Gaois

Cóip statach de shonraí a easpórtáiltear ó IATE ó am go chéile atá sa chnuasach seo. Níor cheart glacadh leis gurb ionann i gcónaí an t-eolas a thugtar faoi iontráil anseo agus a bhfuil sa leagan reatha den iontráil ar IATE. Is féidir an leagan reatha sin a cheadú ach cliceáil ar an nasc atá ar thaobh na láimhe deise ag barr gach iontrála. Breis eolais »

46 toradh

  1. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #628616

    IATE #1443220
    táirge íocshláinte Tagairt " Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE, CELEX:32014R0536/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Comhthéacs 'Aithneoidh an Ghníomhaireacht torthaí an mheasúnaithe sin ina meastóireacht ar an táirge íocshláinte lena mbaineann.' Tagairt "Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, CELEX:32007R1394/GA"
    cógas leighis Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Is iad acmhainní géiniteacha linn na ngéinte i speicis nádúrtha agus i speicis cheansaithe nó shaothraithe araon agus tá ról suntasach acu, agus ról atá ag méadú, i roinnt mhaith earnálacha eacnamaíocha, lena n-áirítear táirgeadh bia, foraoiseacht agus forbairt cógas leighis, cosmaidí agus foinsí bithbhunaithe fuinnimh.' Tagairt "Rialachán (AE) Uimh. 511/2014 i ndáil le bearta comhlíonta d’úsáideoirí ó Phrótacal Nagoya maidir le Rochtain ar Acmhainní Géiniteacha agus Comhroinnt Chothrom agus Chothromasach na dTairbhí a eascraíonn as a nÚsáid san Aontas, CELEX:32014R0511/GA"
    táirge cógaisíochta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Arzneimittel | Medikament
    de
    Sainmhíniú Stoff oder Stoffzusammensetzung, der/die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird Tagairt "Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, Art.1 Nr.2 CELEX:32001L0083/DE"
    Nóta Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden, gelten ebenfalls als Arzneimittel
    medicinal product | medicine | pharmaceutical | drug | drug product | pharmaceutical drug | pharmaceutical product
    en
    Sainmhíniú any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings, or which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis Tagairt "Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, Article 1(2) (consolidated version)"
    Nóta "For veterinary medicinal product, see IATE:1225197 For pharmaceutical product in the broad sense used in EU legislation, see IATE:779919"
    médicament
    fr
    Sainmhíniú toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines Tagairt "Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, CELEX:32001L0083/FR [12.2.2018]"
    Nóta Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme est également considérée comme médicament. (Source: ibid.)
  2. EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU institution|European Commission · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|committee (EU)|standing committee (EU)

    #615501

    IATE #926394
    an Buanchoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine Tagairt "Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine"
    ga
    Comhthéacs 'Beidh an Buanchoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine, arna bhunú le Treoir 2001/83/CE, de chúnamh don Choimisiún.' Tagairt "Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine"
    Ständiger Ausschuss für Humanarzneimittel
    de
    Standing Committee on Medicinal Products for Human Use | Committee for Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers in the Proprietary Medicinal Products Sector
    en
    Nóta UPDATED: neq: 19/3/02
    comité permanent des médicaments à usage humain
    fr
  3. EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency

    #614197

    IATE #916386
    an Coiste um Tháirgí Íocshláinte Dílleachta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden
    de
    Nóta DIV: RSZ 12/03/2003
    Committee for Orphan Medicinal Products | COMP
    en
    Sainmhíniú Committee set up by Article 4 of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products; its tasks include examining applications for the designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and advising the Commission on the establishment and development of a policy on orphan medicinal products for the European Union Tagairt "Based on Article 4, Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, CELEX:32000R0141"
    Comité des médicaments orphelins
    fr
    Nóta institué en vertu de l’article 4 du règlement (CE) n o 141/2000
    COMP
    mul
  4. EUROPEAN UNION · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|agricultural activity|animal health

    #609130

    IATE #844119
    an Coiste um Tháirgí Íocshláinte d'Úsáid Tréidliachta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Ausschuss für Tierarzneimittel | CVMP
    de
    Sainmhíniú einer der wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, zuständig für die Gutachten zu allen Fragen der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers sowie der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels Tagairt "VO 726/2004 Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, Art.30 (ABl. L_136/2004) CELEX:32004R0726"
    Nóta DIV: AIH 28/05/2004 UPD: ajs 20.9.2006
    Committee for Veterinary Medicinal Products | CVMP | Committee for Medicinal Products for Veterinary Use | Committee for Veterinary Medical Products | Committee for Medical Products for Veterinary Use
    en
    Sainmhíniú "European Medicines Agency's committee responsible for veterinary medicines" Tagairt "European Medicines Agency > Committees > Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) (3.7.2023)"
    Nóta "Established by Article 139(1) of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC."
    comité des médicaments à usage vétérinaire | CVMP | CMV
    fr
    Sainmhíniú comité chargé de formuler l'avis de l'Agence européenne des médicaments sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés en suivant la procédure centralisée, l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire [...] ainsi que la pharmacovigilance Tagairt "Règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, article 30, CELEX:32004R0726/fr"
    Nóta "MISC: Relève de l'Agence européenne des médicaments (IATE:843722 )."
  5. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|committee (EU)

    #609066

    IATE #843393
    an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Ausschuss für Humanarzneimittel
    de
    Sainmhíniú Teil der Agentur, zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels [...] sowie bezüglich der Pharmakovigilanz Tagairt "VO 726/2004 Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, Art.5 (ABl. L_136/2004, S.1) CELEX:32004R0726/DE"
    Nóta DIV: RSZ 03/12/2002;UPDATED: AIH 28/05/2004; UPD: CHO 26/06/07
    Committee for Medicinal Products for Human Use | CHMP | Committee for Proprietary Medicinal Products | CPMP | Committee on Medicinal Products for Human Use
    en
    Sainmhíniú Committee attached to the European Medicines Agency and responsible for drawing up the Agency's opinions on, inter alia, the granting, variation, suspension or revocation of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market, and pharmacovigilance. Tagairt "Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency"
    comité des médicaments à usage humain | CHMP | CPMP | Comité des spécialités pharmaceutiques
    fr
    Sainmhíniú "Comité relevant de l'Agence européenne des médicaments [IATE:843722 ], chargé de formuler l'avis de l'Agence sur, entre autres, la recevabilité, l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, ainsi que de la pharmacovigilance." Tagairt "CELEX:32004R0726/FR"
    CHMP
    mul
  6. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency

    #668040

    IATE #3629767
    an t-údarás um tháirgí íocshláinte Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Tabharfaidh an t-údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis a thuairim don chomhlacht dá dtugtar fógra laistigh de 210 lá tar éis dó doiciméadacht bhailí a fháil.' Tagairt "Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle,CELEX:32017R0745/GA"
    medicinal products authority
    en
    Sainmhíniú competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC Tagairt "Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) 658/2014 of the European Parliament and of the Council, COM(2022) 721 final."
  7. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research|scientific research

    #666535

    IATE #3623649
    ceist sábháilteachta i ndáil le táirge íocshláinte imscrúdaitheach Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Sainmhíniú faisnéis maidir le sábháilteacht an táirge íocshláinte imscrúdaithigh a d’fhéadfadh tionchar diúltach a bheith aige ar a chóimheas tairbhe-riosca nó lena mbaineann impleacht sláinte poibl Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA"
    Sicherheitsbedenken in Bezug auf ein Prüfpräparat
    de
    Sainmhíniú "Informationen zur Sicherheit eines Prüfpräparats mit potenziell negativen Auswirkungen auf sein Nutzen-Risiko-Verhältnis oder Folgen für die öffentliche Gesundheit" Tagairt COM-internes Dokument: SANTE-2021-81060 (klinische Prüfungen)
    safety concern in relation to an investigational medicinal product
    en
    Sainmhíniú "information on the safety of the investigational medicinal product with potential negative impact on its benefit-risk ratio or with a public health implication" Tagairt "Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials"
  8. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|pharmaceutical product · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product

    #601468

    IATE #125705
    Clár Comhphobail de Tháirgí Íocshláinte Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Arzneimittelregister der Union | Arzneimittelregister der Gemeinschaft
    de
    Union Register of Medicinal Products | Union Register | EU Register of Medicinal Products | Community Register of Medicinal Products
    en
    Sainmhíniú "register listing all medicinal products for human and veterinary use as well as orphan medicinal products that have received a marketing authorisation by the Commission through the centralised procedure" Tagairt "COM-CS, based on:European Commission > Public Health > Medicinal products > Union Register (6.9.2023)"
    registre des médicaments de l'Union | registre des médicaments de l'Union européenne | registre de l'Union des médicaments | registre communautaire des médicaments
    fr
    Sainmhíniú "registre dans lequel sont inscrits tous les médicaments à usage humain et vétérinaire (y compris les médicaments orphelins) ayant reçu une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission au moyen de la procédure centralisée" Tagairt COM-FR, d'après COM-EN
    Nóta 1) La procédure centralisée est obligatoire pour certains médicaments, notamment les médicaments orphelins.2) L'autorisation de mise sur la marché d'un médicament inscrit au registre des médicaments de l'Union est valable dans l'ensemble de l'UE.
  9. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|means of agricultural production|means of agricultural production · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|intellectual property

    #624581

    IATE #1268236
    deimhniú forlíontach cosanta le haghaidh táirgí íocshláinte Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel
    de
    supplementary protection certificate | SPC
    en
    Sainmhíniú for medicinal products and plant protection products, certificate entering into force after expiry of a patent upon which it is based and extending the duration of the intellectual property right for maximum 5 years (5.5 years in some specific cases) Tagairt "COM-Term Coord., based on: Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products, CELEX:32009R0469/EN and Regulation (EC) No 1610/96 concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products, CELEX:31996R1610/EN"
    Nóta "See also: - supplementary protection certificate for medicinal products (narrower) [ IATE:799937 ]- supplementary protection certificate for plant protection products (narrower) [ IATE:3533863 ] - paediatric use marketing authorisation (related) [ IATE:2243721 ]"
  10. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #631909

    IATE #1585080
    éifeachtúlacht Tagairt "Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 lena leasaítear, maidir le cógas-aireachas ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach, agus Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe, CELEX:32010R1235/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Comhthéacs 'I gcás go leor trialacha cliniciúla, áfach, níl ach riosca breise íosta i gceist do shábháilteacht na ndaoine is ábhar, i gcomparáid le gnáthchleachtas cliniciúil. Is amhlaidh atá go háirithe i gcás ina bhfuil an táirge íocshláinte imscrúdaitheach cumhdaithe ag údarú margaíochta, is é sin rinneadh measúnú cheana ar an gcáilíocht, ar an tsábháilteacht agus ar an éifeachtúlacht le linn an nós imeachta um údarú margaíochta nó, mura n-úsáidtear an táirge i gcomhréir le téarmaí an údarú margaíochta, go bhfuil sé fianaise-bhunaithe agus go bhfuil sé á thacú fianaise eolaíoch foilsithe maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge sin agus i gcás nach gcothaíonn an idirghabháil ach riosca breise an-teoranta don duine is ábhar gcomparáid le gnáthchleachtas cliniciúil.' Tagairt "Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE, CELEX:32014R0536/GA"
    éifeachtúlacht táirge íocshláinte Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Tá sé tábhachtach do shábháilteacht na ndaoine is ábhar, sa bhreis ar theagmhais agus frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha, gur cheart gach teagmhas neamhthuartha a d'fhéadfadh tionchar ábhartha a imirt ar mheasúnú sochair agus riosca ar an táirge íocshláinte nó as a leanfadh athruithe i riarachán táirge íocshláinte nó i stiúradh foriomlán trialach cliniciúla a chur i bhfógra chuig an mBallstát lena mbaineann. Áirítear ar theagmhais neamhthuartha den sórt sin méadú ar an ráta a dtarlaíonn frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha tuartha a bhféadfadh tábhacht chliniciúil a bheith ag baint leo, guais shuntasach ar an bpobal othar, amhail easpa éifeachtúlachta táirge íocshláinte nó mórfhionnachtana sábháilteachta ó staidéar ar ainmhithe a tugadh chun críche le deireanas (amhail carcanaigineacht).' Tagairt "Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE, CELEX:32014R0536/GA"
    éifeachtacht Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Wirksamkeit | Wirkung
    de
    efficacy | efficacy of a medicinal product
    en
    Sainmhíniú measurement of a medicine's desired effect under ideal conditions, such as in a clinical trial Tagairt "European Medicines Agency (EMA). Glossary > Efficacy (13.11.2020)"
    efficacité
    fr
  11. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|pharmaceutical product · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|veterinary medicinal product · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency

    #666541

    IATE #3623656
    Foclóir Táirgí Íocshláinte an Aontais Eorpaigh Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    EU-Arzneimittelverzeichnis
    de
    Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary | xEVMPD | EU Medicinal Product Dictionary | Article 57 EU product database | Article 57 database
    en
    Sainmhíniú "extended version of the EVMPD medicinal product dictionary fed by marketing authorisation holders with product-related data on all medicinal products authorised in the European Economic Area, including product names, the authorisation holder and relevant pharmacovigilance system, the type and status of the authorisation, pharmaceutical formulation and strength, and the route of administration, as well as active ingredients and excipients" Tagairt "COM-EN and COM-Terminology Coordination, based on: Opinion of the European Economic and Social Committee on the ‘Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use’ COM(2013) 472 final — 2013/0222 (COD)"
  12. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|pharmaceutical product · TRADE|trade|supply|shortage

    #669427

    IATE #3641833
    ganntanas cógas Tagairt "Teachtaireacht ón gCoimisiún: Athchóiriú ar an reachtaíocht chógaisíochta an Aontais agus bearta lena dtugtar aghaidh ar an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach (26.10.2023)"
    ga
    Comhthéacs 'Tá ganntanas cógas ann agus is ábhar imní é sin atá ag dul i méid freisin, rud a bhféadfadh iarmhairtí tromchúiseacha a bheith aige maidir le hothair.' Tagairt "Teachtaireacht ón gCoimisiún: Athchóiriú ar an reachtaíocht chógaisíochta an Aontais agus bearta lena dtugtar aghaidh ar an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach (26.10.2023)"
    ganntanas táirgí íocshláinte Tagairt Comhairle-GA
    ga
    Engpass bei Arzneimitteln | Arzneimittelengpass
    de
    medicine shortage | shortage of medicines | shortage of medicinal products | medicines shortage
    en
    Sainmhíniú situation in which the supply of a medicine or medicinal product is considered to be insufficient to meet public health and patient needs Tagairt "Council-EN based on:- Meeting Report: Technical Definitions of Shortages and Stockouts of Medicines and Vaccines (30.10.2023), World Health Organization, 5 October 2016 - Regulation (EU) 2022/123 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices"
    Nóta "It should be noted that individual countries or organisations will often have specific criteria for defining a situation as a 'medicine shortage', e.g. the existence of specific stock levels, whether the shortage impacts patient care, the period of time the medicine is unavailable, the lack of availability of alternatives, etc.***Not to be confused with 3628891 shortage, which is a concept defined specifically for the purposes of Regulation (EU) 2022/123 and also covers medical devices."
    pénurie de médicaments
    fr
    Sainmhíniú situation dans laquelle l'offre d'un médicament mis sur le marché ne répond pas à la demande pour ce médicament Tagairt "Conseil-FR, d'après le règlement (UE) 2022/123 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux"
    Nóta Les critères permettant de définir une situation de pénurie de médicaments peuvent varier en fonction du pays ou de l'organisation concerné. Ils peuvent notamment porter sur la rupture de stock, l'incidence de la pénurie sur les soins, la période pendant laquelle le médicament n'est pas disponible, l'absence d'alternatives, etc.
  13. SOCIAL QUESTIONS|health|health policy|organisation of health care|public health · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency

    #663209

    IATE #3589291
    Grúpa Stiúrtha Leigheasra Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Grúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin um Ghanntanais Táirgí Leighis agus um Shábháilteacht Táirgí Leighis Tagairt "Togra le haghaidh Rialachán maidir le ról treisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis, CELEX:52020PC0725/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Grúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin um Ghanntanais agus Sábháilteacht Táirgí Íocshláinte Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Ba cheart don Ghrúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin um Ghanntanais agus Sábháilteacht Táirgí Íocshláinte tairbhiú de thaithí fhairsing eolaíochta na Gníomhaireachta maidir le meastóireacht agus maoirseacht ar tháirgí íocshláinte agus ba cheart dó ról ceannasach na Gníomhaireachta i ndáil le comhordú agus tacaíocht don fhreagairt ar ghanntanais le linn phaindéim COVID‑19 a fhorbairt a thuilleadh.' Tagairt "Togra le haghaidh Rialachán maidir le ról treisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis, CELEX:52020PC0725/GA"
    grúpa stiúrtha feidhmiúcháin Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Maidir le táirgí íocshláinte, ba cheart grúpa stiúrtha feidhmiúcháin a bhunú laistigh den Ghníomhaireacht chun freagairt láidir ar mhórimeachtaí a áirithiú agus chun gníomhaíochtaí práinneacha laistigh den Aontas a chomhordú maidir leis na saincheisteanna a bhaineann le soláthar táirgí íocshláinte a bhainistiú. Ba cheart don Ghrúpa Stiúrtha liostaí de tháirgí íocshláinte criticiúla a bhunú chun faireachán ar na táirgí sin a áirithiú agus ba cheart dó a bheith in ann comhairle a sholáthar maidir leis an ngníomhaíocht is gá a dhéanamh chun cáilíocht, sábháilteacht, agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte a choimirciú agus chun ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú.' Tagairt "Togra le haghaidh Rialachán maidir le ról treisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis, CELEX:52020PC0725/GA"
    Hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln | Lenkungsgruppe für Arzneimittel | hochrangige Lenkungsgruppe der EU zur Überwachung möglicher Engpässe bei Arzneimitteln aufgrund von Großereignissen | hochrangige Lenkungsgruppe
    de
    Sainmhíniú von der Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingesetztes Gremium mit der Aufgabe, mögliche Engpässe bei Arzneimitteln aufgrund von COVID-19 zu überwachen Tagairt "MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN EUROPÄISCHEN RAT, DEN RAT, DIE EUROPÄISCHE ZENTRALBANK, DIE EUROPÄISCHE INVESTITIONSBANK UND DIE EURO-GRUPPE Die koordinierte wirtschaftliche Reaktion auf die COVID-19-Pandemie"
    Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products | Medicine Shortages Steering Group | MSSG | Medicines Steering Group | EU Executive Steering Group on shortages of medicines caused by major events | executive steering group | Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicines
    en
    Sainmhíniú group set up by the European Medicines Agency, the European Commission and national competent authorities in the EU Member States, to monitor potential shortages of medicines caused by major events Tagairt "COM-Terminology Coordination, based on:Communication - Coordinated economic response to the COVID-19 Outbreak, COM/2020/112 finalEuropean Medicines Agency > News & events > News and press releases > 10/03/2020 > Addressing the potential impact of novel coronavirus disease (COVID-19) on medicines supply in the EU (12.5.2021)"
    groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l’innocuité des médicaments | groupe de pilotage exécutif | groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs
    fr
    Sainmhíniú "groupe mis sur pied par la Commission européenne avec l’Agence européenne des médicaments et les États membres dans le but de suivre l’évolution d’éventuelles pénuries de médicaments entraînées par la pandémie de COVID-19" Tagairt "COM-FR, d'après:COMMUNICATION DE LA COMMISSION Réaction économique coordonnée à la flambée de COVID-19 (COM/2020/112 final)"
    Nóta Dans le contexte du nouveau coronavirus, ce comité de pilotage, présidé par la Commission européenne, doit définir et coordonner les actions européennes de protection des patients face au risque de ruptures de stock de médicaments, par exemple lorsque des sites de fabrication sont temporairement fermés ou lorsque des matières premières ou finies ne peuvent être exportées. Ce comité est également chargé d'assurer une information complète et transparente aussi bien des patients que des professionnels de santé.
  14. EUROPEAN UNION|European Union law|EU act · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES|means of agricultural production|means of agricultural production · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|intellectual property

    #656884

    IATE #3570854
    an Rialachán maidir le deimhnithe forlíontacha cosanta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Rialachán (CE) Uimh. 469/2009 maidir leis an deimhniú forlíontach cosanta le haghaidh táirgí íocshláinte Tagairt "Rialachán (CE) Uimh. 469/2009 maidir leis an deimhniú forlíontach cosanta le haghaidh táirgí íocshláinte, CELEX:32009R0469/GA ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel | ESZ-Verordnung
    de
    SPC Regulation | EU SPC Regulation | Regulation on Supplementary Protection Certificates | Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products
    en
    Nóta Entry into force: 6.7.2009
    règlement CCP | règlement relatif au certificat complémentaire de protection | règlement (CE) n° 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments
    fr
  15. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #665584

    IATE #3599399
    substaint ghníomhach fhalsaithe a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Maidir le gníomhaithe tríú páirtí atá bainteach le dea-chleachtas dáileachán do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, ba cheart do na gníomhaithe sin cloí le ranna ábhartha an dea-chleachtais dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus ba cheart ranna ábhartha an dea-chleachtais a bheith mar chuid dá n-oibleagáidí conarthacha. Ní mór do na comhpháirtithe uile sa slabhra soláthair cur chuige comhsheasmhach a chleachtadh ionas go mbeidh rath ar an gcomhrac i gcoinne substaintí gníomhacha falsaithe a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.' Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1280/GA"
    substaint ghníomhach fhalsaithe Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Sainmhíniú aon substaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil léiriú bréagach ann ar aon cheann díobh seo a leanas: (i) an sainaitheantas a bhaineann léi, lena n-áirítear an phacáistíocht agus an lipéadú, an t-ainm atá uirthi nó an comhdhéanamh maidir le haon cheann de na comhábhair agus neart na gcomhábhar thar a chéile; (ii) foinse na substainte, lena n-áirítear an monaróir, tír a monaraíochta, tír a tionscnaimh; nó (iii) stair na substainte, lena n-áirítear na taifid agus na doiciméid a bhaineann leis na bealaí dáileacháin a úsáideadh Tagairt "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1280 maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, CELEX:32021R1280/GA"
    falsified active substance used as a starting material in veterinary medicinal products
    en
    Sainmhíniú "active substance used as a starting material in veterinary medicinal products with a false representation of any of the following: (i) its identity, including its packaging and labelling, its name or its components as regards any of the ingredients and the strength of those ingredients;(ii) its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin; or(iii) its history, including the records and documents relating to the distribution channels used." Tagairt "Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280 as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6"
  16. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · SCIENCE|natural and applied sciences|life sciences

    #639313

    IATE #2228848
    táirge íocshláinte ardteiripe Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Arzneimittel für neuartige Therapien
    de
    Sainmhíniú die folgenden Humanarzneimittel:- Gentherapeutika gemäß Anhang I Teil IV der Richtlinie 2001/83/EG,- somatische Zelltherapeutika gemäß Anhang I Teil IV der Richtlinie 2001/83/EG,- biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte gemäß Buchstabe b Tagairt "Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien CELEX:32007R1394/DE (17.2.2009)"
    advanced therapy medicinal product | ATMP
    en
    Sainmhíniú any of the following medicinal products for human use:- a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC, or- a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,or- a tissue engineered product as defined in point (b) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 Tagairt "Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products, Article 2(1)(a)"
    médicament de thérapie innovante | produit de thérapie innovante | MTI
    fr
    Nóta "notion plus restreinte que celle de produit de thérapie innovante [ IATE:2228511 ]"
  17. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|pharmaceutical product

    #617731

    IATE #1073980
    táirge íocshláinte bitheolaíoch Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    biologisches Arzneimittel | Biologikum | Biologika | Biopharmakon
    de
    Sainmhíniú "Arzneimittel, dessen Wirkstoff ein biologischer Stoff ist" Tagairt "Richtlinie 2003/63/EG der Kommissionzur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel"
    biological medicinal product | biologic | biomedicine | biopharmaceutical
    en
    Sainmhíniú "product, the active substance of which is a biological substance" Tagairt "Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use"
    Nóta medicinal product, the active substance of which is produced by or extracted from a biological source and which due to its complexity, its characterisation and the determination of its quality may require a combination of physico-chemical-biological testing, together with its control strategy
    médicament biologique | biomédicament
    fr
    Sainmhíniú produit dont la substance active est une substance biologique Tagairt "Directive 2003/63/CE de la Commission, CELEX:32003L0063/fr"
  18. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #604625

    IATE #766172
    cógas cineálach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'Ba cheart bearta iomchuí a ghlacadh d'fhonn a áirithiú go dtarlóidh idirthuras rianúil cógas cineálach.' Tagairt "Rialachán (AE) 2015/2424 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 207/2009 ón gComhairle maidir leis an trádmharc Comhphobail agus Rialachán (CE) Uimh. 2868/95 ón gCoimisiún lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 40/94 ón gComhairle maidir leis an trádmharc Comhphobail, agus lena naisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 2869/95 ón gCoimisiún maidir leis na táillí iníoctha leis an Oifig um Chomhoiriúnú sa Mhargadh Inmheánach (Trádmharcanna agus Dearaí), CELEX:32015R2424/GA"
    táirge íocshláinte cineálach Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Generikum | generisches Arzneimittel | Nachahmerpräparat
    de
    Sainmhíniú zulassungspflichtiges pharmazeutisches Produkt oder Fertigarzneimittel, dessen Wirkstoff dem eines originalen Fertigarzneimittels identisch ist und das nicht unter einem eingetragenen Warenzeichen, sondern unter seinem international empfohlenen Freinamen (generic name) im Handel ist Tagairt "Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 7. Aufl.; Roche Lexikon Medizin,4. Aufl., Stichw. ""Generika"""
    Nóta "ANT: Originalpräparat IATE:766937 ; UPD: hm, 3.10.2006"
    generic medicinal product | generic medicine | generic | generic drug | generic pharmaceutical product | generic pharmaceutical
    en
    Sainmhíniú "off-patent medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies" Tagairt "Council-EN and COM-Terminology Coordination, based on: Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use"
    Nóta "The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy. A generic medicinal product also has the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, the various immediate-release oral pharmaceutical forms being considered to be one and the same pharmaceutical form."
    médicament générique | générique | produit pharmaceutique générique
    fr
    Sainmhíniú Un médicament générique est un médicament similaire à un médicament qui a déjà été autorisé (le« médicament de référence »). Un médicament générique contient la même quantité de principe(s) actif(s) que le médicament de référence. Le médicament générique et le médicament de référence sont utilisés à la même dose pour traiter la même affection et présentent un degré de sécurité et d'efficacité équivalent. (...) Tagairt "EMEA (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/pcwp/EMEA-2007-0440-00-00-ENFR.pdf (9.4.2010)"
    Nóta "Voir aussi la définition figurant dans la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain CELEX:32004L0027/fr"
  20. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|pharmaceutical product|medicament

    #664300

    IATE #3591678
    táirge íocshláinte criticiúil Tagairt "RIALACHÁN (AE) 2022/123 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE an 25 Eanáir 2022 maidir le ról atreisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis (9.2.2024)"
    ga
    Comhthéacs Maidir le táirgí íocshláinte, ba cheart grúpa stiúrtha feidhmiúcháin a bhunú laistigh den Ghníomhaireacht chun freagairt láidir ar mhórimeachtaí a áirithiú agus chun gníomhaíochtaí práinneacha laistigh den Aontas a chomhordú maidir leis na saincheisteanna a bhaineann le soláthar táirgí íocshláinte (an “Grúpa Stiúrtha maidir le Ganntanais Cógas – MSSG”) a bhainistiú. Le MSSG, ba cheart liostaí de tháirgí íocshláinte criticiúla a bhunú chun faireachán ar na táirgí sin a áirithiú agus ba cheart dó a bheith in ann comhairle agus moltaí a sholáthar maidir leis an ngníomhaíocht is gá a dhéanamh chun cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte, mar aon le soláthar táirgí íocshláinte a choimirciú agus chun ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú. Tagairt "RIALACHÁN (AE) 2022/123 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE an 25 Eanáir 2022 maidir le ról atreisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis (9.2.2024)"
    cógas leighis criticiúil Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Comhthéacs 'De bharr phaindéim COVID‑19, d’aithin an Chomhairle gur tosaíocht freisin iad comhordú a dhéanamh ar bheartais sláinte an Aontais, bainistiú géarchéime a neartú agus táirgeadh táirgí íocshláinte agus feistí leighis riachtanacha san Aontas a mhéadú. Ina theannta sin, d’iarr roinnt Ballstát go ndéanfaí comhordú lena áirithiú go mbeidh cógais leighis chriticiúla ar fáil, lena n‑áirítear vacsaíní agus feistí leighis i rith ghéarchéim COVID‑19 agus le haghaidh géarchéimeanna sláinte féideartha sa todhchaí.' Tagairt "Togra le haghaidh Rialachán maidir le ról treisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis, CELEX:52020PC0725/GA"
    cógas criticiúil Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    kritisches Arzneimittel
    de
    critical medicinal product | critical medicine
    en
    Sainmhíniú medicinal product that is essential to ensure the continuity of care and the provision of quality healthcare, and to guarantee a high level of public health protection in Europe, and whose unavailability results in serious harm or risk of serious harm to patients Tagairt COM-Terminology Coordination, based on: COM-Internal document: SG-2023-03297 (medicine shortages)