Gaois

Cóip statach de shonraí a easpórtáiltear ó IATE ó am go chéile atá sa chnuasach seo. Níor cheart glacadh leis gurb ionann i gcónaí an t-eolas a thugtar faoi iontráil anseo agus a bhfuil sa leagan reatha den iontráil ar IATE. Is féidir an leagan reatha sin a cheadú ach cliceáil ar an nasc atá ar thaobh na láimhe deise ag barr gach iontrála. Breis eolais »

4 thoradh

  1. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #649428

    IATE #3545965
    imscrúdú leantach cliniciúil iarmhargaidh Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen
    de
    Sainmhíniú klinische Prüfung zur weitergehenden Bewertung eines zum Tragen der CE-Kennzeichnung berechtigten Produkts im Rahmen der in dem ursprünglichen Konformitätsbewertungsverfahren genannten Zweckbestimmung Tagairt "Council-DE gestützt auf: Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Art.54 Abs.1; COM(2012) 0542 final CELEX:52012PC0542/DE"
    post-market clinical follow-up investigation
    en
    Sainmhíniú clinical investigation conducted to further assess a device which is authorised in accordance with Article 42 to bear the CE marking and within its intended purpose referred to in the relevant conformity assessment procedure Tagairt "Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009, CELEX:52012PC0542/EN"
  2. SOCIAL QUESTIONS|health|health policy · SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #649167

    IATE #3545139
    athleanúint chliniciúil iarmhargaidh Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen | klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen
    de
    Sainmhíniú "fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung IATE:3545137 eines Medizinprodukts und Bestandteil des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen IATE:3545138 des Herstellers, mit dem Ziel, die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken" Tagairt "Council-DE gestützt auf Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Anhang XIII Teil B Nr.1; COM(2012) 0542 final CELEX:52012PC0542/DE"
    post-market clinical follow-up | PMCF
    en
    Sainmhíniú "continuous process to update the clinical evaluation of a medical device, which is part of the manufacturer's post-market surveillance plan" Tagairt "COM-EN, based on: Regulation (EU) 2017/745 on medical devices"
    suivi clinique après commercialisation | SCAC
    fr
    Sainmhíniú "processus continu pour la mise à jour de l'évaluation clinique d'un dispositif médical, faisant partie du plan de surveillance après commercialisation du fabricant" Tagairt "COM-FR, d'après le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux"
  3. SOCIAL QUESTIONS|health|health policy · SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #654505

    IATE #3566708
    measúnú feidhmíochta iarmhargaidh Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen
    de
    Nóta "NICHT DASSELBE wie ""klinische Überwachung/Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen"" (EN ""post-market clinical follow-up"")IATE:3545139"
    post-market performance follow-up | PMPF
    en
    Sainmhíniú "continuous process to update the performance evaluation of an in vitro diagnostic medical device, which is part of the manufacturer's post-market surveillance plan" Tagairt "Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices"
    Nóta "Not to be confused with post-market clinical follow-up.In vitro diagnostic medical devices are mainly (chemical) reagents used in laboratories. Medical devices come in direct contact with patients. The content of a post-market clinical follow-up (for medical devices) and a post-market performance follow-up (for in vitro diagnostic medical devices) could therefore be very different."
    suivi des performances après commercialisation | SPAC
    fr
    Sainmhíniú "processus continu d'actualisation de l'évaluation des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, qui fait partie du plan de surveillance après commercialisation établi par le fabricant" Tagairt "Conseil-FR, d'après le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro"
    Nóta "à ne pas confondre avec le suivi clinique après commercialisationLes dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont principalement des réactifs (chimiques) utilisés dans les laboratoires. Les dispositifs médicaux entrent en contact direct avec les patients. Le contenu d'un suivi clinique après commercialisation (pour les dispositifs médicaux) et celui d'un suivi des performances après commercialisation (pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) peuvent donc être très différents."
  4. SOCIAL QUESTIONS|health|health policy · SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #649166

    IATE #3545138
    plean faireachais iarmhargaidh Tagairt Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    de
    Sainmhíniú Plan, der der Festlegung der Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung und Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender, sowie der Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und -rücknahmen dient Tagairt "Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte, Art.8 Abs.6; COM(2012) 0542 final CELEX:52012PC0542/DE"
    Nóta "XREF: Überwachung nach dem Inverkehrbringen (EN ""post-market surveillance"") IATE:901611"
    post-market surveillance plan | postmarket | PMS plan
    en
    Sainmhíniú procedure whereby manufacturers of devices collect and review relevant data on the quality, performance and safety of their devices placed on the market or put into service, and subsequently apply any necessary corrective action Tagairt "Council-EN, based on:- Proposal for a Regulation on in vitro diagnostic medical devices - COM(2012) 541 final- Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices, Article 78"
    Nóta Such a plan was included in the above proposal and detailed requirements for the relevant plans are set out in annexes to the regulations below.
    plan de surveillance après commercialisation
    fr
    Sainmhíniú procédure à suivre pour collecter et consigner les plaintes et les signalements de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif et pour y donner suite, pour tenir à jour un registre des produits non conformes et des rappels ou retraits de produits et pour effectuer des essais par sondage sur des dispositifs commercialisés, si la nature des dispositifs l’exige Tagairt "Proposition de règlement du 26 septembre 2012 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (COM/2012/541 final)"