Gaois

This is a static copy of data that is exported from IATE on an occasional basis. It should not be assumed that information provided about an entry here will always correspond to the current version of the entry in IATE. That current version can be checked by clicking on the link on the upper right hand side of each entry. More information »

24 results

  1. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #600660

    IATE #35093
    substaint ghníomhach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context 'EUR 145200 i gcás ina n-áirítear trí shubstaint ghníomhacha agus/nó trí theaglaim de shubstaintí gníomhacha sa mheasúnú...' Reference "Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach chun gníomhaíochtaí cógas-aireachais a dhéanamh i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, CELEX:32014R0658/GA"
    substaint atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de Reference "Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail chun teorainneacha na n-iarmhar a bhunú do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i mbia-ábhair de thionscnamh ainmhíoch, CELEX:32009R0470/GA"
    ga
    Wirkstoff | wirksamer Bestandteil | arzneilich wirksamer Bestandteil | pharmakologisch wirksamer Stoff | Arzneistoff
    de
    Definition Stoff, der bei der Herstellung eines Arzneimittels zu einem seiner pharmakologisch wirksamen Bestandteile wird Reference "Council-DE, vgl. Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, Art. 4 Abs. 3"
    Comment """Anders formuliert sind Wirkstoffe also diejenigen Bestandteile eines Arzneimittels, die für seine Wirksamkeit verantwortlich sind."""
    active substance | pharmacologically active substance | active ingredient | therapeutic entity | therapeutic substance
    en
    Definition substance responsible for the pharmacological activity of a medicinal product Reference "COM-Terminology Coordination, based on: 'active substance' (26.7.2023). EMA. Glossary"
    Comment "The quantity of the active substance should be expressed per dosage unit (for metered dose inhalation products, per delivered dose and/or per metered dose), per unit volume, or per unit of weight and should be related to the declaration of strength in section 1. Quantity should be expressed in internationally recognised standard term which could be complemented with another term if more meaningful to healthcare professionals."
    substance active
    fr
  2. AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|means of agricultural production|means of agricultural production|plant health product

    #624096

    IATE #1255806
    substaint ghníomhach Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/782 lena dtarraingítear siar an formheas ar an tsubstaint ghníomhach isipiorasam i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh, agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 agus lena n-aisghairtear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 1037/2012 ón gCoimisiún, CELEX:32022R0782/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Context 'Maidir le haon úsáid ionadaíoch amháin nó níos mó a bhaintear as, ar a laghad, táirge cosanta plandaí amháin ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach, agus go háirithe na húsáidí a scrúdaíodh agus a sonraíodh sa tuarascáil athbhreithniúcháin, is éard a suíodh gurbh amhlaidh a comhlíonadh na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009.' Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/567 lena bhformheastar eastóscán uiscí ó shíolta péactha an lúipín bháin mhilis, substaint ghníomhach a bhfuil riosca íseal ag baint léi, i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh, agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún, CELEX:32021R0567/GA"
    Wirkstoff | aktive Substanz | Grundwirkstoff | wirksamer Bestandteil
    de
    Definition Stoff, einschließlich Mikroorganismen, mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung gegen Schadorganismen an Pflanzen, Pflanzenteilen oder Pflanzenerzeugnissen Reference "Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln"
    Comment Kontext: Pflanzenschutzmittel
    active substance | active ingredient
    en
    Definition any substance, including micro-organisms having general or specific action against harmful organisms or on plants, parts of plants or plant products Reference "Regulation (EC) No 1107/2009 concerning the placing of plant protection products on the market, CELEX:02009R1107-20181110/EN"
  3. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #637034

    IATE #1890248
    comhábhar gníomhach cógaisíochta Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context 'D’fhéadfadh a bheith san áireamh sna bearta sin bearta chun astaíochtaí ó mhonarú a laghdú trí na Teicnící is Fearr atá ar Fáil (BAT) faoi Threoir 2010/75/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a leanúint, go háirithe más rud é gur sainaithníodh astú comhábhar gníomhach cógaisíochta mar shaincheist ríthábhachtach chomhshaoil le linn na Doiciméid Tagartha ábhartha um na Teicnící is Fearr atá ar Fáil (BREFanna) agus conclúidí BAT a ghabhann leo a bheith á ndréachtú nó á n-athbhreithniú.' Reference "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
    pharmazeutischer Wirkstoff | Wirkstoff
    de
    Definition Stoff, der dazu bestimmt ist, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksamer Bestandteil verwendet zu werden oder bei seiner Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu einem arzneilich wirksamen Bestandteil des Arzneimittels zu werden Reference "Vgl. Arzneimittelgesetz (DE) http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf (8.08.13)"
    Comment "die Europäische Kommission hat im Februar 2013 einen Entwurf für neue ""Good Distribution Practices (GDP)""-Anforderungen für Wirkstoffe mit umfassenden neuen Regelungen vorgelegt; DIV: aka 8.08.13"
    API | active pharmaceutical ingredient | drug substance | active substance
    en
    Definition any substance or mixture of substances which is intended to be used in the manufacture of a drug product and that, when used in the production of a drug, becomes an active ingredient of the drug product, and which is intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease or to affect the structure and function of the body Reference "COM-Terminology Coordination, based on:European Medicines Agency (EMA). 'ICH Topic Q 7 Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients' (7.4.2020). November 2000. CPMP/ICH/4106/00"
    ingrédient pharmaceutique actif | principe actif | substance active
    fr
  4. AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|agricultural activity|animal nutrition

    #654160

    IATE #3565743
    substaint ghníomhach Reference "Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh agus lena n-aisghairtear Treoir 79/117/CEE agus Treoir 91/414/CEE ón gComhairle, CELEX:32009R1107/GA ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Context 'Ní fhormheasfar substaint ghníomhach, ina haonar nó i gcomhar le teorantóir nó le sineirgíoch, ach amháin i gcás ina suitear, maidir le húsáid ionadaíoch amháin nó níos mó, go bhfuil an táirge cosanta plandaí sách éifeachtach tar éis é a úsáid i gcomhréir le dea-chleachtas cosanta plandaí agus ag féachaint do dhálaí réalaíocha úsáide.' Reference "Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh agus lena n-aisghairtear Treoir 79/117/CEE agus Treoir 91/414/CEE ón gComhairle, CELEX:32009R1107/GA"
    Wirkstoff
    de
    active substance
    en
    substance active
    fr
  6. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency

    #641691

    IATE #3503253
    Máistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context 'Le haghaidh substaint ghníomhach, féadfaidh monaróir na substainte gníomhaí nó an t-iarratasóir a shocrú go gcuirfidh monaróir na substainte gníomhaí an fhaisnéis seo a leanas ar fáil i ndoiciméad ar leithligh go díreach do na húdaráis inniúla mar Mháistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha: (a) tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas monaraíochta; (b) tuairisc ar an rialú cáilíochta le linn na monaraíochta; (c) tuairisc ar an bpróiseas bailíochtaithe.' Reference "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
    Máistirchomhad Substainte Gníomhaí Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/17 lena mbunaítear liosta modhnuithe nach n-éilíonn measúnú i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R0017/GA ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    ASMF Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context 'Beidh sealbhóir ASMF ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.' Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/17 lena mbunaítear liosta modhnuithe nach n-éilíonn measúnú i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R0017/GA"
    Wirkstoff-Stammdokumentation | Wirkstoff-Stammdatei | ASMF
    de
    Definition beliebtes Instrumentarium für den Wirkstoffhersteller, um seine Informationen vertraulich und nur der Behörde gegenüber zu veröffentlichen Reference COM-DE, gestützt auf: Gengenbach, R., Gengenbach, R.J., Eckert, H.G. & Hähnel, W. (2008). GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen: ein Leitfaden für die Praxis. 1. Aufl. Weinheim, Bergstr: WILEY-VCH. S. 66.
    Active Substance Master File | ASMF | Drug Master File | DMF | European Drug Master File | EDMF
    en
    Definition document that contains a detailed description of the manufacturing process, quality control during manufacture and process validation prepared in a separate document by the manufacturer of the active substance Reference "Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC, COM(2023) 192"
    Comment A “master file” is a document that contains a detailed description of the manufacturing process, quality control during manufacture and process validation prepared in a separate document by the manufacturer of the active substance. An “active substance master file” is such a document concerning an active substance. An “additional quality master file” is such a document concerning active substances other than chemical active substances, or on other substances present or used in the manufacture of a medicinal product, like excipients
    dossier permanent de la substance active
    fr
    Definition document contenant une description détaillée du procédé de fabrication, du contrôle de la qualité pendant la fabrication et de la validation du procédé, établi sous forme de document distinct par le fabricant de la substance active Reference "Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL instituant un code de l’Union relatif aux médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/83/CE et la directive 2009/35/CE, COM(2023) 192"
  7. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #602469

    IATE #159533
    ábhar tosaigh Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Ausgangsstoff
    de
    Definition "zur Herstellung oder Extraktion des Wirkstoffs verwendeter Stoff" Reference "Council-DE, gestützt auf Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel."
    Comment "nicht zu verwechseln mit Rohstoff (EN ""raw material for pharmaceutical use"") = zur Herstellung oder Extraktion eines Wirkstoffs (EN ""active substance"") verwendeter Stoff, aus dem dieser Wirkstoff jedoch nicht unmittelbar gewonnen wird"
    starting material | active substance starting material | API starting material
    en
    Definition material from which the active substance is manufactured or extracted Reference "Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use"
    Comment "Not to be confused with:- raw material"
    matière de départ
    fr
    Definition pour les médicaments biologiques, toute substance d’origine biologique telle que des micro-organismes, des organes et des tissus d’origine végétale ou animale, des cellules ou liquides biologiques (dont le sang ou le plasma) d’origine humaine ou animale, et des constructions cellulaires biotechnologiques (substrats cellulaires, qu’ils soient recombinants ou non, y compris des cellules souches) Reference "COM-FR, d’après la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, CELEX:02001L0083-20121116/FR"
    Comment "Voir aussi: matière première [IATE:951803 ]"
  8. AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|means of agricultural production|means of agricultural production|plant health product

    #635226

    IATE #1705129
    formheas Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/708 lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 a mhéid a bhaineann le síneadh a chur le tréimhsí formheasa na substaintí gníomhacha eistear meitile 2,5-aigéid dhéchlóraibeansóch, aigéad aicéiteach, aclóinífein, sulfáit amóiniam alúmanaim, foisfíd alúmanaim, sileacáit alúmanaim, beaflubútaimíd, beintiavalacarb, boscailid, cairbíd chailciam, captán, ciamocsainil, démheatomorf, dódamorf, eiteafón, eitiléin, úsc as crann tae, iarmhair ó dhriogadh saille, aigéid shailleacha C7 go C20, fluocsastróibin, fluraclóradón, foilpéad, foirmeiteanáit, aigéad gibriline, gibriliní, próitéiní hidrealaithe, sulfáit iarainn, foisfíd maignéisiam, meatam, meatasaclór, meitríbhúisín, milbimeictin, feinmeideafam, pirimeafos-meitil, olaí planda/ola ráibe, olaí planda/ola cartlainne garraí, própamacarb, prócuineaisíd, próitiaconasól, comhdhúile pireatraim, gaineamh grianchloiche, ola éisc, éarthaigh bholaidh de thionscnamh ainmhí nó planda/saill caoireola, S-meitileaclór, fearamóin léipidipteire Slabhra Dhírigh, sulcaitrí-ón, teabúconasól agus úiré, CELEX:32022R0708/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Context 'Déanfaidh táirgeoir na substainte gníomhaí, tráth nach déanaí ná 3 bliana sula rachaidh an formheas in éag, an t-iarratas dá bhforáiltear in Airteagal 14 den Rialachán seo a thíolacadh do Bhallstát, agus cuirfidh sé cóip de chuig an gCoimisiún, chuig na Ballstáit eile agus chuig an Údarás.' Reference "Rialachán (AE) 2019/1381 maidir le trédhearcacht agus inbhuanaitheacht mheasúnú an Aontais ar rioscaí sa bhiashlabhra lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 178/2002, Rialachán (CE) Uimh. 1829/2003, Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, Rialachán (CE) Uimh. 2065/2003, Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004, Rialachán (CE) Uimh. 1331/2008, Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, Rialachán (AE) 2015/2283 agus Treoir 2001/18/CE, CELEX:32019R1381/GA"
    formheas substainte gníomhaí Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/708 lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 a mhéid a bhaineann le síneadh a chur le tréimhsí formheasa na substaintí gníomhacha eistear meitile 2,5-aigéid dhéchlóraibeansóch, aigéad aicéiteach, aclóinífein, sulfáit amóiniam alúmanaim, foisfíd alúmanaim, sileacáit alúmanaim, beaflubútaimíd, beintiavalacarb, boscailid, cairbíd chailciam, captán, ciamocsainil, démheatomorf, dódamorf, eiteafón, eitiléin, úsc as crann tae, iarmhair ó dhriogadh saille, aigéid shailleacha C7 go C20, fluocsastróibin, fluraclóradón, foilpéad, foirmeiteanáit, aigéad gibriline, gibriliní, próitéiní hidrealaithe, sulfáit iarainn, foisfíd maignéisiam, meatam, meatasaclór, meitríbhúisín, milbimeictin, feinmeideafam, pirimeafos-meitil, olaí planda/ola ráibe, olaí planda/ola cartlainne garraí, própamacarb, prócuineaisíd, próitiaconasól, comhdhúile pireatraim, gaineamh grianchloiche, ola éisc, éarthaigh bholaidh de thionscnamh ainmhí nó planda/saill caoireola, S-meitileaclór, fearamóin léipidipteire Slabhra Dhírigh, sulcaitrí-ón, teabúconasól agus úiré, CELEX:32022R0708/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Context 'Déanfaidh táirgeoir substainte gníomhaí iarratas ar fhormheas substainte gníomhaí nó iarratas ar leasú ar na coinníollacha a ghabhann le formheas substainte gníomhaí a chur faoi bhráid Ballstáit, (an “Ballstát is rapóirtéir”), mar aon le hachoimre agus sainchomhad iomlán, dá bhforáiltear in Airteagal 8(1) agus (2) den Rialachán seo, nó cosaint atá réasúnaithe go heolaíoch ar an gcúis nár soláthraíodh codanna áirithe de na sainchomhaid sin, ar iarratas é ina léireofar go gcomhlíonann an tsubstaint ghníomhach na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 den Rialachán seo.' Reference "Rialachán (AE) 2019/1381 maidir le trédhearcacht agus inbhuanaitheacht mheasúnú an Aontais ar rioscaí sa bhiashlabhra lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 178/2002, Rialachán (CE) Uimh. 1829/2003, Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, Rialachán (CE) Uimh. 2065/2003, Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004, Rialachán (CE) Uimh. 1331/2008, Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, Rialachán (AE) 2015/2283 agus Treoir 2001/18/CE, CELEX:32019R1381/GA"
    Genehmigung
    de
    approval of an active substance | approval
    en
    Definition "act by which the European Union approves the use of an active substance, synergist or safener" Reference "COM-Terminology Coordination, based on: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC"
    approbation
    fr
    Definition acte par lequel l'Union européenne approuve l'utilisation d’une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotecteur Reference "COM-FR, d'après le Règlement (CE) n° 1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, CELEX:32009R1107/FR"
    Comment "À ne pas confondre avec autorisation [IATE:3562093 ]Voir aussi:- substance active [IATE:1255806 ]- synergiste [IATE:1546437 ]- agent protecteur [IATE:799974 ]"
  9. INDUSTRY|chemistry|special chemicals

    #629434

    IATE #1479800
    bithicíd Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    biozider Wirkstoff | Wirkstoff eines Biozidprodukts | Biozid
    de
    biocidal active substance | active substance of a biocidal product
    en
    Definition "active substance contained in a biocidal product11biocidal product [ IATE:806901 ]" Reference "COM-Terminology Coordination, based on:Regulation (EU) 2015/416 approving dinotefuran as an active substance for use in biocidal products for product-type 18, CELEX:32015R0416"
    substance active biocide | substance active d'un produit biocide | biocide
    fr
    Definition substance ou microorganisme contenu dans un produit biocide et qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles Reference "COM-FR, d’après le Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, CELEX:32012R0528/FR [11.1.2018]"
    Comment "Voir aussi: produit biocide [IATE:806901 ]"
  10. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #664750

    IATE #3592721
    substaint de thionscnamh bitheolaíoch Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context 'Cuirfear faisnéis ar fáil i gcás gach substainte de thionscnamh bitheolaíoch a úsáideadh ag céim ar bith den nós imeachta monaraíochta.' Reference "Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R0805/GA"
    substaint de bhunadh bitheolaíoch Reference "Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R0805/GA ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    substaint bhitheolaíochta Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    biologischer Stoff | arzneilich wirksamer Bestandteil biologischen Ursprungs
    de
    Definition ein Stoff, der biologischen Ursprungs ist oder aus biologischem Ursprungsmaterial erzeugt wird und zu dessen Charakterisierung und Qualitätsbestimmung physikalische, chemische und biologischer Prüfungen und die Beurteilung des Produktionsprozesses und seiner Kontrolle erforderlich sind Reference "Richtlinie 2003/63/EG der Kommission, CELEX:32003L0063/de"
    substance of biological origin | biological substance | biological active substance | active principle of biological origin
    en
    Definition substance that is produced by or extracted from a biological source and that needs for its characterisation and the determination of its quality a combination of physico-chemical-biological testing, together with knowledge of the production process and its control Reference "Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC"
    substance biologique | principe actif d'origine biologique
    fr
    Definition substance qui est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle Reference "Directiva 2003/63/CE de la Comisión, CELEX:32003L0063/fr"
  11. AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|means of agricultural production|means of agricultural production|plant health product · INDUSTRY|chemistry|chemical compound

    #666797

    IATE #3626718
    substaint ghníomhach cheimiceach Reference "Rialachán (AE) 2022/1440 lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 284/2013 a mhéid a bhaineann leis an bhfaisnéis a bheidh le cur isteach maidir le táirgí cosanta plandaí agus na ceanglais shonracha sonraí i ndáil le táirgí cosanta,CELEX:32022R1440/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Context 'Le Cuid A de na hIarscríbhinní a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013 agus Rialachán (AE) Uimh. 284/2013 leagtar amach na ceanglais chun measúnú a dhéanamh ar na sonraí i gcomhréir leis na prionsabail aonfhoirmeacha, agus déantar tagairt ann do shubstaintí gníomhacha ceimiceacha agus do tháirgí cosanta plandaí a bhfuil na substaintí sin iontu, faoi seach...' Reference "Rialachán (AE) 2022/1441 lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 546/2011 a mhéid a bhaineann le prionsabail aonfhoirmeacha sonracha chun measúnú agus údarú a dhéanamh ar tháirgí cosanta plandaí a bhfuil miocrorgánaigh iontu,CELEX:32022R1441/GA"
    chemical active substance
    en
    Definition "active substance other than a micro-organism, a semiochemical or an extract from a plant product" Reference "Proposal for a Regulation on the sustainable use of plant protection products and amending Regulation (EU) 2021/2115, COM/2022/305 final"
    Comment ‘plant products’ means products of plant origin in an unprocessed state or having undergone only simple preparation, such as milling, drying or pressing, but excluding plants;
  12. SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #656139

    IATE #3569583
    ceimiceán gníomhach inchríneach Reference "Faofa ag an gCoiste Téarmaíochta, www.tearma.ie ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Stoff mit endokriner Wirkung
    de
    endocrine active chemical | EAC | endocrine active compound | endocrine active substance | EAS | endocrine modulator | endocrine modulating substance
    en
    Definition substance having the inherent ability to interact or interfere with one or more components of the endocrine system resulting in a biological effect, but not necessarily causing adverse effects Reference "COM-EN, based on:Scientific Committee (SC) of the European Food Safety Authority. ‘Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment, EFSA Journal, 2013;11(3):3132, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3132 [13.6.2016]"
    Comment "See also:- endocrine disruptor [ IATE:1889969 ]- potential endocrine disruptor [ IATE:3546092 ]"
  13. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #665583

    IATE #3599398
    substaint ghníomhach fhalsaithe Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context 'Maidir le gníomhaithe tríú páirtí atá bainteach le dea-chleachtas dáileachán do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, ba cheart do na gníomhaithe sin cloí le ranna ábhartha an dea-chleachtais dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus ba cheart ranna ábhartha an dea-chleachtais a bheith mar chuid dá n-oibleagáidí conarthacha. Ní mór do na comhpháirtithe uile sa slabhra soláthair cur chuige comhsheasmhach a chleachtadh ionas go mbeidh rath ar an gcomhrac i gcoinne substaintí gníomhacha falsaithe a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.' Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1280/GA"
    falsified active substance
    en
    Definition "any active substance with a false representation of: a) its identity, including its packaging and labelling, its name or its components as regards any of the ingredients and the strength of those ingredients; b) its source, including its manufacturer, its country of manufacture, its country of origin; or c) its history, including the records and documents relating to the distribution channels used." Reference "Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use "
  14. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #665584

    IATE #3599399
    substaint ghníomhach fhalsaithe a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context 'Maidir le gníomhaithe tríú páirtí atá bainteach le dea-chleachtas dáileachán do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, ba cheart do na gníomhaithe sin cloí le ranna ábhartha an dea-chleachtais dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus ba cheart ranna ábhartha an dea-chleachtais a bheith mar chuid dá n-oibleagáidí conarthacha. Ní mór do na comhpháirtithe uile sa slabhra soláthair cur chuige comhsheasmhach a chleachtadh ionas go mbeidh rath ar an gcomhrac i gcoinne substaintí gníomhacha falsaithe a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.' Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1280/GA"
    substaint ghníomhach fhalsaithe Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Definition aon substaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil léiriú bréagach ann ar aon cheann díobh seo a leanas: (i) an sainaitheantas a bhaineann léi, lena n-áirítear an phacáistíocht agus an lipéadú, an t-ainm atá uirthi nó an comhdhéanamh maidir le haon cheann de na comhábhair agus neart na gcomhábhar thar a chéile; (ii) foinse na substainte, lena n-áirítear an monaróir, tír a monaraíochta, tír a tionscnaimh; nó (iii) stair na substainte, lena n-áirítear na taifid agus na doiciméid a bhaineann leis na bealaí dáileacháin a úsáideadh Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1280/GA"
    falsified active substance used as a starting material in veterinary medicinal products
    en
    Definition "active substance used as a starting material in veterinary medicinal products with a false representation of any of the following: (i) its identity, including its packaging and labelling, its name or its components as regards any of the ingredients and the strength of those ingredients;(ii) its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin; or(iii) its history, including the records and documents relating to the distribution channels used." Reference "Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280 as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6"
  15. ENVIRONMENT|environmental policy · AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|means of agricultural production

    #651245

    IATE #3552367
    substaint ghníomhach ísealriosca Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    low-risk active substance
    en
    Definition active substance that is not classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as at least one of the following: - carcinogenic, - mutagenic, - toxic to reproduction, - sensitising chemicals, - very toxic or toxic, - explosive, - corrosive Reference "Regulation (EC) No 1107/2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, CELEX:32009R1107/EN"
    Comment It should also not: - be persistent (half-life in soil of more than 60 days), - have a bioconcentration factor higher than 100, - be deemed to be an endocrine disrupter, or- have neurotoxic or immunotoxic effects.
  16. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|pharmaceutical product|medicament · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research|scientific research

    #666529

    IATE #3623642
    substaint ghníomhach aon-náisiúnta Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Definition substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirge íocshláinte imscrúdaitheach i dtriail chliniciúil nó i dtrialacha cliniciúla nach n-údaraítear ach in aon Bhallstát amháin Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA"
    mononationaler Wirkstoff
    de
    Definition "Wirkstoff, der in einem Prüfpräparat in (einer) klinischen Prüfung(en) verwendet wird, die in nur einem Mitgliedstaat genehmigt wurde(n)" Reference COM-internes Dokument: SANTE-2021-81060 (klinische Prüfungen)
    mono-national active substance
    en
    Definition "active substance, which is used in an investigational medicinal product in a clinical trial or trials authorised in only one Member State" Reference "Implementing Regulation (EU) 2022/20 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials"
    substance active étudiée dans un seul pays
    fr
    Definition "substance active utilisée dans un médicament expérimental lors d’un ou de plusieurs essais cliniques autorisés dans un seul État membre" Reference "Règlement d’exécution (UE) 2022/20 de la Commission du 7 janvier 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la mise en place des règles et procédures de coopération entre les États membres dans le cadre de l’évaluation de la sécurité des essais cliniques"
  17. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|pharmaceutical product|medicament · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research|scientific research

    #666536

    IATE #3623651
    substaint ghníomhach ilnáisiúnta Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Definition substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirge íocshláinte imscrúdaitheach i dtriail chliniciúil nó i dtrialacha cliniciúla a údaraítear i níos mó ná aon Bhallstát amháin Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA"
    multinationaler Wirkstoff
    de
    Definition "Wirkstoff, der in einem Prüfpräparat in (einer) klinischen Prüfung(en) verwendet wird, die in mehr als einem Mitgliedstaat genehmigt wurde(n)" Reference COM-internes Dokument: SANTE-2021-81060 (klinische Prüfungen)
    multi-national active substance
    en
    Definition "active substance which is used in an investigational medicinal product in a clinical trial or trials authorised in more than one Member State" Reference "Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials"
  18. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research|scientific research

    #666534

    IATE #3623648
    substaint ghníomhach nua le haghaidh comhar sábháilteachta Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Definition substaint ghníomhach nár úsáideadh cheana i dtáirge íocshláinte imscrúdaitheach in aon triail chliniciúil ar bith arna húdarú san Aontas faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, agus dá bhrí sin, nach bhfuil Ballstát measúnaithe sábháilteachta sannta di Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA"
    neuer der Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Sicherheit unterliegender Wirkstoff
    de
    Definition "Wirkstoff, der bisher nicht in einem Prüfpräparat in einer in der Union nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigten klinischen Prüfung verwendet wurde und daher keinem die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat zugewiesen ist" Reference COM-internes Dokument: SANTE-2021-81060 (klinische Prüfungen)
    new active substance for safety cooperation
    en
    Definition "active substance which has not been previously used in an investigational medicinal product in any clinical trial authorised in the Union under Regulation (EU) No 536/2014, and therefore does not have an assigned safety assessing Member State" Reference "Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials"
  19. SCIENCE|natural and applied sciences|physical sciences|chemistry · SOCIAL QUESTIONS|health

    #660367

    IATE #3579288
    clár athbhreithnithe ar shubstaintí gníomhacha bithicídeacha atá ann cheana Reference Comhairle-GA
    ga
    Prüfprogramm für alte biozide Wirkstoffe | Prüfprogramm
    de
    Definition Arbeitsprogramm zur Prüfung von in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffen Reference ECHA-CdT
    programme of review of existing biocidal active substances | review programme
    en
    Definition work programme for the examination of existing biocidal active substances contained in biocidal products Reference Commission Delegated Regulation (EU) 2017/698 of 3 February 2017 amending Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products, 32017R0698/EN
    programme d'examen des substances actives biocides existantes | programme d'examen
    fr
    Definition programme de travail pour l’examen des substances actives biocides existantes contenues dans des produits biocides Reference ECHA-Cdt
  20. AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|means of agricultural production|means of agricultural production|plant health product

    #638386

    IATE #2153231
    substaint ghníomhach íonaithe Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context 'Baineann an fhaisnéis atá á soláthar leis an tsubstaint ghníomhach íonaithe atá sa tsonraíocht luaite.' Reference "Seasamh (AE) Uimh. 11/2011 chun go nglacfaí Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid, CELEX:52011AG0011/GA"
    purified active substance
    en