Comhthéacs 'Má chomhlíonann an cineál an Rialachán seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra ar scrúdú cineáil AE.' Tagairt Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle, CELEX:32017R0745/GA
Comhthéacs 'Féadfaidh Iarscríbhinn amháin nó níos mó a bheith ag gabháil le deimhniú ar chineálscrúdú AE.' Tagairt Rialachán (AE) 2016/425 maidir le trealamh cosanta pearsanta agus lena n-aisghairtear Treoir 89/686/CEE ón gComhairle, CELEX:32016R0425/GA
Sainmhíniú Dokument, in dem eine Konformitätsbewertungsstelle bescheinigt, dass der geprüfte Gerätetyp den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften entspricht Tagairt Council-DE in Anl. an Beschluss 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG CELEX:32008D0768/DE
Sainmhíniú document, issued by a conformity assessment body to the manufacturer, certifying that the type of product examined meets the requirements of the EU legislation applicable to the product Tagairt Council-EN, based on Decision No 768/2008/EC on a common framework for the marketing of products, Chapter 4 and Annex II Module B point 6 CELEX:32008D0768/EN
Sainmhíniú document délivré par un organisme notifié, qui atteste qu'un type de produit examiné satisfait aux exigences de la législation européenne Tagairt Conseil-FR, d'après: Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (Version consolidée), Annexe X, point 4
Nóta Ce document contient différentes informations, notamment: le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les données nécessaires à l’identification du type de produit. En cas de non-respect des exigences de la législation européenne, l'organisme notifié refusera d'établir l'attestation d'examen UE de type. Ce refus devra être motivé.