmhí a thuairisciú freisin mar theagmhais dhíobhálacha amhrasta. D’fhéadfadh méadú suntasach ar éilliú ithreach a bheith i gceist sna teagmhais sin, mar shampla, i gcás substainte, chuig leibhéil a mheastar a bheith díobhálach don chomhshaol nó i dtiúcháin arda in uisce óil a sholáthraítear ó uisce dromchla.' Tagairt "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
    mutmaßlich unerwünschtes Ereignis
    de
    Nóta Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Zulassungsinhaber ergreifen geeignete Maßnahmen, um Instrumente für die Meldung folgender mutmaßlich unerwünschter Ereignisse zur Verfügung zu stellen, und rufen dazu auf, solche Meldungen zu erstatten:a) ungünstige und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Tierarzneimittel,b) Beobachtungen mangelnder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels nach Verabreichung an ein Tier entsprechend oder entgegen der Fachinformation,c) Beobachtungen von Umweltvorfällen nach Verabreichung eines Tierarzneimittels an ein Tier,d) schädliche Reaktionen bei Menschen auf den Kontakt mit einem Tierarzneimittel,e) Nachweis eines pharmakologisch wirksamen Stoffs oder eines Markerrückstands in einem Erzeugnis tierischen Ursprungs in einer Höhe, die die Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 übersteigt, nachdem die festgelegte Wartezeit beachtet wurde,f) Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Tierarzneimittel,g) ungünstige und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Humanarzneimittel
    suspected adverse event
    en
    Sainmhíniú adverse reaction in respect of which there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between the event and the veterinary medicinal product and which may concern animal patients, but also human persons (owners, veterinarians) or the environment Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on: - European Commission. DG SANTE. Correspondence dated 27.5.2021- Directive 2010/84/EU amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use"
    Nóta Article 73(2) of Regulation (EU) 2019/6 describes what these events may be:(a) any unfavourable and unintended reaction in any animal to a veterinary medicinal product;(b) any observation of a lack of efficacy of a veterinary medicinal product following its administration to an animal, whether or not in accordance with the summary of product characteristics;(c) any environmental incidents observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal; (d) any noxious reaction in humans exposed to a veterinary medicinal product;(e) any finding of a pharmacologically active substance or marker residue in a product of animal origin exceeding the maximum levels of residues established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 after the set withdrawal period has been respected;(f) any suspected transmission of an infectious agent via a veterinary medicinal product;(g) any unfavourable and unintended reaction in an animal to a medicinal product for human use.
    événement indésirable présumé
    fr
    Sainmhíniú toute manifestation indésirable survenant pendant un traitement, dont on peut penser qu'elle est liée à un médicament et qui peut concerner aussi bien les sujets faisant l'objet du traitement que leur environnement Tagairt "COM-FR d'après:Département hospitalo-universitaire de pharmacologie de Bordeaux - Petit lexique de pharmacovigilance: événement indésirable (15.11.2021)etCommission européenne - DG SANTE - Correspondance du 27.5.2021"
  5. SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #667393

    IATE #3628066
    teagmhas díobhálach tromchúiseach Tagairt "Togra le haghaidh Rialachán maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh substaintí de bhunús daonna a bheartaítear lena n-úsáid sa duine agus lena n-aisghairtear Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE,CELEX:52022PC0338/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Comhthéacs 'Faoi choimirce an Fhoghrúpa Saineolaithe ar Fhaireachas d’Fhuil, d’Fhíocháin agus do Chealla (VES), a bhfuil páirt ghníomhach á glacadh ag HPRA ann, táthar ag leanúint d’fhaisnéis bhreise uasdátaithe maidir leis an gcur chuige comhchoiteann i leith sainiú frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha intuairiscithe agus teagmhas díobhálach tromchúiseach intuairiscithe san Eoraip.' Tagairt "'Tuarascáil Bhliantúil 2018,' an tÚdarás Rialála Táirgí Sláinte, https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/corporate-policy-documents/tuarasc%C3%A1il-bhliant%C3%BAil-2018.pdf?sfvrsn=6 [24.11.2022]"
    Sainmhíniú teagmhas díobhálach inar tharla nó ina raibh an baol ann nó go dtarlódh aon cheann de na nithe seo a leanas: (a)bás; (b)tinneas atá bagrach don bheatha, riocht a chuireann duine faoi mhíchumas nó ó chumas, lena n‑áirítear tarchur pataigine a bhféadfadh riocht den sórt sin a bheith mar thoradh air; (c)tarchur reachta ghéinitigh chuig sliocht a bheirtear mar thoradh ar atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine ina n‑úsáidtear deonú tríú páirtí; (d)ospidéalú nó fadú tréimhse ospidéalaithe; (e)an gá atá le hidirghabháil chliniciúil maidir le haon cheann de na nithe thuas a sheachaint; (f)caillteanas cainníochta SoHOanna ina gcuirtear athlá nó ceal ar úsáid sa duine dá bharr; (g)caillteanas SoHOanna atá an‑oiriúnach nó uathlógach; (h)míthuiscint ar chealla atáirgthe ar bhealach nach dtoirchítear úicít le speirm ón duine ceaptha ach ó dhuine eile nó nach n‑inseamhnaítear ná nach n‑aistrítear cealla atáirgthe go broinn nó go feadán fallópach an fhaighteora ceaptha ach go bean eile; (i)sláinte fho‑optamach fhada an deontóra SoHo i ndiaidh deonú amháin nó níos mó Tagairt "Togra le haghaidh Rialachán maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh substaintí de bhunús daonna a bheartaítear lena n-úsáid sa duine agus lena n-aisghairtear Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE,CELEX:52022PC0338/GA"
    schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
    de
    Sainmhíniú unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte oder das Risiko für eine solche Folge aufgezeigt hat:a) Tod,b) Zustand, der lebensbedrohend ist oder zu Behinderung oder Funktionsverlust führt, einschließlich der Übertragung eines Erregers, der einen solchen Krankheitszustand verursachen könnte,c) Übertragung einer genetischen Krankheit auf Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung mit Fremdspende,d) stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung,e) Notwendigkeit eines klinischen Eingriffs zur Verhinderung einer der oben genannten Fälle,f) Verlust von SoHO, der dazu führt, dass Verwendungen beim Menschen verschoben werden oder entfallen müssen,g) Verlust von SoHO mit hochgradiger Übereinstimmung oder autologen SoHO,h) Verwechslung von reproduktiven Zellen mit der Folge, dass eine Eizelle mit dem Samen einer anderen als der vorgesehenen Person befruchtet wird oder reproduktive Zellen in die Gebärmutter oder den Eileiter einer anderen Frau als der vorgesehenen Empfängerin inseminiert oder übertragen werden,i) länger andauernde gesundheitliche Einschränkungen bei einem SoHO-Spender nach einer oder mehreren Spenden Tagairt "Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs "
    serious adverse occurrence | SAO
    en
    Sainmhíniú "adverse occurrence that results in, or implies a risk of, any of the following:(a) death;(b) life-threatening, disabling or incapacitating condition, including transmission of a pathogen that might cause such illness;(c) transmission of a genetic condition to offspring from medically assisted reproduction with third party donation;(d) hospitalisation or prolongation of hospitalisation;(e) the need for a clinical intervention to prevent any of the above;(f) loss of a quantity of SoHOs that causes human applications to be postponed or cancelled;(g) loss of highly matched or autologous SoHOs;(h) a mix-up of reproductive cells in such a way that an oocyte is fertilised with sperm from an individual other than the intended individual or reproductive cells are inseminated or transferred to the uterus or fallopian tube of a woman other than the intended recipient;(i) prolonged sub-optimal health of a SoHO donor following single or multiple donations" Tagairt "Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application, COM/2022/338 final"
    incident indésirable grave | IIG
    fr
    Sainmhíniú "incident indésirable ayant entraîné, ou risqué d’entraîner, l’une des conséquences suivantes:a) la mort;b) un état susceptible de mettre la vie en danger, d’entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, y compris la transmission d’un agent pathogène susceptible de provoquer un tel état;c) la transmission d’une affection génétique à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée avec don de tiers;d) une hospitalisation ou une prolongation de l’hospitalisation;e) la nécessité d’une intervention clinique pour prévenir l’une ou l’autre des conséquences ci-avant;f) la perte d’une quantité de substances d’origine humaine entraînant le report ou l’annulation des applications humaines;g) la perte de substances d’origine humaine autologues ou présentant une correspondance élevée;h) le mélange de cellules reproductrices de sorte qu’un ovocyte est fécondé par un spermatozoïde provenant d’une personne autre que la personne prévue ou que des cellules reproductrices sont inséminées ou transférées vers l’utérus ou la trompe utérine d’une femme autre que le receveur prévu;i) un état de santé non optimal prolongé chez un donneur de substances d’origine humaine à la suite d’un don unique ou de dons multiples" Tagairt "Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE [COM(2022) 338 final]"
  6. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research

    #602357

    IATE #156927
    teagmhas trom díobhálach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
    de
    Nóta Term defined -- Term defined --
    serious adverse event
    en
    Sainmhíniú any untoward medical occurrence that at any dose requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly or birth defect, is life-threatening or results in death Tagairt "Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC, CELEX:32014R0536/EN"
    incident indésirable grave | effet indésirable grave | événement indésirable grave
    fr
    Sainmhíniú effet indésirable associé à la consommation de drogues ou de substances psychoactives non réglementées qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite un traitement et/ou une hospitalisation d'urgence ou provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables Tagairt Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT), [18.9.2017]
    Nóta Term defined -- Term defined --
  7. SOCIAL QUESTIONS|social affairs|social problem

    #661454

    IATE #3582260
    teagmhas trom díobhálach Tagairt "An Oifig Náisiúnta Haemafhaireachais, ""Tuarascáil Bhliantúil 2006"", p.13, https://www.giveblood.ie/Clinical-Services/Haemovigilance/Publications/Tuarasc%C3%A1il_Bhliant%C3%BAil_2006.pdf [20.9.2017]"
    ga
    Comhthéacs An sainmhíniú ar SAE (Teagmhas Trom Díobhálach) sa Treoir:R2 Tagairt "An Oifig Náisiúnta Haemafhaireachais: Tuarascáil Bhliantúil 2006, p.13 https://www.giveblood.ie/Clinical-Services/Haemovigilance/Publications/Tuarasc%C3%A1il_Bhliant%C3%BAil_2006.pdf [20.9.2017]"
    Sainmhíniú teagmhas díobhálach a bhaineann leis an úsáid de dhrugaí nó de shubstaintí sícighníomhacha neamhrialáilte a bhfuil bás mar thoradh air, atá bagrach don bheatha, a bhfuil cóireáil éigeandála agus/nó tréimhse ospidéalachta ag teastáil ina leith, nó as a dtagann míchumas nó éagumas leanúnach nó suntasach Tagairt an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí (EMCDDA)
    schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
    de
    Sainmhíniú in Zusammenhang mit dem Konsum von Drogen oder nicht regulierten psychoaktiven Substanzen stehendes unerwünschtes Ereignis, das den Tod zur Folge hat, lebensbedrohlich ist, eine Notfallbehandlung und/oder die Einweisung in ein Krankenhaus erfordert oder zu einer bleibenden oder erheblichen Behinderung oder Fähigkeitsbeeinträchtigung führt Tagairt Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EMCDDA)
    serious adverse event | SAE
    en
    Sainmhíniú adverse event, such as poisoning, injury or disease, in a human, associated with the use of a new psychoactive substance or other substance of interest Tagairt European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA), (16.11.2022)
    Nóta Event that:- results in death; - is life-threatening; - requires intensive treatment in an emergency room and/or requires hospitalisation; - results in persistent or significant disability or incapacity; - results in substance dependency or substance abuse; - consists of a congenital anomaly or birth defect; or - is an important medical event that may not be immediately life-threatening or result in hospitalisation or death but may jeopardise the patient or may require intervention to prevent one of the other outcomes listed above
    évènement indésirable grave
    fr
    Sainmhíniú tout incident indésirable (tel qu’une intoxication, une blessure ou une maladie) chez une personne associé à la consommation d’une nouvelle substance psychoactive ou d’une autre substance d’intérêt Tagairt Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA) [21.11.2022]
    Nóta Incident qui: entraîne la mort; met la vie en danger;nécessite un traitement intensif en service d’urgences et/ou nécessite une hospitalisation;entraîne une invalidité ou une incapacité importantes ou durables;provoque une dépendance ou une toxicomanie; entraîne une anomalie ou une malformation congénitale; ou constitue un événement médical important pouvant ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner une hospitalisation ou la mort mais pouvant mettre en danger le patient ou pouvant nécessiter une intervention pour prévenir l’une des autres conséquences susmentionnées.
  8. SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #649219

    IATE #3545264
    teagmhas trom díobhálach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis | schwerwiegender Zwischenfall
    de
    Sainmhíniú "unerwünschtes Ereignis IATE:354526 , das eine der nachstehenden Folgen hatte: – Tod, – schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Probanden, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte: i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion, iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung, iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion" Tagairt "Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Art.2 Abs.1 Nr.39; COM(2012) 0542 final CELEX:52012PC0542/DE"
    Nóta "Nicht zu verwechseln mit schwerwiegendes Vorkommnis IATE:3545258"
    serious adverse event | SAE
    en
    Sainmhíniú "adverse event that led to any of the following: – death, – serious deterioration in the health of the subject, that resulted in any of the following: (i) life-threatening illness or injury, (ii) permanent impairment of a body structure or a body function, (iii) hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation, (iv) medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function, – foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect" Tagairt "Regulation (EU) 2017/745 on medical devices"
    Nóta "Not to be confused with serious incidentIn the context of in vitro diagnostic medical devices, a serious adverse event is also considered to be an adverse events which led to a patient management decision resulting in death or an imminent life-threatening situation for the individual being tested, or in the death of the individual's offspring."
    événement indésirable grave
    fr
    Sainmhíniú tout événement indésirable ayant entraîné: - la mort; - une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine: i) d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient; ii) d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique; iii) d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient; iv) d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique;v) d'une maladie chronique; - une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale. Tagairt "Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, article 2, point 58)"