Gaois

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6 results

  1. AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|means of agricultural production|means of agricultural production|plant health product

    #652879

    IATE #3562093
    údarú táirge cosanta plandaí Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context 'Ciallaíonn ‘údarú táirge cosanta plandaí’ gníomh riaracháin lena n-údaraíonn údarás inniúil Ballstáit go gcuirfear táirge cosanta plandaí ar an margadh ina chríoch.' Reference "Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh agus lena n-aisghairtear Treoir 79/117/CEE agus Treoir 91/414/CEE ón gComhairle, CELEX:32009R1107/GA"
    Zulassung eines Pflanzenschutzmittels | Zulassung
    de
    Definition Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels auf dessen Gebiet zulässt Reference "Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates CELEX:02009R1107-20130701"
    authorisation of a plant protection product | authorisation
    en
    Definition "administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the placing on the market of a plant protection product in its territory" Reference "Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC"
    Comment "Not to be confused with:- approval [ IATE:1705129 ]"
    autorisation d’un produit phytopharmaceutique | autorisation
    fr
    Definition acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un État membre autorise la mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique sur son territoire Reference "Règlement (CE) n° 1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, CELEX:32009R1107/FR"
    Comment "À ne pas confondre avec approbation [IATE:1705129 ]Voir aussi: produit phytopharmaceutique [IATE:758275 ]"
  2. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #657567

    IATE #3571928
    sainchomhad iarratais ar thrialacha cliniciúla Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    sainchomhad iarratais Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context 'Trí na nósanna imeachta nua maidir le húdarú trialacha cliniciúla, ba cheart taobhú leis an méid Ballstát agus is féidir a áireamh. Dá bhrí sin, ar mhaithe leis na nósanna imeachta a shimpliú maidir le tíolacadh sainchomhaid iarratais i dtaca le húdarú do thriail chliniciúil, ba cheart go seachnófaí faisnéis atá mar an gcéanna den chuid is mó a chur isteach arís agus arís eile agus ina ionad sin ba cheart aon sainchomhad iarratais amháin a chur isteach chuig na Ballstáit uile lena mbaineann trí thairseach tíolactha iarratais. I bhfianaise go bhfuil an tábhacht chéanna do thaighde cliniciúil Eorpach ag baint le trialacha cliniciúla a dhéantar i mBallstát aonair, ba cheart go ndéanfaí an sainchomhad iarratais do na trialacha cliniciúla sin a chur isteach freisin tríd an tairseach aonair sin.' Reference "Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE, CELEX:32014R0536/GA"
    Antragsdossier für die klinische Prüfung | Antragsdossier
    de
    Definition "Unterlagen, die der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten seiner Wahl über das EU-Portal übermittelt, um eine Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Prüfung zu erhalten" Reference "COM-DE nach: Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG Text von Bedeutung für den EWR"
    clinical trial application dossier | CTA dossier | application dossier | application dossier for the authorisation of a clinical trial
    en
    Definition "collection of documents that must be submitted by the sponsor through the EU clinical trial portal to the intended Member States concerned in order to obtain an authorisation to conduct a clinical trial" Reference "COM-Terminology Coordination, based on: - Articles 5(1) and 80 of Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use- European Medicines Agency. 'The EU clinical trial portal and database' (4.11.2020)"
  3. EUROPEAN UNION|European Union law|EU law · EUROPEAN UNION|European construction|deepening of the European Union|single market

    #663023

    IATE #3588872
    Togra le haghaidh Treoir ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le forfheidhmiú Threoir 2006/123/CE maidir le seirbhísí sa mhargadh inmheánach, lena leagtar síos nós imeachta um fhógra a thabhairt i leith scéimeanna údarúcháin agus ceanglais a bhaineann le seirbhísí, agus lena leasaítear Treoir 2006/123/CE agus Rialachán (AE) Uimh. 1024/2012 maidir le comhar riaracháin trí Chóras Faisnéise an Mhargaidh Inmheánaigh Reference "Togra le haghaidh Treoir maidir le forfheidhmiú Threoir 2006/123/CE maidir le seirbhísí sa mhargadh inmheánach, lena leagtar síos nós imeachta um fhógra a thabhairt i leith scéimeanna údarúcháin agus ceanglais a bhaineann le seirbhísí, agus lena leasaítear Treoir 2006/123/CE agus Rialachán (AE) Uimh. 1024/2012 maidir le comhar riaracháin trí Chóras Faisnéise an Mhargaidh Inmheánaigh, CELEX:52016PC0821/GA ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    an Treoir maidir le fógraí a bhaineann le seirbhísí Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Richtlinie über die Notifizierung von Dienstleistungen | Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Durchsetzung der Richtlinie2006/123/EG über Dienstleistungen im Binnenmarkt, zur Festlegung eines Notifizierungsverfahrens für dienstleistungsbezogene Genehmigungsregelungen und Anforderungen sowie zur Änderung der Richtlinie2006/123/EG und der Verordnung(EU) Nr.1024/2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems
    de
    Services Notifications Directive | Directive of the European Parliament and of the Council on the enforcement of the Directive 2006/123/EC on services in the internal market, laying down a notification procedure for authorisation schemes and requirements related to services, and amending Directive 2006/123/EC and Regulation (EU) No 1024/2012 on administrative cooperation through the Internal Market Information System
    en
    Definition "(proposed) directive laying down rules on the notification by Member States of draft laws, regulations or administrative provisions introducing new, or amending existing authorisation schemes and certain requirements falling under the scope of Directive 2006/123/EC on services in the internal market" Reference "COM-EN, based on:Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the enforcement of the Directive 2006/123/EC on services in the internal market, laying down a notification procedure for authorisation schemes and requirements related to services, and amending Directive 2006/123/EC and Regulation (EU) No 1024/2012 on administrative cooperation through the Internal Market Information System"
  4. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #601002

    IATE #65761
    síneadh údaraithe margaíochta Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    síneadh Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Erweiterung der Arzneimittelreihe | Erweiterung der Produktreihe
    de
    line extension | line-extension | extension | extension of a marketing authorisation
    en
    Definition "authorisation for a medicine [ IATE:1443220 ] for which the applicant either holds a marketing authorisation, or has submitted a marketing authorisation application, with changes:1. To the active substance(s) [ IATE:35093 ]:(i) replacement of the active substance(s) by a different salt/ester complex/derivative (with the same therapeutic moiety) where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;(ii) replacement by a different isomer [ IATE:1684575 ], a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate [ IATE:1083643 ] by a single enantiomer [ IATE:1684578 ]) where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;(iii) replacement of a biological substance or product of biotechnology with one of a slightly different molecular structure. Modification of the vector used to produce the antigen/source material, including a new master cell bank from a different source where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;(iv) a new ligand [ IATE:1463918 ] or coupling mechanism for a radiopharmaceutical [ IATE:1442709 ];(v) change to the extraction solvent [ IATE:1099828 ] or the ratio of herbal drug [ IATE:2112449 ] to herbal drug preparation [ IATE:2112450 ] where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.2. Changes to strength [ IATE:3518706 ], pharmaceutical form [" Reference COM-Term. Coord., based on:Regulation (EC) No 1084/2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State
    Comment "For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes. For administration to poultry, respiratory, oral and ocular (nebulisation) routes used for vaccination are considered to be equivalent routes of administration.Not to be confused with variation [ IATE:3510047 ]"
    extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché
    fr
  5. SCIENCE|natural and applied sciences|physical sciences|chemistry · POLITICS|executive power and public service|administrative law · ENVIRONMENT · EUROPEAN UNION · SOCIAL QUESTIONS|health

    #615260

    IATE #924060
    Rialachán maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán Reference Comhairle-GA, bunaithe ar EN
    ga
    REACH Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Rialachán maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán Reference Comhairle-GA, bunaithe ar EN
    ga
    Clárú, Meastóireacht, Údarú, agus Srianadh Ceimiceán Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe | REACH-Verordnung | REACH | Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur | Chemikalien
    de
    Definition Verordnung der Europäischen Union, die erlassen wurde, um den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die durch Chemikalien entstehen können, zu verbessern und zugleich die Wettbewerbsfähigkeit der chemischen Industrie der EU zu erhöhen Reference "ECHA > Gesetzgebung > REACH > REACH verstehen (4.11.2021)"
    Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals Regulation | REACH Regulation | REACH | Regulation (EC) No 1907/2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals and establishing a European Chemicals Agency | Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals | reach regulation | chemicals regulation
    en
    Definition EU regulation adopted in 2006 establishing procedures for collecting and assessing information on the properties and hazards of chemicals manufactured and marketed in the EU Reference "Council-EN, based on: European Chemicals Agency > Legislation > REACH > Understanding REACH (19.7.2021)"
    règlement concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques et les restrictions applicables à ces substances | règlement sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques | règlement REACH | REACH | Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques | enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques et restrictions applicables à ces substances | Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques | Enregistrement, évaluation et autorisation des produits chimiques
    fr
    Definition règlement européen adopté en 2006 qui permet de recenser, d’évaluer et de contrôler les substances chimiques fabriquées, importées, mises sur le marché européen, en imposant à tout professionnel utilisant des substances chimiques de les évaluer et de gérer systématiquement les risques qu'elles peuvent représenter pour la santé et l'environnement Reference "Conseil-FR, d'après: - site de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), Accueil > Législation > REACH > Comprendre REACH (5.6.2021)- Ministère de la transition écologique (FR), Accueil > Politiques publiques / de A à Z > Santé environnement > Produits chimiques > La réglementation REACH (5.6.2021)- site environnement.brussels > Thèmes > Santé - Sécurité > Les produits dangereux > Le règlement REACH (5.6.2021)"
    Comment Entré en vigueur le 1.6.2007.
    Comment "Conseil-FR, d'après: - site de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), Accueil > Législation > REACH > Comprendre REACH (5.6.2021)- Ministère de la transition écologique (FR), Accueil > Politiques publiques / de A à Z > Santé environnement > Produits chimiques > La réglementation REACH (5.6.2021)- site environnement.brussels > Thèmes > Santé - Sécurité > Les produits dangereux > Le règlement REACH (5.6.2021)"
  6. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #642906

    IATE #3510047
    athrú ar théarmaí an údaraithe margaíochta Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Änderung der Zulassung | Änderungen der Genehmigungen | Änderungen der Genehmigungsbedingungen | Änderung der Zulassungen | Änderung der Zulassungsbedingungen
    de
    variation to the terms of a marketing authorisation | variation to the terms of a marketing authorization | variation | variations to the terms of marketing authorisations | variation to marketing authorisation
    en
    Definition any amendment to (a) the information referred to in Articles 12(3) to 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, Articles 8(3) to 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Articles 6(2) and 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004, or Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007; (b) the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics; (c) the terms of the decision granting the marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet Reference "Commission Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products; CELEX:02008R1234*"
    Comment "Not to be confused with line extension [ IATE:65761 ] See also: - marketing authorisation (broader) [ IATE:1589658 ]"
    modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché | modification de l'autorisation de mise sur le marché
    fr
    Definition toute modification apportée: a) aux informations visées aux articles 12, paragraphe 3, à 14 et à l’annexe I de la directive 2001/82/CE, aux articles 8, paragraphe 3, à 11 et à l’annexe I de la directive 2001/83/CE, à l’article 6, paragraphe 2, et à l’article 31, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004 ou à l’article 7 du règlement (CE) n° 1394/2007; b) aux termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou à l’étiquetage ou à la notice en raison de modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit; c) aux termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou à l’étiquetage ou à la notice Reference "Règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, CELEX:02008R1234-20130804/FR"